Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hidroksyklorochina z Azitromicyną w porównaniu z Hidroksyklorochiną i placebo Pacjenci z łagodną postacią COVID-19 (Omehecatl)

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Rodolfo Rivas Ruiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Podwójnie ślepe, randomizowane, prospektywne, równoległe badanie mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ambulatoryjnego stałą kombinacją hydroksychlorochiny z azytromycyną w porównaniu z leczeniem hydroksychlorochiną i placebo u pacjentów ze zdiagnozowaną łagodną infekcją COVID-19

Chlorochina i hydroksychlorochina to dwa leki przeciwmalaryczne, które są również stosowane w chorobach autoimmunologicznych. Wykazano, że analogi chlorochiny hamują zakwaszenie endosomów i wykazują niespecyficzne działanie przeciwwirusowe przy wysokim stężeniu mikromolarnym in vitro przeciwko szerokiemu zakresowi pojawiających się wirusów (HIV, denga, zapalenie wątroby typu C, chikungunya, grypa, Ebola, SARS i MERS). wirus), a ostatnio COVID-19. Z kolei azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym wskazanym w zakażeniach wywołanych przez wrażliwe patogeny, ale który w połączeniu z hydroksychlorochiną wykazał synergistyczne działanie przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.

Badania międzynarodowe wykazują brak korzystnego efektu u pacjentów hospitalizowanych lub wentylowanych mechanicznie. Odnosząc się do tego, że ponieważ leki te zmniejszają, w przypadku wywierania korzystnego działania, byłoby to na wczesnym etapie, aby uniknąć stanu zapalnego (burzy cytokinowej), a tym samym zapobiec hospitalizacji.

Niniejsze badanie koncentruje się na scharakteryzowaniu możliwej synergii ustalonej kombinacji hydroksychlorochiny związanej z azytromycyną w leczeniu Covid-19 od łagodnych do umiarkowanych objawów. Zaproponowano trzy schematy leczenia z 10-dniową obserwacją, a) ustalona kombinacja hydroksychlorochiny / azytromycyny (kombinacja będąca przedmiotem zainteresowania), b) hydroksychlorochina (aktywna grupa porównawcza) oraz c) nieaktywna grupa kontrolna z zastosowaniem placebo. Uwzględniono grupę pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, którzy mogą, ale nie muszą, wykazywać inne choroby współistniejące. Obserwacja będzie prowadzona poprzez ilościową ocenę miana wirusa, ocenę ogólnoustrojowego stanu zapalnego, zmiany objawów klinicznych i możliwy wpływ na zmniejszenie hospitalizacji. W związku z tym proponuje się wykonanie następującego projektu.

cel Określenie skuteczności i bezpieczeństwa ustalonej kombinacji hydroksychlorochiny / azytromycyny w porównaniu z hydroksychlorochiną lub placebo u pacjentów ambulatoryjnych Projekt badania: Faza II, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, równoległe, podłużne badanie z podwójnie ślepą próbą.

Leki do stosowania Grupa 1. Stałe połączenie hydroksychlorochiny z azytromycyną 200 mg / 250 mg jedna tabletka co 12 godzin przez pięć dni i kontynuować hydroksychlorochinę 200 mg jedna tabletka co 12 godzin przez kolejne 5 dni.

Grupa 2. Hydroksychlorochina 200 mg, jedna tabletka co 12 godzin przez dziesięć dni. Grupa 3. Placebo jedna tabletka co 12 godzin przez dziesięć dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Meksyk, 03100
        • Rekrutacyjny
        • UMF 28
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Magaly A Ortiz Zamora, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lourdes G Navarro Susano, MD
        • Główny śledczy:
          • Ivonne A Roy García, MD
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Meksyk, 06600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundación IMSS
        • Kontakt:
          • Martha M Zapata Tarrés, MD
          • Numer telefonu: 5554184099
        • Pod-śledczy:
          • Marta M Zapata Tarrés, MD
        • Główny śledczy:
          • Pedro Gutierrez Castrellón, MD
        • Pod-śledczy:
          • Romeo Rodríguez Suárez, MD
    • State Of Mexico
      • Cuautitlán Izcalli, State Of Mexico, Meksyk, 54720
        • Rekrutacyjny
        • UMF 52
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Miroslava Guzmán Rivas, MD
        • Główny śledczy:
          • Moises Moreno Noguez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przekazały podpisany formularz świadomej zgody.
  • Potwierdzona diagnoza zakażenia COVID-19 metodą PCR z łagodnymi objawami.
  • Pacjenci, którzy uczęszczają do modułu podstawowej opieki oddechowej w uczestniczących jednostkach i mają objawy sugerujące COVID-19, którzy spełniają aktualną definicję operacyjną.
  • Z lub bez chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie, kontrolowana cukrzyca, choroby układu krążenia lub układu oddechowego.
  • Za kontrolowaną cukrzycę uważa się taką, która jest potwierdzona wynikami hemoglobiny glikozylowanej poniżej 7% w ostatnich 3 tabelach, niezależnie od tego, czy została zgłoszona w aktach beneficjenta, czy wynikami badań zewnętrznych.
  • Elektrokardiogram (EKG) prawidłowy lub z odchyleniami bez znaczenia klinicznego, z odstępem QT <450 ms.
  • Brak przeciwwskazań do stosowania badanych leków (w wywiadzie nadwrażliwość na badane leki, w tym makrolidy, pacjenci z niewydolnością nerek (eGFR <40 ml/min) lub w trakcie terapii nerkozastępczej, pacjenci z retinopatią lub zwyrodnieniem plamki żółtej w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w badaniach leków eksperymentalnych.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Cukrzyca typu 1
  • % Cukrzyca typu II z hemoglobiną glikowaną powyżej 7%.
  • Pacjenci wymagający hospitalizacji lub wspomaganej wentylacji mechanicznej
  • Zaburzenia serca z opóźnieniem przewodzenia w sercu (odcinek QT ≥ 450 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina z azytromycyną
Stałe połączenie hydroksychlorochiny z azytromycyną 200 mg / 250 mg jedna tabletka co 12 godzin przez pięć dni i kontynuować hydroksychlorochinę 200 mg jedna tabletka co 12 godzin przez kolejne 5 dni.
Lek: Hydroksychlorochina z azytromycyną
Stałe połączenie hydroksychlorochiny z azytromycyną 200 mg / 250 mg jedna tabletka co 12 godzin przez pięć dni i kontynuować hydroksychlorochinę 200 mg jedna tabletka co 12 godzin przez kolejne 5 dni.
Inne nazwy:
  • Azytromycyna
Aktywny komparator: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 200 mg, jedna tabletka co 12 godzin przez dziesięć dni.
Lek: Hydroksychlorochina z azytromycyną
Stałe połączenie hydroksychlorochiny z azytromycyną 200 mg / 250 mg jedna tabletka co 12 godzin przez pięć dni i kontynuować hydroksychlorochinę 200 mg jedna tabletka co 12 godzin przez kolejne 5 dni.
Inne nazwy:
  • Azytromycyna
Komparator placebo: Placebo
Placebo jedna tabletka co 12 godzin przez dziesięć dni.
Lek: Hydroksychlorochina z azytromycyną
Stałe połączenie hydroksychlorochiny z azytromycyną 200 mg / 250 mg jedna tabletka co 12 godzin przez pięć dni i kontynuować hydroksychlorochinę 200 mg jedna tabletka co 12 godzin przez kolejne 5 dni.
Inne nazwy:
  • Azytromycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 15 dni
Przyjęcie do szpitala
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 0 i 14 dni
Zmierzono za pomocą RT-PCR
0 i 14 dni
Bezpieczeństwo kliniczne
Ramy czasowe: 21 dni
jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Współpracownicy

Ultra Laboratorios SA. de CV.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-785-138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Baza danych zawierająca wszystkie dane, których nie można zidentyfikować, będzie dostępna na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj