Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hidroxicloroquina met Azitromicina Versus Hidroxicloroquina en Placebo Int-patiënten met milde COVID-19 (Omehecatl)

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Rodolfo Rivas Ruiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve, parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van poliklinische behandeling van de vaste combinatie van hydroxychloroquine met azitromycine versus behandeling met hydroxychloroquine en placebobehandeling bij patiënten bij wie een lichte COVID-19-infectie is vastgesteld

Chloroquine en hydroxychloroquine zijn twee antimalariamiddelen die ook worden gebruikt bij auto-immuunziekten. Van chloroquine-analogen is aangetoond dat ze de verzuring van het endosoom remmen en niet-specifieke antivirale activiteit vertonen bij een hoge micromolaire concentratie in vitro tegen een breed scala aan opkomende virussen (HIV, dengue, hepatitis C, chikungunya, influenza, Ebola, SARS en MERS). virus) en meer recent COVID-19. Aan de andere kant is azithromycine een macrolide-antibioticum dat is geïndiceerd voor infecties veroorzaakt door gevoelige pathogenen, maar dat in combinatie met Hydroxychloroquine een synergetisch effect tegen het SARS-CoV-2-virus heeft aangetoond.

Internationale studies tonen het gebrek aan gunstig effect bij gehospitaliseerde of mechanisch beademde patiënten. Verwijzend naar het feit dat deze medicijnen, omdat ze een gunstig effect hebben, in het vroege begin zouden zijn om ontstekingen (cytokinestorm) te voorkomen en zo ziekenhuisopnames te voorkomen.

De huidige studie richt zich op het karakteriseren van de mogelijke synergie van de vaste combinatie van hydroxychloroquine geassocieerd met azithromycine bij de behandeling van Covid-19 van milde tot matige manifestaties. Er worden drie behandelingsschema's voorgesteld met een follow-up van 10 dagen, a) de vaste combinatie van Hydroxychloroquine / Azithromycine (combinatie van interesse), b) Hydroxychloroquine (actieve vergelijkingsgroep) en c) niet-actieve controlegroep, met placebo. Er wordt gekeken naar een groep patiënten tussen de 18 en 75 jaar, al dan niet met andere comorbiditeiten. Follow-up zal worden uitgevoerd door kwantificering van de virale belasting, evaluatie van de systemische ontstekingsstatus, veranderingen in klinische manifestaties en mogelijk effect op de vermindering van ziekenhuisopnames. Daarom wordt voorgesteld om het volgende project uit te voeren.

doel Het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van de vaste combinatie van hydroxychloroquine/azithromycine in vergelijking met hydroxychloroquine of placebo bij poliklinische patiënten met onderzoeksopzet: fase II, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, parallel, longitudinaal, dubbelblind onderzoek.

Medicijnen om te gebruiken Groep 1. Vaste combinatie van Hydroxychloroquine met Azitromycine 200 mg / 250 mg één tablet om de 12 uur gedurende vijf dagen en doorgaan met Hydroxychloroquine 200 mg één tablet om de 12 uur gedurende nog 5 dagen.

Groep 2. Hydroxychloroquine 200 mg, één tablet om de 12 uur gedurende tien dagen. Groep 3. Placebo één tablet om de 12 uur gedurende tien dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexico, 03100
        • Werving
        • UMF 28
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Magaly A Ortiz Zamora, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lourdes G Navarro Susano, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivonne A Roy García, MD
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06600
        • Nog niet aan het werven
        • Fundación IMSS
        • Contact:
          • Martha M Zapata Tarrés, MD
          • Telefoonnummer: 5554184099
        • Onderonderzoeker:
          • Marta M Zapata Tarrés, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Gutierrez Castrellón, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Romeo Rodríguez Suárez, MD
    • State Of Mexico
      • Cuautitlán Izcalli, State Of Mexico, Mexico, 54720
        • Werving
        • UMF 52
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Miroslava Guzmán Rivas, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moises Moreno Noguez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier hebben gegeven.
  • Bevestigde diagnose van COVID-19-infectie door PCR met milde symptomen.
  • Patiënten die de eerstelijns respiratoire zorgmodule in de deelnemende afdelingen volgen en die symptomen hebben die wijzen op COVID-19, die voldoen aan de huidige operationele definitie.
  • Met of zonder comorbiditeiten zoals hypertensie, gecontroleerde diabetes mellitus, cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen.
  • Gecontroleerde diabetes wordt beschouwd als diabetes die wordt aangetoond door resultaten van geglycosyleerd hemoglobine van minder dan 7% in de laatste 3 tabellen, ongeacht of dit is gerapporteerd in uw begunstigdendossier of door externe laboratoriumresultaten.
  • Elektrocardiogram (ECG) normaal of met variaties zonder klinische relevantie, met QT-interval <450 ms.
  • Geen contra-indicatie voor onderzoeksgeneesmiddelen (voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen, waaronder macroliden, patiënten met nierfalen (eGFR <40 ml/min) of nierfunctievervangende therapie, patiënten met een voorgeschiedenis van retinopathie of maculaire degeneratie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Diabetes type 1
  • % Type II diabetes mellitus met geglyceerd hemoglobine groter dan 7%.
  • Patiënten die ziekenhuisopname of geassisteerde mechanische beademing nodig hebben
  • Hartaandoeningen met hartgeleidingsvertraging (QT-segment ≥ 450 ms

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxychloroquine met azitromycine
Vaste combinatie van Hydroxychloroquine met Azitromycine 200 mg / 250 mg één tablet om de 12 uur gedurende vijf dagen en doorgaan met Hydroxychloroquine 200 mg één tablet om de 12 uur gedurende nog 5 dagen.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine met azitromycine
Vaste combinatie van Hydroxychloroquine met Azitromycine 200 mg / 250 mg één tablet om de 12 uur gedurende vijf dagen en doorgaan met Hydroxychloroquine 200 mg één tablet om de 12 uur gedurende nog 5 dagen.
Andere namen:
  • Azitromycine
Actieve vergelijker: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 200 mg, één tablet om de 12 uur gedurende tien dagen.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine met azitromycine
Vaste combinatie van Hydroxychloroquine met Azitromycine 200 mg / 250 mg één tablet om de 12 uur gedurende vijf dagen en doorgaan met Hydroxychloroquine 200 mg één tablet om de 12 uur gedurende nog 5 dagen.
Andere namen:
  • Azitromycine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo één tablet om de 12 uur gedurende tien dagen.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine met azitromycine
Vaste combinatie van Hydroxychloroquine met Azitromycine 200 mg / 250 mg één tablet om de 12 uur gedurende vijf dagen en doorgaan met Hydroxychloroquine 200 mg één tablet om de 12 uur gedurende nog 5 dagen.
Andere namen:
  • Azitromycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 15 dagen
Opgenomen worden voor ziekenhuisopname
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: 0 en 14 dagen
Gemeten met RT-PCR
0 en 14 dagen
Klinische veiligheid
Tijdsspanne: 21 dagen
eventuele ongewenste gebeurtenis
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Medewerkers

Ultra Laboratorios SA. de CV.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-785-138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een database met alle niet-identificeerbare gegevens is op verzoek beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Hydroxychloroquine met azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren