Hidroxicloroquina Con Azitromicina Versus Hidroxicloroquina Y Placebo Int Pacientes Con COVID-19 Leve (Omehecatl)
Estudio doble ciego, aleatorizado, prospectivo, paralelo para demostrar la eficacia y seguridad del tratamiento ambulatorio de la combinación fija de hidroxicloroquina con azitromicina versus tratamiento con hidroxicloroquina y tratamiento con placebo en pacientes diagnosticados con infección leve por COVID-19
La cloroquina y la hidroxicloroquina son dos medicamentos antipalúdicos que también se usan en enfermedades autoinmunes. Se ha demostrado que los análogos de cloroquina inhiben la acidificación del endosoma y exhiben actividad antiviral inespecífica a una concentración micromolar alta in vitro contra una amplia gama de virus emergentes (VIH, dengue, hepatitis C, chikungunya, influenza, ébola, SARS y MERS). virus) y más recientemente COVID-19. Por otro lado, la azitromicina es un antibiótico macrólido indicado para infecciones causadas por patógenos sensibles, pero que en combinación con la Hidroxicloroquina ha mostrado un efecto sinérgico frente al virus SARS-CoV-2.
Estudios internacionales muestran la falta de efecto beneficioso en pacientes hospitalizados o ventilados mecánicamente. Refiriéndose que debido a que estos medicamentos reducen el en caso de tener un efecto beneficioso sería en el inicio temprano, para evitar la inflamación (tormenta de citoquinas), y así prevenir hospitalizaciones.
El presente estudio se enfoca en caracterizar la posible sinergia de la combinación fija de hidroxicloroquina asociada a azitromicina en el tratamiento del Covid-19 de manifestaciones leves a moderadas. Se proponen tres esquemas de tratamiento con un seguimiento de 10 días, a) la combinación fija de Hidroxicloroquina/Azitromicina (combinación de interés), b) Hidroxicloroquina (grupo de comparación activo) y c) grupo control no activo, utilizando placebo. Se considera un grupo de pacientes entre 18 y 75 años, que pueden o no presentar otras comorbilidades. El seguimiento se realizará a través de la cuantificación de la carga viral, evaluación del estado inflamatorio sistémico, cambios en las manifestaciones clínicas y posible efecto en la reducción de hospitalizaciones. Por lo que se propone realizar el siguiente proyecto.
Objetivo Determinar la eficacia y seguridad de la combinación fija de Hidroxicloroquina/Azitromicina en comparación con Hidroxicloroquina o placebo en pacientes ambulatorios con Diseño de investigación: Estudio fase II, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, paralelo, longitudinal, doble ciego.
Medicamentos a utilizar Grupo 1. Combinación fija de Hidroxicloroquina con Azitromicina 200 mg/250 mg un comprimido cada 12 horas durante cinco días y continuar con Hidroxicloroquina 200 mg un comprimido cada 12 horas durante 5 días más.
Grupo 2. Hidroxicloroquina 200 mg, un comprimido cada 12 horas durante diez días. Grupo 3. Placebo una tableta cada 12 horas durante diez días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Benito Juárez, Mexico City, México, 03100
- Reclutamiento
- UMF 28
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Contacto:
- Ivonne A Roy, MD
- Número de teléfono: 525522704760
- Correo electrónico: ivonne3316@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Magaly A Ortiz Zamora, MD
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Sub-Investigador:
- Lourdes G Navarro Susano, MD
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Investigador principal:
- Ivonne A Roy García, MD
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Cuauhtémoc, Mexico City, México, 06600
- Aún no reclutando
- Fundación IMSS
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Contacto:
- Martha M Zapata Tarrés, MD
- Número de teléfono: 5554184099
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Sub-Investigador:
- Marta M Zapata Tarrés, MD
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Investigador principal:
- Pedro Gutierrez Castrellón, MD
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Sub-Investigador:
- Romeo Rodríguez Suárez, MD
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State Of Mexico
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Cuautitlán Izcalli, State Of Mexico, México, 54720
- Reclutamiento
- UMF 52
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Contacto:
- Moises Moreno, MD
- Número de teléfono: 5565593877
- Correo electrónico: sesby14@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Miroslava Guzmán Rivas, MD
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Investigador principal:
- Moises Moreno Noguez, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber entregado el formulario de consentimiento informado firmado.
- Diagnóstico confirmado de infección por COVID-19 por PCR con síntomas leves.
- Pacientes que acudan al módulo de cuidados respiratorios de atención primaria en las unidades participantes y que presenten síntomas sugestivos de COVID-19, que cumplan con la definición operativa vigente.
- Con o sin comorbilidades como hipertensión arterial, diabetes mellitus controlada, enfermedades cardiovasculares o respiratorias.
- Se considerará diabetes controlada aquella que se evidencie con resultados de hemoglobina glicosilada menor al 7% en las últimas 3 tablas, ya sea que esté reportada en su expediente de beneficiario o por resultados de laboratorios externos.
- Electrocardiograma (ECG) normal o con variaciones sin relevancia clínica, con intervalo QT < 450 ms.
- Sin contraindicación para los medicamentos del estudio (antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos del estudio, incluidos los macrólidos, pacientes con insuficiencia renal (TFGe <40 ml/min) o en terapia de reemplazo renal, pacientes con antecedentes de retinopatía o degeneración macular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están participando en estudios con medicamentos en investigación.
- Embarazo o lactancia.
- Diabetes tipo 1
- % de diabetes mellitus tipo II con hemoglobina glicosilada superior al 7%.
- Pacientes que requieren hospitalización o ventilación mecánica asistida
- Trastornos cardíacos con retraso de la conducción cardíaca (segmento QT ≥ 450 ms
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidroxicloroquina con Azitromicina
Combinación fija de Hidroxicloroquina con Azitromicina 200 mg/250 mg un comprimido cada 12 horas durante cinco días y continuar con Hidroxicloroquina 200 mg un comprimido cada 12 horas durante 5 días más.
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Combinación fija de Hidroxicloroquina con Azitromicina 200 mg/250 mg un comprimido cada 12 horas durante cinco días y continuar con Hidroxicloroquina 200 mg un comprimido cada 12 horas durante 5 días más.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 200 mg, un comprimido cada 12 horas durante diez días.
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Combinación fija de Hidroxicloroquina con Azitromicina 200 mg/250 mg un comprimido cada 12 horas durante cinco días y continuar con Hidroxicloroquina 200 mg un comprimido cada 12 horas durante 5 días más.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una tableta cada 12 horas durante diez días.
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Combinación fija de Hidroxicloroquina con Azitromicina 200 mg/250 mg un comprimido cada 12 horas durante cinco días y continuar con Hidroxicloroquina 200 mg un comprimido cada 12 horas durante 5 días más.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 15 días
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Estar ingresado para hospitalización
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La carga viral
Periodo de tiempo: 0 y 14 días
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Medido por RT-PCR
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0 y 14 días
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Seguridad clínica
Periodo de tiempo: 21 días
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cualquier evento adverso
|
21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-785-138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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