Kvalita spánku, horní dýchací cesty a zubní okluze u dětí s velkým přetlakem
Kvalita spánku, horních cest dýchacích a zubní okluze u dětí s velkým proudem před a po léčbě zařízením pro posun dolní čelisti (MAD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek je velmi důležitý pro růst, vývoj a učení dětí. Anatomie a velikost dýchacích cest a poloha čelisti mohou ovlivnit spánek dětí. Děti s velkým přetlakem v důsledku zadní polohy dolní čelisti mají menší dýchací cesty ve srovnání s dětmi s neutrální okluzí. Zmenšené rozměry horních cest dýchacích mohou zvýšit riziko zhoršené kvality spánku a poruchy dýchání související se spánkem obstrukční spánková apnoe (OSA), která způsobuje příznaky např. neprospívání, podrážděnost, poruchy chování, únava, což negativně ovlivňuje růst, vývoj a učení dětí.
Dětem s velkým přetlakem v důsledku mandibulární retrognatie v Dánsku je nabízena ortodontická léčba v městské zubní péči a ve většině případů jsou léčeny mandibulárním předsunutým zařízením (MAD), které udržuje dolní čelist v přední poloze vzhledem k maxile. MAD se také používají k léčbě dospělých s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe během spánku. To může snížit počet období apnoe až o 75 % a také zabránit denní ospalosti.
Žádná předchozí studie nezkoumala kvalitu spánku, horních cest dýchacích, funkci čelistí, pohodu a kvalitu života u dětí s velkým přetlakem před, během a po léčbě MAD ve srovnání s kontrolní skupinou s normální okluzí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Overjet skupina:
- Úhel ANB ≥ 3 stupně (ANB jsou tři označovací body, které vytvářejí úhel popisující kosterní vztah mezi maxilou a mandibulou)
- Horizontální maxilární přetlak ≥ 6 mm a potřeba ortodontické léčby podle dánského postupu pro screening dětské populace na malokluze zahrnující zdravotní riziko.
- Informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců
Kontrolní skupina:
- Neutrální okluze
- Bez anamnézy ortodontické léčby
- Informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Známé obecné a/nebo kraniofaciální syndromy/onemocnění
- Známé poruchy spánku, včetně bruxismu během spánku
- Chronická onemocnění dýchacích cest a astma6/12
- Adenoidní vegetace, hypertrofické mandle a výrazně omezují proudění vzduchu nosem (ústní dýchací přístroj), které vyžadují primární léčbu.
- Dysfunkce žvýkacích svalů a temporomandibulárního kloubu, které vyžadují primární léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Děti s velkým přepadem
Overjet ≥6 mm, plánovaná ortodontická léčba s funkčním aparátem
|
Expanzní deska a z-aktivátor (MAD)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Neutrální okluze, bez indikace k ortodontické léčbě, bez předchozí ortodontické léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost a stupeň obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: Základní linie
|
Noční polygrafie prováděná doma. Apnoe: Snížení o ≥ 90 % oronazálního průtoku vzduchu ve srovnání s výchozí hodnotou trvající déle než dva dechové intervaly. Hypopnoe: Snížení oronazálního průtoku vzduchu o ≥ 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou; desaturace krevního kyslíku ≥ 3 % trvající déle než dva dechové cykly nebo spojení desaturace s vzrušením. Apnoe-hypopnoe za hodinu během spánku (AHI-index) Normální: AHI <1; mírné: AHI>1; střední: AHI>5; těžké: AHI>10 |
Základní linie
|
|
Přítomnost a stupeň obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Noční polygrafie prováděná doma. Apnoe: Snížení o ≥ 90 % oronazálního průtoku vzduchu ve srovnání s výchozí hodnotou trvající déle než dva dechové intervaly. Hypopnoe: Snížení oronazálního průtoku vzduchu o ≥ 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou; desaturace krevního kyslíku ≥ 3 % trvající déle než dva dechové cykly nebo spojení desaturace s vzrušením. Apnoe-hypopnoe za hodinu během spánku (AHI-index) Normální: AHI <1; mírné: AHI>1; střední: AHI>5; těžké: AHI>10 |
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Přítomnost a stupeň obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Noční polygrafie prováděná doma. Apnoe: Snížení o ≥ 90 % oronazálního průtoku vzduchu ve srovnání s výchozí hodnotou trvající déle než dva dechové intervaly. Hypopnoe: Snížení oronazálního průtoku vzduchu o ≥ 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou; desaturace krevního kyslíku ≥ 3 % trvající déle než dva dechové cykly nebo spojení desaturace s vzrušením. Apnoe-hypopnoe za hodinu během spánku (AHI-index) Normální: AHI <1; mírné: AHI>1; střední: AHI>5; těžké: AHI>10 |
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: Základní linie
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Nasycení kyslíkem (SpO2 %) měřeno v %.
ODI je počet desaturačních událostí (4% pokles SpO2%) za hodinu celkového spánku ODI<1 je považován za normální.
|
Základní linie
|
|
Index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Nasycení kyslíkem (SpO2 %) měřeno v %.
ODI je počet desaturačních událostí (4% pokles SpO2%) za hodinu celkového spánku ODI<1 je považován za normální.
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Nasycení kyslíkem (SpO2 %) měřeno v %.
ODI je počet desaturačních událostí (4% pokles SpO2%) za hodinu celkového spánku ODI<1 je považován za normální.
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Index chrápání
Časové okno: Základní linie
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Index chrápání %= čas strávený chrápáním / celkový čas strávený v posteli.
|
Základní linie
|
|
Index chrápání
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Index chrápání %= čas strávený chrápáním / celkový čas strávený v posteli.
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Index chrápání
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Index chrápání %= čas strávený chrápáním / celkový čas strávený v posteli.
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Nejnižší SpO2 %
Časové okno: Základní linie
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Nejnižší hodnota saturace kyslíkem (SpO2 %) naměřená v %; optimální hodnoty jsou 94-100 % Normální: SpO2 % =92-100 %; mírné: Sp02 % = 89-91 %; střední: Sp02 % =76-85 %; závažné: SpO2 % = ≤ 75 %
|
Základní linie
|
|
Nejnižší SpO2 %
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Nejnižší hodnota saturace kyslíkem (SpO2 %) naměřená v %; optimální hodnoty jsou 94-100 % Normální: SpO2 % =92-100 %; mírné: Sp02 % = 89-91 %; střední: Sp02 % =76-85 %; závažné: SpO2 % = ≤ 75 %
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Nejnižší SpO2 %
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Nejnižší hodnota saturace kyslíkem (SpO2 %) naměřená v %; optimální hodnoty jsou 94-100 % Normální: SpO2 % =92-100 %; mírné: Sp02 % = 89-91 %; střední: Sp02 % =76-85 %; závažné: SpO2 % = ≤ 75 %
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Průměrné SpO2 %
Časové okno: Základní linie
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Nasycení kyslíkem (SpO2 %) měřeno v %; optimální hodnoty jsou 94-100 % Normální: SpO2 % =92-100 %; mírné: Sp02 % = 89-91 %; střední: Sp02 % =76-85 %; závažné: SpO2 % = ≤ 75 %
|
Základní linie
|
|
Průměrné SpO2 %
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Nasycení kyslíkem (SpO2 %) měřeno v %; optimální hodnoty jsou 94-100 % Normální: SpO2 % =92-100 %; mírné: Sp02 % = 89-91 %; střední: Sp02 % =76-85 %; závažné: SpO2 % = ≤ 75 %
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Průměrné SpO2 %
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Nasycení kyslíkem (SpO2 %) měřeno v %; optimální hodnoty jsou 94-100 % Normální: SpO2 % =92-100 %; mírné: Sp02 % = 89-91 %; střední: Sp02 % =76-85 %; závažné: SpO2 % = ≤ 75 %
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
SpO2 pod 90 %
Časové okno: Základní linie
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Nasycení kyslíkem (SpO2 %) měřeno v %; optimální hodnoty jsou 94-100%
|
Základní linie
|
|
SpO2 pod 90 %
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Nasycení kyslíkem (SpO2 %) měřeno v %; optimální hodnoty jsou 94-100%
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
SpO2 pod 90 %
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Nasycení kyslíkem (SpO2 %) měřeno v %; optimální hodnoty jsou 94-100%
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Pulzní průměr
Časové okno: Základní linie
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Průměr pulsu během celkového spánku Spojitá stupnice
|
Základní linie
|
|
Pulzní průměr
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Průměr pulsu během celkového spánku Spojitá stupnice
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Pulzní průměr
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Průměr pulsu během celkového spánku Spojitá stupnice
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Kvalita oxymetru %
Časové okno: Základní linie
|
Noční polygrafie prováděná doma. Kvalita signálu oxymetru v % od 0-100. ≥75 % je považováno za dobré |
Základní linie
|
|
Kvalita oxymetru %
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Noční polygrafie prováděná doma. Kvalita signálu oxymetru v % od 0-100. ≥75 % je považováno za dobré |
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Kvalita oxymetru %
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Noční polygrafie prováděná doma. Kvalita signálu oxymetru v % od 0-100. ≥75 % je považováno za dobré |
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Kvalita toku %
Časové okno: Základní linie
|
Noční polygrafie prováděná doma. Kvalita signálu průtoku nosní kanylou v % od 0-100. ≥75 % je považováno za dobré |
Základní linie
|
|
Kvalita toku %
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Noční polygrafie prováděná doma. Kvalita signálu průtoku nosní kanylou v % od 0-100. ≥75 % je považováno za dobré |
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Kvalita toku %
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Noční polygrafie prováděná doma. Kvalita signálu průtoku nosní kanylou v % od 0-100. ≥75 % je považováno za dobré |
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Kvalita respirační indukční pletysmografie (RIP) %
Časové okno: Základní linie
|
Noční polygrafie prováděná doma. Kvalita hrudního a břišního signálu v % od 0-100. ≥75 % je považováno za dobré |
Základní linie
|
|
Kvalita respirační indukční pletysmografie (RIP) %
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Noční polygrafie prováděná doma. Kvalita hrudního a břišního signálu v % od 0-100. ≥75 % je považováno za dobré |
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Kvalita respirační indukční pletysmografie (RIP) %
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Noční polygrafie prováděná doma. Kvalita hrudního a břišního signálu v % od 0-100. ≥75 % je považováno za dobré |
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Odhadovaná účinnost spánku v %
Časové okno: Základní linie
|
Noční polygrafie prováděná doma. Procento času, kdy dítě/dospívající spí, ve vztahu k času, který tráví v posteli. Odhadovaná účinnost spánku % = Celková doba spánku / Celková doba v posteli. ≥80 % je považováno za dobré/normální |
Základní linie
|
|
Odhadovaná účinnost spánku v %
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Noční polygrafie prováděná doma. Procento času, kdy dítě/dospívající spí, ve vztahu k času, který tráví v posteli. Odhadovaná účinnost spánku % = Celková doba spánku / Celková doba v posteli. ≥80 % je považováno za dobré/normální |
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Odhadovaná účinnost spánku v %
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Noční polygrafie prováděná doma. Procento času, kdy dítě/dospívající spí, ve vztahu k času, který tráví v posteli. Odhadovaná účinnost spánku % = Celková doba spánku / Celková doba v posteli. ≥80 % je považováno za dobré/normální |
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Rychlost dýchání
Časové okno: Základní linie
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Počet dechů za minutu Normální hodnoty podle věku: 18-30 (6-12 let) a 12-20 (<12 let)
|
Základní linie
|
|
Rychlost dýchání
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Počet dechů za minutu Normální hodnoty podle věku: 18-30 (6-12 let) a 12-20 (<12 let)
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Rychlost dýchání
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Noční polygrafie prováděná doma.
Počet dechů za minutu Normální hodnoty podle věku: 18-30 (6-12 let) a 12-20 (<12 let)
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Epworthova škála ospalosti pro děti a dospívající (ESS(CHAD))
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník ESS(CHAD): "Jaká je pravděpodobnost, že jste za poslední měsíc usnul při provádění uvedených činností?" Měřítko: 0 = nikdy by neusnul; 1 = malá šance usnout; 2 = střední šance usnout; 3 = vysoká pravděpodobnost usnutí. Interpretace skóre: 0-5 Nižší normální denní ospalost; 6-10 Vyšší normální denní ospalost; 11-12 mírná nadměrná denní ospalost; 13-15 Středně nadměrná denní ospalost; 16-24 Těžká Nadměrná denní ospalost. |
Základní linie
|
|
Epworthova škála ospalosti pro děti a dospívající (ESS(CHAD))
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Dotazník ESS(CHAD): "Jaká je pravděpodobnost, že jste za poslední měsíc usnul při provádění uvedených činností?" Měřítko: 0 = nikdy by neusnul; 1 = malá šance usnout; 2 = střední šance usnout; 3 = vysoká pravděpodobnost usnutí. Interpretace skóre: 0-5 Nižší normální denní ospalost; 6-10 Vyšší normální denní ospalost; 11-12 mírná nadměrná denní ospalost; 13-15 Středně nadměrná denní ospalost; 16-24 Těžká Nadměrná denní ospalost. |
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Epworthova škála ospalosti pro děti a dospívající (ESS(CHAD))
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Dotazník ESS(CHAD): "Jaká je pravděpodobnost, že jste za poslední měsíc usnul při provádění uvedených činností?" Měřítko: 0 = nikdy by neusnul; 1 = malá šance usnout; 2 = střední šance usnout; 3 = vysoká pravděpodobnost usnutí. Interpretace skóre: 0-5 Nižší normální denní ospalost; 6-10 Vyšší normální denní ospalost; 11-12 mírná nadměrná denní ospalost; 13-15 Středně nadměrná denní ospalost; 16-24 Těžká Nadměrná denní ospalost. |
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Berlínský dotazník
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník se skládá ze 2 kategorií souvisejících s rizikem spánkové apnoe. Pacienti mohou být klasifikováni do vysoce rizikových nebo nízkorizikových na základě jejich odpovědí na jednotlivé položky a jejich celkového skóre v kategoriích příznaků 1 a 2. Kategorie 1: 5 otázek. Kladné skóre, pokud ≥2 body Kategorie 2: 3 otázky. Pozitivní skóre, pokud ≥2 body Vysoké riziko: pokud existují 2 nebo více kategorií, kde je skóre kladné. Nízké riziko: pokud existuje pouze 1 nebo žádná kategorie, kde je skóre kladné. |
Základní linie
|
|
Berlínský dotazník
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Dotazník se skládá ze 2 kategorií souvisejících s rizikem spánkové apnoe. Pacienti mohou být klasifikováni do vysoce rizikových nebo nízkorizikových na základě jejich odpovědí na jednotlivé položky a jejich celkového skóre v kategoriích příznaků 1 a 2. Kategorie 1: 5 otázek. Kladné skóre, pokud ≥2 body Kategorie 2: 3 otázky. Pozitivní skóre, pokud ≥2 body Vysoké riziko: pokud existují 2 nebo více kategorií, kde je skóre kladné. Nízké riziko: pokud existuje pouze 1 nebo žádná kategorie, kde je skóre kladné. |
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Berlínský dotazník
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Dotazník se skládá ze 2 kategorií souvisejících s rizikem spánkové apnoe. Pacienti mohou být klasifikováni do vysoce rizikových nebo nízkorizikových na základě jejich odpovědí na jednotlivé položky a jejich celkového skóre v kategoriích příznaků 1 a 2. Kategorie 1: 5 otázek. Kladné skóre, pokud ≥2 body Kategorie 2: 3 otázky. Pozitivní skóre, pokud ≥2 body Vysoké riziko: pokud existují 2 nebo více kategorií, kde je skóre kladné. Nízké riziko: pokud existuje pouze 1 nebo žádná kategorie, kde je skóre kladné. |
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akustická faryngometrie
Časové okno: Základní linie
|
Objem úst/hltanu měřený v objemu cm3 Minimální průřezová plocha (MCA) měřená v cm2 Vzdálenost k MCA v cm.
|
Základní linie
|
|
Akustická faryngometrie
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Objem úst/hltanu měřený v objemu cm3 Minimální průřezová plocha (MCA) měřená v cm2 Vzdálenost k MCA v cm.
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Akustická faryngometrie
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Objem úst/hltanu měřený v objemu cm3 Minimální průřezová plocha (MCA) měřená v cm2 Vzdálenost k MCA v cm.
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Akustická rinometrie
Časové okno: Základní linie
|
Vypočítaný odpor (cm H2O/L/min) Objem nosní dutiny (cm3) Minimální plocha příčného řezu (MCA) měřená v cm2 Vzdálenost k MCA v cm.
|
Základní linie
|
|
Akustická rinometrie
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Vypočítaný odpor (cm H2O/L/min) Objem nosní dutiny (cm3) Minimální plocha příčného řezu (MCA) měřená v cm2 Vzdálenost k MCA v cm.
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Akustická rinometrie
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Vypočítaný odpor (cm H2O/L/min) Objem nosní dutiny (cm3) Minimální plocha příčného řezu (MCA) měřená v cm2 Vzdálenost k MCA v cm.
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Cefalometrický rentgen
Časové okno: Základní linie
|
Provedeno ve studijní skupině před a po léčbě pro výpočet rozměrů horních dýchacích cest (cm^2). Okraje: Vynikající: Tvrdé a měkké patro; Inferior: Vallecula (rovina hyoidní kosti; báze epiglottis); Přední: Circumvallátní papily a orofaryngeální isthmus; Zadní strana: Příslušná stěna hltanu Výsledky upravené na výšku a váhu a porovnané v průběhu času. |
Základní linie
|
|
Cefalometrický rentgen
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Provedeno ve studijní skupině před a po léčbě pro výpočet rozměrů horních dýchacích cest (cm^2). Okraje: Vynikající: Tvrdé a měkké patro; Inferior: Vallecula (rovina hyoidní kosti; báze epiglottis); Přední: Circumvallátní papily a orofaryngeální isthmus; Zadní strana: Příslušná stěna hltanu Výsledky upravené na výšku a váhu a porovnané v průběhu času. |
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Cone-Beam Computing Tomography
Časové okno: Základní linie
|
Provedeno ve studijní skupině před a po léčbě pro výpočet rozměrů horních dýchacích cest (cm^3). Okraje: Vynikající: Tvrdé a měkké patro; Inferior: Vallecula (rovina hyoidní kosti; báze epiglottis); Přední: Circumvallátní papily a orofaryngeální isthmus; Zadní: Příslušná stěna hltanu; Laterální: Příslušné stěny hltanu Výsledky upravené na výšku a váhu a porovnané v průběhu času. |
Základní linie
|
|
Cone-Beam Computing Tomography
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Provedeno ve studijní skupině před a po léčbě pro výpočet rozměrů horních dýchacích cest (cm^3). Okraje: Vynikající: Tvrdé a měkké patro; Inferior: Vallecula (rovina hyoidní kosti; báze epiglottis); Přední: Circumvallátní papily a orofaryngeální isthmus; Zadní: Příslušná stěna hltanu; Laterální: Příslušné stěny hltanu Výsledky upravené na výšku a váhu a porovnané v průběhu času. |
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní uzávěr
Časové okno: Základní linie
|
3D zobrazování zubní skenování.
Šířka a výška patra (mm) mezi horními špičáky a horními prvními stoličkami.
Výsledky upravené na výšku a váhu a porovnány mezi skupinami a v rámci skupin v průběhu času.
|
Základní linie
|
|
Zubní uzávěr
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
3D zobrazování zubní skenování.
Šířka a výška patra (mm) mezi horními špičáky a horními prvními stoličkami.
Výsledky upravené na výšku a váhu a porovnány mezi skupinami a v rámci skupin v průběhu času.
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Zubní uzávěr
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
3D zobrazování zubní skenování.
Šířka a výška patra (mm) mezi horními špičáky a horními prvními stoličkami.
Výsledky upravené na výšku a váhu a porovnány mezi skupinami a v rámci skupin v průběhu času.
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Nordic Orofacial Test-screening
Časové okno: Základní linie
|
Část rozhovoru se zaměřuje na „smyslové funkce“, „dýchání“, „zvyky“, „žvýkání/polykání“, „slintání“ a „sucho v ústech“; a vyšetřovací část se zaměřuje na „obličej v klidu“, „dýchání nosem“, „výraz obličeje“, „funkce žvýkacích svalů a čelistí“, „orální motorické funkce“ a „řeč“.
Výsledkem NOT-S je skóre od 0 do 12; a vyšší skóre NOT-S, závažná orofaciální dysfunkce a reverzní.
|
Základní linie
|
|
Nordic Orofacial Test-screening
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Část rozhovoru se zaměřuje na „smyslové funkce“, „dýchání“, „zvyky“, „žvýkání/polykání“, „slintání“ a „sucho v ústech“; a vyšetřovací část se zaměřuje na „obličej v klidu“, „dýchání nosem“, „výraz obličeje“, „funkce žvýkacích svalů a čelistí“, „orální motorické funkce“ a „řeč“.
Výsledkem NOT-S je skóre od 0 do 12; a vyšší skóre NOT-S, závažná orofaciální dysfunkce a reverzní.
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Nordic Orofacial Test-screening
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Část rozhovoru se zaměřuje na „smyslové funkce“, „dýchání“, „zvyky“, „žvýkání/polykání“, „slintání“ a „sucho v ústech“; a vyšetřovací část se zaměřuje na „obličej v klidu“, „dýchání nosem“, „výraz obličeje“, „funkce žvýkacích svalů a čelistí“, „orální motorické funkce“ a „řeč“.
Výsledkem NOT-S je skóre od 0 do 12; a vyšší skóre NOT-S, závažná orofaciální dysfunkce a reverzní.
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Síla skusu (BF)
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetření BF se provádí pomocí Flöyova vlákna.
Byl vypočten průměr ze čtyř měření a registrován jako maximální BF v Newtonech (kg*m/s^2).
|
Základní linie
|
|
Síla skusu (BF)
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Vyšetření BF se provádí pomocí Flöyova vlákna.
Byl vypočten průměr ze čtyř měření a registrován jako maximální BF v Newtonech (kg*m/s^2).
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Síla skusu (BF)
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Vyšetření BF se provádí pomocí Flöyova vlákna.
Byl vypočten průměr ze čtyř měření a registrován jako maximální BF v Newtonech (kg*m/s^2).
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
DC/TMD
Časové okno: Základní linie
|
Byly zkoumány známé symptomy související s temporomandibulárním kloubem (TMJ) v dotazníku symptomů, týkající se pěti různých témat: „bolest“, „bolest hlavy“, „zvuky čelistního kloubu“, „zavřené zamykání čelisti“ a „otevřené zamykání čelisti“. .
Klinické vyšetření pohyblivosti čelisti (mm), TMK a žvýkacích svalů zjištěno dle Diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD) pomocí DC/TMD osy I. Na základě klinického DC/TMD vyšetření a dotazníku byla provedena diagnostika dle na DC/TMD a rozděleny do tří skupin: bez diagnózy TMD, diagnóza myofasciální bolesti a diagnóza kloubních posunů.
|
Základní linie
|
|
DC/TMD
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Byly zkoumány známé symptomy související s temporomandibulárním kloubem (TMJ) v dotazníku symptomů, týkající se pěti různých témat: „bolest“, „bolest hlavy“, „zvuky čelistního kloubu“, „zavřené zamykání čelisti“ a „otevřené zamykání čelisti“. .
Klinické vyšetření pohyblivosti čelisti (mm), TMK a žvýkacích svalů zjištěno dle Diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD) pomocí DC/TMD osy I. Na základě klinického DC/TMD vyšetření a dotazníku byla provedena diagnostika dle na DC/TMD a rozděleny do tří skupin: bez diagnózy TMD, diagnóza myofasciální bolesti a diagnóza kloubních posunů.
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
DC/TMD
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Byly zkoumány známé symptomy související s temporomandibulárním kloubem (TMJ) v dotazníku symptomů, týkající se pěti různých témat: „bolest“, „bolest hlavy“, „zvuky čelistního kloubu“, „zavřené zamykání čelisti“ a „otevřené zamykání čelisti“. .
Klinické vyšetření pohyblivosti čelisti (mm), TMK a žvýkacích svalů zjištěno dle Diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD) pomocí DC/TMD osy I. Na základě klinického DC/TMD vyšetření a dotazníku byla provedena diagnostika dle na DC/TMD a rozděleny do tří skupin: bez diagnózy TMD, diagnóza myofasciální bolesti a diagnóza kloubních posunů.
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Účinnost žvýkání
Časové okno: Základní linie
|
Doba žvýkání (sekundy, s) 10 gramů standardizovaného plátku jablka Granny Smith s odstraněnou kůrou a jádřincem.
Žádné normální hodnoty nebyly dříve odhadnuty.
|
Základní linie
|
|
Účinnost žvýkání
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Doba žvýkání (sekundy, s) 10 gramů standardizovaného plátku jablka Granny Smith s odstraněnou kůrou a jádřincem.
Žádné normální hodnoty nebyly dříve odhadnuty.
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Účinnost žvýkání
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Doba žvýkání (sekundy, s) 10 gramů standardizovaného plátku jablka Granny Smith s odstraněnou kůrou a jádřincem.
Žádné normální hodnoty nebyly dříve odhadnuty.
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Pohoda
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník síly a obtíží zkoumající pohodu: emoční symptomy, problémy s chováním, nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy, prosociální chování.
25 otázek s odstupňovaným skóre (pravda, částečně pravda, nepravda).
|
Základní linie
|
|
Pohoda
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Dotazník síly a obtíží zkoumající pohodu: emoční symptomy, problémy s chováním, nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy, prosociální chování.
25 otázek s odstupňovaným skóre (pravda, částečně pravda, nepravda).
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Pohoda
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Dotazník síly a obtíží zkoumající pohodu: emoční symptomy, problémy s chováním, nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy, prosociální chování.
25 otázek s odstupňovaným skóre (pravda, částečně pravda, nepravda).
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Kvalita života
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník KIDSCREEN-10 zkoumající kvalitu života 10 otázek s gradujícím skóre, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
|
Základní linie
|
|
Kvalita života
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Dotazník KIDSCREEN-10 zkoumající kvalitu života 10 otázek s gradujícím skóre, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Kvalita života
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Dotazník KIDSCREEN-10 zkoumající kvalitu života 10 otázek s gradujícím skóre, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Výška bez botek v metrech
|
Základní linie
|
|
Výška
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Výška bez botek v metrech
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Výška
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Výška bez botek v metrech
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost bez botek v kilogramech
|
Základní linie
|
|
Hmotnost
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Hmotnost bez botek v kilogramech
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Hmotnost
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Hmotnost bez botek v kilogramech
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
|
Index tělesné hmotnosti (BMI= kg/m^2)
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI= kg/m^2)
|
4-8 měsíců od výchozího stavu (po expanzní desce)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Index tělesné hmotnosti (BMI= kg/m^2)
|
14–18 měsíců od výchozího stavu (po z-aktivátoru (MAD))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla Hansen, DDS, PhD student, Section of Orthodontics, Department of Odontology, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Ahmad M, Hollender L, Anderson Q, Kartha K, Ohrbach R, Truelove EL, John MT, Schiffman EL. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders (RDC/TMD): development of image analysis criteria and examiner reliability for image analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Jun;107(6):844-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.02.023.
- Anandarajah S, Dudhia R, Sandham A, Sonnesen L. Risk factors for small pharyngeal airway dimensions in preorthodontic children: A three-dimensional study. Angle Orthod. 2017 Jan;87(1):138-146. doi: 10.2319/012616-71.1. Epub 2016 Jun 15.
- Abdalla Y, Brown L, Sonnesen L. Effects of a fixed functional appliance on upper airway volume: A 3-dimensional cone-beam computed tomography study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Jul;158(1):40-49. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.07.013. Epub 2020 May 7.
- Petri N, Christensen IJ, Svanholt P, Sonnesen L, Wildschiodtz G, Berg S. Mandibular advancement device therapy for obstructive sleep apnea: a prospective study on predictors of treatment success. Sleep Med. 2019 Feb;54:187-194. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.033. Epub 2018 Nov 12.
- Andersson H, Sonnesen L. Sleepiness, occlusion, dental arch and palatal dimensions in children attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Apr;19(2):91-97. doi: 10.1007/s40368-018-0330-3. Epub 2018 Mar 14.
- Knappe SW, Sonnesen L. Mandibular positioning techniques to improve sleep quality in patients with obstructive sleep apnea: current perspectives. Nat Sci Sleep. 2018 Feb 2;10:65-72. doi: 10.2147/NSS.S135760. eCollection 2018.
- Sonnesen L, Petersson A, Berg S, Svanholt P. Pharyngeal Airway Dimensions and Head Posture in Obstructive Sleep Apnea Patients with and without Morphological Deviations in the Upper Cervical Spine. J Oral Maxillofac Res. 2017 Sep 30;8(3):e4. doi: 10.5037/jomr.2017.8304. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Anandarajah S, Abdalla Y, Dudhia R, Sonnesen L. Proposal of new upper airway margins in children assessed by CBCT. Dentomaxillofac Radiol. 2015;44(7):20140438. doi: 10.1259/dmfr.20140438. Epub 2015 Mar 25.
- Sonnesen L, Bakke M. Molar bite force in relation to occlusion, craniofacial dimensions, and head posture in pre-orthodontic children. Eur J Orthod. 2005 Feb;27(1):58-63. doi: 10.1093/ejo/cjh069.
- Sonnesen L, Bakke M, Solow B. Malocclusion traits and symptoms and signs of temporomandibular disorders in children with severe malocclusion. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):543-59. doi: 10.1093/ejo/20.5.543.
- Lin SY, Su YX, Wu YC, Chang JZ, Tu YK. Management of paediatric obstructive sleep apnoea: A systematic review and network meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2020 Mar;30(2):156-170. doi: 10.1111/ipd.12593. Epub 2019 Nov 22.
- Fagundes NCF, Flores-Mir C. Pediatric obstructive sleep apnea-Dental professionals can play a crucial role. Pediatr Pulmonol. 2022 Aug;57(8):1860-1868. doi: 10.1002/ppul.25291. Epub 2021 Mar 1.
- Jennum P, Ibsen R, Kjellberg J. Morbidity prior to a diagnosis of sleep-disordered breathing: a controlled national study. J Clin Sleep Med. 2013 Feb 1;9(2):103-8. doi: 10.5664/jcsm.2398.
- Knappe SW, Sonnesen L. The Reliability and Influence of Body Position on Acoustic Pharyngometry and Rhinometry Outcomes. J Oral Maxillofac Res. 2020 Dec 31;11(4):e1. doi: 10.5037/jomr.2020.11401. eCollection 2020 Oct-Dec.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-17011521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .