Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hidroxicloroquina med Azitromicina versus Hidroxicloroquina og placebo Int-pasienter med mild COVID-19 (Omehecatl)

3. august 2021 oppdatert av: Rodolfo Rivas Ruiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Dobbeltblind, randomisert, prospektiv, parallell studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten ved poliklinisk behandling av den faste kombinasjonen av hydroksyklorokin med azitromycin versus hydroksyklorokinbehandling og placebobehandling hos pasienter diagnostisert med mild COVID-19-infeksjon

Klorokin og hydroksyklorokin er to antimalariamedisiner som også brukes ved autoimmune sykdommer. Klorokinanaloger har vist seg å hemme endosomforsuring og utvise uspesifikk antiviral aktivitet ved høy mikromolar konsentrasjon in vitro mot et bredt spekter av nye virus (HIV, dengue, hepatitt C, chikungunya, influensa, Ebola, SARS og MERS). virus) og nylig COVID-19. På den annen side er azitromycin et makrolidantibiotikum indisert for infeksjoner forårsaket av sensitive patogener, men som i kombinasjon med Hydroxychloroquine har vist en synergistisk effekt mot SARS-CoV-2-viruset.

Internasjonale studier viser mangel på gunstig effekt hos innlagte eller mekanisk ventilerte pasienter. Henviser til at fordi disse medisinene reduserer i tilfelle av å ha en gunstig effekt det ville være i tidlig debut, for å unngå betennelse (cytokinstorm), og dermed forhindre sykehusinnleggelser.

Denne studien fokuserer på å karakterisere den mulige synergien til den faste kombinasjonen av hydroksyklorokin assosiert med azitromycin i behandlingen av Covid-19 fra milde til moderate manifestasjoner. Det foreslås tre behandlingsopplegg med 10-dagers oppfølging, a) den faste kombinasjonen av Hydroxychloroquine / Azithromycin (kombinasjon av interesse), b) Hydroxychloroquine (aktiv sammenligningsgruppe) og c) ikke-aktiv kontrollgruppe, ved bruk av placebo. En gruppe pasienter mellom 18 og 75 år vurderes, som kan ha andre komorbiditeter eller ikke. Oppfølging vil bli utført gjennom kvantifisering av virusmengde, evaluering av systemisk betennelsestilstand, endringer i kliniske manifestasjoner og mulig effekt på reduksjon av innleggelser. Det foreslås derfor å gjennomføre følgende prosjekt.

mål Å bestemme effektiviteten og sikkerheten til hydroksyklorokin / azitromycin fast kombinasjon sammenlignet med hydroksyklorokin eller placebo hos polikliniske pasienter med forskningsdesign: Fase II, multisenter, prospektiv, randomisert, parallell, longitudinell, dobbeltblind studie.

Medisiner som skal brukes gruppe 1. Fast kombinasjon av Hydroxychloroquine med Azithromycin 200 mg / 250 mg én tablett hver 12. time i fem dager og fortsett med Hydroxychloroquine 200 mg én tablett hver 12. time i 5 dager til.

Gruppe 2. Hydroksyklorokin 200 mg, en tablett hver 12. time i ti dager. Gruppe 3. Placebo én tablett hver 12. time i ti dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • UMF 28
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Magaly A Ortiz Zamora, MD
        • Underetterforsker:
          • Lourdes G Navarro Susano, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ivonne A Roy García, MD
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundación IMSS
        • Ta kontakt med:
          • Martha M Zapata Tarrés, MD
          • Telefonnummer: 5554184099
        • Underetterforsker:
          • Marta M Zapata Tarrés, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Gutierrez Castrellón, MD
        • Underetterforsker:
          • Romeo Rodríguez Suárez, MD
    • State Of Mexico
      • Cuautitlán Izcalli, State Of Mexico, Mexico, 54720
        • Rekruttering
        • UMF 52
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Miroslava Guzmán Rivas, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Moises Moreno Noguez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt det signerte skjemaet for informert samtykke.
  • Bekreftet diagnose av COVID-19-infeksjon ved PCR med milde symptomer.
  • Pasienter som går i primærhelsetjenestens respiratormodul i de deltakende enhetene og som har symptomer som tyder på COVID-19, som overholder gjeldende driftsdefinisjon.
  • Med eller uten komorbiditeter som hypertensjon, kontrollert diabetes mellitus, kardiovaskulære eller luftveissykdommer.
  • Kontrollert diabetes vil bli ansett for å være det som er dokumentert av resultater av glykosylert hemoglobin mindre enn 7 % i de siste 3 tabellene, enten det er rapportert i mottakerfilen eller av eksterne laboratorieresultater.
  • Elektrokardiogram (EKG) normalt eller med variasjoner uten klinisk relevans, med QT-intervall <450 ms.
  • Ingen kontraindikasjon for studiemedisiner (historie med overfølsomhet overfor studiemedisiner, inkludert makrolider, pasienter med nyresvikt (eGFR <40 ml/min) eller på nyreerstatningsterapi, pasienter med en historie med retinopati eller makuladegenerasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i studier med undersøkelsesmedisiner.
  • Graviditet eller amming.
  • Type 1 diabetes
  • % Type II diabetes mellitus med glykert hemoglobin større enn 7 %.
  • Pasienter som trenger sykehusinnleggelse eller assistert mekanisk ventilasjon
  • Hjerteforstyrrelser med hjerteledningsforsinkelse (QT-segment ≥ 450 ms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroksyklorokin med azitromycin
Fast kombinasjon av Hydroxychloroquine med Azithromycin 200 mg / 250 mg én tablett hver 12. time i fem dager og fortsett med Hydroxychloroquine 200 mg én tablett hver 12. time i 5 dager til.
Legemiddel: Hydroksyklorokin med azitromycin
Fast kombinasjon av Hydroxychloroquine med Azithromycin 200 mg / 250 mg én tablett hver 12. time i fem dager og fortsett med Hydroxychloroquine 200 mg én tablett hver 12. time i 5 dager til.
Andre navn:
  • Azitromycin
Aktiv komparator: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin 200 mg, en tablett hver 12. time i ti dager.
Legemiddel: Hydroksyklorokin med azitromycin
Fast kombinasjon av Hydroxychloroquine med Azithromycin 200 mg / 250 mg én tablett hver 12. time i fem dager og fortsett med Hydroxychloroquine 200 mg én tablett hver 12. time i 5 dager til.
Andre navn:
  • Azitromycin
Placebo komparator: Placebo
Placebo én tablett hver 12. time i ti dager.
Legemiddel: Hydroksyklorokin med azitromycin
Fast kombinasjon av Hydroxychloroquine med Azithromycin 200 mg / 250 mg én tablett hver 12. time i fem dager og fortsett med Hydroxychloroquine 200 mg én tablett hver 12. time i 5 dager til.
Andre navn:
  • Azitromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 15 dager
Blir innlagt for sykehusinnleggelse
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 0 og 14 dager
Målt ved RT-PCR
0 og 14 dager
Klinisk sikkerhet
Tidsramme: 21 dager
enhver uønsket hendelse
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbeidspartnere

Ultra Laboratorios SA. de CV.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-785-138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Database med alle ikke-identifiserbare data vil være tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere