Azitromicina를 병용한 Hidroxicloroquina 대 Hidroxicloroquina 및 위약 Int 경증 COVID-19 환자 (Omehecatl)
경증 COVID-19 감염으로 진단된 환자에서 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신 고정 조합의 외래 치료와 하이드록시클로로퀸 치료 및 위약 치료의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 이중 맹검, 무작위, 전향적, 병렬 연구
클로로퀸과 하이드록시클로로퀸은 자가면역 질환에도 사용되는 두 가지 항말라리아제입니다. 클로로퀸 유사체는 엔도좀 산성화를 억제하고 광범위한 새로운 바이러스(HIV, 뎅기열, C형 간염, 치쿤구니아, 인플루엔자, 에볼라, SARS 및 MERS)에 대해 시험관 내에서 높은 마이크로몰 농도에서 비특이적 항바이러스 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 바이러스) 그리고 최근에는 COVID-19. 한편, 아지스로마이신은 민감한 병원균에 의한 감염에 사용되는 마크로라이드계 항생제이지만 하이드록시클로로퀸과 함께 사용하면 SARS-CoV-2 바이러스에 대해 상승 효과를 나타냅니다.
국제 연구에서는 입원 환자나 기계 환기 환자에게 유익한 효과가 없음을 보여줍니다. 이러한 약물은 염증(사이토카인 폭풍)을 피하기 위해 발병 초기에 유익한 효과가 있는 경우를 감소시키기 때문에 입원을 예방합니다.
현재 연구는 경증에서 중등도 증상의 Covid-19 치료에서 아지스로마이신과 관련된 하이드록시클로로퀸의 고정 조합의 가능한 시너지 효과를 특성화하는 데 중점을 둡니다. 세 가지 치료 계획이 10일 추적으로 제안됩니다. a) Hydroxychloroquine / Azithromycin의 고정 조합(관심 있는 조합), b) Hydroxychloroquine(활성 비교 그룹) 및 c) 위약을 사용하는 비활성 대조군. 18세에서 75세 사이의 환자 그룹이 고려되며, 이들은 다른 동반 질환을 나타낼 수도 있고 나타내지 않을 수도 있습니다. 후속 조치는 바이러스 부하의 정량화, 전신 염증 상태의 평가, 임상 증상의 변화 및 입원 감소에 대한 가능한 효과를 통해 수행됩니다. 따라서 다음과 같은 프로젝트를 수행할 것을 제안합니다.
목적 연구 설계: 2상, 다기관, 전향적, 무작위, 병렬, 종단, 이중 맹검 연구로 외래 환자에서 Hydroxychloroquine 또는 위약과 비교하여 Hydroxychloroquine/Azithromycin 고정 조합의 효능 및 안전성을 결정합니다.
그룹 1을 사용하는 약물. Hydroxychloroquine과 Azithromycin 200 mg / 250 mg 1정을 5일 동안 12시간마다 고정 조합하고 5일 동안 12시간마다 Hydroxychloroquine 200 mg 1정을 계속 복용합니다.
그룹 2. 하이드록시클로로퀸 200mg, 10일 동안 12시간마다 1정. 그룹 3. 10일 동안 12시간마다 위약 1정.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City
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Benito Juárez, Mexico City, 멕시코, 03100
- 모병
- UMF 28
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연락하다:
- Ivonne A Roy, MD
- 전화번호: 525522704760
- 이메일: ivonne3316@gmail.com
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부수사관:
- Magaly A Ortiz Zamora, MD
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부수사관:
- Lourdes G Navarro Susano, MD
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수석 연구원:
- Ivonne A Roy García, MD
-
Cuauhtémoc, Mexico City, 멕시코, 06600
- 아직 모집하지 않음
- Fundación IMSS
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연락하다:
- Martha M Zapata Tarrés, MD
- 전화번호: 5554184099
-
부수사관:
- Marta M Zapata Tarrés, MD
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수석 연구원:
- Pedro Gutierrez Castrellón, MD
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부수사관:
- Romeo Rodríguez Suárez, MD
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State Of Mexico
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Cuautitlán Izcalli, State Of Mexico, 멕시코, 54720
- 모병
- UMF 52
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연락하다:
- Moises Moreno, MD
- 전화번호: 5565593877
- 이메일: sesby14@gmail.com
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부수사관:
- Miroslava Guzmán Rivas, MD
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수석 연구원:
- Moises Moreno Noguez, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
- 가벼운 증상과 함께 PCR에 의해 COVID-19 감염 진단이 확인되었습니다.
- 참여 단위의 1차 진료 호흡 치료 모듈에 참석하고 현재 운영 정의를 준수하는 COVID-19를 암시하는 증상이 있는 환자.
- 고혈압, 통제된 당뇨병, 심혈관 또는 호흡기 질환과 같은 동반 질환이 있거나 없는 경우.
- 통제된 당뇨병은 귀하의 수혜자 파일에 보고되었는지 또는 외부 실험실 결과에 의해 보고되었는지 여부에 관계없이 마지막 3개의 표에서 7% 미만의 당화 헤모글로빈 결과로 입증되는 것으로 간주됩니다.
- 심전도(ECG) 정상 또는 임상적 관련성이 없는 변이, QT 간격 <450ms.
- 연구 약물에 대한 금기 사항 없음(매크로라이드를 포함한 연구 약물에 대한 과민증 병력, 신부전(eGFR <40 mL/min) 환자 또는 신대체 요법 환자, 망막병증 또는 황반변성 병력이 있는 환자.
제외 기준:
- 연구용 약물 연구에 참여하는 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 제1형 당뇨병
- % 당화혈색소가 7% 이상인 유형 II 진성 당뇨병.
- 입원 또는 보조 기계 환기가 필요한 환자
- 심장 전도 지연이 있는 심장 장애(QT 세그먼트 ≥ 450ms
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아지스로마이신 함유 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine과 Azithromycin 200 mg / 250 mg 1정을 5일 동안 12시간마다 고정 조합하고 5일 동안 12시간마다 Hydroxychloroquine 200 mg 1정을 계속 복용합니다.
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Hydroxychloroquine과 Azithromycin 200 mg / 250 mg 1정을 5일 동안 12시간마다 고정 조합하고 5일 동안 12시간마다 Hydroxychloroquine 200 mg 1정을 계속 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 200mg, 10일 동안 12시간마다 1정.
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Hydroxychloroquine과 Azithromycin 200 mg / 250 mg 1정을 5일 동안 12시간마다 고정 조합하고 5일 동안 12시간마다 Hydroxychloroquine 200 mg 1정을 계속 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
10일 동안 12시간마다 위약 1정.
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Hydroxychloroquine과 Azithromycin 200 mg / 250 mg 1정을 5일 동안 12시간마다 고정 조합하고 5일 동안 12시간마다 Hydroxychloroquine 200 mg 1정을 계속 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 15 일
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입원을 위해 입원
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하
기간: 0 및 14일
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RT-PCR로 측정
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0 및 14일
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임상 안전성
기간: 21일
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부작용
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21일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-785-138
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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