Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnkvalitet, övre luftvägar och tandocklusion hos barn med stor överstrålning

12 mars 2024 uppdaterad av: Camilla Hansen, University of Copenhagen

Kvaliteten på sömn, övre luftvägar och dental ocklusion hos barn med stor överstrålning före och efter behandling med en mandibulär avancemang (MAD)

Detta projekt undersöker sömnkvalitet (t.ex. förekomst av obstruktiv sömnapné(OSA)), dimension av övre luftvägar, käkfunktion, välbefinnande och livskvalitet hos barn med stor överstrålning jämfört med en kontrollgrupp. Dessutom undersöks effekten av behandling med mandibular advancement device (MAD) på sömnkvalitet, övre luftvägar och käkfunktion samt hur dessa faktorer påverkar barnens välbefinnande och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömn är mycket viktig för barns tillväxt, utveckling och lärande. Anatomin och storleken på luftvägarna och käkens läge kan påverka barns sömn. Barn med stor överstrålning på grund av en bakre position av underkäken har mindre luftvägar jämfört med barn med neutral ocklusion. Minskade dimensioner av de övre luftvägarna kan öka risken för försämrad sömnkvalitet och den sömnrelaterade andningsstörningen obstruktiv sömnapné (OSA), som ger symtom t.ex. bristande trivsel, irritabilitet, beteendestörningar, trötthet, vilket påverkar barnens tillväxt, utveckling och lärande negativt.

Barn med stor overjet på grund av underkäksretrognati i Danmark erbjuds ortodontisk behandling inom kommunal tandvård och behandlas i de flesta fall med en mandibulär avancemang (MAD) som håller underkäken i ett framåtläge i förhållande till överkäken. MADs används också för att behandla vuxna med mild till måttlig obstruktiv sömnapné medan de sover. Detta kan minska antalet apnéperioder med upp till 75 % samt förhindra sömnighet under dagtid.

Ingen tidigare studie har undersökt sömnkvalitet, övre luftvägar, käkfunktion, välbefinnande och livskvalitet hos barn med stor överstrålning före, under och efter MAD-behandling jämfört med en kontrollgrupp med normal ocklusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Liselotte Sonnesen, PhD, Professor MSO
  • Telefonnummer: 004535326670
  • E-post: alson@sund.ku.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • University of Copenhagen, Department of Odontology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Overjet grupp:

  • ANB-vinkel ≥ 3 grader (ANB är tre markeringspunkter som ger en vinkel som beskriver skelettförhållandet mellan överkäken och underkäken)
  • Horisontell maxillär överjet ≥ 6 mm och behov av ortodontisk behandling enligt den danska proceduren för screening av barnpopulationen för malocklusion som innebär hälsorisk.
  • Informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare

Kontrollgrupp:

  • Neutral ocklusion
  • Ingen anamnes på ortodontisk behandling
  • Informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Kända allmänna och/eller kraniofaciala syndrom/sjukdomar
  • Kända sömnstörningar, inklusive bruxism under sömnen
  • Kroniska luftvägssjukdomar och astma6/12
  • Adenoid vegetation, hypertrofiska tonsiller och avsevärt minskar luftflödet genom näsan (mun andning), som behöver primär behandling.
  • Dysfunktion av tuggmuskler och käkled, som behöver primär behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Barn med stor överstrålning
Overjet ≥6 mm, planerad ortodontisk behandling med funktionell apparat
Enhet: Ortodontisk behandling med funktionell apparat (MAD)
Expansionsplatta och z-aktivator (MAD)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Neutral ocklusion, ingen indikation för ortodontisk behandling, ingen tidigare ortodontisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och grad av obstruktiv sömnapné
Tidsram: Baslinje

Polygrafi över natten utförs hemma. Apné: Reduktion av ≥ 90 % av det oronasala luftflödet jämfört med baslinjen som varar i mer än två andetag.

Hypopné: Minskning av oronasalt luftflöde med ≥ 30 % jämfört med baslinjen; desaturation av blodsyre på ≥ 3 % som varar i mer än två andetag, eller associering av desaturation med en upphetsning.

Apné-hypopné per timme under sömn (AHI-index) Normal: AHI <1; mild: AHI>1; måttlig: AHI>5; allvarlig: AHI>10
Baslinje
Förekomst och grad av obstruktiv sömnapné
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)

Polygrafi över natten utförs hemma. Apné: Reduktion av ≥ 90 % av det oronasala luftflödet jämfört med baslinjen som varar i mer än två andetag.

Hypopné: Minskning av oronasalt luftflöde med ≥ 30 % jämfört med baslinjen; desaturation av blodsyre på ≥ 3 % som varar i mer än två andetag, eller associering av desaturation med en upphetsning.

Apné-hypopné per timme under sömn (AHI-index) Normal: AHI <1; mild: AHI>1; måttlig: AHI>5; svår: AHI>10
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Förekomst och grad av obstruktiv sömnapné
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))

Polygrafi över natten utförs hemma. Apné: Reduktion av ≥ 90 % av det oronasala luftflödet jämfört med baslinjen som varar i mer än två andetag.

Hypopné: Minskning av oronasalt luftflöde med ≥ 30 % jämfört med baslinjen; desaturation av blodsyre på ≥ 3 % som varar i mer än två andetag, eller associering av desaturation med en upphetsning.

Apné-hypopné per timme under sömn (AHI-index) Normal: AHI <1; mild: AHI>1; måttlig: AHI>5; svår: AHI>10
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: Baslinje
Polygrafi över natten utförs hemma. Syremättnad (SpO2%) mätt i %. ODI är antalet desaturationshändelser (en 4% minskning av SpO2%) per timmes totala sömn. ODI <1 anses vara normalt.
Baslinje
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Polygrafi över natten utförs hemma. Syremättnad (SpO2%) mätt i %. ODI är antalet desaturationshändelser (en 4% minskning av SpO2%) per timmes totala sömn. ODI <1 anses vara normalt.
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Polygrafi över natten utförs hemma. Syremättnad (SpO2%) mätt i %. ODI är antalet desaturationshändelser (en 4% minskning av SpO2%) per timmes totala sömn. ODI <1 anses vara normalt.
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Snarkning Index
Tidsram: Baslinje
Polygrafi över natten utförs hemma. Snarkindex %= tid spenderad snarkning / total tid spenderad i sängen.
Baslinje
Snarkning Index
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Polygrafi över natten utförs hemma. Snarkindex %= tid spenderad snarkning / total tid spenderad i sängen.
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Snarkning Index
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Polygrafi över natten utförs hemma. Snarkindex %= tid spenderad snarkning / total tid spenderad i sängen.
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Lägsta SpO2 %
Tidsram: Baslinje
Polygrafi över natten utförs hemma. Det lägsta värdet för syremättnad (SpO2%) uppmätt i %; de optimala värdena är 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; mild: Sp02% =89-91%; måttlig: Sp02% =76-85%; allvarlig: SpO2% =≤75%
Baslinje
Lägsta SpO2 %
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Polygrafi över natten utförs hemma. Det lägsta värdet för syremättnad (SpO2%) uppmätt i %; de optimala värdena är 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; mild: Sp02% =89-91%; måttlig: Sp02% =76-85%; allvarlig: SpO2% =≤75%
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Lägsta SpO2 %
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Polygrafi över natten utförs hemma. Det lägsta värdet för syremättnad (SpO2%) uppmätt i %; de optimala värdena är 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; mild: Sp02% =89-91%; måttlig: Sp02% =76-85%; allvarlig: SpO2% =≤75%
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Genomsnittlig SpO2 %
Tidsram: Baslinje
Polygrafi över natten utförs hemma. Syremättnad (SpO2%) mätt i %; de optimala värdena är 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; mild: Sp02% =89-91%; måttlig: Sp02% =76-85%; allvarlig: SpO2% =≤75%
Baslinje
Genomsnittlig SpO2 %
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Polygrafi över natten utförs hemma. Syremättnad (SpO2%) mätt i %; de optimala värdena är 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; mild: Sp02% =89-91%; måttlig: Sp02% =76-85%; allvarlig: SpO2% =≤75%
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Genomsnittlig SpO2 %
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Polygrafi över natten utförs hemma. Syremättnad (SpO2%) mätt i %; de optimala värdena är 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; mild: Sp02% =89-91%; måttlig: Sp02% =76-85%; allvarlig: SpO2% =≤75%
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
SpO2 under 90 %
Tidsram: Baslinje
Polygrafi över natten utförs hemma. Syremättnad (SpO2%) mätt i %; de optimala värdena är 94-100 %
Baslinje
SpO2 under 90 %
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Polygrafi över natten utförs hemma. Syremättnad (SpO2%) mätt i %; de optimala värdena är 94-100 %
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
SpO2 under 90 %
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Polygrafi över natten utförs hemma. Syremättnad (SpO2%) mätt i %; de optimala värdena är 94-100 %
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Pulsmedelvärde
Tidsram: Baslinje
Polygrafi över natten utförs hemma. Genomsnitt av pulsen under den totala sömnen Kontinuerlig skala
Baslinje
Pulsmedelvärde
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Polygrafi över natten utförs hemma. Genomsnitt av pulsen under den totala sömnen Kontinuerlig skala
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Pulsmedelvärde
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Polygrafi över natten utförs hemma. Genomsnitt av pulsen under den totala sömnen Kontinuerlig skala
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Oximeterkvalitet %
Tidsram: Baslinje

Polygrafi över natten utförs hemma. Oximeterns signalkvalitet i % från 0-100.

≥75 % anses vara bra
Baslinje
Oximeterkvalitet %
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)

Polygrafi över natten utförs hemma. Oximeterns signalkvalitet i % från 0-100.

≥75 % anses vara bra
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Oximeterkvalitet %
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))

Polygrafi över natten utförs hemma. Oximeterns signalkvalitet i % från 0-100.

≥75 % anses vara bra
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Flödeskvalitet %
Tidsram: Baslinje

Polygrafi över natten utförs hemma. Näskanylens flödessignalkvalitet i % från 0-100.

≥75 % anses vara bra
Baslinje
Flödeskvalitet %
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)

Polygrafi över natten utförs hemma. Näskanylens flödessignalkvalitet i % från 0-100.

≥75 % anses vara bra
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Flödeskvalitet %
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))

Polygrafi över natten utförs hemma. Näskanylens flödessignalkvalitet i % från 0-100.

≥75 % anses vara bra
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Andningsinduktanspletysmografi (RIP) kvalitet %
Tidsram: Baslinje

Polygrafi över natten utförs hemma. Bröst- och buksignalkvalitet i % från 0-100.

≥75 % anses vara bra
Baslinje
Andningsinduktanspletysmografi (RIP) kvalitet %
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)

Polygrafi över natten utförs hemma. Bröst- och buksignalkvalitet i % från 0-100.

≥75 % anses vara bra
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Andningsinduktanspletysmografi (RIP) kvalitet %
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))

Polygrafi över natten utförs hemma. Bröst- och buksignalkvalitet i % från 0-100.

≥75 % anses vara bra
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Beräknad sömneffektivitet %
Tidsram: Baslinje

Polygrafi över natten utförs hemma. Procentandelen av tid barnet/ungdomen sover, i förhållande till hur lång tid han/hon tillbringar i sängen.

Uppskattad sömneffektivitet % = Total sömntid / Total tid i sängen.

≥80 % anses vara bra/normalt
Baslinje
Beräknad sömneffektivitet %
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)

Polygrafi över natten utförs hemma. Procentandelen av tid barnet/ungdomen sover, i förhållande till hur lång tid han/hon tillbringar i sängen.

Uppskattad sömneffektivitet % = Total sömntid / Total tid i sängen.

≥80 % anses vara bra/normalt
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Beräknad sömneffektivitet %
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))

Polygrafi över natten utförs hemma. Procentandelen av tid barnet/ungdomen sover, i förhållande till hur lång tid han/hon tillbringar i sängen.

Uppskattad sömneffektivitet % = Total sömntid / Total tid i sängen.

≥80 % anses vara bra/normalt
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje
Polygrafi över natten utförs hemma. Antal andetag per minut Normalvärden efter ålder: 18-30 (6-12 år) och 12-20 (<12 år)
Baslinje
Andningsfrekvens
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Polygrafi över natten utförs hemma. Antal andetag per minut Normalvärden efter ålder: 18-30 (6-12 år) och 12-20 (<12 år)
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Andningsfrekvens
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Polygrafi över natten utförs hemma. Antal andetag per minut Normalvärden efter ålder: 18-30 (6-12 år) och 12-20 (<12 år)
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents (ESS(CHAD))
Tidsram: Baslinje

ESS(CHAD) frågeformulär: "Under den senaste månaden, hur troligt har du varit att somna medan du utförde de listade aktiviteterna?" Skala: 0 = skulle aldrig somna; 1 = liten chans att somna; 2 = måttlig chans att somna; 3 = stor chans att somna.

Tolkning av poäng: 0-5 Lägre Normal Dagsömnighet; 6-10 Högre Normal Dagtid Sömnighet; 11-12 Lätt överdriven sömnighet dagtid; 13-15 Måttlig Överdriven sömnighet dagtid; 16-24 Allvarlig överdriven sömnighet dagtid.
Baslinje
Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents (ESS(CHAD))
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)

ESS(CHAD) frågeformulär: "Under den senaste månaden, hur troligt har du varit att somna medan du utförde de listade aktiviteterna?" Skala: 0 = skulle aldrig somna; 1 = liten chans att somna; 2 = måttlig chans att somna; 3 = stor chans att somna.

Tolkning av poäng: 0-5 Lägre Normal Dagsömnighet; 6-10 Högre Normal Dagtid Sömnighet; 11-12 Lätt överdriven sömnighet dagtid; 13-15 Måttlig Överdriven sömnighet dagtid; 16-24 Allvarlig överdriven sömnighet dagtid.
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents (ESS(CHAD))
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))

ESS(CHAD) frågeformulär: "Under den senaste månaden, hur troligt har du varit att somna medan du utförde de listade aktiviteterna?" Skala: 0 = skulle aldrig somna; 1 = liten chans att somna; 2 = måttlig chans att somna; 3 = stor chans att somna.

Tolkning av poäng: 0-5 Lägre Normal Dagsömnighet; 6-10 Högre Normal Dagtid Sömnighet; 11-12 Lätt överdriven sömnighet dagtid; 13-15 Måttlig Överdriven sömnighet dagtid; 16-24 Allvarlig överdriven sömnighet dagtid.
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Berlin frågeformulär
Tidsram: Baslinje

Enkäten består av 2 kategorier relaterade till risken att få sömnapné. Patienter kan klassificeras i hög risk eller låg risk baserat på deras svar på de enskilda objekten och deras totala poäng i symtomkategorierna 1 och 2.

Kategori 1: 5 frågor. Positivt betyg om ≥2 poäng Kategori 2: 3 frågor. Positiv poäng om ≥2 poäng Hög risk: om det finns 2 eller fler kategorier där poängen är positiv. Låg risk: om det bara finns 1 eller inga kategorier där poängen är positiv.
Baslinje
Berlin frågeformulär
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)

Enkäten består av 2 kategorier relaterade till risken att få sömnapné. Patienter kan klassificeras i hög risk eller låg risk baserat på deras svar på de enskilda objekten och deras totala poäng i symtomkategorierna 1 och 2.

Kategori 1: 5 frågor. Positivt betyg om ≥2 poäng Kategori 2: 3 frågor. Positiv poäng om ≥2 poäng Hög risk: om det finns 2 eller fler kategorier där poängen är positiv. Låg risk: om det bara finns 1 eller inga kategorier där poängen är positiv.
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Berlin frågeformulär
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))

Enkäten består av 2 kategorier relaterade till risken att få sömnapné. Patienter kan klassificeras i hög risk eller låg risk baserat på deras svar på de enskilda objekten och deras totala poäng i symtomkategorierna 1 och 2.

Kategori 1: 5 frågor. Positivt betyg om ≥2 poäng Kategori 2: 3 frågor. Positiv poäng om ≥2 poäng Hög risk: om det finns 2 eller fler kategorier där poängen är positiv. Låg risk: om det bara finns 1 eller inga kategorier där poängen är positiv.
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akustisk faryngometri
Tidsram: Baslinje
Volym av mun/svalg mätt i volym cm3 Minsta tvärsnittsarea (MCA) mätt i cm2 Avstånd till MCA i cm.
Baslinje
Akustisk faryngometri
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Volym av mun/svalg mätt i volym cm3 Minsta tvärsnittsarea (MCA) mätt i cm2 Avstånd till MCA i cm.
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Akustisk faryngometri
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Volym av mun/svalg mätt i volym cm3 Minsta tvärsnittsarea (MCA) mätt i cm2 Avstånd till MCA i cm.
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Akustisk rhinometri
Tidsram: Baslinje
Beräknat motstånd (cm H2O/L/min) Näshålans volym (cm3) Minsta tvärsnittsarea (MCA) mätt i cm2 Avstånd till MCA i cm.
Baslinje
Akustisk rhinometri
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Beräknat motstånd (cm H2O/L/min) Näshålans volym (cm3) Minsta tvärsnittsarea (MCA) mätt i cm2 Avstånd till MCA i cm.
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Akustisk rhinometri
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Beräknat motstånd (cm H2O/L/min) Näshålans volym (cm3) Minsta tvärsnittsarea (MCA) mätt i cm2 Avstånd till MCA i cm.
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Kefalometrisk röntgen
Tidsram: Baslinje

Utförs i studiegrupp före och efter behandling för att beräkna de övre luftvägarnas dimensioner (cm^2).

Marginaler: Överlägsen: Hård och mjuk gom; Inferior: Vallecula (hyoidbenets plan; basen av epiglottis); Anterior: Circumvallate papiller och orofaryngeal isthmus; Bakre: Respektive svalgvägg Resultat justerade för längd och vikt och jämförda över tid.
Baslinje
Kefalometrisk röntgen
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))

Utförs i studiegrupp före och efter behandling för att beräkna de övre luftvägarnas dimensioner (cm^2).

Marginaler: Överlägsen: Hård och mjuk gom; Inferior: Vallecula (hyoidbenets plan; basen av epiglottis); Anterior: Circumvallate papiller och orofaryngeal isthmus; Bakre: Respektive svalgvägg Resultat justerade för längd och vikt och jämförda över tid.
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Cone-Beam datortomografi
Tidsram: Baslinje

Utförs i studiegrupp före och efter behandling för att beräkna de övre luftvägarnas dimensioner (cm^3).

Marginaler: Överlägsen: Hård och mjuk gom; Inferior: Vallecula (hyoidbenets plan; basen av epiglottis); Anterior: Circumvallate papiller och orofaryngeal isthmus; Bakre: Respektive svalgvägg; Lateral: Respektive farynxväggar Resultat justerade för längd och vikt och jämförda över tid.
Baslinje
Cone-Beam datortomografi
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))

Utförs i studiegrupp före och efter behandling för att beräkna de övre luftvägarnas dimensioner (cm^3).

Marginaler: Överlägsen: Hård och mjuk gom; Inferior: Vallecula (hyoidbenets plan; basen av epiglottis); Anterior: Circumvallate papiller och orofaryngeal isthmus; Bakre: Respektive svalgvägg; Lateral: Respektive farynxväggar Resultat justerade för längd och vikt och jämförda över tid.
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandocklusion
Tidsram: Baslinje
3D-avbildning tandskanning. Gommens bredd och höjd (mm) mellan övre hörntänder och övre första kindtänder. Resultaten justerade för längd och vikt och jämfördes mellan grupperna och inom grupperna över tid.
Baslinje
Tandocklusion
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
3D-avbildning tandskanning. Gommens bredd och höjd (mm) mellan övre hörntänder och övre första kindtänder. Resultaten justerade för längd och vikt och jämfördes mellan grupperna och inom grupperna över tid.
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Tandocklusion
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
3D-avbildning tandskanning. Gommens bredd och höjd (mm) mellan övre hörntänder och övre första kindtänder. Resultaten justerade för längd och vikt och jämfördes mellan grupperna och inom grupperna över tid.
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Nordic Orofacial Test-Screening
Tidsram: Baslinje
Intervjudelen fokuserar på 'sensorisk funktion', 'andning', 'vanor', 'tugga/svälja', 'dregla' och 'muntorrhet'; och tentamensdelen fokuserar på 'ansikte i vila', 'näsandning', 'ansiktsuttryck', 'tuggmuskel- och käkfunktion', 'munmotorisk funktion' och 'tal'. NOT-S resulterar i en poäng från 0 till 12; och den högre NOT-S-poängen, den allvarliga orofaciala dysfunktionen och omvänd.
Baslinje
Nordic Orofacial Test-Screening
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Intervjudelen fokuserar på 'sensorisk funktion', 'andning', 'vanor', 'tugga/svälja', 'dregla' och 'muntorrhet'; och tentamensdelen fokuserar på 'ansikte i vila', 'näsandning', 'ansiktsuttryck', 'tuggmuskel- och käkfunktion', 'munmotorisk funktion' och 'tal'. NOT-S resulterar i en poäng från 0 till 12; och den högre NOT-S-poängen, den allvarliga orofaciala dysfunktionen och omvänd.
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Nordic Orofacial Test-Screening
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Intervjudelen fokuserar på 'sensorisk funktion', 'andning', 'vanor', 'tugga/svälja', 'dregla' och 'muntorrhet'; och tentamensdelen fokuserar på 'ansikte i vila', 'näsandning', 'ansiktsuttryck', 'tuggmuskel- och käkfunktion', 'munmotorisk funktion' och 'tal'. NOT-S resulterar i en poäng från 0 till 12; och den högre NOT-S-poängen, den allvarliga orofaciala dysfunktionen och omvänd.
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Bitkraft (BF)
Tidsram: Baslinje
BF-undersökning gjord med användning av en Flöy-strand. Genomsnittet av de fyra mätningarna beräknades och registrerades som maximalt BF i Newton (kg*m/s^2).
Baslinje
Bitkraft (BF)
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
BF-undersökning gjord med användning av en Flöy-strand. Genomsnittet av de fyra mätningarna beräknades och registrerades som maximalt BF i Newton (kg*m/s^2).
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Bitkraft (BF)
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
BF-undersökning gjord med användning av en Flöy-strand. Genomsnittet av de fyra mätningarna beräknades och registrerades som maximalt BF i Newton (kg*m/s^2).
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
DC/TMD
Tidsram: Baslinje
Symptom Questionnaire' välbekanta symtom relaterade till käkleden (TMJ), avseende fem olika ämnen: 'smärta', 'huvudvärk', 'käkledsljud', 'sluten käklåsning' och 'öppen låsning av käken', undersöktes . Klinisk undersökning av käkrörlighet (mm), TMJ och tuggmuskler fastställd enligt diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (DC/TMD) med DC/TMD Axis I. På basis av klinisk DC/TMD-undersökning och frågeformuläret gjordes diagnosen enligt till DC/TMD och kategoriserad i tre grupper: ingen TMD-diagnos, myofascial smärtdiagnos och ledförskjutningsdiagnos.
Baslinje
DC/TMD
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Symptom Questionnaire' välbekanta symtom relaterade till käkleden (TMJ), avseende fem olika ämnen: 'smärta', 'huvudvärk', 'käkledsljud', 'stängd käklåsning' och 'öppen låsning av käken', undersöktes . Klinisk undersökning av käkrörlighet (mm), TMJ och tuggmuskler fastställd enligt diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (DC/TMD) med DC/TMD Axis I. På basis av klinisk DC/TMD-undersökning och frågeformuläret gjordes diagnosen enligt till DC/TMD och kategoriserad i tre grupper: ingen TMD-diagnos, myofascial smärtdiagnos och ledförskjutningsdiagnos.
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
DC/TMD
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Symptom Questionnaire' välbekanta symtom relaterade till käkleden (TMJ), avseende fem olika ämnen: 'smärta', 'huvudvärk', 'käkledsljud', 'stängd käklåsning' och 'öppen låsning av käken', undersöktes . Klinisk undersökning av käkrörlighet (mm), TMJ och tuggmuskler fastställd enligt diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (DC/TMD) med DC/TMD Axis I. På basis av klinisk DC/TMD-undersökning och frågeformuläret gjordes diagnosen enligt till DC/TMD och kategoriserad i tre grupper: ingen TMD-diagnos, myofascial smärtdiagnos och ledförskjutningsdiagnos.
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Tuggeffektivitet
Tidsram: Baslinje
Tuggtid (sekunder, s) för 10 gram av en standardiserad Granny Smith äppelskiva med skalet och kärnan borttagna. Inga normala värden är tidigare uppskattade.
Baslinje
Tuggeffektivitet
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Tuggtid (sekunder, s) för 10 gram av en standardiserad Granny Smith äppelskiva med skalet och kärnan borttagna. Inga normala värden är tidigare uppskattade.
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Tuggeffektivitet
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Tuggtid (sekunder, s) för 10 gram av en standardiserad Granny Smith äppelskiva med skalet och kärnan borttagna. Inga normala värden är tidigare uppskattade.
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Välbefinnande
Tidsram: Baslinje
Styrka och svårigheter frågeformulär som undersöker välbefinnande: känslomässiga symtom, beteendeproblem, ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer, prosocialt beteende. 25 frågor med graderad poäng (sant, delvis sant, inte sant).
Baslinje
Välbefinnande
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Styrka och svårigheter frågeformulär som undersöker välbefinnande: känslomässiga symtom, beteendeproblem, ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer, prosocialt beteende. 25 frågor med graderad poäng (sant, delvis sant, inte sant).
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Välbefinnande
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Styrka och svårigheter frågeformulär som undersöker välbefinnande: känslomässiga symtom, beteendeproblem, ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer, prosocialt beteende. 25 frågor med graderad poäng (sant, delvis sant, inte sant).
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Livskvalité
Tidsram: Baslinje
Frågeformulär KIDSCREEN-10 undersöker livskvalitet 10 frågor med examenspoäng, högre poäng indikerar högre livskvalitet
Baslinje
Livskvalité
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Frågeformulär KIDSCREEN-10 undersöker livskvalitet 10 frågor med examenspoäng, högre poäng indikerar högre livskvalitet
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Livskvalité
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Frågeformulär KIDSCREEN-10 undersöker livskvalitet 10 frågor med examenspoäng, högre poäng indikerar högre livskvalitet
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Höjd
Tidsram: Baslinje
Höjd utan skor i meter
Baslinje
Höjd
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Höjd utan skor i meter
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Höjd
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Höjd utan skor i meter
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Vikt
Tidsram: Baslinje
Vikt utan skor i kilogram
Baslinje
Vikt
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Vikt utan skor i kilogram
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Vikt
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Vikt utan skor i kilogram
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Body mass Index
Tidsram: Baslinje
Kroppsmassaindex (BMI= kg/m^2)
Baslinje
Body mass Index
Tidsram: 4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Kroppsmassaindex (BMI= kg/m^2)
4-8 månader från baslinjen (efter expansionsplatta)
Body mass Index
Tidsram: 14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))
Kroppsmassaindex (BMI= kg/m^2)
14-18 månader från baslinjen (efter z-activator (MAD))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbetspartners

Sygekassernes Helsefond
Københavns Kommune
The Danish Dental Association
Postgraduate Programme in Orthodontics, Copenhagen
Hørsholm Kommune
Rødovre Kommune
Hvidovre Kommune
Høje-Taastrup Kommune

Utredare

  • Huvudutredare: Camilla Hansen, DDS, PhD student, Section of Orthodontics, Department of Odontology, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-17011521

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Overjet, Dental

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera