オーバージェットが大きい小児における睡眠の質、上気道、歯の閉塞
下顎前方前進装置（MAD）による治療前後のオーバージェットが大きい小児における睡眠の質、上気道および歯の閉塞
調査の概要
詳細な説明
睡眠は子どもの成長、発達、学習にとって非常に重要です。 気道の解剖学的構造や大きさ、顎の位置は、子供の睡眠に影響を与える可能性があります。 下顎の後方位置が原因でオーバージェットが大きい小児は、中立咬合の小児に比べて気道が狭くなります。 上気道の寸法が小さくなると、睡眠の質の低下や、睡眠関連の呼吸障害である閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）のリスクが高まる可能性があります。 発育不全、イライラ、行動障害、疲労など、子どもの成長、発達、学習に悪影響を及ぼします。
デンマークでは、下顎後顎症が原因で大きなオーバージェットを患っている小児には市営歯科で矯正治療が提供されており、ほとんどの場合、下顎を上顎に対して前方の位置に維持する下顎前進装置（MAD）で治療されます。 MAD は、軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人の睡眠中の治療にも使用されます。 これにより、無呼吸期間の数が最大 75% 減少し、日中の眠気も防ぐことができます。
これまでの研究では、MAD治療前、治療中、治療後の大きなオーバージェットをもつ小児の睡眠の質、上気道、顎機能、幸福度、生活の質を正常咬合の対照群と比較して調査した例はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Camilla Hansen, DDS, PhD student
- 電話番号：004535331724
- メール：camilla.hansen@sund.ku.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liselotte Sonnesen, PhD, Professor MSO
- 電話番号：004535326670
- メール：alson@sund.ku.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
オーバージェットグループ:
- ANB 角度 ≥ 3 度 (ANB は 3 つのマーキング ポイントであり、上顎と下顎の間の骨格関係を表す角度を生成します)
- 上顎の水平方向のオーバージェットが 6 mm 以上で、健康リスクを伴う不正咬合について小児集団をスクリーニングするデンマークの手順に従って歯科矯正治療が必要である。
- 親/保護者からのインフォームドコンセント
対照群：
- ニュートラルオクルージョン
- 矯正治療歴なし
- 親/保護者からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 既知の一般的および/または頭蓋顔面の症候群/疾患
- 既知の睡眠障害（睡眠中の歯ぎしりなど）
- 慢性呼吸器疾患と喘息6/12
- アデノイド植生、扁桃肥大、鼻からの空気の流れ（口呼吸）が大幅に減少するため、一次治療が必要です。
- 一次治療が必要な咀嚼筋と顎関節の機能不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：大きなオーバージェットを持った子供たち
オーバージェット ≥6 mm、機能的装置を使用した計画的な矯正治療
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拡張プレートと Z-アクティベーター (MAD)
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介入なし：対照群
中立咬合、矯正治療の適応なし、以前の矯正治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有無と程度
時間枠：ベースライン
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。 無呼吸: ベースラインと比較して口腔鼻気流の 90 % 以上の減少が 2 回以上の呼吸期間にわたって持続します。 低呼吸: ベースラインと比較して口腔鼻の空気流量が 30 % 以上減少。 2回呼吸以上続く3%以上の血中酸素飽和度の低下、または覚醒と血中酸素飽和度の低下の関連。 睡眠中の 1 時間あたりの無呼吸低呼吸 (AHI 指数) 正常: AHI <1。軽度: AHI>1;中程度: AHI>5;重度: AHI>10 |
ベースライン
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有無と程度
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。 無呼吸: ベースラインと比較して口腔鼻気流の 90 % 以上の減少が 2 回以上の呼吸期間にわたって持続します。 低呼吸: ベースラインと比較して口腔鼻の空気流量が 30 % 以上減少。 2回呼吸以上続く3%以上の血中酸素飽和度の低下、または覚醒と血中酸素飽和度の低下の関連。 睡眠中の 1 時間あたりの無呼吸低呼吸 (AHI 指数) 正常: AHI <1。軽度: AHI>1;中程度: AHI>5;重度: AHI>10 |
ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有無と程度
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。 無呼吸: ベースラインと比較して口腔鼻気流の 90 % 以上の減少が 2 回以上の呼吸期間にわたって持続します。 低呼吸: ベースラインと比較して口腔鼻の空気流量が 30 % 以上減少。 2回呼吸以上続く3%以上の血中酸素飽和度の低下、または覚醒と血中酸素飽和度の低下の関連。 睡眠中の 1 時間あたりの無呼吸低呼吸 (AHI 指数) 正常: AHI <1。軽度: AHI>1;中程度: AHI>5;重度: AHI>10 |
ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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酸素飽和度指数 (ODI)
時間枠：ベースライン
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
酸素飽和度 (SpO2%) を % で測定します。
ODI は、総睡眠時間あたりの脱飽和イベント (SpO2% の 4% 減少) の数です。 ODI < 1 は正常とみなされます。
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ベースライン
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酸素飽和度指数 (ODI)
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
酸素飽和度 (SpO2%) を % で測定します。
ODI は、総睡眠時間あたりの脱飽和イベント (SpO2% の 4% 減少) の数です。 ODI < 1 は正常とみなされます。
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ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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酸素飽和度指数 (ODI)
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
酸素飽和度 (SpO2%) を % で測定します。
ODI は、総睡眠時間あたりの脱飽和イベント (SpO2% の 4% 減少) の数です。 ODI < 1 は正常とみなされます。
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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いびき指数
時間枠：ベースライン
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
いびき指数 %= いびきをかいている時間 / ベッドで過ごした合計時間。
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ベースライン
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いびき指数
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
いびき指数 %= いびきをかいている時間 / ベッドで過ごした合計時間。
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ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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いびき指数
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
いびき指数 %= いびきをかいている時間 / ベッドで過ごした合計時間。
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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最低SpO2%
時間枠：ベースライン
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
酸素飽和度 (SpO2%) の最低値 (%)。最適値は 94 ～ 100% です。正常: SpO2% =92 ～ 100%。軽度: SpO2% = 89-91%。中等度: SpO2% = 76-85%;重度: SpO2% =≤75%
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ベースライン
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最低SpO2%
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
酸素飽和度 (SpO2%) の最低値 (%)。最適値は 94 ～ 100% です。正常: SpO2% =92 ～ 100%。軽度: SpO2% = 89-91%。中等度: SpO2% = 76-85%;重度: SpO2% =≤75%
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ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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最低SpO2%
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
酸素飽和度 (SpO2%) の最低値 (%)。最適値は 94 ～ 100% です。正常: SpO2% =92 ～ 100%。軽度: SpO2% = 89-91%。中等度: SpO2% = 76-85%;重度: SpO2% =≤75%
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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平均SpO2%
時間枠：ベースライン
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
酸素飽和度 (SpO2%) % で測定。最適値は 94 ～ 100% です。正常: SpO2% =92 ～ 100%。軽度: SpO2% = 89-91%。中等度: SpO2% = 76-85%;重度: SpO2% =≤75%
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ベースライン
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平均SpO2%
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
酸素飽和度 (SpO2%) % で測定。最適値は 94 ～ 100% です。正常: SpO2% =92 ～ 100%。軽度: SpO2% = 89-91%。中等度: SpO2% = 76-85%;重度: SpO2% =≤75%
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ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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平均SpO2%
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
酸素飽和度 (SpO2%) % で測定。最適値は 94 ～ 100% です。正常: SpO2% =92 ～ 100%。軽度: SpO2% = 89-91%。中等度: SpO2% = 76-85%;重度: SpO2% =≤75%
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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SpO2 90%未満
時間枠：ベースライン
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
酸素飽和度 (SpO2%) % で測定。最適値は 94 ～ 100% です
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ベースライン
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SpO2 90%未満
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
酸素飽和度 (SpO2%) % で測定。最適値は 94 ～ 100% です
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ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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SpO2 90%未満
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
酸素飽和度 (SpO2%) % で測定。最適値は 94 ～ 100% です
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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パルス平均
時間枠：ベースライン
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
全睡眠中の脈拍の平均値 連続スケール
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ベースライン
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パルス平均
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
全睡眠中の脈拍の平均値 連続スケール
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ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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パルス平均
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
全睡眠中の脈拍の平均値 連続スケール
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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酸素濃度計の品質 %
時間枠：ベースライン
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。 酸素濃度計の信号品質 (0 ～ 100 の %)。 ≥75 % が良好とみなされます |
ベースライン
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酸素濃度計の品質 %
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。 酸素濃度計の信号品質 (0 ～ 100 の %)。 ≥75 % が良好とみなされます |
ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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酸素濃度計の品質 %
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。 酸素濃度計の信号品質 (0 ～ 100 の %)。 ≥75 % が良好とみなされます |
ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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流れの質 %
時間枠：ベースライン
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。 鼻カニューレの流量信号の品質 (%) (0 ～ 100)。 ≥75 % が良好とみなされます |
ベースライン
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流れの質 %
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。 鼻カニューレの流量信号の品質 (%) (0 ～ 100)。 ≥75 % が良好とみなされます |
ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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流れの質 %
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
|
自宅で行われる一晩のポリグラフィー。 鼻カニューレの流量信号の品質 (%) (0 ～ 100)。 ≥75 % が良好とみなされます |
ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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呼吸インダクタンスプレチスモグラフィー (RIP) の品質 %
時間枠：ベースライン
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。 胸部および腹部の信号品質 (%) (0 ～ 100)。 ≥75 % が良好とみなされます |
ベースライン
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呼吸インダクタンスプレチスモグラフィー (RIP) の品質 %
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
|
自宅で行われる一晩のポリグラフィー。 胸部および腹部の信号品質 (%) (0 ～ 100)。 ≥75 % が良好とみなされます |
ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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呼吸インダクタンスプレチスモグラフィー (RIP) の品質 %
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
|
自宅で行われる一晩のポリグラフィー。 胸部および腹部の信号品質 (%) (0 ～ 100)。 ≥75 % が良好とみなされます |
ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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推定睡眠効率 %
時間枠：ベースライン
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。 児童/青少年がベッドで過ごす時間に対する睡眠時間の割合。 推定睡眠効率 % = 総睡眠時間 / 総就寝時間。 ≥80 % は良好/正常とみなされます |
ベースライン
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推定睡眠効率 %
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。 児童/青少年がベッドで過ごす時間に対する睡眠時間の割合。 推定睡眠効率 % = 総睡眠時間 / 総就寝時間。 ≥80 % は良好/正常とみなされます |
ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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推定睡眠効率 %
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。 児童/青少年がベッドで過ごす時間に対する睡眠時間の割合。 推定睡眠効率 % = 総睡眠時間 / 総就寝時間。 ≥80 % は良好/正常とみなされます |
ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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呼吸数
時間枠：ベースライン
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
1 分あたりの呼吸数 年齢別の正常値: 18 ～ 30 (6 ～ 12 歳) および 12 ～ 20 (12 歳未満)
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ベースライン
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呼吸数
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
1 分あたりの呼吸数 年齢別の正常値: 18 ～ 30 (6 ～ 12 歳) および 12 ～ 20 (12 歳未満)
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ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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呼吸数
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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自宅で行われる一晩のポリグラフィー。
1 分あたりの呼吸数 年齢別の正常値: 18 ～ 30 (6 ～ 12 歳) および 12 ～ 20 (12 歳未満)
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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小児および青少年のためのエプワース眠気スケール (ESS(CHAD))
時間枠：ベースライン
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ESS(CHAD)のアンケート: 「先月、リストに記載された活動を行っているときに眠ってしまう可能性はどのくらいありましたか?」 スケール: 0 = 決して眠りに落ちません。 1 = 眠りに落ちる可能性がわずかにあります。 2 = 眠りにつく可能性が中程度。 3 = 居眠りする可能性が高い。 スコアの解釈: 0 ～ 5 日中の眠気は通常より低い。 6-10 日中の通常の眠気の程度が高い。 11～12 日中の軽度の過剰な眠気。 13-15 日中の中程度の過剰な眠気。 16～24 日中の重度の過度の眠気。 |
ベースライン
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小児および青少年のためのエプワース眠気スケール (ESS(CHAD))
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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ESS(CHAD)のアンケート: 「先月、リストに記載された活動を行っているときに眠ってしまう可能性はどのくらいありましたか?」 スケール: 0 = 決して眠りに落ちません。 1 = 眠りに落ちる可能性がわずかにあります。 2 = 眠りにつく可能性が中程度。 3 = 居眠りする可能性が高い。 スコアの解釈: 0 ～ 5 日中の眠気は通常より低い。 6-10 日中の通常の眠気の程度が高い。 11～12 日中の軽度の過剰な眠気。 13-15 日中の中程度の過剰な眠気。 16～24 日中の重度の過度の眠気。 |
ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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小児および青少年のためのエプワース眠気スケール (ESS(CHAD))
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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ESS(CHAD)のアンケート: 「先月、リストに記載された活動を行っているときに眠ってしまう可能性はどのくらいありましたか?」 スケール: 0 = 決して眠りに落ちません。 1 = 眠りに落ちる可能性がわずかにあります。 2 = 眠りにつく可能性が中程度。 3 = 居眠りする可能性が高い。 スコアの解釈: 0 ～ 5 日中の眠気は通常より低い。 6-10 日中の通常の眠気の程度が高い。 11～12 日中の軽度の過剰な眠気。 13-15 日中の中程度の過剰な眠気。 16～24 日中の重度の過度の眠気。 |
ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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ベルリンのアンケート
時間枠：ベースライン
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アンケートは、睡眠時無呼吸症候群のリスクに関連する 2 つのカテゴリーで構成されています。 患者は、症状カテゴリ 1 および 2 の個々の項目に対する反応と全体的なスコアに基づいて、高リスクまたは低リスクに分類できます。 カテゴリ 1: 5 つの質問。 2 点以上の場合に肯定的なスコア カテゴリ 2: 3 問。 スコアが 2 ポイント以上の場合は肯定的なスコア 高リスク: スコアが肯定的なカテゴリが 2 つ以上ある場合。 低リスク: スコアがプラスのカテゴリーが 1 つしかない、またはカテゴリーがない場合。 |
ベースライン
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ベルリンのアンケート
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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アンケートは、睡眠時無呼吸症候群のリスクに関連する 2 つのカテゴリーで構成されています。 患者は、症状カテゴリ 1 および 2 の個々の項目に対する反応と全体的なスコアに基づいて、高リスクまたは低リスクに分類できます。 カテゴリ 1: 5 つの質問。 2 点以上の場合に肯定的なスコア カテゴリ 2: 3 問。 スコアが 2 ポイント以上の場合は肯定的なスコア 高リスク: スコアが肯定的なカテゴリが 2 つ以上ある場合。 低リスク: スコアがプラスのカテゴリーが 1 つしかない、またはカテゴリーがない場合。 |
ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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ベルリンのアンケート
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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アンケートは、睡眠時無呼吸症候群のリスクに関連する 2 つのカテゴリーで構成されています。 患者は、症状カテゴリ 1 および 2 の個々の項目に対する反応と全体的なスコアに基づいて、高リスクまたは低リスクに分類できます。 カテゴリ 1: 5 つの質問。 2 点以上の場合に肯定的なスコア カテゴリ 2: 3 問。 スコアが 2 ポイント以上の場合は肯定的なスコア 高リスク: スコアが肯定的なカテゴリが 2 つ以上ある場合。 低リスク: スコアがプラスのカテゴリーが 1 つしかない、またはカテゴリーがない場合。 |
ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音響咽頭検査
時間枠：ベースライン
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口/咽頭の容積 (cm3 単位で測定) 最小断面積 (MCA) (cm2 単位で測定) MCA までの距離 (cm)。
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ベースライン
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音響咽頭検査
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
|
口/咽頭の容積 (cm3 単位で測定) 最小断面積 (MCA) (cm2 単位で測定) MCA までの距離 (cm)。
|
ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
|
|
音響咽頭検査
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
|
口/咽頭の容積 (cm3 単位で測定) 最小断面積 (MCA) (cm2 単位で測定) MCA までの距離 (cm)。
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
|
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音響比音測定
時間枠：ベースライン
|
計算された抵抗 (cm H2O/L/min) 鼻腔の容積 (cm3) cm2 で測定された最小断面積 (MCA) MCA までの距離 (cm)。
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ベースライン
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音響比音測定
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
|
計算された抵抗 (cm H2O/L/min) 鼻腔の容積 (cm3) cm2 で測定された最小断面積 (MCA) MCA までの距離 (cm)。
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ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
|
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音響比音測定
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
|
計算された抵抗 (cm H2O/L/min) 鼻腔の容積 (cm3) cm2 で測定された最小断面積 (MCA) MCA までの距離 (cm)。
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
|
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頭部X線検査
時間枠：ベースライン
|
上気道寸法（cm^2）を計算するために治療の前後に研究グループで実施されました。 マージン: 優れた: 硬口蓋と軟口蓋。下: 谷（舌骨の平面、喉頭蓋の基部）。前方: 有郭乳頭と中咽頭峡部。後方: それぞれの咽頭壁 結果を身長と体重で調整し、経時的に比較しました。 |
ベースライン
|
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頭部X線検査
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
|
上気道寸法（cm^2）を計算するために治療の前後に研究グループで実施されました。 マージン: 優れた: 硬口蓋と軟口蓋。下: 谷（舌骨の平面、喉頭蓋の基部）。前方: 有郭乳頭と中咽頭峡部。後方: それぞれの咽頭壁 結果を身長と体重で調整し、経時的に比較しました。 |
ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
|
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コーンビームコンピュータ断層撮影法
時間枠：ベースライン
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上気道寸法（cm^3）を計算するために治療の前後に研究グループで実施されました。 マージン: 優れた: 硬口蓋と軟口蓋。下: 谷（舌骨の平面、喉頭蓋の基部）。前方: 有郭乳頭と中咽頭峡部。後部: それぞれの咽頭壁。側面: それぞれの咽頭壁 結果は身長と体重で調整され、経時的に比較されます。 |
ベースライン
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コーンビームコンピュータ断層撮影法
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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上気道寸法（cm^3）を計算するために治療の前後に研究グループで実施されました。 マージン: 優れた: 硬口蓋と軟口蓋。下: 谷（舌骨の平面、喉頭蓋の基部）。前方: 有郭乳頭と中咽頭峡部。後部: それぞれの咽頭壁。側面: それぞれの咽頭壁 結果は身長と体重で調整され、経時的に比較されます。 |
ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯の噛み合わせ
時間枠：ベースライン
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3Dイメージング歯科スキャン。
上犬歯と上第一大臼歯の間の口蓋の幅と高さ (mm)。
結果は身長と体重で調整され、グループ間およびグループ内で経時的に比較されました。
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ベースライン
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歯の噛み合わせ
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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3Dイメージング歯科スキャン。
上犬歯と上第一大臼歯の間の口蓋の幅と高さ (mm)。
結果は身長と体重で調整され、グループ間およびグループ内で経時的に比較されました。
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ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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歯の噛み合わせ
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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3Dイメージング歯科スキャン。
上犬歯と上第一大臼歯の間の口蓋の幅と高さ (mm)。
結果は身長と体重で調整され、グループ間およびグループ内で経時的に比較されました。
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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ノルディック口腔フェイシャルテストスクリーニング
時間枠：ベースライン
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インタビューパートでは、「感覚機能」、「呼吸」、「習慣」、「咀嚼/嚥下」、「よだれ」、「口の乾燥」に焦点を当てます。検査部分は「安静時の顔」、「鼻呼吸」、「顔の表情」、「咀嚼筋と顎の機能」、「口腔運動機能」、「音声」に焦点を当てます。
NOT-S のスコアは 0 ～ 12 になります。 NOT-S スコアが大きいほど、重度の口腔顔面機能障害とその逆になります。
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ベースライン
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ノルディック口腔フェイシャルテストスクリーニング
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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インタビューパートでは、「感覚機能」、「呼吸」、「習慣」、「咀嚼/嚥下」、「よだれ」、「口の乾燥」に焦点を当てます。検査部分は「安静時の顔」、「鼻呼吸」、「顔の表情」、「咀嚼筋と顎の機能」、「口腔運動機能」、「音声」に焦点を当てます。
NOT-S のスコアは 0 ～ 12 になります。 NOT-S スコアが大きいほど、重度の口腔顔面機能障害とその逆になります。
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ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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ノルディック口腔フェイシャルテストスクリーニング
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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インタビューパートでは、「感覚機能」、「呼吸」、「習慣」、「咀嚼/嚥下」、「よだれ」、「口の乾燥」に焦点を当てます。検査部分は「安静時の顔」、「鼻呼吸」、「顔の表情」、「咀嚼筋と顎の機能」、「口腔運動機能」、「音声」に焦点を当てます。
NOT-S のスコアは 0 ～ 12 になります。 NOT-S スコアが大きいほど、重度の口腔顔面機能障害とその逆になります。
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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咬合力(BF)
時間枠：ベースライン
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フロイストランドを使用して行われるBF検査。
4 つの測定値の平均が計算され、ニュートン (kg*m/s^2) 単位の最大 BF として記録されました。
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ベースライン
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咬合力(BF)
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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フロイストランドを使用して行われるBF検査。
4 つの測定値の平均が計算され、ニュートン (kg*m/s^2) 単位の最大 BF として記録されました。
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ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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咬合力(BF)
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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フロイストランドを使用して行われるBF検査。
4 つの測定値の平均が計算され、ニュートン (kg*m/s^2) 単位の最大 BF として記録されました。
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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DC/TMD
時間枠：ベースライン
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「症状アンケート」では、「痛み」、「頭痛」、「顎関節の異音」、「顎の閉じたロック」、「顎の開いたロック」の 5 つの異なるトピックに関して、顎関節 (TMJ) に関連するよく知られた症状を調査しました。 。
顎の可動性 (mm)、顎関節および咀嚼筋の臨床検査は、DC/TMD 軸 I を使用した顎関節症 (DC/TMD) の診断基準に従って確認されます。臨床 DC/TMD 検査とアンケートに基づいて、診断は次のように行われました。を DC/TMD に分類し、顎関節症診断なし、筋筋膜性疼痛診断、関節変位診断の 3 つのグループに分類します。
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ベースライン
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DC/TMD
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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「症状アンケート」では、「痛み」、「頭痛」、「顎関節の異音」、「顎の閉じたロック」、「顎の開いたロック」の 5 つの異なるトピックに関して、顎関節 (TMJ) に関連するよく知られた症状を調査しました。 。
顎の可動性 (mm)、顎関節および咀嚼筋の臨床検査は、DC/TMD 軸 I を使用した顎関節症 (DC/TMD) の診断基準に従って確認されます。臨床 DC/TMD 検査とアンケートに基づいて、診断は次のように行われました。を DC/TMD に分類し、顎関節症診断なし、筋筋膜性疼痛診断、関節変位診断の 3 つのグループに分類します。
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ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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DC/TMD
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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「症状アンケート」では、「痛み」、「頭痛」、「顎関節の異音」、「顎の閉じたロック」、「顎の開いたロック」の 5 つの異なるトピックに関して、顎関節 (TMJ) に関連するよく知られた症状を調査しました。 。
顎の可動性 (mm)、顎関節および咀嚼筋の臨床検査は、DC/TMD 軸 I を使用した顎関節症 (DC/TMD) の診断基準に従って確認されます。臨床 DC/TMD 検査とアンケートに基づいて、診断は次のように行われました。を DC/TMD に分類し、顎関節症診断なし、筋筋膜性疼痛診断、関節変位診断の 3 つのグループに分類します。
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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咀嚼効率
時間枠：ベースライン
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皮と芯を除いた標準化されたグラニースミスリンゴのスライス 10 グラムの咀嚼時間 (秒、秒)。
事前に推定された正常値はありません。
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ベースライン
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咀嚼効率
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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皮と芯を除いた標準化されたグラニースミスリンゴのスライス 10 グラムの咀嚼時間 (秒、秒)。
事前に推定された正常値はありません。
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ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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咀嚼効率
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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皮と芯を除いた標準化されたグラニースミスリンゴのスライス 10 グラムの咀嚼時間 (秒、秒)。
事前に推定された正常値はありません。
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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幸福
時間枠：ベースライン
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幸福度を調査する強さと困難に関するアンケート: 感情的症状、行動の問題、不注意、仲間関係の問題、向社会的行動。
段階的なスコア付きの 25 の質問 (正しい、一部正しい、正しくない)。
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ベースライン
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幸福
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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幸福度を調査する強さと困難に関するアンケート: 感情的症状、行動の問題、不注意、仲間関係の問題、向社会的行動。
段階的なスコア付きの 25 の質問 (正しい、一部正しい、正しくない)。
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ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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幸福
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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幸福度を調査する強さと困難に関するアンケート: 感情的症状、行動の問題、不注意、仲間関係の問題、向社会的行動。
段階的なスコア付きの 25 の質問 (正しい、一部正しい、正しくない)。
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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生活の質
時間枠：ベースライン
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生活の質を調べるアンケート KIDSCREEN-10 段階的なスコアを持つ 10 の質問、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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ベースライン
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生活の質
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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生活の質を調べるアンケート KIDSCREEN-10 段階的なスコアを持つ 10 の質問、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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生活の質
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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生活の質を調べるアンケート KIDSCREEN-10 段階的なスコアを持つ 10 の質問、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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身長
時間枠：ベースライン
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靴を除いた高さ（メートル）
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ベースライン
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身長
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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靴を除いた高さ（メートル）
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ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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身長
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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靴を除いた高さ（メートル）
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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重さ
時間枠：ベースライン
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靴を除いた重量（キログラム）
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ベースライン
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重さ
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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靴を除いた重量（キログラム）
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ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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重さ
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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靴を除いた重量（キログラム）
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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BMI= kg/m^2)
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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BMI= kg/m^2)
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ベースラインから 4 ～ 8 か月 (拡張プレート後)
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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BMI= kg/m^2)
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ベースラインから 14 ～ 18 か月 (z-activator (MAD) 後)
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Camilla Hansen, DDS, PhD student、Section of Orthodontics, Department of Odontology, University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Ahmad M, Hollender L, Anderson Q, Kartha K, Ohrbach R, Truelove EL, John MT, Schiffman EL. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders (RDC/TMD): development of image analysis criteria and examiner reliability for image analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Jun;107(6):844-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.02.023.
- Anandarajah S, Dudhia R, Sandham A, Sonnesen L. Risk factors for small pharyngeal airway dimensions in preorthodontic children: A three-dimensional study. Angle Orthod. 2017 Jan;87(1):138-146. doi: 10.2319/012616-71.1. Epub 2016 Jun 15.
- Abdalla Y, Brown L, Sonnesen L. Effects of a fixed functional appliance on upper airway volume: A 3-dimensional cone-beam computed tomography study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Jul;158(1):40-49. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.07.013. Epub 2020 May 7.
- Petri N, Christensen IJ, Svanholt P, Sonnesen L, Wildschiodtz G, Berg S. Mandibular advancement device therapy for obstructive sleep apnea: a prospective study on predictors of treatment success. Sleep Med. 2019 Feb;54:187-194. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.033. Epub 2018 Nov 12.
- Andersson H, Sonnesen L. Sleepiness, occlusion, dental arch and palatal dimensions in children attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Apr;19(2):91-97. doi: 10.1007/s40368-018-0330-3. Epub 2018 Mar 14.
- Knappe SW, Sonnesen L. Mandibular positioning techniques to improve sleep quality in patients with obstructive sleep apnea: current perspectives. Nat Sci Sleep. 2018 Feb 2;10:65-72. doi: 10.2147/NSS.S135760. eCollection 2018.
- Sonnesen L, Petersson A, Berg S, Svanholt P. Pharyngeal Airway Dimensions and Head Posture in Obstructive Sleep Apnea Patients with and without Morphological Deviations in the Upper Cervical Spine. J Oral Maxillofac Res. 2017 Sep 30;8(3):e4. doi: 10.5037/jomr.2017.8304. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Anandarajah S, Abdalla Y, Dudhia R, Sonnesen L. Proposal of new upper airway margins in children assessed by CBCT. Dentomaxillofac Radiol. 2015;44(7):20140438. doi: 10.1259/dmfr.20140438. Epub 2015 Mar 25.
- Sonnesen L, Bakke M. Molar bite force in relation to occlusion, craniofacial dimensions, and head posture in pre-orthodontic children. Eur J Orthod. 2005 Feb;27(1):58-63. doi: 10.1093/ejo/cjh069.
- Sonnesen L, Bakke M, Solow B. Malocclusion traits and symptoms and signs of temporomandibular disorders in children with severe malocclusion. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):543-59. doi: 10.1093/ejo/20.5.543.
- Lin SY, Su YX, Wu YC, Chang JZ, Tu YK. Management of paediatric obstructive sleep apnoea: A systematic review and network meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2020 Mar;30(2):156-170. doi: 10.1111/ipd.12593. Epub 2019 Nov 22.
- Fagundes NCF, Flores-Mir C. Pediatric obstructive sleep apnea-Dental professionals can play a crucial role. Pediatr Pulmonol. 2022 Aug;57(8):1860-1868. doi: 10.1002/ppul.25291. Epub 2021 Mar 1.
- Jennum P, Ibsen R, Kjellberg J. Morbidity prior to a diagnosis of sleep-disordered breathing: a controlled national study. J Clin Sleep Med. 2013 Feb 1;9(2):103-8. doi: 10.5664/jcsm.2398.
- Knappe SW, Sonnesen L. The Reliability and Influence of Body Position on Acoustic Pharyngometry and Rhinometry Outcomes. J Oral Maxillofac Res. 2020 Dec 31;11(4):e1. doi: 10.5037/jomr.2020.11401. eCollection 2020 Oct-Dec.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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