Hidroxicloroquina 与 Azitromicina 对比 Hidroxicloroquina 和安慰剂 Int 轻度 COVID-19 患者 (Omehecatl)
双盲、随机、前瞻性、平行研究，以证明门诊治疗羟氯喹与阿奇霉素固定联合治疗与羟氯喹治疗和安慰剂治疗诊断为轻度 COVID-19 感染的疗效和安全性
氯喹和羟氯喹是两种抗疟药，也用于自身免疫性疾病。 氯喹类似物已被证明可抑制核内体酸化，并在体外以高微摩尔浓度表现出针对多种新兴病毒（HIV、登革热、丙型肝炎、基孔肯雅热、流感、埃博拉病毒、SARS 和 MERS）的非特异性抗病毒活性。 病毒）和最近的 COVID-19。 另一方面，阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素，适用于敏感病原体引起的感染，但它与羟氯喹联合使用已显示出对抗 SARS-CoV-2 病毒的协同作用。
国际研究表明，对住院或机械通气患者缺乏有益效果。 指的是，因为这些药物减少了在早期发作时产生有益效果的情况，可以避免炎症（细胞因子风暴），从而避免住院治疗。
本研究的重点是表征羟氯喹与阿奇霉素固定组合在治疗轻度至中度症状的 Covid-19 中可能产生的协同作用。 提出了三种治疗方案并进行了 10 天的随访，a) 羟氯喹/阿奇霉素的固定组合（感兴趣的组合），b) 羟氯喹（活性对照组）和 c) 非活性对照组，使用安慰剂。 考虑了一组年龄在 18 至 75 岁之间的患者，他们可能存在也可能不存在其他合并症。 后续将通过病毒载量的量化、全身炎症状态的评估、临床表现的变化以及对减少住院率的可能影响来进行。 因此，拟开展以下项目。
目的 确定羟氯喹/阿奇霉素固定组合与羟氯喹或安慰剂相比在门诊患者中的疗效和安全性，研究设计：II 期、多中心、前瞻性、随机、平行、纵向、双盲研究。
使用组 1 的药物。 羟氯喹与阿奇霉素固定组合 200 毫克/250 毫克，每 12 小时一粒，持续五天，并继续与羟氯喹 200 毫克，每 12 小时一粒，持续 5 天。
第 2 组。羟氯喹 200 毫克，每 12 小时一粒，持续十天。 第 3 组。安慰剂，每 12 小时一粒，持续十天。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Mexico City
-
Benito Juárez、Mexico City、墨西哥、03100
- 招聘中
- UMF 28
-
接触：
- Ivonne A Roy, MD
- 电话号码：525522704760
- 邮箱：ivonne3316@gmail.com
-
副研究员：
- Magaly A Ortiz Zamora, MD
-
副研究员：
- Lourdes G Navarro Susano, MD
-
首席研究员：
- Ivonne A Roy García, MD
-
Cuauhtémoc、Mexico City、墨西哥、06600
- 尚未招聘
- Fundación IMSS
-
接触：
- Martha M Zapata Tarrés, MD
- 电话号码：5554184099
-
副研究员：
- Marta M Zapata Tarrés, MD
-
首席研究员：
- Pedro Gutierrez Castrellón, MD
-
副研究员：
- Romeo Rodríguez Suárez, MD
-
-
State Of Mexico
-
Cuautitlán Izcalli、State Of Mexico、墨西哥、54720
- 招聘中
- UMF 52
-
接触：
- Moises Moreno, MD
- 电话号码：5565593877
- 邮箱：sesby14@gmail.com
-
副研究员：
- Miroslava Guzmán Rivas, MD
-
首席研究员：
- Moises Moreno Noguez, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书。
- 症状轻微的 PCR 确诊为 COVID-19 感染。
- 在参与单位参加初级保健呼吸护理模块并有 COVID-19 疑似症状且符合当前操作定义的患者。
- 有或没有合并症，例如高血压、控制的糖尿病、心血管或呼吸系统疾病。
- 受控糖尿病将被视为由最后 3 个表格中糖化血红蛋白低于 7% 的结果所证明，无论是在您的受益人文件中报告还是由外部实验室结果报告。
- 心电图 (ECG) 正常或有无临床相关性的变化，QT 间期 <450 毫秒。
- 无研究药物禁忌症（对研究药物过敏史，包括大环内酯类药物、肾功能衰竭患者（eGFR <40 mL/min）或接受肾脏替代治疗、有视网膜病变或黄斑变性病史的患者。
排除标准：
- 参与研究药物研究的患者。
- 怀孕或哺乳。
- 1型糖尿病
- 糖化血红蛋白大于 7% 的 II 型糖尿病患者百分比。
- 需要住院或辅助机械通气的患者
- 心脏传导延迟的心脏疾病（QT 段 ≥ 450 毫秒
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：羟氯喹与阿奇霉素
羟氯喹与阿奇霉素固定组合 200 毫克/250 毫克，每 12 小时一粒，持续五天，并继续与羟氯喹 200 毫克，每 12 小时一粒，持续 5 天。
|
羟氯喹与阿奇霉素固定组合 200 毫克/250 毫克，每 12 小时一粒，持续五天，并继续与羟氯喹 200 毫克，每 12 小时一粒，持续 5 天。
其他名称：
|
|
有源比较器：羟氯喹
羟氯喹 200 毫克，每 12 小时 1 片，连续 10 天。
|
羟氯喹与阿奇霉素固定组合 200 毫克/250 毫克，每 12 小时一粒，持续五天，并继续与羟氯喹 200 毫克，每 12 小时一粒，持续 5 天。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 每 12 小时一粒，持续 10 天。
|
羟氯喹与阿奇霉素固定组合 200 毫克/250 毫克，每 12 小时一粒，持续五天，并继续与羟氯喹 200 毫克，每 12 小时一粒，持续 5 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院
大体时间：15天
|
入院治疗
|
15天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒载量
大体时间：0 和 14 天
|
通过 RT-PCR 测量
|
0 和 14 天
|
|
临床安全
大体时间：21天
|
任何不良事件
|
21天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-785-138
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.