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Hidroxicloroquina mit Azitromicina im Vergleich zu Hidroxicloroquina und Placebo bei Patienten mit leichter COVID-19-Erkrankung (Omehecatl)

3. August 2021 aktualisiert von: Rodolfo Rivas Ruiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Doppelblinde, randomisierte, prospektive, parallele Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der ambulanten Behandlung der Fixkombination von Hydroxychloroquin mit Azithromycin im Vergleich zur Hydroxychloroquin-Behandlung und Placebo-Behandlung bei Patienten, bei denen eine leichte COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde

Chloroquin und Hydroxychloroquin sind zwei Malariamedikamente, die auch bei Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Chloroquin-Analoga die Ansäuerung von Endosomen hemmen und in vitro bei hohen mikromolaren Konzentrationen eine unspezifische antivirale Aktivität gegen eine Vielzahl neu auftretender Viren (HIV, Dengue-Fieber, Hepatitis C, Chikungunya, Influenza, Ebola, SARS und MERS) zeigen. Virus) und neuerdings auch COVID-19. Andererseits ist Azithromycin ein Makrolid-Antibiotikum, das für Infektionen durch empfindliche Krankheitserreger indiziert ist, das jedoch in Kombination mit Hydroxychloroquin eine synergistische Wirkung gegen das SARS-CoV-2-Virus gezeigt hat.

Internationale Studien zeigen, dass es bei hospitalisierten oder beatmeten Patienten keine positive Wirkung hat. Da diese Medikamente eine positive Wirkung haben, sollten sie früh einsetzen, um Entzündungen (Zytokinsturm) zu vermeiden und so Krankenhausaufenthalte zu verhindern, da diese Medikamente die Wirkung reduzieren.

Die vorliegende Studie konzentriert sich auf die Charakterisierung der möglichen Synergie der Fixkombination von Hydroxychloroquin in Verbindung mit Azithromycin bei der Behandlung von Covid-19 mit leichten bis mittelschweren Manifestationen. Es werden drei Behandlungsschemata mit einer Nachbeobachtungszeit von 10 Tagen vorgeschlagen: a) die feste Kombination von Hydroxychloroquin/Azithromycin (Kombination von Interesse), b) Hydroxychloroquin (aktive Vergleichsgruppe) und c) nicht aktive Kontrollgruppe unter Verwendung von Placebo. Berücksichtigt wird eine Gruppe von Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die möglicherweise andere Begleiterkrankungen aufweisen oder nicht. Die Nachsorge erfolgt durch Quantifizierung der Viruslast, Bewertung des systemischen Entzündungszustands, Veränderungen der klinischen Manifestationen und mögliche Auswirkungen auf die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten. Daher wird vorgeschlagen, das folgende Projekt durchzuführen.

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fixkombination Hydroxychloroquin/Azithromycin im Vergleich zu Hydroxychloroquin oder Placebo bei ambulanten Patienten mit Forschungsdesign: Phase II, multizentrische, prospektive, randomisierte, parallele, longitudinale, doppelblinde Studie.

Medikamente zur Verwendung in Gruppe 1. Feste Kombination von Hydroxychloroquin mit Azithromycin 200 mg/250 mg, eine Tablette alle 12 Stunden für fünf Tage und Fortsetzung mit Hydroxychloroquin 200 mg, eine Tablette alle 12 Stunden für weitere 5 Tage.

Gruppe 2. Hydroxychloroquin 200 mg, eine Tablette alle 12 Stunden für zehn Tage. Gruppe 3. Placebo: eine Tablette alle 12 Stunden für zehn Tage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Rekrutierung
        • UMF 28
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Magaly A Ortiz Zamora, MD
        • Unterermittler:
          • Lourdes G Navarro Susano, MD
        • Hauptermittler:
          • Ivonne A Roy García, MD
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación IMSS
        • Kontakt:
          • Martha M Zapata Tarrés, MD
          • Telefonnummer: 5554184099
        • Unterermittler:
          • Marta M Zapata Tarrés, MD
        • Hauptermittler:
          • Pedro Gutierrez Castrellón, MD
        • Unterermittler:
          • Romeo Rodríguez Suárez, MD
    • State Of Mexico
      • Cuautitlán Izcalli, State Of Mexico, Mexiko, 54720
        • Rekrutierung
        • UMF 52
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Miroslava Guzmán Rivas, MD
        • Hauptermittler:
          • Moises Moreno Noguez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben die unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
  • Bestätigte Diagnose einer COVID-19-Infektion durch PCR mit leichten Symptomen.
  • Patienten, die das primäre Atemwegsversorgungsmodul in den teilnehmenden Einheiten besuchen und Symptome aufweisen, die auf COVID-19 hinweisen, und die der aktuellen betrieblichen Definition entsprechen.
  • Mit oder ohne Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, kontrollierter Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen.
  • Als kontrollierter Diabetes gilt ein Diabetes, der durch Ergebnisse von weniger als 7 % glykosyliertem Hämoglobin in den letzten drei Tabellen nachgewiesen wird, unabhängig davon, ob er in Ihrer Begünstigtenakte oder durch externe Laborergebnisse angegeben ist.
  • Elektrokardiogramm (EKG) normal oder mit Abweichungen ohne klinische Relevanz, mit QT-Intervall <450 ms.
  • Keine Kontraindikation für Studienmedikamente (Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente, einschließlich Makrolide, Patienten mit Nierenversagen (eGFR <40 ml/min) oder unter Nierenersatztherapie, Patienten mit einer Vorgeschichte von Retinopathie oder Makuladegeneration.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an Studien mit Prüfpräparaten teilnehmen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Diabetes Typ 1
  • % Typ-II-Diabetes mellitus mit glykiertem Hämoglobin von mehr als 7 %.
  • Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine assistierte mechanische Beatmung benötigen
  • Herzerkrankungen mit kardialer Reizleitungsverzögerung (QT-Segment ≥ 450 ms).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin mit Azithromycin
Feste Kombination von Hydroxychloroquin mit Azithromycin 200 mg/250 mg, eine Tablette alle 12 Stunden für fünf Tage und Fortsetzung mit Hydroxychloroquin 200 mg, eine Tablette alle 12 Stunden für weitere 5 Tage.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin mit Azithromycin
Feste Kombination von Hydroxychloroquin mit Azithromycin 200 mg/250 mg, eine Tablette alle 12 Stunden für fünf Tage und Fortsetzung mit Hydroxychloroquin 200 mg, eine Tablette alle 12 Stunden für weitere 5 Tage.
Andere Namen:
  • Azithromycin
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 200 mg, eine Tablette alle 12 Stunden für zehn Tage.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin mit Azithromycin
Feste Kombination von Hydroxychloroquin mit Azithromycin 200 mg/250 mg, eine Tablette alle 12 Stunden für fünf Tage und Fortsetzung mit Hydroxychloroquin 200 mg, eine Tablette alle 12 Stunden für weitere 5 Tage.
Andere Namen:
  • Azithromycin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Eine Tablette alle 12 Stunden für zehn Tage.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin mit Azithromycin
Feste Kombination von Hydroxychloroquin mit Azithromycin 200 mg/250 mg, eine Tablette alle 12 Stunden für fünf Tage und Fortsetzung mit Hydroxychloroquin 200 mg, eine Tablette alle 12 Stunden für weitere 5 Tage.
Andere Namen:
  • Azithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 15 Tage
Einweisung ins Krankenhaus
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: 0 und 14 Tage
Gemessen durch RT-PCR
0 und 14 Tage
Klinische Sicherheit
Zeitfenster: 21 Tage
jedes unerwünschte Ereignis
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Mitarbeiter

Ultra Laboratorios SA. de CV.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-785-138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Datenbank mit allen nicht identifizierbaren Daten ist auf Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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