ヒドロキシクロロキナとアジトロミシナとヒドロキシクロロキナとプラセボを併用した軽度の新型コロナウイルス感染症患者 (Omehecatl)

クロロキンとヒドロキシクロロキンは、自己免疫疾患にも使用される 2 つの抗マラリア薬です。 クロロキン類似体は、エンドソームの酸性化を阻害し、高マイクロモル濃度で in vitro で広範囲の新興ウイルス (HIV、デング熱、C 型肝炎、チクングニア熱、インフルエンザ、エボラ出血熱、SARS、MERS) に対して非特異的抗ウイルス活性を示すことが示されています。 ウイルス）、そして最近では新型コロナウイルス感染症（COVID-19）です。 一方、アジスロマイシンは、感受性の病原体によって引き起こされる感染症に適応のあるマクロライド系抗生物質ですが、ヒドロキシクロロキンと組み合わせることで、SARS-CoV-2ウイルスに対して相乗効果を示しています。

国際的な研究では、入院患者や人工呼吸器を使用している患者には有益な効果がないことが示されています。 これらの薬剤は、炎症（サイトカインストーム）を回避するために早期に発症し、有益な効果がある場合に炎症を軽減し、入院を防ぐためであると言及しています。

本研究は、軽度から中等度の症状を示す新型コロナウイルス感染症の治療において、ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの固定組み合わせの可能性のある相乗効果を特徴付けることに焦点を当てている。 10 日間の追跡調査を伴う 3 つの治療計画が提案されています。a) ヒドロキシクロロキン / アジスロマイシンの固定組み合わせ (目的の組み合わせ)、b) ヒドロキシクロロキン (活性比較グループ)、および c) プラセボを使用する非活性対照グループです。 他の併存疾患を示す場合も、示さない場合もある、18 歳から 75 歳までの患者グループが考慮されます。 追跡調査は、ウイルス量の定量化、全身性炎症状態の評価、臨床症状の変化、および入院の減少に対する考えられる影響を通じて実施される。 そこで、以下のプロジェクトを実施することを提案する。

目的 研究デザイン: 第 II 相、多施設共同、前向き、無作為化、並行、縦断的、二重盲検試験により、外来患者におけるヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの固定併用療法の有効性と安全性をヒドロキシクロロキンまたはプラセボと比較して判定すること。

グループ 1 を使用する薬剤。 ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシン 200 mg / 250 mg を 12 時間ごとに 1 錠ずつ 5 日間固定組み合わせで投与し、ヒドロキシクロロキン 200 mg を 12 時間ごとに 1 錠ずつさらに 5 日間継続します。

グループ 2. ヒドロキシクロロキン 200 mg、12 時間ごとに 1 錠を 10 日間服用。 グループ 3. プラセボ 12 時間ごとに 1 錠を 10 日間投与。