Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hidroxicloroquina ja Azitromicina vs. Hidroxicloroquina ja Placebo Int -potilaat, joilla on lievä COVID-19 (Omehecatl)

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Rodolfo Rivas Ruiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Kaksoissokko, satunnaistettu, prospektiivinen, rinnakkaistutkimus, joka osoittaa hydroksiklorokiinin ja atsitromysiinin kiinteän yhdistelmän avohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden verrattuna hydroksiklorokiinihoitoon ja lumelääkitykseen potilailla, joilla on diagnosoitu lievä COVID-19-infektio

Klorokiini ja hydroksiklorokiini ovat kaksi malarialääkettä, joita käytetään myös autoimmuunisairauksissa. Klorokiinianalogien on osoitettu estävän endosomien happamoitumista ja osoittavan epäspesifistä antiviraalista aktiivisuutta korkealla mikromolaarisella pitoisuudella in vitro monia uusia viruksia vastaan ​​(HIV, denguekuume, hepatiitti C, chikungunya, influenssa, Ebola, SARS ja MERS). virus) ja viime aikoina COVID-19. Toisaalta atsitromysiini on makrolidiantibiootti, joka on tarkoitettu herkkien patogeenien aiheuttamiin infektioihin, mutta jolla on yhdessä hydroksiklorokiinin kanssa havaittu synergistinen vaikutus SARS-CoV-2-virusta vastaan.

Kansainväliset tutkimukset osoittavat hyödyllisen vaikutuksen puutetta sairaalahoidossa tai koneellisesti ventiloiduissa potilaissa. Viitaten siihen, että koska nämä lääkkeet vähentävät hyödyllistä vaikutusta, se olisi alkuvaiheessa tulehduksen (sytokiinimyrskyn) välttämiseksi ja siten sairaalahoidon välttämiseksi.

Tämä tutkimus keskittyy luonnehtimaan atsitromysiiniin liittyvän hydroksiklorokiinin kiinteän yhdistelmän mahdollista synergiaa Covid-19:n hoidossa lievistä kohtalaisiin ilmenemismuotoihin. Kolmea hoitosuunnitelmaa ehdotetaan 10 päivän seurannalla: a) Hydroksiklorokiini/Asitromysiinin kiinteä yhdistelmä (kiinnostava yhdistelmä), b) Hydroksiklorokiini (aktiivinen vertailuryhmä) ja c) ei-aktiivinen kontrolliryhmä, jossa käytetään lumelääkettä. Tarkastellaan 18–75-vuotiaiden potilaiden ryhmää, joilla voi olla tai ei ole muita samanaikaisia ​​​​sairauksia. Seuranta tehdään viruskuorman kvantifioinnin, systeemisen tulehdustilan arvioinnin, kliinisten ilmenemismuotojen muutosten ja mahdollisen sairaalahoidon vähentämisen kautta. Siksi ehdotetaan seuraavan hankkeen toteuttamista.

Tavoite Hydroksiklorokiini/Atsitromysiini kiinteän yhdistelmän tehon ja turvallisuuden määrittäminen verrattuna hydroksiklorokiiniin tai lumelääkkeeseen avohoidossa tutkimussuunnitelmalla: Vaihe II, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkais-, pitkittäis-, kaksoissokkotutkimus.

Käytettävät lääkkeet Ryhmä 1. Hydroksiklorokiinin kiinteä yhdistelmä atsitromysiinin kanssa 200 mg / 250 mg yksi tabletti 12 tunnin välein viiden päivän ajan ja jatka 200 mg hydroksiklorokiinilla yksi tabletti 12 tunnin välein vielä 5 päivää.

Ryhmä 2. Hydroksiklorokiini 200 mg, yksi tabletti 12 tunnin välein kymmenen päivän ajan. Ryhmä 3. Plasebo yksi tabletti 12 tunnin välein kymmenen päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Meksiko, 03100
        • Rekrytointi
        • UMF 28
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Magaly A Ortiz Zamora, MD
        • Alatutkija:
          • Lourdes G Navarro Susano, MD
        • Päätutkija:
          • Ivonne A Roy García, MD
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Meksiko, 06600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundación IMSS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martha M Zapata Tarrés, MD
          • Puhelinnumero: 5554184099
        • Alatutkija:
          • Marta M Zapata Tarrés, MD
        • Päätutkija:
          • Pedro Gutierrez Castrellón, MD
        • Alatutkija:
          • Romeo Rodríguez Suárez, MD
    • State Of Mexico
      • Cuautitlán Izcalli, State Of Mexico, Meksiko, 54720
        • Rekrytointi
        • UMF 52
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Miroslava Guzmán Rivas, MD
        • Päätutkija:
          • Moises Moreno Noguez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeen.
  • Vahvistettu diagnoosi COVID-19-infektiosta PCR:llä lievillä oireilla.
  • Potilaat, jotka osallistuvat osallistuvien yksiköiden perusterveydenhuollon hengityshoitomoduuliin ja joilla on COVID-19:ään viittaavia oireita, jotka täyttävät nykyisen toimintamääritelmän.
  • Mukana tai ilman muita sairauksia, kuten verenpainetauti, hallinnassa oleva diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitaudit tai hengityselinten sairaudet.
  • Kontrolloiduksi diabetekseksi katsotaan se, jonka glykosyloitunut hemoglobiini on alle 7 % kolmessa viimeisessä taulukossa riippumatta siitä, onko se ilmoitettu edunsaajatiedostossasi tai ulkopuolisten laboratoriotulosten perusteella.
  • Elektrokardiogrammi (EKG) normaali tai vaihteluilla ilman kliinistä merkitystä, QT-aika <450 ms.
  • Ei vasta-aiheita tutkimuslääkkeille (historia yliherkkyys tutkimuslääkkeille, mukaan lukien makrolidit, munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (eGFR < 40 ml/min) tai munuaisten korvaushoitoa saavat potilaat, potilaat, joilla on ollut retinopatiaa tai silmänpohjan rappeuma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin.
  • Raskaus tai imetys.
  • Tyypin 1 diabetes
  • % Tyypin II diabetes mellitus, jossa glykoitunut hemoglobiini on yli 7 %.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai avustettua mekaanista ventilaatiota
  • Sydänsairaudet, joihin liittyy sydämen johtumisviive (QT-segmentti ≥ 450 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini atsitromysiinin kanssa
Hydroksiklorokiinin kiinteä yhdistelmä atsitromysiinin kanssa 200 mg / 250 mg yksi tabletti 12 tunnin välein viiden päivän ajan ja jatka 200 mg hydroksiklorokiinilla yksi tabletti 12 tunnin välein vielä 5 päivää.
Lääke: Hydroksiklorokiini atsitromysiinin kanssa
Hydroksiklorokiinin kiinteä yhdistelmä atsitromysiinin kanssa 200 mg / 250 mg yksi tabletti 12 tunnin välein viiden päivän ajan ja jatka 200 mg hydroksiklorokiinilla yksi tabletti 12 tunnin välein vielä 5 päivää.
Muut nimet:
  • Atsitromysiini
Active Comparator: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini 200 mg, yksi tabletti 12 tunnin välein kymmenen päivän ajan.
Lääke: Hydroksiklorokiini atsitromysiinin kanssa
Hydroksiklorokiinin kiinteä yhdistelmä atsitromysiinin kanssa 200 mg / 250 mg yksi tabletti 12 tunnin välein viiden päivän ajan ja jatka 200 mg hydroksiklorokiinilla yksi tabletti 12 tunnin välein vielä 5 päivää.
Muut nimet:
  • Atsitromysiini
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo yksi tabletti 12 tunnin välein kymmenen päivän ajan.
Lääke: Hydroksiklorokiini atsitromysiinin kanssa
Hydroksiklorokiinin kiinteä yhdistelmä atsitromysiinin kanssa 200 mg / 250 mg yksi tabletti 12 tunnin välein viiden päivän ajan ja jatka 200 mg hydroksiklorokiinilla yksi tabletti 12 tunnin välein vielä 5 päivää.
Muut nimet:
  • Atsitromysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 15 päivää
Pääsy sairaalahoitoon
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: 0 ja 14 päivää
Mitattu RT-PCR:llä
0 ja 14 päivää
Kliininen turvallisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
mitään haittatapahtumaa
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Yhteistyökumppanit

Ultra Laboratorios SA. de CV.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-785-138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietokanta, jossa on kaikki tunnistamattomat tiedot, on saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Hydroksiklorokiini atsitromysiinin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa