Hidroxicloroquina com azitromicina versus hidroxicloroquina e placebo em pacientes com COVID-19 leve (Omehecatl)
Estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo e paralelo para demonstrar a eficácia e a segurança do tratamento ambulatorial da combinação fixa de hidroxicloroquina com azitromicina versus tratamento com hidroxicloroquina e tratamento com placebo em pacientes diagnosticados com infecção leve por COVID-19
Cloroquina e hidroxicloroquina são dois medicamentos antimaláricos que também são usados em doenças autoimunes. Os análogos da cloroquina mostraram inibir a acidificação do endossoma e exibir atividade antiviral inespecífica em alta concentração micromolar in vitro contra uma ampla gama de vírus emergentes (HIV, dengue, hepatite C, chikungunya, influenza, Ebola, SARS e MERS). vírus) e mais recentemente COVID-19. Por outro lado, a azitromicina é um antibiótico macrolídeo indicado para infecções causadas por patógenos sensíveis, mas que em combinação com a Hidroxicloroquina tem demonstrado efeito sinérgico contra o vírus SARS-CoV-2.
Estudos internacionais mostram a falta de efeito benéfico em pacientes hospitalizados ou sob ventilação mecânica. Referindo que pelo fato desses medicamentos reduzirem o efeito benéfico em caso de ter um início precoce, para evitar inflamação (tempestade de citocinas), e assim evitar internações.
O presente estudo tem como foco caracterizar a possível sinergia da combinação fixa de hidroxicloroquina associada à azitromicina no tratamento da Covid-19 de manifestações leves a moderadas. São propostos três esquemas de tratamento com seguimento de 10 dias, a) a combinação fixa de Hidroxicloroquina/Azitromicina (combinação de interesse), b) Hidroxicloroquina (grupo ativo de comparação) ec) grupo controle não ativo, utilizando placebo. Considera-se um grupo de pacientes entre 18 e 75 anos, que podem ou não apresentar outras comorbidades. O acompanhamento será feito por meio da quantificação da carga viral, avaliação do estado inflamatório sistêmico, alterações nas manifestações clínicas e possível repercussão na redução de internações. Assim, propõe-se a realização do seguinte projeto.
objetivo Determinar a eficácia e segurança da combinação fixa Hidroxicloroquina/Azitromicina em comparação com Hidroxicloroquina ou placebo em pacientes ambulatoriais com Projeto de pesquisa: Fase II, estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, paralelo, longitudinal, duplo-cego.
Medicamentos de uso Grupo 1. Combinação fixa de Hidroxicloroquina com Azitromicina 200 mg / 250 mg um comprimido a cada 12 horas por cinco dias e continuar com Hidroxicloroquina 200 mg um comprimido a cada 12 horas por mais 5 dias.
Grupo 2. Hidroxicloroquina 200 mg, um comprimido a cada 12 horas por dez dias. Grupo 3. Placebo um comprimido a cada 12 horas por dez dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City
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Benito Juárez, Mexico City, México, 03100
- Recrutamento
- UMF 28
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Contato:
- Ivonne A Roy, MD
- Número de telefone: 525522704760
- E-mail: ivonne3316@gmail.com
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Subinvestigador:
- Magaly A Ortiz Zamora, MD
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Subinvestigador:
- Lourdes G Navarro Susano, MD
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Investigador principal:
- Ivonne A Roy García, MD
-
Cuauhtémoc, Mexico City, México, 06600
- Ainda não está recrutando
- Fundación IMSS
-
Contato:
- Martha M Zapata Tarrés, MD
- Número de telefone: 5554184099
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Subinvestigador:
- Marta M Zapata Tarrés, MD
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Investigador principal:
- Pedro Gutierrez Castrellón, MD
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Subinvestigador:
- Romeo Rodríguez Suárez, MD
-
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State Of Mexico
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Cuautitlán Izcalli, State Of Mexico, México, 54720
- Recrutamento
- UMF 52
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Contato:
- Moises Moreno, MD
- Número de telefone: 5565593877
- E-mail: sesby14@gmail.com
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Subinvestigador:
- Miroslava Guzmán Rivas, MD
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Investigador principal:
- Moises Moreno Noguez, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado o formulário de consentimento informado assinado.
- Diagnóstico confirmado de infecção por COVID-19 por PCR com sintomas leves.
- Os doentes que frequentam o módulo de cuidados respiratórios de cuidados primários nas unidades aderentes e que apresentem sintomas sugestivos de COVID-19, cumprem a definição operacional em vigor.
- Com ou sem comorbidades como hipertensão, diabetes mellitus controlada, doenças cardiovasculares ou respiratórias.
- Será considerada diabetes controlada aquela que se evidenciar por resultados de hemoglobina glicosilada inferior a 7% nas 3 últimas tabelas, quer seja reportado na ficha do seu beneficiário ou por resultados laboratoriais externos.
- Eletrocardiograma (ECG) normal ou com variações sem relevância clínica, com intervalo QT <450 ms.
- Sem contra-indicação aos medicamentos em estudo (história de hipersensibilidade aos medicamentos em estudo, incluindo macrolídeos, pacientes com insuficiência renal (eGFR <40 mL/min) ou em terapia renal substitutiva, pacientes com histórico de retinopatia ou degeneração macular.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão participando de estudos com medicamentos em investigação.
- Gravidez ou amamentação.
- diabetes tipo 1
- % Diabetes mellitus tipo II com hemoglobina glicada maior que 7%.
- Pacientes que necessitam de hospitalização ou ventilação mecânica assistida
- Distúrbios cardíacos com atraso na condução cardíaca (segmento QT ≥ 450 ms
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidroxicloroquina com Azitromicina
Combinação fixa de Hidroxicloroquina com Azitromicina 200 mg / 250 mg um comprimido a cada 12 horas por cinco dias e continuar com Hidroxicloroquina 200 mg um comprimido a cada 12 horas por mais 5 dias.
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Combinação fixa de Hidroxicloroquina com Azitromicina 200 mg / 250 mg um comprimido a cada 12 horas por cinco dias e continuar com Hidroxicloroquina 200 mg um comprimido a cada 12 horas por mais 5 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 200 mg, um comprimido a cada 12 horas durante dez dias.
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Combinação fixa de Hidroxicloroquina com Azitromicina 200 mg / 250 mg um comprimido a cada 12 horas por cinco dias e continuar com Hidroxicloroquina 200 mg um comprimido a cada 12 horas por mais 5 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo um comprimido a cada 12 horas durante dez dias.
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Combinação fixa de Hidroxicloroquina com Azitromicina 200 mg / 250 mg um comprimido a cada 12 horas por cinco dias e continuar com Hidroxicloroquina 200 mg um comprimido a cada 12 horas por mais 5 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização
Prazo: 15 dias
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Estar internado para internação
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral
Prazo: 0 e 14 dias
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Medido por RT-PCR
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0 e 14 dias
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Segurança clínica
Prazo: 21 dias
|
qualquer evento adverso
|
21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-785-138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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