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Hidroxicloroquina avec azitromicina versus hidroxicloroquina et patients avec placebo Int atteints de COVID-19 léger (Omehecatl)

3 août 2021 mis à jour par: Rodolfo Rivas Ruiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Étude en double aveugle, randomisée, prospective et parallèle pour démontrer l'efficacité et l'innocuité du traitement ambulatoire de l'association fixe d'hydroxychloroquine avec l'azithromycine par rapport au traitement à l'hydroxychloroquine et au traitement placebo chez les patients diagnostiqués avec une infection légère au COVID-19

La chloroquine et l'hydroxychloroquine sont deux médicaments antipaludéens également utilisés dans les maladies auto-immunes. Il a été démontré que les analogues de la chloroquine inhibent l'acidification de l'endosome et présentent une activité antivirale non spécifique à une concentration micromolaire élevée in vitro contre un large éventail de virus émergents (VIH, dengue, hépatite C, chikungunya, grippe, Ebola, SRAS et MERS ). virus) et plus récemment COVID-19. D'autre part, l'azithromycine est un antibiotique macrolide indiqué pour les infections causées par des agents pathogènes sensibles, mais qui, en association avec l'hydroxychloroquine, a montré un effet synergique contre le virus SARS-CoV-2.

Des études internationales montrent l'absence d'effet bénéfique chez les patients hospitalisés ou ventilés mécaniquement. En évoquant que parce que ces médicaments réduisent le risque d'avoir un effet bénéfique, ce serait au début, pour éviter l'inflammation (tempête de cytokines), et ainsi prévenir les hospitalisations.

La présente étude s'attache à caractériser la possible synergie de l'association fixe d'hydroxychloroquine associée à l'azithromycine dans le traitement du Covid-19 de manifestations légères à modérées. Trois schémas thérapeutiques sont proposés avec un suivi de 10 jours, a) l'association fixe Hydroxychloroquine/Azithromycine (combinaison d'intérêt), b) Hydroxychloroquine (groupe témoin actif) et c) le groupe témoin non actif, sous placebo. Un groupe de patients entre 18 et 75 ans est considéré, qui peuvent présenter ou non d'autres comorbidités. Le suivi sera effectué par la quantification de la charge virale, l'évaluation de l'état inflammatoire systémique, les modifications des manifestations cliniques et l'effet possible sur la réduction des hospitalisations. Par conséquent, il est proposé de réaliser le projet suivant.

Objectif Déterminer l'efficacité et la tolérance de l'association fixe Hydroxychloroquine/Azithromycine par rapport à l'Hydroxychloroquine ou au placebo chez des patients ambulatoires. Conception de la recherche : étude de phase II, multicentrique, prospective, randomisée, parallèle, longitudinale, en double aveugle.

Médicaments à utiliser Groupe 1. Association fixe d'Hydroxychloroquine avec l'Azithromycine 200 mg/250 mg un comprimé toutes les 12 heures pendant cinq jours et continuer avec l'Hydroxychloroquine 200 mg un comprimé toutes les 12 heures pendant 5 jours supplémentaires.

Groupe 2. Hydroxychloroquine 200 mg, un comprimé toutes les 12 heures pendant dix jours. Groupe 3. Placebo un comprimé toutes les 12 heures pendant dix jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexique, 03100
        • Recrutement
        • UMF 28
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Magaly A Ortiz Zamora, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lourdes G Navarro Susano, MD
        • Chercheur principal:
          • Ivonne A Roy García, MD
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexique, 06600
        • Pas encore de recrutement
        • Fundación IMSS
        • Contact:
          • Martha M Zapata Tarrés, MD
          • Numéro de téléphone: 5554184099
        • Sous-enquêteur:
          • Marta M Zapata Tarrés, MD
        • Chercheur principal:
          • Pedro Gutierrez Castrellón, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Romeo Rodríguez Suárez, MD
    • State Of Mexico
      • Cuautitlán Izcalli, State Of Mexico, Mexique, 54720
        • Recrutement
        • UMF 52
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Miroslava Guzmán Rivas, MD
        • Chercheur principal:
          • Moises Moreno Noguez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir remis le formulaire de consentement éclairé signé.
  • Diagnostic confirmé d'infection au COVID-19 par PCR avec des symptômes bénins.
  • Patients qui fréquentent le module de soins respiratoires de première ligne dans les unités participantes et qui présentent des symptômes évocateurs de la COVID-19, qui répondent à la définition opérationnelle en vigueur.
  • Avec ou sans comorbidités telles que l'hypertension, le diabète sucré contrôlé, les maladies cardiovasculaires ou respiratoires.
  • Sera considéré comme diabète contrôlé celui qui est attesté par des résultats d'hémoglobine glycosylée inférieurs à 7% dans les 3 derniers tableaux, qu'il soit déclaré dans votre dossier bénéficiaire ou par des résultats de laboratoires externes.
  • Électrocardiogramme (ECG) normal ou avec variations sans pertinence clinique, avec intervalle QT <450 ms.
  • Aucune contre-indication aux médicaments à l'étude (antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude, y compris les macrolides, patients insuffisants rénaux (DFGe <40 mL/min) ou sous traitement de remplacement rénal, patients ayant des antécédents de rétinopathie ou de dégénérescence maculaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui participent à des études avec des médicaments expérimentaux.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Diabète de type 1
  • % de diabète sucré de type II avec hémoglobine glyquée supérieure à 7 %.
  • Patients nécessitant une hospitalisation ou une ventilation mécanique assistée
  • Troubles cardiaques avec retard de conduction cardiaque (segment QT ≥ 450 ms

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxychloroquine avec Azithromycine
Association fixe d'Hydroxychloroquine avec l'Azithromycine 200 mg/250 mg un comprimé toutes les 12 heures pendant cinq jours et continuer avec l'Hydroxychloroquine 200 mg un comprimé toutes les 12 heures pendant 5 jours supplémentaires.
Médicament: Hydroxychloroquine avec Azithromycine
Association fixe d'Hydroxychloroquine avec l'Azithromycine 200 mg/250 mg un comprimé toutes les 12 heures pendant cinq jours et continuer avec l'Hydroxychloroquine 200 mg un comprimé toutes les 12 heures pendant 5 jours supplémentaires.
Autres noms:
  • Azithromycine
Comparateur actif: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 200 mg, un comprimé toutes les 12 heures pendant dix jours.
Médicament: Hydroxychloroquine avec Azithromycine
Association fixe d'Hydroxychloroquine avec l'Azithromycine 200 mg/250 mg un comprimé toutes les 12 heures pendant cinq jours et continuer avec l'Hydroxychloroquine 200 mg un comprimé toutes les 12 heures pendant 5 jours supplémentaires.
Autres noms:
  • Azithromycine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo un comprimé toutes les 12 heures pendant dix jours.
Médicament: Hydroxychloroquine avec Azithromycine
Association fixe d'Hydroxychloroquine avec l'Azithromycine 200 mg/250 mg un comprimé toutes les 12 heures pendant cinq jours et continuer avec l'Hydroxychloroquine 200 mg un comprimé toutes les 12 heures pendant 5 jours supplémentaires.
Autres noms:
  • Azithromycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: 15 jours
Être admis en hospitalisation
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: 0 et 14 jours
Mesuré par RT-PCR
0 et 14 jours
Sécurité clinique
Délai: 21 jours
tout événement indésirable
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaborateurs

Ultra Laboratorios SA. de CV.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-785-138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une base de données contenant toutes les données non identifiables sera disponible sur demande.

Délai de partage IPD

6 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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