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Hidroxicloroquina con Azitromicina contro Hidroxicloroquina e Placebo Int Pazienti con COVID-19 lieve (Omehecatl)

3 agosto 2021 aggiornato da: Rodolfo Rivas Ruiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Studio in doppio cieco, randomizzato, prospettico, parallelo per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del trattamento ambulatoriale della combinazione fissa di idrossiclorochina con azitromicina rispetto al trattamento con idrossiclorochina e al trattamento con placebo in pazienti con diagnosi di lieve infezione da COVID-19

La clorochina e l'idrossiclorochina sono due farmaci antimalarici utilizzati anche nelle malattie autoimmuni. È stato dimostrato che gli analoghi della clorochina inibiscono l'acidificazione dell'endosoma e mostrano un'attività antivirale non specifica ad alta concentrazione micromolare in vitro contro un'ampia gamma di virus emergenti (HIV, dengue, epatite C, chikungunya, influenza, Ebola, SARS e MERS). virus) e più recentemente COVID-19. L'azitromicina è invece un antibiotico macrolide indicato per le infezioni causate da patogeni sensibili, ma che in combinazione con l'idrossiclorochina ha mostrato un effetto sinergico contro il virus SARS-CoV-2.

Studi internazionali mostrano la mancanza di effetti benefici nei pazienti ospedalizzati o ventilati meccanicamente. Riferendosi che poiché questi farmaci riducono il caso di avere un effetto benefico sarebbe nella prima insorgenza, per evitare l'infiammazione (tempesta di citochine), e quindi prevenire i ricoveri.

Il presente studio si concentra sulla caratterizzazione della possibile sinergia della combinazione fissa di idrossiclorochina associata all'azitromicina nel trattamento del Covid-19 da manifestazioni lievi a moderate. Vengono proposti tre schemi di trattamento con un follow-up di 10 giorni, a) la combinazione fissa di Idrossiclorochina/Azitromicina (combinazione di interesse), b) Idrossiclorochina (gruppo di confronto attivo) e c) gruppo di controllo non attivo, utilizzando il placebo. Viene considerato un gruppo di pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, che possono presentare o meno altre comorbidità. Il follow-up sarà effettuato attraverso la quantificazione della carica virale, la valutazione dello stato infiammatorio sistemico, le variazioni delle manifestazioni cliniche e il possibile effetto sulla riduzione dei ricoveri. Pertanto, si propone di realizzare il seguente progetto.

Obiettivo Determinare l'efficacia e la sicurezza della combinazione fissa di idrossiclorochina/azitromicina rispetto a idrossiclorochina o placebo in pazienti ambulatoriali con disegno di ricerca: studio di fase II, multicentrico, prospettico, randomizzato, parallelo, longitudinale, in doppio cieco.

Farmaci da utilizzare Gruppo 1. Associazione fissa di Idrossiclorochina con Azitromicina 200 mg/250 mg una compressa ogni 12 ore per cinque giorni e proseguire con Idrossiclorochina 200 mg una compressa ogni 12 ore per altri 5 giorni.

Gruppo 2. Idrossiclorochina 200 mg, una compressa ogni 12 ore per dieci giorni. Gruppo 3. Placebo una compressa ogni 12 ore per dieci giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Messico, 03100
        • Reclutamento
        • UMF 28
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Magaly A Ortiz Zamora, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lourdes G Navarro Susano, MD
        • Investigatore principale:
          • Ivonne A Roy García, MD
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Messico, 06600
        • Non ancora reclutamento
        • Fundación IMSS
        • Contatto:
          • Martha M Zapata Tarrés, MD
          • Numero di telefono: 5554184099
        • Sub-investigatore:
          • Marta M Zapata Tarrés, MD
        • Investigatore principale:
          • Pedro Gutierrez Castrellón, MD
        • Sub-investigatore:
          • Romeo Rodríguez Suárez, MD
    • State Of Mexico
      • Cuautitlán Izcalli, State Of Mexico, Messico, 54720
        • Reclutamento
        • UMF 52
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Miroslava Guzmán Rivas, MD
        • Investigatore principale:
          • Moises Moreno Noguez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver consegnato il modulo di consenso informato firmato.
  • Diagnosi confermata di infezione da COVID-19 mediante PCR con sintomi lievi.
  • Pazienti che frequentano il modulo di cure respiratorie di cure primarie nelle unità partecipanti e che presentano sintomi suggestivi di COVID-19, che soddisfano l'attuale definizione operativa.
  • Con o senza comorbidità come ipertensione, diabete mellito controllato, malattie cardiovascolari o respiratorie.
  • Verrà considerato diabete controllato quello evidenziato da risultati di emoglobina glicosilata inferiore al 7% nelle ultime 3 tabelle, sia che sia riportato nella scheda del beneficiario o da risultati di laboratorio esterni.
  • Elettrocardiogramma (ECG) normale o con variazioni senza rilevanza clinica, con intervallo QT <450 ms.
  • Nessuna controindicazione ai farmaci in studio (storia di ipersensibilità ai farmaci in studio, inclusi i macrolidi, pazienti con insufficienza renale (eGFR <40 ml/min) o in terapia sostitutiva renale, pazienti con una storia di retinopatia o degenerazione maculare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a studi con farmaci sperimentali.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Diabete di tipo 1
  • % Diabete mellito di tipo II con emoglobina glicata superiore al 7%.
  • Pazienti che richiedono ricovero o ventilazione meccanica assistita
  • Patologie cardiache con ritardo della conduzione cardiaca (segmento QT ≥ 450 ms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina con Azitromicina
Associazione fissa di Idrossiclorochina con Azitromicina 200 mg/250 mg una compressa ogni 12 ore per cinque giorni e proseguire con Idrossiclorochina 200 mg una compressa ogni 12 ore per altri 5 giorni.
Droga: Idrossiclorochina con Azitromicina
Associazione fissa di Idrossiclorochina con Azitromicina 200 mg/250 mg una compressa ogni 12 ore per cinque giorni e proseguire con Idrossiclorochina 200 mg una compressa ogni 12 ore per altri 5 giorni.
Altri nomi:
  • Azitromicina
Comparatore attivo: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 200 mg, una compressa ogni 12 ore per dieci giorni.
Droga: Idrossiclorochina con Azitromicina
Associazione fissa di Idrossiclorochina con Azitromicina 200 mg/250 mg una compressa ogni 12 ore per cinque giorni e proseguire con Idrossiclorochina 200 mg una compressa ogni 12 ore per altri 5 giorni.
Altri nomi:
  • Azitromicina
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una compressa ogni 12 ore per dieci giorni.
Droga: Idrossiclorochina con Azitromicina
Associazione fissa di Idrossiclorochina con Azitromicina 200 mg/250 mg una compressa ogni 12 ore per cinque giorni e proseguire con Idrossiclorochina 200 mg una compressa ogni 12 ore per altri 5 giorni.
Altri nomi:
  • Azitromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: 15 giorni
Essere ricoverato per ricovero
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: 0 e 14 giorni
Misurato mediante RT-PCR
0 e 14 giorni
Sicurezza clinica
Lasso di tempo: 21 giorni
qualsiasi evento avverso
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaboratori

Ultra Laboratorios SA. de CV.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-785-138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il database con tutti i dati non identificabili sarà disponibile su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Idrossiclorochina con Azitromicina

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