Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hidroxicloroquina med Azitromicina versus Hidroxicloroquina og placebo Int-patienter med mild COVID-19 (Omehecatl)

3. august 2021 opdateret af: Rodolfo Rivas Ruiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Dobbeltblind, randomiseret, prospektiv, parallel undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​ambulant behandling af den faste kombination af hydroxychloroquin med azithromycin versus hydroxychloroquin-behandling og placebobehandling hos patienter diagnosticeret med mild COVID-19-infektion

Chloroquin og hydroxychloroquine er to antimalariamidler, der også bruges til autoimmune sygdomme. Chloroquinanaloger har vist sig at hæmme endosomforsuring og udvise uspecifik antiviral aktivitet ved høj mikromolær koncentration in vitro mod en lang række nye vira (HIV, dengue, hepatitis C, chikungunya, influenza, Ebola, SARS og MERS). virus) og for nylig COVID-19. På den anden side er azithromycin et makrolidantibiotikum indiceret til infektioner forårsaget af følsomme patogener, men som i kombination med Hydroxychloroquine har vist en synergistisk effekt mod SARS-CoV-2 virus.

Internationale undersøgelser viser manglende gavnlig effekt hos indlagte eller mekanisk ventilerede patienter. Med henvisning til, at fordi disse medikamenter reducerer i tilfælde af at have en gavnlig effekt, ville det være i den tidlige debut, for at undgå betændelse (cytokinstorm), og dermed forhindre indlæggelser.

Nærværende undersøgelse fokuserer på at karakterisere den mulige synergi af den faste kombination af hydroxychloroquin forbundet med azithromycin i behandlingen af ​​Covid-19 fra milde til moderate manifestationer. Der foreslås tre behandlingsordninger med en 10-dages opfølgning, a) den faste kombination af Hydroxychloroquine / Azithromycin (kombination af interesse), b) Hydroxychloroquin (aktiv sammenligningsgruppe) og c) ikke-aktiv kontrolgruppe, ved brug af placebo. En gruppe patienter mellem 18 og 75 år overvejes, som måske eller måske ikke har andre komorbiditeter. Opfølgning vil ske gennem kvantificering af viral belastning, evaluering af den systemiske inflammatoriske tilstand, ændringer i kliniske manifestationer og mulig effekt på reduktion af indlæggelser. Derfor foreslås det at gennemføre følgende projekt.

mål At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Hydroxychloroquine / Azithromycin fast kombination sammenlignet med Hydroxychloroquine eller placebo i ambulante patienter med forskningsdesign: Fase II, multicenter, prospektivt, randomiseret, parallelt, longitudinalt, dobbeltblindet studie.

Medicin til brug gruppe 1. Fast kombination af Hydroxychloroquine med Azithromycin 200 mg / 250 mg én tablet hver 12. time i fem dage og fortsæt med Hydroxychloroquine 200 mg én tablet hver 12. time i yderligere 5 dage.

Gruppe 2. Hydroxychloroquin 200 mg, en tablet hver 12. time i ti dage. Gruppe 3. Placebo én tablet hver 12. time i ti dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • UMF 28
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Magaly A Ortiz Zamora, MD
        • Underforsker:
          • Lourdes G Navarro Susano, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ivonne A Roy García, MD
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundación IMSS
        • Kontakt:
          • Martha M Zapata Tarrés, MD
          • Telefonnummer: 5554184099
        • Underforsker:
          • Marta M Zapata Tarrés, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Gutierrez Castrellón, MD
        • Underforsker:
          • Romeo Rodríguez Suárez, MD
    • State Of Mexico
      • Cuautitlán Izcalli, State Of Mexico, Mexico, 54720
        • Rekruttering
        • UMF 52
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Miroslava Guzmán Rivas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Moises Moreno Noguez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet den underskrevne informerede samtykkeerklæring.
  • Bekræftet diagnose af COVID-19-infektion ved PCR med milde symptomer.
  • Patienter, der går i primær respiratorisk plejemodul i de deltagende enheder, og som har symptomer, der tyder på COVID-19, som overholder den nuværende operationelle definition.
  • Med eller uden følgesygdomme såsom hypertension, kontrolleret diabetes mellitus, kardiovaskulære eller luftvejssygdomme.
  • Kontrolleret diabetes vil blive anset for at være det, der fremgår af resultater af glykosyleret hæmoglobin under 7 % i de sidste 3 tabeller, uanset om det er rapporteret i din modtagerfil eller af eksterne laboratorieresultater.
  • Elektrokardiogram (EKG) normalt eller med variationer uden klinisk relevans, med QT-interval <450 ms.
  • Ingen kontraindikation for undersøgelseslægemidler (historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler, inklusive makrolider, patienter med nyresvigt (eGFR <40 ml/min) eller i nyreudskiftningsterapi, patienter med retinopati eller makuladegeneration i anamnesen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i undersøgelser med forsøgsmedicin.
  • Graviditet eller amning.
  • Type 1 diabetes
  • % Type II diabetes mellitus med glykeret hæmoglobin større end 7 %.
  • Patienter med behov for indlæggelse eller assisteret mekanisk ventilation
  • Hjertelidelser med hjerteledningsforsinkelse (QT-segment ≥ 450 ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin med Azithromycin
Fast kombination af Hydroxychloroquine med Azithromycin 200 mg / 250 mg én tablet hver 12. time i fem dage og fortsæt med Hydroxychloroquine 200 mg én tablet hver 12. time i yderligere 5 dage.
Medicin: Hydroxychloroquin med Azithromycin
Fast kombination af Hydroxychloroquine med Azithromycin 200 mg / 250 mg én tablet hver 12. time i fem dage og fortsæt med Hydroxychloroquine 200 mg én tablet hver 12. time i yderligere 5 dage.
Andre navne:
  • Azithromycin
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquine 200 mg, en tablet hver 12. time i ti dage.
Medicin: Hydroxychloroquin med Azithromycin
Fast kombination af Hydroxychloroquine med Azithromycin 200 mg / 250 mg én tablet hver 12. time i fem dage og fortsæt med Hydroxychloroquine 200 mg én tablet hver 12. time i yderligere 5 dage.
Andre navne:
  • Azithromycin
Placebo komparator: Placebo
Placebo én tablet hver 12. time i ti dage.
Medicin: Hydroxychloroquin med Azithromycin
Fast kombination af Hydroxychloroquine med Azithromycin 200 mg / 250 mg én tablet hver 12. time i fem dage og fortsæt med Hydroxychloroquine 200 mg én tablet hver 12. time i yderligere 5 dage.
Andre navne:
  • Azithromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 15 dage
At blive indlagt til indlæggelse
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 0 og 14 dage
Målt ved RT-PCR
0 og 14 dage
Klinisk sikkerhed
Tidsramme: 21 dage
enhver uønsket hændelse
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbejdspartnere

Ultra Laboratorios SA. de CV.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-785-138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Database med alle ikke-identificerbare data vil være tilgængelig efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner