Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hidroxicchloroquina s azitromicinou versus Hidroxicloroquina a placeba Int pacienti s mírným COVID-19 (Omehecatl)

3. srpna 2021 aktualizováno: Rodolfo Rivas Ruiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní, paralelní studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti ambulantní léčby fixní kombinace hydroxychlorochinu s azithromycinem versus léčba hydroxychlorochinem a placeba u pacientů s diagnostikovanou mírnou infekcí COVID-19

Chlorochin a hydroxychlorochin jsou dvě antimalarika, která se také používají u autoimunitních onemocnění. Bylo prokázáno, že analogy chlorochinu inhibují okyselení endozomů a vykazují nespecifickou antivirovou aktivitu při vysoké mikromolární koncentraci in vitro proti široké škále nově se objevujících virů (HIV, dengue, hepatitida C, chikungunya, chřipka, Ebola, SARS a MERS). virus) a nověji COVID-19. Na druhé straně je azithromycin makrolidové antibiotikum indikované pro infekce způsobené citlivými patogeny, které však v kombinaci s hydroxychlorochinem prokázalo synergický účinek proti viru SARS-CoV-2.

Mezinárodní studie ukazují nedostatečný příznivý účinek u hospitalizovaných nebo mechanicky ventilovaných pacientů. S odkazem na to, že protože tyto léky snižují v případě příznivého účinku, bylo by to v časném nástupu, aby se zabránilo zánětu (cytokinová bouře), a tím předcházelo hospitalizacím.

Tato studie se zaměřuje na charakterizaci možné synergie fixní kombinace hydroxychlorochinu spojené s azithromycinem při léčbě Covid-19 od mírných až po středně těžké projevy. Jsou navržena tři léčebná schémata s 10denním sledováním, a) fixní kombinace hydroxychlorochin / azithromycin (zájmová kombinace), b) hydroxychlorochin (aktivní srovnávací skupina) ac) neaktivní kontrolní skupina s použitím placeba. Uvažuje se o skupině pacientů ve věku 18 až 75 let, kteří mohou, ale nemusí vykazovat další komorbidity. Sledování bude prováděno prostřednictvím kvantifikace virové nálože, hodnocení systémového zánětlivého stavu, změn klinických projevů a možného vlivu na snížení počtu hospitalizací. Proto se navrhuje provést následující projekt.

cíl Stanovit účinnost a bezpečnost fixní kombinace hydroxychlorochin / azithromycin ve srovnání s hydroxychlorochinem nebo placebem u ambulantních pacientů s designem výzkumu: fáze II, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelní, longitudinální, dvojitě zaslepená studie.

Léky k použití Skupina 1. Fixní kombinace Hydroxychloroquinu s Azithromycinem 200 mg / 250 mg jedna tableta každých 12 hodin po dobu pěti dnů a pokračovat s Hydroxychloroquinem 200 mg jednou tabletou každých 12 hodin po dobu dalších 5 dnů.

Skupina 2. Hydroxychlorochin 200 mg, jedna tableta každých 12 hodin po dobu deseti dnů. Skupina 3. Placebo jednu tabletu každých 12 hodin po dobu deseti dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Nábor
        • UMF 28
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magaly A Ortiz Zamora, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lourdes G Navarro Susano, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivonne A Roy García, MD
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06600
        • Zatím nenabíráme
        • Fundación IMSS
        • Kontakt:
          • Martha M Zapata Tarrés, MD
          • Telefonní číslo: 5554184099
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta M Zapata Tarrés, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Gutierrez Castrellón, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Romeo Rodríguez Suárez, MD
    • State Of Mexico
      • Cuautitlán Izcalli, State Of Mexico, Mexiko, 54720
        • Nábor
        • UMF 52
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miroslava Guzmán Rivas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moises Moreno Noguez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předejte podepsaný informovaný souhlas.
  • Potvrzená diagnóza infekce COVID-19 pomocí PCR s mírnými příznaky.
  • Pacienti, kteří navštěvují modul primární péče o respirační péči na zúčastněných jednotkách a mají příznaky připomínající COVID-19, kteří splňují aktuální provozní definici.
  • S nebo bez komorbidit, jako je hypertenze, kontrolovaný diabetes mellitus, kardiovaskulární nebo respirační onemocnění.
  • Za kontrolovaný diabetes bude považován ten, který je doložen výsledky glykosylovaného hemoglobinu nižším než 7 % v posledních 3 tabulkách, ať už je uveden ve vaší složce příjemce nebo výsledky externích laboratoří.
  • Elektrokardiogram (EKG) normální nebo s odchylkami bez klinického významu, s QT intervalem <450 ms.
  • Žádná kontraindikace ke studovaným léčivům (anamnéza přecitlivělosti na studovaná léčiva, včetně makrolidů, pacienti s renálním selháním (eGFR <40 ml/min) nebo na renální substituční terapii, pacienti s anamnézou retinopatie nebo makulární degenerace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní studií s hodnocenými léky.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Diabetes 1. typu
  • % Diabetes mellitus typu II s glykovaným hemoglobinem vyšším než 7 %.
  • Pacienti vyžadující hospitalizaci nebo asistovanou mechanickou ventilaci
  • Srdeční poruchy se zpožděním srdečního vedení (segment QT ≥ 450 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin s azithromycinem
Fixní kombinace Hydroxychloroquinu s Azithromycinem 200 mg / 250 mg jedna tableta každých 12 hodin po dobu pěti dnů a pokračovat s Hydroxychloroquinem 200 mg jednou tabletou každých 12 hodin po dobu dalších 5 dnů.
Lék: Hydroxychlorochin s azithromycinem
Fixní kombinace Hydroxychloroquinu s Azithromycinem 200 mg / 250 mg jedna tableta každých 12 hodin po dobu pěti dnů a pokračovat s Hydroxychloroquinem 200 mg jednou tabletou každých 12 hodin po dobu dalších 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Azithromycin
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 200 mg, jedna tableta každých 12 hodin po dobu deseti dnů.
Lék: Hydroxychlorochin s azithromycinem
Fixní kombinace Hydroxychloroquinu s Azithromycinem 200 mg / 250 mg jedna tableta každých 12 hodin po dobu pěti dnů a pokračovat s Hydroxychloroquinem 200 mg jednou tabletou každých 12 hodin po dobu dalších 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Azithromycin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednu tabletu každých 12 hodin po dobu deseti dnů.
Lék: Hydroxychlorochin s azithromycinem
Fixní kombinace Hydroxychloroquinu s Azithromycinem 200 mg / 250 mg jedna tableta každých 12 hodin po dobu pěti dnů a pokračovat s Hydroxychloroquinem 200 mg jednou tabletou každých 12 hodin po dobu dalších 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Azithromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 15 dní
Přijetí k hospitalizaci
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: 0 a 14 dní
Měřeno pomocí RT-PCR
0 a 14 dní
Klinická bezpečnost
Časové okno: 21 dní
jakákoli nepříznivá událost
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Spolupracovníci

Ultra Laboratorios SA. de CV.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-785-138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Databáze se všemi neidentifikovatelnými údaji bude k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Hydroxychlorochin s azithromycinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit