Гидроксихлорохина с азитромицином по сравнению с гидроксихлорохиной и плацебо у пациентов с легкой формой COVID-19 (Omehecatl)
Двойное слепое рандомизированное проспективное параллельное исследование для демонстрации эффективности и безопасности амбулаторного лечения фиксированной комбинацией гидроксихлорохина с азитромицином по сравнению с лечением гидроксихлорохином и лечением плацебо у пациентов с диагнозом легкой формы инфекции COVID-19
Хлорохин и гидроксихлорохин — два противомалярийных препарата, которые также используются при аутоиммунных заболеваниях. Было показано, что аналоги хлорохина ингибируют закисление эндосом и проявляют неспецифическую противовирусную активность в высоких микромолярных концентрациях in vitro против широкого спектра возникающих вирусов (ВИЧ, денге, гепатит С, чикунгунья, грипп, Эбола, атипичная пневмония и MERS). вирус) и совсем недавно COVID-19. С другой стороны, азитромицин является макролидным антибиотиком, показанным при инфекциях, вызванных чувствительными патогенами, но который в сочетании с гидроксихлорохином показал синергетический эффект против вируса SARS-CoV-2.
Международные исследования показывают отсутствие положительного эффекта у госпитализированных или находящихся на ИВЛ пациентов. Ссылаясь на то, что, поскольку эти лекарства снижают АД, в случае положительного эффекта, это должно быть в начале, чтобы избежать воспаления (цитокинового шторма) и, таким образом, предотвратить госпитализацию.
Настоящее исследование посвящено характеристике возможного синергизма фиксированной комбинации гидроксихлорохина в сочетании с азитромицином при лечении Covid-19 от легких до умеренных проявлений. Предлагаются три схемы лечения с 10-дневным наблюдением: а) фиксированная комбинация гидроксихлорохина/азитромицина (сочетание, представляющее интерес), б) гидроксихлорохин (активная группа сравнения) и в) неактивная контрольная группа с использованием плацебо. Рассматривается группа пациентов в возрасте от 18 до 75 лет, которые могут иметь или не иметь других сопутствующих заболеваний. Последующее наблюдение будет осуществляться путем количественной оценки вирусной нагрузки, оценки состояния системного воспаления, изменений клинических проявлений и возможного влияния на снижение числа госпитализаций. Поэтому предлагается осуществить следующий проект.
цель Определить эффективность и безопасность фиксированной комбинации гидроксихлорохина/азитромицина по сравнению с гидроксихлорохином или плацебо у амбулаторных пациентов. Дизайн исследования: Фаза II, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, параллельное, продольное, двойное слепое исследование.
Препараты для применения 1 группы. Фиксированная комбинация гидроксихлорохина с азитромицином 200 мг/250 мг по одной таблетке каждые 12 часов в течение пяти дней и продолжение приема гидроксихлорохина 200 мг по одной таблетке каждые 12 часов в течение еще 5 дней.
Группа 2. Гидроксихлорохин 200 мг по одной таблетке каждые 12 часов в течение десяти дней. Группа 3. Плацебо по одной таблетке каждые 12 часов в течение десяти дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mexico City
-
Benito Juárez, Mexico City, Мексика, 03100
- Рекрутинг
- UMF 28
-
Контакт:
- Ivonne A Roy, MD
- Номер телефона: 525522704760
- Электронная почта: ivonne3316@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Magaly A Ortiz Zamora, MD
-
Младший исследователь:
- Lourdes G Navarro Susano, MD
-
Главный следователь:
- Ivonne A Roy García, MD
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Мексика, 06600
- Еще не набирают
- Fundación IMSS
-
Контакт:
- Martha M Zapata Tarrés, MD
- Номер телефона: 5554184099
-
Младший исследователь:
- Marta M Zapata Tarrés, MD
-
Главный следователь:
- Pedro Gutierrez Castrellón, MD
-
Младший исследователь:
- Romeo Rodríguez Suárez, MD
-
-
State Of Mexico
-
Cuautitlán Izcalli, State Of Mexico, Мексика, 54720
- Рекрутинг
- UMF 52
-
Контакт:
- Moises Moreno, MD
- Номер телефона: 5565593877
- Электронная почта: sesby14@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Miroslava Guzmán Rivas, MD
-
Главный следователь:
- Moises Moreno Noguez, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дали подписанную форму информированного согласия.
- Подтвержденный диагноз инфекции COVID-19 методом ПЦР с легкими симптомами.
- Пациенты, которые посещают модуль первичной медицинской помощи при респираторных заболеваниях в участвующих отделениях и у которых есть симптомы, указывающие на COVID-19, которые соответствуют текущему рабочему определению.
- С сопутствующими заболеваниями, такими как гипертония, контролируемый сахарный диабет, сердечно-сосудистые или респираторные заболевания или без них.
- Контролируемым диабетом будет считаться диабет, о котором свидетельствуют результаты гликозилированного гемоглобина менее 7% в последних 3 таблицах, независимо от того, указаны ли они в вашем личном деле или по результатам внешней лаборатории.
- Электрокардиограмма (ЭКГ) в норме или с изменениями, не имеющими клинического значения, с интервалом QT <450 мс.
- Отсутствие противопоказаний к исследуемым препаратам (повышенная чувствительность к исследуемым препаратам, включая макролиды, в анамнезе, пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ <40 мл/мин) или находящиеся на заместительной почечной терапии, пациенты с ретинопатией или дегенерацией желтого пятна в анамнезе.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в исследованиях с исследуемыми препаратами.
- Беременность или кормление грудью.
- Диабет 1 типа
- % Сахарный диабет II типа с гликированным гемоглобином более 7%.
- Пациенты, нуждающиеся в госпитализации или искусственной вентиляции легких
- Сердечные нарушения с задержкой сердечной проводимости (сегмент QT ≥ 450 мс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидроксихлорохин с азитромицином
Фиксированная комбинация гидроксихлорохина с азитромицином 200 мг/250 мг по одной таблетке каждые 12 часов в течение пяти дней и продолжение приема гидроксихлорохина 200 мг по одной таблетке каждые 12 часов в течение еще 5 дней.
|
Фиксированная комбинация гидроксихлорохина с азитромицином 200 мг/250 мг по одной таблетке каждые 12 часов в течение пяти дней и продолжение приема гидроксихлорохина 200 мг по одной таблетке каждые 12 часов в течение еще 5 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин 200 мг по одной таблетке каждые 12 часов в течение десяти дней.
|
Фиксированная комбинация гидроксихлорохина с азитромицином 200 мг/250 мг по одной таблетке каждые 12 часов в течение пяти дней и продолжение приема гидроксихлорохина 200 мг по одной таблетке каждые 12 часов в течение еще 5 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо по одной таблетке каждые 12 часов в течение десяти дней.
|
Фиксированная комбинация гидроксихлорохина с азитромицином 200 мг/250 мг по одной таблетке каждые 12 часов в течение пяти дней и продолжение приема гидроксихлорохина 200 мг по одной таблетке каждые 12 часов в течение еще 5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 15 дней
|
Попадают на госпитализацию
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 0 и 14 дней
|
Измерено с помощью ОТ-ПЦР
|
0 и 14 дней
|
|
Клиническая безопасность
Временное ограничение: 21 день
|
любое неблагоприятное событие
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Азитромицин
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-785-138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .