Hidroxicloroquina med Azitromicina kontra Hidroxicloroquina och placebo Intpatienter med mild covid-19 (Omehecatl)
Dubbelblind, randomiserad, prospektiv, parallell studie för att demonstrera effektiviteten och säkerheten av öppenvårdsbehandling av den fasta kombinationen av hydroxiklorokin med azitromycin kontra hydroxiklorokinbehandling och placebobehandling hos patienter som diagnostiserats med mild covid-19-infektion
Klorokin och hydroxiklorokin är två antimalarialäkemedel som också används vid autoimmuna sjukdomar. Klorokinanaloger har visat sig hämma endosomförsurning och uppvisa ospecifik antiviral aktivitet vid hög mikromolär koncentration in vitro mot ett brett spektrum av nya virus (HIV, dengue, hepatit C, chikungunya, influensa, Ebola, SARS och MERS). virus) och på senare tid covid-19. Å andra sidan är azitromycin ett makrolidantibiotikum indicerat för infektioner orsakade av känsliga patogener, men som i kombination med Hydroxychloroquine har visat en synergistisk effekt mot SARS-CoV-2-viruset.
Internationella studier visar avsaknaden av gynnsam effekt hos inlagda eller mekaniskt ventilerade patienter. Med hänvisning till att eftersom dessa mediciner minskar i händelse av att ha en gynnsam effekt skulle det vara i tidig debut, för att undvika inflammation (cytokinstorm), och därmed förhindra sjukhusvistelser.
Den aktuella studien fokuserar på att karakterisera den möjliga synergin mellan den fasta kombinationen av hydroxiklorokin associerad med azitromycin vid behandling av Covid-19 från milda till måttliga manifestationer. Tre behandlingsscheman föreslås med en 10-dagars uppföljning, a) den fasta kombinationen av Hydroxychloroquine / Azithromycin (kombination av intresse), b) Hydroxychloroquine (aktiv jämförelsegrupp) och c) icke-aktiv kontrollgrupp med placebo. En grupp patienter mellan 18 och 75 år övervägs, vilka kan eller kanske inte uppvisar andra samsjukligheter. Uppföljning kommer att ske genom kvantifiering av virusmängd, utvärdering av det systemiska inflammatoriska tillståndet, förändringar i kliniska manifestationer och eventuell effekt på minskning av sjukhusvistelser. Därför föreslås att följande projekt genomförs.
mål Att bestämma effektiviteten och säkerheten av hydroxiklorokin/azitromycin fast kombination jämfört med hydroxiklorokin eller placebo hos öppenvårdspatienter med forskningsdesign: Fas II, multicenter, prospektiv, randomiserad, parallell, longitudinell, dubbelblind studie.
Läkemedel att använda Grupp 1. Fast kombination av Hydroxychloroquine med Azithromycin 200 mg / 250 mg en tablett var 12:e timme i fem dagar och fortsätt med Hydroxychloroquine 200 mg en tablett var 12:e timme i ytterligare 5 dagar.
Grupp 2. Hydroxiklorokin 200 mg, en tablett var 12:e timme i tio dagar. Grupp 3. Placebo en tablett var 12:e timme i tio dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mexico City
-
Benito Juárez, Mexico City, Mexiko, 03100
- Rekrytering
- UMF 28
-
Kontakt:
- Ivonne A Roy, MD
- Telefonnummer: 525522704760
- E-post: ivonne3316@gmail.com
-
Underutredare:
- Magaly A Ortiz Zamora, MD
-
Underutredare:
- Lourdes G Navarro Susano, MD
-
Huvudutredare:
- Ivonne A Roy García, MD
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06600
- Har inte rekryterat ännu
- Fundación IMSS
-
Kontakt:
- Martha M Zapata Tarrés, MD
- Telefonnummer: 5554184099
-
Underutredare:
- Marta M Zapata Tarrés, MD
-
Huvudutredare:
- Pedro Gutierrez Castrellón, MD
-
Underutredare:
- Romeo Rodríguez Suárez, MD
-
-
State Of Mexico
-
Cuautitlán Izcalli, State Of Mexico, Mexiko, 54720
- Rekrytering
- UMF 52
-
Kontakt:
- Moises Moreno, MD
- Telefonnummer: 5565593877
- E-post: sesby14@gmail.com
-
Underutredare:
- Miroslava Guzmán Rivas, MD
-
Huvudutredare:
- Moises Moreno Noguez, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett den undertecknade blanketten för informerat samtycke.
- Bekräftad diagnos av COVID-19-infektion genom PCR med milda symtom.
- Patienter som går i primärvårdens andningsvårdsmodul på de deltagande enheterna och som har symtom som tyder på covid-19, som följer den nuvarande verksamhetsdefinitionen.
- Med eller utan komorbiditeter såsom högt blodtryck, kontrollerad diabetes mellitus, hjärt- och kärlsjukdomar eller luftvägssjukdomar.
- Kontrollerad diabetes kommer att anses vara det som bevisas av resultat av glykosylerat hemoglobin mindre än 7 % i de sista 3 tabellerna, oavsett om det rapporteras i din mottagarfil eller av externa laboratorieresultat.
- Elektrokardiogram (EKG) normalt eller med variationer utan klinisk relevans, med QT-intervall <450 ms.
- Ingen kontraindikation för studieläkemedel (historia av överkänslighet mot studieläkemedel, inklusive makrolider, patienter med njursvikt (eGFR <40 ml/min) eller på njurersättningsterapi, patienter med anamnes på retinopati eller makuladegeneration.
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i studier med prövningsläkemedel.
- Graviditet eller amning.
- Typ 1 diabetes
- % Typ II diabetes mellitus med glykerat hemoglobin över 7 %.
- Patienter som behöver sjukhusvård eller assisterad mekanisk ventilation
- Hjärtrubbningar med fördröjd hjärtledning (QT-segment ≥ 450 ms
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydroxiklorokin med azitromycin
Fast kombination av Hydroxychloroquine med Azithromycin 200 mg / 250 mg en tablett var 12:e timme i fem dagar och fortsätt med Hydroxychloroquine 200 mg en tablett var 12:e timme i ytterligare 5 dagar.
|
Fast kombination av Hydroxychloroquine med Azithromycin 200 mg / 250 mg en tablett var 12:e timme i fem dagar och fortsätt med Hydroxychloroquine 200 mg en tablett var 12:e timme i ytterligare 5 dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hydroxiklorokin
Hydroxychloroquine 200 mg, en tablett var 12:e timme i tio dagar.
|
Fast kombination av Hydroxychloroquine med Azithromycin 200 mg / 250 mg en tablett var 12:e timme i fem dagar och fortsätt med Hydroxychloroquine 200 mg en tablett var 12:e timme i ytterligare 5 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en tablett var 12:e timme i tio dagar.
|
Fast kombination av Hydroxychloroquine med Azithromycin 200 mg / 250 mg en tablett var 12:e timme i fem dagar och fortsätt med Hydroxychloroquine 200 mg en tablett var 12:e timme i ytterligare 5 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 15 dagar
|
Blir inlagd för sjukhusvistelse
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsram: 0 och 14 dagar
|
Uppmätt med RT-PCR
|
0 och 14 dagar
|
|
Klinisk säkerhet
Tidsram: 21 dagar
|
någon negativ händelse
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Azitromycin
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- 2020-785-138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .