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Overjet이 큰 소아의 수면의 질, 상기도 및 치아 교합

2024년 3월 12일 업데이트: Camilla Hansen, University of Copenhagen

하악 전진 장치(MAD)로 치료 전후에 큰 오버제트가 있는 어린이의 수면의 질, 상기도 및 치아 교합

이 프로젝트는 수면의 질(예: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 유병률, 상부 기도의 크기, 턱 기능, 큰 오버제트가 있는 어린이의 웰빙 및 삶의 질이 대조군과 비교되었습니다. 또한 하악 전진 장치(MAD) 치료가 수면의 질, 상기도 및 턱 기능에 미치는 영향과 이러한 요인이 어린이의 웰빙과 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

수면은 어린이의 성장, 발달 및 학습에 매우 중요합니다. 기도의 해부학적 구조와 크기, 턱의 위치는 어린이의 수면에 영향을 줄 수 있습니다. 하악의 후방 위치로 인해 큰 오버제트가 있는 소아는 중립 폐색이 있는 소아에 비해 기도가 더 작습니다. 상부 기도의 감소된 크기는 수면의 질 저하 및 수면 관련 호흡 장애 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 성장 장애, 과민성, 행동 장애, 피로, 어린이의 성장, 발달 및 학습에 부정적인 영향을 미칩니다.

덴마크의 하악 후퇴증으로 인해 큰 돌출이 있는 어린이는 시립 치과 치료에서 교정 치료를 제공받으며 대부분의 경우 하악 전진 장치(MAD)로 치료하여 상악에 대해 하악을 전방 위치에 유지합니다. MAD는 또한 잠자는 동안 경도-중등도 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다. 이를 통해 무호흡 기간을 최대 75%까지 줄일 수 있을 뿐만 아니라 주간 졸음을 예방할 수 있습니다.

이전 연구에서는 정상적인 폐색이 있는 대조군과 비교하여 MAD 치료 전, 치료 중 및 치료 후 큰 오버제트가 있는 어린이의 수면의 질, 상기도, 턱 기능, 웰빙 및 삶의 질을 조사한 적이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2200
        • University of Copenhagen, Department of Odontology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

오버젯 그룹:

  • ANB 각도 ≥ 3도(ANB는 상악골과 하악골 사이의 골격 관계를 설명하는 각도를 생성하는 3개의 마킹 포인트임)
  • 수평 상악 오버젯 ≥ 6mm 및 건강 위험과 관련된 부정교합에 대해 어린이 인구를 선별하기 위한 덴마크 절차에 따라 교정 치료가 필요합니다.
  • 부모(들)/보호자(들)의 정보에 입각한 동의

대조군:

  • 중립 폐색
  • 교정치료 이력 없음
  • 부모(들)/보호자(들)의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 알려진 일반 및/또는 두개안면 증후군/질병
  • 알려진 수면 장애(수면 중 이갈이 포함)
  • 만성 호흡기 질환 및 천식6/12
  • 아데노이드 식생, 비대성 편도선 및 코를 통한 기류(구호흡기)를 상당히 감소시켜 1차 치료가 필요합니다.
  • 일차적인 치료가 필요한 저작근과 턱관절의 기능장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오버 제트가 큰 어린이
Overjet ≥6mm, 기능적 장치로 계획된 교정 치료
확장 플레이트 및 z-액티베이터(MAD)
간섭 없음: 대조군
중성 교합, 교정 치료 적응증 없음, 사전 교정 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 수면 무호흡증의 유무 및 등급
기간: 기준선

집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 무호흡: 2회 이상의 호흡 기간 동안 지속되는 기준선과 비교하여 구강 비강 기류의 ≥ 90% 감소.

저호흡: 기준선과 비교하여 ≥ 30%의 구강 비강 기류 감소; 3% 이상의 혈중 산소 불포화 상태가 두 번 이상의 호흡 지속 시간 동안 지속되거나 각성 상태와 연관성이 있습니다.

수면 중 무호흡-저호흡(AHI 지수) 정상: AHI <1; 온화한: AHI>1; 보통: AHI>5; 중증: AHI>10

기준선
폐쇄성 수면 무호흡증의 유무 및 등급
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)

집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 무호흡: 2회 이상의 호흡 기간 동안 지속되는 기준선과 비교하여 구강 비강 기류의 ≥ 90% 감소.

저호흡: 기준선과 비교하여 ≥ 30%의 구강 비강 기류 감소; 3% 이상의 혈중 산소 불포화 상태가 두 번 이상의 호흡 지속 시간 동안 지속되거나 각성 상태와 연관성이 있습니다.

수면 중 무호흡-저호흡(AHI 지수) 정상: AHI <1; 온화한: AHI>1; 보통: AHI>5; 중증: AHI>10

베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
폐쇄성 수면 무호흡증의 유무 및 등급
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)

집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 무호흡: 2회 이상의 호흡 기간 동안 지속되는 기준선과 비교하여 구강 비강 기류의 ≥ 90% 감소.

저호흡: 기준선과 비교하여 ≥ 30%의 구강 비강 기류 감소; 3% 이상의 혈중 산소 불포화 상태가 두 번 이상의 호흡 지속 시간 동안 지속되거나 각성 상태와 연관성이 있습니다.

수면 중 무호흡-저호흡(AHI 지수) 정상: AHI <1; 온화한: AHI>1; 보통: AHI>5; 중증: AHI>10

기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
산소 불포화 지수(ODI)
기간: 기준선
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. %로 측정된 산소 포화도(SpO2%). ODI는 총 수면 시간당 불포화 현상(SpO2%의 4% 감소) 횟수입니다. ODI<1은 정상으로 간주됩니다.
기준선
산소 불포화 지수(ODI)
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. %로 측정된 산소 포화도(SpO2%). ODI는 총 수면 시간당 불포화 현상(SpO2%의 4% 감소) 횟수입니다. ODI<1은 정상으로 간주됩니다.
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
산소 불포화 지수(ODI)
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. %로 측정된 산소 포화도(SpO2%). ODI는 총 수면 시간당 불포화 현상(SpO2%의 4% 감소) 횟수입니다. ODI<1은 정상으로 간주됩니다.
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
코골이 지수
기간: 기준선
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 코골이 지수 %= 코골이 시간 / 침대에서 보낸 총 시간.
기준선
코골이 지수
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 코골이 지수 %= 코골이 시간 / 침대에서 보낸 총 시간.
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
코골이 지수
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 코골이 지수 %= 코골이 시간 / 침대에서 보낸 총 시간.
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
최저 SpO2%
기간: 기준선
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. %로 측정된 산소 포화도(SpO2%)의 최저값; 최적 값은 94-100% 정상: SpO2% =92-100%; 온화한: SpO2% =89-91%; 보통: SpO2% =76-85%; 중증: SpO2% =≤75%
기준선
최저 SpO2%
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. %로 측정된 산소 포화도(SpO2%)의 최저값; 최적 값은 94-100% 정상: SpO2% =92-100%; 온화한: SpO2% =89-91%; 보통: SpO2% =76-85%; 중증: SpO2% =≤75%
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
최저 SpO2%
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. %로 측정된 산소 포화도(SpO2%)의 최저값; 최적 값은 94-100% 정상: SpO2% =92-100%; 온화한: SpO2% =89-91%; 보통: SpO2% =76-85%; 중증: SpO2% =≤75%
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
평균 SpO2%
기간: 기준선
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. %로 측정된 산소 포화도(SpO2%); 최적 값은 94-100% 정상: SpO2% =92-100%; 온화한: SpO2% =89-91%; 보통: SpO2% =76-85%; 중증: SpO2% =≤75%
기준선
평균 SpO2%
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. %로 측정된 산소 포화도(SpO2%); 최적 값은 94-100% 정상: SpO2% =92-100%; 온화한: SpO2% =89-91%; 보통: SpO2% =76-85%; 중증: SpO2% =≤75%
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
평균 SpO2%
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. %로 측정된 산소 포화도(SpO2%); 최적 값은 94-100% 정상: SpO2% =92-100%; 온화한: SpO2% =89-91%; 보통: SpO2% =76-85%; 중증: SpO2% =≤75%
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
SpO2 90% 미만
기간: 기준선
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. %로 측정된 산소 포화도(SpO2%); 최적 값은 94-100%입니다.
기준선
SpO2 90% 미만
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. %로 측정된 산소 포화도(SpO2%); 최적 값은 94-100%입니다.
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
SpO2 90% 미만
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. %로 측정된 산소 포화도(SpO2%); 최적 값은 94-100%입니다.
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
맥박 평균
기간: 기준선
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 전체 수면 중 맥박의 평균 연속 척도
기준선
맥박 평균
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 전체 수면 중 맥박의 평균 연속 척도
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
맥박 평균
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 전체 수면 중 맥박의 평균 연속 척도
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
산소 농도계 품질 %
기간: 기준선

집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 0-100의 산소 농도계 신호 품질(%).

≥75%는 양호한 것으로 간주됩니다.

기준선
산소 농도계 품질 %
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)

집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 0-100의 산소 농도계 신호 품질(%).

≥75%는 양호한 것으로 간주됩니다.

베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
산소 농도계 품질 %
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)

집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 0-100의 산소 농도계 신호 품질(%).

≥75%는 양호한 것으로 간주됩니다.

기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
흐름 품질 %
기간: 기준선

집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 0-100의 비강 캐뉼라 흐름 신호 품질(%).

≥75%는 양호한 것으로 간주됩니다.

기준선
흐름 품질 %
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)

집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 0-100의 비강 캐뉼라 흐름 신호 품질(%).

≥75%는 양호한 것으로 간주됩니다.

베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
흐름 품질 %
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)

집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 0-100의 비강 캐뉼라 흐름 신호 품질(%).

≥75%는 양호한 것으로 간주됩니다.

기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
호흡 유도 혈량 측정법(RIP) 품질 %
기간: 기준선

집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 흉부 및 복부 신호 품질(%)은 0-100입니다.

≥75%는 양호한 것으로 간주됩니다.

기준선
호흡 유도 혈량 측정법(RIP) 품질 %
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)

집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 흉부 및 복부 신호 품질(%)은 0-100입니다.

≥75%는 양호한 것으로 간주됩니다.

베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
호흡 유도 혈량 측정법(RIP) 품질 %
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)

집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 흉부 및 복부 신호 품질(%)은 0-100입니다.

≥75%는 양호한 것으로 간주됩니다.

기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
예상 수면 효율 %
기간: 기준선

집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 침대에서 보내는 시간과 관련하여 아동/청소년이 자는 시간의 비율.

예상 수면 효율 % = 총 수면 시간 / 총 침대 시간.

≥80%는 양호/정상으로 간주됩니다.

기준선
예상 수면 효율 %
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)

집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 침대에서 보내는 시간과 관련하여 아동/청소년이 자는 시간의 비율.

예상 수면 효율 % = 총 수면 시간 / 총 침대 시간.

≥80%는 양호/정상으로 간주됩니다.

베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
예상 수면 효율 %
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)

집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 침대에서 보내는 시간과 관련하여 아동/청소년이 자는 시간의 비율.

예상 수면 효율 % = 총 수면 시간 / 총 침대 시간.

≥80%는 양호/정상으로 간주됩니다.

기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
호흡수
기간: 기준선
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 분당 호흡수 연령에 따른 정상 수치: 18-30세(6-12세) 및 12-20세(<12세)
기준선
호흡수
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 분당 호흡수 연령에 따른 정상 수치: 18-30세(6-12세) 및 12-20세(<12세)
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
호흡수
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
집에서 밤새 폴리그래피를 수행했습니다. 분당 호흡수 연령에 따른 정상 수치: 18-30세(6-12세) 및 12-20세(<12세)
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
어린이 및 청소년을 위한 엡워스 졸음 척도(ESS(CHAD))
기간: 기준선

ESS(CHAD) 설문지: "지난 한 달 동안 나열된 활동을 하는 동안 잠들 가능성이 얼마나 있었습니까?" 척도: 0 = 절대 잠들지 않음; 1 = 잠들 가능성이 약간 있음; 2 = 잠이 들 가능성이 보통임; 3 = 잠들 가능성이 높음.

점수 해석: 0-5 낮음 정상 주간 졸음; 6-10 더 높은 정상 주간 졸음; 11-12 경미한 과도한 주간 졸음; 13-15 중등도 과도한 주간 졸음; 16~24세 심한 주간 졸림증.

기준선
어린이 및 청소년을 위한 엡워스 졸음 척도(ESS(CHAD))
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)

ESS(CHAD) 설문지: "지난 한 달 동안 나열된 활동을 하는 동안 잠들 가능성이 얼마나 있었습니까?" 척도: 0 = 절대 잠들지 않음; 1 = 잠들 가능성이 약간 있음; 2 = 잠이 들 가능성이 보통임; 3 = 잠들 가능성이 높음.

점수 해석: 0-5 낮음 정상 주간 졸음; 6-10 더 높은 정상 주간 졸음; 11-12 경미한 과도한 주간 졸음; 13-15 중등도 과도한 주간 졸음; 16~24세 심한 주간 졸림증.

베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
어린이 및 청소년을 위한 엡워스 졸음 척도(ESS(CHAD))
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)

ESS(CHAD) 설문지: "지난 한 달 동안 나열된 활동을 하는 동안 잠들 가능성이 얼마나 있었습니까?" 척도: 0 = 절대 잠들지 않음; 1 = 잠들 가능성이 약간 있음; 2 = 잠이 들 가능성이 보통임; 3 = 잠들 가능성이 높음.

점수 해석: 0-5 낮음 정상 주간 졸음; 6-10 더 높은 정상 주간 졸음; 11-12 경미한 과도한 주간 졸음; 13-15 중등도 과도한 주간 졸음; 16~24세 심한 주간 졸림증.

기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
베를린 설문지
기간: 기준선

설문지는 수면 무호흡증의 위험과 관련된 2가지 범주로 구성됩니다. 환자는 개별 항목에 대한 응답과 증상 범주 1 및 2의 전체 점수에 따라 고위험 또는 저위험으로 분류할 수 있습니다.

범주 1: 5개 질문. 2점 이상인 경우 양성 점수 범주 2: 3개 질문. ≥2점인 경우 양성 점수 고위험: 점수가 양성인 범주가 2개 이상인 경우. 낮은 위험: 점수가 양수인 범주가 1개만 있거나 없는 경우.

기준선
베를린 설문지
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)

설문지는 수면 무호흡증의 위험과 관련된 2가지 범주로 구성됩니다. 환자는 개별 항목에 대한 응답과 증상 범주 1 및 2의 전체 점수에 따라 고위험 또는 저위험으로 분류할 수 있습니다.

범주 1: 5개 질문. 2점 이상인 경우 양성 점수 범주 2: 3개 질문. ≥2점인 경우 양성 점수 고위험: 점수가 양성인 범주가 2개 이상인 경우. 낮은 위험: 점수가 양수인 범주가 1개만 있거나 없는 경우.

베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
베를린 설문지
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)

설문지는 수면 무호흡증의 위험과 관련된 2가지 범주로 구성됩니다. 환자는 개별 항목에 대한 응답과 증상 범주 1 및 2의 전체 점수에 따라 고위험 또는 저위험으로 분류할 수 있습니다.

범주 1: 5개 질문. 2점 이상인 경우 양성 점수 범주 2: 3개 질문. ≥2점인 경우 양성 점수 고위험: 점수가 양성인 범주가 2개 이상인 경우. 낮은 위험: 점수가 양수인 범주가 1개만 있거나 없는 경우.

기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음향인두측정법
기간: 기준선
부피 cm3로 측정한 입/인두의 부피 cm2로 측정한 최소 단면적(MCA) MCA까지의 거리(cm).
기준선
음향인두측정법
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
부피 cm3로 측정한 입/인두의 부피 cm2로 측정한 최소 단면적(MCA) MCA까지의 거리(cm).
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
음향인두측정법
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
부피 cm3로 측정한 입/인두의 부피 cm2로 측정한 최소 단면적(MCA) MCA까지의 거리(cm).
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
음향 코뿔소 측정법
기간: 기준선
계산된 저항(cm H2O/L/min) 비강의 부피(cm3) cm2로 측정된 최소 단면적(MCA) MCA까지의 거리(cm).
기준선
음향 코뿔소 측정법
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
계산된 저항(cm H2O/L/min) 비강의 부피(cm3) cm2로 측정된 최소 단면적(MCA) MCA까지의 거리(cm).
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
음향 코뿔소 측정법
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
계산된 저항(cm H2O/L/min) 비강의 부피(cm3) cm2로 측정된 최소 단면적(MCA) MCA까지의 거리(cm).
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
두부계측 엑스레이
기간: 기준선

상기도 치수(cm^2)를 계산하기 위해 치료 전후에 연구 그룹에서 수행되었습니다.

Margins: Superior: 딱딱하고 부드러운 입천장; 아래쪽: Vallecula(설골의 평면; 후두개 기저부); 전방: Circumvallate papillae 및 oropharyngeal isthmus; 후방: 각각의 인두벽 결과는 키와 몸무게에 맞게 조정되고 시간 경과에 따라 비교됩니다.

기준선
두부계측 엑스레이
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)

상기도 치수(cm^2)를 계산하기 위해 치료 전후에 연구 그룹에서 수행되었습니다.

Margins: Superior: 딱딱하고 부드러운 입천장; 아래쪽: Vallecula(설골의 평면; 후두개 기저부); 전방: Circumvallate papillae 및 oropharyngeal isthmus; 후방: 각각의 인두벽 결과는 키와 몸무게에 맞게 조정되고 시간 경과에 따라 비교됩니다.

기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
콘 빔 컴퓨터 단층 촬영
기간: 기준선

상기도 치수(cm^3)를 계산하기 위해 치료 전후에 연구 그룹에서 수행되었습니다.

Margins: Superior: 딱딱하고 부드러운 입천장; 아래쪽: Vallecula(설골의 평면; 후두개 기저부); 전방: Circumvallate papillae 및 oropharyngeal isthmus; 후방: 각각의 인두벽; 측면: 각각의 인두벽 결과는 키와 몸무게에 맞게 조정되고 시간 경과에 따라 비교됩니다.

기준선
콘 빔 컴퓨터 단층 촬영
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)

상기도 치수(cm^3)를 계산하기 위해 치료 전후에 연구 그룹에서 수행되었습니다.

Margins: Superior: 딱딱하고 부드러운 입천장; 아래쪽: Vallecula(설골의 평면; 후두개 기저부); 전방: Circumvallate papillae 및 oropharyngeal isthmus; 후방: 각각의 인두벽; 측면: 각각의 인두벽 결과는 키와 몸무게에 맞게 조정되고 시간 경과에 따라 비교됩니다.

기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 교합
기간: 기준선
3D 이미징 치과 스캐닝. 상악 송곳니와 상악 제1대구치 사이의 입천장의 폭과 높이(mm). 결과는 키와 몸무게에 맞게 조정되고 시간 경과에 따라 그룹 간 및 그룹 내에서 비교됩니다.
기준선
치아 교합
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
3D 이미징 치과 스캐닝. 상악 송곳니와 상악 제1대구치 사이의 입천장의 폭과 높이(mm). 결과는 키와 몸무게에 맞게 조정되고 시간 경과에 따라 그룹 간 및 그룹 내에서 비교됩니다.
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
치아 교합
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
3D 이미징 치과 스캐닝. 상악 송곳니와 상악 제1대구치 사이의 입천장의 폭과 높이(mm). 결과는 키와 몸무게에 맞게 조정되고 시간 경과에 따라 그룹 간 및 그룹 내에서 비교됩니다.
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
Nordic Orofacial 테스트 스크리닝
기간: 기준선
인터뷰 부분은 '감각 기능', '호흡', '습관', '씹기/삼키기', '침 흘리기', '구강 건조'에 중점을 두었습니다. 검사 부분은 '안정된 얼굴', '코 호흡', '얼굴 표정', '저작근 및 턱 기능', '구강 운동 기능' 및 '말하기'에 중점을 둡니다. NOT-S 결과는 0에서 12까지의 점수입니다. 그리고 더 큰 NOT-S 점수, 심각한 안면 기능 장애 및 역전.
기준선
Nordic Orofacial 테스트 스크리닝
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
인터뷰 부분은 '감각 기능', '호흡', '습관', '씹기/삼키기', '침 흘리기', '구강 건조'에 중점을 두었습니다. 검사 부분은 '안정된 얼굴', '코 호흡', '얼굴 표정', '저작근 및 턱 기능', '구강 운동 기능' 및 '말하기'에 중점을 둡니다. NOT-S 결과는 0에서 12까지의 점수입니다. 그리고 더 큰 NOT-S 점수, 심각한 안면 기능 장애 및 역전.
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
Nordic Orofacial 테스트 스크리닝
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
인터뷰 부분은 '감각 기능', '호흡', '습관', '씹기/삼키기', '침 흘리기', '구강 건조'에 중점을 두었습니다. 검사 부분은 '안정된 얼굴', '코 호흡', '얼굴 표정', '저작근 및 턱 기능', '구강 운동 기능' 및 '말하기'에 중점을 둡니다. NOT-S 결과는 0에서 12까지의 점수입니다. 그리고 더 큰 NOT-S 점수, 심각한 안면 기능 장애 및 역전.
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
물린 힘(BF)
기간: 기준선
Flöy-strand를 사용하여 BF 검사를 수행합니다. 4회 측정의 평균을 계산하여 최대 BF(뉴턴 단위)(kg*m/s^2)로 등록했습니다.
기준선
물린 힘(BF)
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
Flöy-strand를 사용하여 BF 검사를 수행합니다. 4회 측정의 평균을 계산하여 최대 BF(뉴턴 단위)(kg*m/s^2)로 등록했습니다.
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
물린 힘(BF)
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
Flöy-strand를 사용하여 BF 검사를 수행합니다. 4회 측정의 평균을 계산하여 최대 BF(뉴턴 단위)(kg*m/s^2)로 등록했습니다.
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
DC/TMD
기간: 기준선
증상 설문지' 악관절(TMJ)과 관련된 친숙한 증상을 '통증', '두통', '턱관절 잡음', '닫힌 턱 잠금' 및 '개방 턱 잠금'의 5가지 주제에 대해 조사하였다. . DC/TMD Axis I을 사용하여 측두하악 장애 진단 기준(DC/TMD)에 따라 확인된 턱 가동성(mm), TMJ 및 저작근의 임상 검사. 임상 DC/TMD 검사 및 설문지를 기반으로 진단은 TMD 없음 진단, 근막 통증 진단 및 관절 변위 진단의 세 그룹으로 분류됩니다.
기준선
DC/TMD
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
증상 설문지' 악관절(TMJ)과 관련된 친숙한 증상을 '통증', '두통', '턱관절 잡음', '닫힌 턱 잠금' 및 '개방 턱 잠금'의 5가지 주제에 대해 조사하였다. . DC/TMD Axis I을 사용하여 측두하악 장애 진단 기준(DC/TMD)에 따라 확인된 턱 가동성(mm), TMJ 및 저작근의 임상 검사. 임상 DC/TMD 검사 및 설문지를 기반으로 진단은 TMD 없음 진단, 근막 통증 진단 및 관절 변위 진단의 세 그룹으로 분류됩니다.
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
DC/TMD
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
증상 설문지' 악관절(TMJ)과 관련된 친숙한 증상을 '통증', '두통', '턱관절 잡음', '닫힌 턱 잠금' 및 '개방 턱 잠금'의 5가지 주제에 대해 조사하였다. . DC/TMD Axis I을 사용하여 측두하악 장애 진단 기준(DC/TMD)에 따라 확인된 턱 가동성(mm), TMJ 및 저작근의 임상 검사. 임상 DC/TMD 검사 및 설문지를 기반으로 진단은 TMD 없음 진단, 근막 통증 진단 및 관절 변위 진단의 세 그룹으로 분류됩니다.
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
씹는 효율성
기간: 기준선
껍질과 속을 제거한 표준화된 Granny Smith 사과 조각 10g의 씹는 시간(초, 초). 정상적인 값은 이전에 추정되지 않습니다.
기준선
씹는 효율성
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
껍질과 속을 제거한 표준화된 Granny Smith 사과 조각 10g의 씹는 시간(초, 초). 정상적인 값은 이전에 추정되지 않습니다.
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
씹는 효율성
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
껍질과 속을 제거한 표준화된 Granny Smith 사과 조각 10g의 씹는 시간(초, 초). 정상적인 값은 이전에 추정되지 않습니다.
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
안녕
기간: 기준선
웰빙을 검사하는 강점 및 어려움 설문지: 정서적 증상, 품행 문제, 부주의, 또래 관계 문제, 친사회적 행동. 점수가 매겨진 25개의 질문(참, 부분 참, 참 아님).
기준선
안녕
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
웰빙을 검사하는 강점 및 어려움 설문지: 정서적 증상, 품행 문제, 부주의, 또래 관계 문제, 친사회적 행동. 점수가 매겨진 25개의 질문(참, 부분 참, 참 아님).
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
안녕
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
웰빙을 검사하는 강점 및 어려움 설문지: 정서적 증상, 품행 문제, 부주의, 또래 관계 문제, 친사회적 행동. 점수가 매겨진 25개의 질문(참, 부분 참, 참 아님).
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
삶의 질
기간: 기준선
삶의 질을 조사하는 설문지 KIDSCREEN-10 졸업 점수가 있는 10개의 질문, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄
기준선
삶의 질
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
삶의 질을 조사하는 설문지 KIDSCREEN-10 졸업 점수가 있는 10개의 질문, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
삶의 질
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
삶의 질을 조사하는 설문지 KIDSCREEN-10 졸업 점수가 있는 10개의 질문, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
키
기간: 기준선
미터에 슈가 없는 높이
기준선
키
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
미터에 슈가 없는 높이
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
키
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
미터에 슈가 없는 높이
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
무게
기간: 기준선
킬로그램 단위의 쉿 없는 무게
기준선
무게
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
킬로그램 단위의 쉿 없는 무게
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
무게
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
킬로그램 단위의 쉿 없는 무게
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
체질량 지수
기간: 기준선
체질량 지수(BMI= kg/m^2)
기준선
체질량 지수
기간: 베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
체질량 지수(BMI= kg/m^2)
베이스라인에서 4~8개월(확장 플레이트 후)
체질량 지수
기간: 기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)
체질량 지수(BMI= kg/m^2)
기준선에서 14-18개월(z-activator(MAD) 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Camilla Hansen, DDS, PhD student, Section of Orthodontics, Department of Odontology, University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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