Powtórz badanie dodatkowe AF (badanie główne Pure EP 2.0)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektrofizjolodzy serca polegają na wyświetlaniu elektrogramów podczas wykonywania badań EP i ablacji przezcewnikowych u pacjentów z arytmiami. Aby osiągnąć skuteczne wyniki bez powikłań, ważne jest, aby system rejestracji umożliwiał rozpoznawanie wyraźnie nieprawidłowych (przestraszony mięsień sercowy) i prawidłowych sygnałów elektrycznych.
W powtórnym zabiegu migotania przedsionków (AF) pacjent przeszedł wcześniej zabieg ablacji AF, ale nadal ma epizody AF, które mogą zagrażać życiu i jak wykazano, prowadzą do udarów. Ponieważ pierwotna procedura AF obejmowała spalanie lub zamrażanie tkanki mięśnia sercowego, teraz jest to dodatkowa tkanka bliznowata i może powodować bardziej złożone elektrogramy i sygnały wewnątrzsercowe.
W tym badaniu cząstkowym zarówno system PURE EP™, jak i system GE Cardiolab będą działać i rejestrować sygnały podczas całej procedury, a jeden z systemów będzie wyświetlany na ekranie w sali zabiegowej, aby pomóc lekarzowi w podejmowaniu decyzji. Osoby o numerach parzystych będą kierowane przez PURE EP™, a osoby o numerach nieparzystych – przez GE CardioLab. Wszystkie inne aspekty procedury będą przebiegać zgodnie ze standardami opieki. Badanie będzie polegało na zebraniu sygnałów z żył płucnych przed i po zabiegu ablacji, a także innych sygnałów z żył pozapłucnych będących przedmiotem zainteresowania podczas ponownej procedury ablacji.
Po zakończeniu przez lekarza leczenia ablacyjnego odpowiednie sygnały będące przedmiotem zainteresowania zostaną wyodrębnione zarówno z systemu PURE EP™, jak i systemu rejestrującego GE Cardiolab, jak opisano w badaniu głównym. W późniejszym terminie zaślepiony recenzent elektrofizjolog oceni sygnały z obu systemów, koncentrując się na sygnałach żywotności tkanek i wpływie na procedurę. Wyniki ankiety zostaną następnie porównane, aby zobaczyć różnice w podejmowaniu decyzji dotyczących procedur klinicznych na podstawie próbek sygnału.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- St. David's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom ablacji serca, którzy podpisali świadomą zgodę
- Pacjenci w wieku > 18 lat.
- Pacjenci poddawani powtórnemu planowemu zabiegowi AF serca
Kryteria wyłączenia:
- Złożona arytmia wtórna do odwracalnej przyczyny
- Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania.
- Każda operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 60 dni (2 miesięcy) (w tym PCI)
- Równoczesna rejestracja do badania oceniającego inne urządzenie lub lek
- Złożona arytmia wtórna do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub problemu pozasercowego
- Obecność skrzepliny lub śluzaka wewnątrzsercowego, przegrody lub plastra międzyprzedsionkowego, guza lub innych nieprawidłowości, które uniemożliwiają wprowadzenie lub manipulację cewnikiem.
- Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego.
- Aktywna choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Procedury z przewodnikiem PURE EP
Ponawiaj procedury AF kierowane przez system Pure EP podczas ablacji AF
|
Zaawansowana akwizycja i przetwarzanie sygnału
|
|
Standardowe procedury z przewodnikiem systemu nagrywania
Ponawiaj procedury AF kierowane przez standardowy system rejestracji podczas ablacji AF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu procedury klinicznej interesujących sygnałów PURE-EP w porównaniu ze standardowym systemem rejestracji w populacji pacjentów z migotaniem przedsionków powtórzonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sygnały będące przedmiotem zainteresowania zostaną poddane procesowi homogenizacji w celu usunięcia wszystkich identyfikatorów używanego systemu.
W późniejszym czasie zaślepiony recenzent elektrofizjolog oceni sygnały pod kątem znaczenia klinicznego i wpływu na procedurę z obu systemów, korzystając z tego samego formularza oceny zaślepionych sygnałów.
Wyniki zaślepionego formularza oceny zostaną porównane zarówno ze sobą, jak iz tym, co zostało zrobione podczas zabiegu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Redo AF Sub Study of Pure EP 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .