Alvásminőség, felső légutak és fogak elzáródása nagy túlfúvással rendelkező gyermekeknél
Az alvás minősége, a felső légutak és a fogak elzáródása olyan gyermekeknél, akiknek nagy túlsugara van a mandibula-elősegítő eszközzel (MAD) végzett kezelés előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvás nagyon fontos a gyermekek növekedéséhez, fejlődéséhez és tanulásához. A légutak anatómiája és mérete, valamint az állkapocs helyzete befolyásolhatja a gyermekek alvását. Az alsó állkapocs hátsó helyzete miatt nagy túlfúvásban szenvedő gyermekek légutai kisebbek, mint a semleges elzáródású gyermekeknél. A felső légutak lecsökkent mérete növelheti az alvásminőség romlásának és az alvással összefüggő légzési zavar, az obstruktív alvási apnoe (OSA) kockázatát, amely tüneteket okoz pl. boldogulási kudarc, ingerlékenység, viselkedési zavarok, fáradtság, ami negatívan befolyásolja a gyerekek növekedését, fejlődését és tanulását.
Dániában a mandibula retrognathia miatt nagy túlfúvásban szenvedő gyermekeket a városi fogászati ellátásban fogszabályozási kezelésben részesítik, és a legtöbb esetben egy mandibula-előmozdító eszközzel (MAD) kezelik, amely a mandibulát a felső állkapocshoz képest előrefelé tartja. A MAD-okat enyhe-közepes obstruktív alvási apnoéban szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák alvás közben. Ezzel akár 75%-kal csökkenthető az apnoe periódusok száma, valamint megelőzhető a nappali álmosság.
Egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta az alvás minőségét, a felső légutak, az állkapocs funkcióját, a jólétet és az életminőséget olyan gyermekeknél, akiknél a MAD-kezelés előtt, alatt és után nagy nyomást szenvedtek, összehasonlítva egy normál elzáródású kontrollcsoporttal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Overjet csoport:
- Az ANB szöge ≥ 3 fok (az ANB három jelölőpont, amelyek egy szöget hoznak létre, amely leírja a felső állcsont és a mandibula közötti csontváz kapcsolatát)
- Vízszintes maxilláris túlsugaras ≥ 6 mm és fogszabályozási kezelés szükséges a dán eljárás szerint a gyermekpopuláció egészségügyi kockázattal járó elzáródásának szűrésére.
- A szülő(k)/gondviselő(k) tájékozott beleegyezése
Ellenőrző csoport:
- Semleges elzáródás
- Fogszabályozási kezelés előzménye nincs
- A szülő(k)/gondviselő(k) tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Ismert általános és/vagy craniofacialis szindrómák/betegségek
- Ismert alvászavarok, beleértve az alvás közbeni bruxizmust
- Krónikus légúti betegségek és asztma6/12
- Adenoid növényzetek, hipertrófiás mandulák és jelentősen csökkenti a légáramlást az orron keresztül (szájlégző), amelyek elsődleges kezelést igényelnek.
- A rágóizmok és a temporomandibularis ízület diszfunkciója, amelyek elsődleges kezelést igényelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyermekek nagy túlfúvással
Overjet ≥6 mm, tervezett fogszabályozó kezelés funkcionális készülékkel
|
Tágulási lemez és Z-aktivátor (MAD)
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Semleges elzáródás, fogszabályozó kezelésre nincs javallat, előzetes fogszabályozó kezelés nincs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az obstruktív alvási apnoe jelenléte és fokozata
Időkeret: Alapvonal
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia. Apnoe: Az oronasalis légáramlás ≥ 90%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, és két lélegzetnél tovább tart. Hypopnea: Az oronasalis légáramlás ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest; a vér oxigéntartalmának ≥ 3%-os deszaturációja, amely több mint két légzésig tart, vagy a deszaturáció és az izgalom társulása. Apnoe-hipopnea óránként alvás közben (AHI-index) Normál: AHI <1; enyhe: AHI>1; mérsékelt: AHI>5; súlyos: AHI>10 |
Alapvonal
|
|
Az obstruktív alvási apnoe jelenléte és fokozata
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia. Apnoe: Az oronasalis légáramlás ≥ 90%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, és két lélegzetnél tovább tart. Hypopnea: Az oronasalis légáramlás ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest; a vér oxigéntartalmának ≥ 3%-os deszaturációja, amely több mint két légzésig tart, vagy a deszaturáció és az izgalom társulása. Apnoe-hipopnea óránként alvás közben (AHI-index) Normál: AHI <1; enyhe: AHI>1; mérsékelt: AHI>5; súlyos: AHI>10 |
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Az obstruktív alvási apnoe jelenléte és fokozata
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia. Apnoe: Az oronasalis légáramlás ≥ 90%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, és két lélegzetnél tovább tart. Hypopnea: Az oronasalis légáramlás ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest; a vér oxigéntartalmának ≥ 3%-os deszaturációja, amely több mint két légzésig tart, vagy a deszaturáció és az izgalom társulása. Apnoe-hipopnea óránként alvás közben (AHI-index) Normál: AHI <1; enyhe: AHI>1; mérsékelt: AHI>5; súlyos: AHI>10 |
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: Alapvonal
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
Oxigéntelítettség (SpO2%) %-ban mérve.
Az ODI a deszaturációs események száma (4%-os csökkenés az SpO2-ban%) a teljes alvás órájában. ODI<1 normálisnak tekinthető.
|
Alapvonal
|
|
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
Oxigéntelítettség (SpO2%) %-ban mérve.
Az ODI a deszaturációs események száma (4%-os csökkenés az SpO2-ban%) a teljes alvás órájában. ODI<1 normálisnak tekinthető.
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
Oxigéntelítettség (SpO2%) %-ban mérve.
Az ODI a deszaturációs események száma (4%-os csökkenés az SpO2-ban%) a teljes alvás órájában. ODI<1 normálisnak tekinthető.
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Horkolás Index
Időkeret: Alapvonal
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
Horkolási index % = horkolással eltöltött idő / ágyban töltött teljes idő.
|
Alapvonal
|
|
Horkolás Index
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
Horkolási index % = horkolással eltöltött idő / ágyban töltött teljes idő.
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Horkolás Index
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
Horkolási index % = horkolással eltöltött idő / ágyban töltött teljes idő.
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Legalacsonyabb SpO2%
Időkeret: Alapvonal
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
Az oxigéntelítettség legalacsonyabb értéke (SpO2%) %-ban mérve; az optimális értékek 94-100% Normál: SpO2% =92-100%; enyhe: Sp02% =89-91%; mérsékelt: SpO2% =76-85%; súlyos: SpO2% =≤75%
|
Alapvonal
|
|
Legalacsonyabb SpO2%
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
Az oxigéntelítettség legalacsonyabb értéke (SpO2%) %-ban mérve; az optimális értékek 94-100% Normál: SpO2% =92-100%; enyhe: Sp02% =89-91%; mérsékelt: SpO2% =76-85%; súlyos: SpO2% =≤75%
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Legalacsonyabb SpO2%
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
Az oxigéntelítettség legalacsonyabb értéke (SpO2%) %-ban mérve; az optimális értékek 94-100% Normál: SpO2% =92-100%; enyhe: Sp02% =89-91%; mérsékelt: SpO2% =76-85%; súlyos: SpO2% =≤75%
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Átlagos SpO2%
Időkeret: Alapvonal
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
Oxigéntelítettség (SpO2%) %-ban mérve; az optimális értékek 94-100% Normál: SpO2% =92-100%; enyhe: Sp02% =89-91%; mérsékelt: SpO2% =76-85%; súlyos: SpO2% =≤75%
|
Alapvonal
|
|
Átlagos SpO2%
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
Oxigéntelítettség (SpO2%) %-ban mérve; az optimális értékek 94-100% Normál: SpO2% =92-100%; enyhe: Sp02% =89-91%; mérsékelt: SpO2% =76-85%; súlyos: SpO2% =≤75%
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Átlagos SpO2%
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
Oxigéntelítettség (SpO2%) %-ban mérve; az optimális értékek 94-100% Normál: SpO2% =92-100%; enyhe: Sp02% =89-91%; mérsékelt: SpO2% =76-85%; súlyos: SpO2% =≤75%
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
SpO2 90% alatt
Időkeret: Alapvonal
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
Oxigéntelítettség (SpO2%) %-ban mérve; az optimális értékek 94-100%
|
Alapvonal
|
|
SpO2 90% alatt
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
Oxigéntelítettség (SpO2%) %-ban mérve; az optimális értékek 94-100%
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
SpO2 90% alatt
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
Oxigéntelítettség (SpO2%) %-ban mérve; az optimális értékek 94-100%
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Pulzus átlag
Időkeret: Alapvonal
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
A pulzus átlaga a teljes alvás alatt Folyamatos skála
|
Alapvonal
|
|
Pulzus átlag
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
A pulzus átlaga a teljes alvás alatt Folyamatos skála
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Pulzus átlag
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
A pulzus átlaga a teljes alvás alatt Folyamatos skála
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Oximéter minőség %
Időkeret: Alapvonal
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia. Az oximéter jelminősége %-ban 0-100 között. ≥75 % jónak tekinthető |
Alapvonal
|
|
Oximéter minőség %
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia. Az oximéter jelminősége %-ban 0-100 között. ≥75 % jónak tekinthető |
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Oximéter minőség %
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia. Az oximéter jelminősége %-ban 0-100 között. ≥75 % jónak tekinthető |
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Áramlási minőség %
Időkeret: Alapvonal
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia. Az orrkanül áramlási jel minősége %-ban 0-100 között. ≥75 % jónak tekinthető |
Alapvonal
|
|
Áramlási minőség %
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia. Az orrkanül áramlási jel minősége %-ban 0-100 között. ≥75 % jónak tekinthető |
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Áramlási minőség %
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia. Az orrkanül áramlási jel minősége %-ban 0-100 között. ≥75 % jónak tekinthető |
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Légúti induktivitás pletizmográfia (RIP) minőség %
Időkeret: Alapvonal
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia. Mellkasi és hasi jel minősége %-ban 0-100 között. ≥75 % jónak tekinthető |
Alapvonal
|
|
Légúti induktivitás pletizmográfia (RIP) minőség %
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia. Mellkasi és hasi jel minősége %-ban 0-100 között. ≥75 % jónak tekinthető |
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Légúti induktivitás pletizmográfia (RIP) minőség %
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia. Mellkasi és hasi jel minősége %-ban 0-100 között. ≥75 % jónak tekinthető |
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Becsült alváshatékonyság %
Időkeret: Alapvonal
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia. A gyermek/serdülő alvásidejének százalékos aránya az ágyban töltött időhöz viszonyítva. Becsült alvási hatékonyság % = Teljes alvásidő / Teljes ágyban töltött idő. ≥80 % jónak/normálisnak tekinthető |
Alapvonal
|
|
Becsült alváshatékonyság %
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia. A gyermek/serdülő alvásidejének százalékos aránya az ágyban töltött időhöz viszonyítva. Becsült alvási hatékonyság % = Teljes alvásidő / Teljes ágyban töltött idő. ≥80 % jónak/normálisnak tekinthető |
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Becsült alváshatékonyság %
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia. A gyermek/serdülő alvásidejének százalékos aránya az ágyban töltött időhöz viszonyítva. Becsült alvási hatékonyság % = Teljes alvásidő / Teljes ágyban töltött idő. ≥80 % jónak/normálisnak tekinthető |
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: Alapvonal
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
Légzések száma percenként Normál értékek életkor szerint: 18-30 (6-12 év) és 12-20 (<12 év)
|
Alapvonal
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
Légzések száma percenként Normál értékek életkor szerint: 18-30 (6-12 év) és 12-20 (<12 év)
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Otthon végzett éjszakai poligráfia.
Légzések száma percenként Normál értékek életkor szerint: 18-30 (6-12 év) és 12-20 (<12 év)
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Epworth álmossági skála gyermekeknek és serdülőknek (ESS(CHAD))
Időkeret: Alapvonal
|
ESS(CHAD) kérdőív: "Az elmúlt hónapban mekkora volt a valószínűsége annak, hogy elaludt a felsorolt tevékenységek elvégzése közben?" Skála: 0 = soha nem aludna el; 1 = csekély esély az elalvásra; 2 = közepes esély az elalvásra; 3 = nagy az elalvási esély. A pontszám értelmezése: 0-5 Alacsonyabb normál nappali álmosság; 6-10 magasabb normál nappali álmosság; 11-12 Enyhe túlzott nappali álmosság; 13-15 Mérsékelt, túlzott nappali álmosság; 16-24 Súlyos, túlzott nappali álmosság. |
Alapvonal
|
|
Epworth álmossági skála gyermekeknek és serdülőknek (ESS(CHAD))
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
ESS(CHAD) kérdőív: "Az elmúlt hónapban mekkora volt a valószínűsége annak, hogy elaludt a felsorolt tevékenységek elvégzése közben?" Skála: 0 = soha nem aludna el; 1 = csekély esély az elalvásra; 2 = közepes esély az elalvásra; 3 = nagy az elalvási esély. A pontszám értelmezése: 0-5 Alacsonyabb normál nappali álmosság; 6-10 magasabb normál nappali álmosság; 11-12 Enyhe túlzott nappali álmosság; 13-15 Mérsékelt, túlzott nappali álmosság; 16-24 Súlyos, túlzott nappali álmosság. |
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Epworth álmossági skála gyermekeknek és serdülőknek (ESS(CHAD))
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
ESS(CHAD) kérdőív: "Az elmúlt hónapban mekkora volt a valószínűsége annak, hogy elaludt a felsorolt tevékenységek elvégzése közben?" Skála: 0 = soha nem aludna el; 1 = csekély esély az elalvásra; 2 = közepes esély az elalvásra; 3 = nagy az elalvási esély. A pontszám értelmezése: 0-5 Alacsonyabb normál nappali álmosság; 6-10 magasabb normál nappali álmosság; 11-12 Enyhe túlzott nappali álmosság; 13-15 Mérsékelt, túlzott nappali álmosság; 16-24 Súlyos, túlzott nappali álmosság. |
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Berlini kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
A kérdőív 2 kategóriából áll az alvási apnoe kockázatával kapcsolatban. A betegek az egyes tételekre adott válaszaik és az 1. és 2. tünetkategóriában elért összpontszámuk alapján magas kockázatú vagy alacsony kockázatú kategóriába sorolhatók. 1. kategória: 5 kérdés. Pozitív, ha ≥2 pont 2. kategória: 3 kérdés. Pozitív pontszám, ha ≥2 pont Nagy kockázat: ha 2 vagy több kategória pozitív. Alacsony kockázat: ha csak 1 kategória van, vagy nincs pozitív pontszám. |
Alapvonal
|
|
Berlini kérdőív
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
A kérdőív 2 kategóriából áll az alvási apnoe kockázatával kapcsolatban. A betegek az egyes tételekre adott válaszaik és az 1. és 2. tünetkategóriában elért összpontszámuk alapján magas kockázatú vagy alacsony kockázatú kategóriába sorolhatók. 1. kategória: 5 kérdés. Pozitív, ha ≥2 pont 2. kategória: 3 kérdés. Pozitív pontszám, ha ≥2 pont Nagy kockázat: ha 2 vagy több kategória pozitív. Alacsony kockázat: ha csak 1 kategória van, vagy nincs pozitív pontszám. |
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Berlini kérdőív
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
A kérdőív 2 kategóriából áll az alvási apnoe kockázatával kapcsolatban. A betegek az egyes tételekre adott válaszaik és az 1. és 2. tünetkategóriában elért összpontszámuk alapján magas kockázatú vagy alacsony kockázatú kategóriába sorolhatók. 1. kategória: 5 kérdés. Pozitív, ha ≥2 pont 2. kategória: 3 kérdés. Pozitív pontszám, ha ≥2 pont Nagy kockázat: ha 2 vagy több kategória pozitív. Alacsony kockázat: ha csak 1 kategória van, vagy nincs pozitív pontszám. |
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akusztikus faringometria
Időkeret: Alapvonal
|
A száj/garat térfogata térfogatban cm3-ben. Minimális keresztmetszeti terület (MCA) cm2-ben mérve. Távolság MCA-tól cm-ben.
|
Alapvonal
|
|
Akusztikus faringometria
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
A száj/garat térfogata térfogatban cm3-ben. Minimális keresztmetszeti terület (MCA) cm2-ben mérve. Távolság MCA-tól cm-ben.
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Akusztikus faringometria
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
A száj/garat térfogata térfogatban cm3-ben. Minimális keresztmetszeti terület (MCA) cm2-ben mérve. Távolság MCA-tól cm-ben.
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Akusztikus rhinometria
Időkeret: Alapvonal
|
Számított ellenállás (cm H2O/L/perc) Az orrüreg térfogata (cm3) Minimális keresztmetszeti terület (MCA) cm2-ben mérve Távolság MCA-tól cm-ben.
|
Alapvonal
|
|
Akusztikus rhinometria
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Számított ellenállás (cm H2O/L/perc) Az orrüreg térfogata (cm3) Minimális keresztmetszeti terület (MCA) cm2-ben mérve Távolság MCA-tól cm-ben.
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Akusztikus rhinometria
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Számított ellenállás (cm H2O/L/perc) Az orrüreg térfogata (cm3) Minimális keresztmetszeti terület (MCA) cm2-ben mérve Távolság MCA-tól cm-ben.
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Cefalometrikus röntgen
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálati csoportban végzett kezelés előtt és után a felső légúti méretek (cm^2) kiszámításához. Margók: Kiváló: Kemény és lágy szájpadlás; Inferior: Vallecula (a hasüregcsont síkja; az epiglottis alapja); Elülső: Circumvallate papillák és az oropharyngealis isthmus; Hátsó: Megfelelő garatfal Az eredményeket a magassághoz és a súlyhoz igazítva, idővel összehasonlítva. |
Alapvonal
|
|
Cefalometrikus röntgen
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
A vizsgálati csoportban végzett kezelés előtt és után a felső légúti méretek (cm^2) kiszámításához. Margók: Kiváló: Kemény és lágy szájpadlás; Inferior: Vallecula (a hasüregcsont síkja; az epiglottis alapja); Elülső: Circumvallate papillák és az oropharyngealis isthmus; Hátsó: Megfelelő garatfal Az eredményeket a magassághoz és a súlyhoz igazítva, idővel összehasonlítva. |
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Kúpnyalábú számítógépes tomográfia
Időkeret: Alapvonal
|
Vizsgálati csoportban végzett kezelés előtt és után a felső légúti méretek (cm^3) kiszámításához. Margók: Kiváló: Kemény és lágy szájpadlás; Inferior: Vallecula (a hasüregcsont síkja; az epiglottis alapja); Elülső: Circumvallate papillák és az oropharyngealis isthmus; Hátsó: Megfelelő garatfal; Oldalsó: Megfelelő garatfalak Az eredményeket a magassághoz és a súlyhoz igazítva, idővel összehasonlítva. |
Alapvonal
|
|
Kúpnyalábú számítógépes tomográfia
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Vizsgálati csoportban végzett kezelés előtt és után a felső légúti méretek (cm^3) kiszámításához. Margók: Kiváló: Kemény és lágy szájpadlás; Inferior: Vallecula (a hasüregcsont síkja; az epiglottis alapja); Elülső: Circumvallate papillák és az oropharyngealis isthmus; Hátsó: Megfelelő garatfal; Oldalsó: Megfelelő garatfalak Az eredményeket a magassághoz és a súlyhoz igazítva, idővel összehasonlítva. |
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogászati elzáródás
Időkeret: Alapvonal
|
3D képalkotó fogászati szkennelés.
A szájpadlás szélessége és magassága (mm) a felső szemfogak és a felső első őrlőfogak között.
Az eredményeket a magassághoz és a súlyhoz igazítva, a csoportok között, illetve a csoportokon belül idővel összehasonlítva.
|
Alapvonal
|
|
Fogászati elzáródás
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
3D képalkotó fogászati szkennelés.
A szájpadlás szélessége és magassága (mm) a felső szemfogak és a felső első őrlőfogak között.
Az eredményeket a magassághoz és a súlyhoz igazítva, a csoportok között, illetve a csoportokon belül idővel összehasonlítva.
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Fogászati elzáródás
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
3D képalkotó fogászati szkennelés.
A szájpadlás szélessége és magassága (mm) a felső szemfogak és a felső első őrlőfogak között.
Az eredményeket a magassághoz és a súlyhoz igazítva, a csoportok között, illetve a csoportokon belül idővel összehasonlítva.
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Nordic Orofacial Test-Screening
Időkeret: Alapvonal
|
Az interjú rész az „érzékszervi funkcióra”, „légzésre”, „szokásokra”, „rágásra/nyelésre”, „nyáladzásra” és „szájszárazságra” összpontosít; a vizsgálati rész pedig a „nyugalmi arc”, „orrlégzés”, „arckifejezés”, „rágóizom- és állkapocs-funkció”, „szájmotoros funkció” és „beszéd” területére összpontosít.
A NOT-S 0-tól 12-ig terjedő pontszámot eredményez; és a nagyobb NOT-S pontszám a súlyos orofacialis diszfunkciót és fordított.
|
Alapvonal
|
|
Nordic Orofacial Test-Screening
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Az interjú rész az „érzékszervi funkcióra”, „légzésre”, „szokásokra”, „rágásra/nyelésre”, „nyáladzásra” és „szájszárazságra” összpontosít; a vizsgálati rész pedig a „nyugalmi arc”, „orrlégzés”, „arckifejezés”, „rágóizom- és állkapocs-funkció”, „szájmotoros funkció” és „beszéd” területére összpontosít.
A NOT-S 0-tól 12-ig terjedő pontszámot eredményez; és a nagyobb NOT-S pontszám a súlyos orofacialis diszfunkciót és fordított.
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Nordic Orofacial Test-Screening
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Az interjú rész az „érzékszervi funkcióra”, „légzésre”, „szokásokra”, „rágásra/nyelésre”, „nyáladzásra” és „szájszárazságra” összpontosít; a vizsgálati rész pedig a „nyugalmi arc”, „orrlégzés”, „arckifejezés”, „rágóizom- és állkapocs-funkció”, „szájmotoros funkció” és „beszéd” területére összpontosít.
A NOT-S 0-tól 12-ig terjedő pontszámot eredményez; és a nagyobb NOT-S pontszám a súlyos orofacialis diszfunkciót és fordított.
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Harapási erő (BF)
Időkeret: Alapvonal
|
BF vizsgálat Flöy-szál használatával.
A négy mérés átlagát kiszámítottuk és a maximális BF-ként regisztráltuk Newtonban (kg*m/s^2).
|
Alapvonal
|
|
Harapási erő (BF)
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
BF vizsgálat Flöy-szál használatával.
A négy mérés átlagát kiszámítottuk és a maximális BF-ként regisztráltuk Newtonban (kg*m/s^2).
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Harapási erő (BF)
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
BF vizsgálat Flöy-szál használatával.
A négy mérés átlagát kiszámítottuk és a maximális BF-ként regisztráltuk Newtonban (kg*m/s^2).
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
DC/TMD
Időkeret: Alapvonal
|
Tünetkérdőív" a temporomandibularis ízülethez (TMJ) kapcsolódó ismerős tüneteket vizsgálták öt különböző témakörben: "fájdalom", "fejfájás", "állkapocsízületi zajok", "állkapocs zárt záródása" és "állkapocs nyitott záródása". .
Az állkapocs mobilitás (mm), a TMJ és a rágóizmok klinikai vizsgálata a Temporomandibularis Disorders (DC/TMD) diagnosztikai kritériumai szerint, DC/TMD I. tengely segítségével. A klinikai DC/TMD vizsgálat és a kérdőív alapján a diagnosztika a a DC/TMD-hez, és három csoportba sorolható: nincs TMD diagnózis, myofascialis fájdalom diagnózisa és ízületi elmozdulások diagnózisa.
|
Alapvonal
|
|
DC/TMD
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Tünetkérdőív" a temporomandibularis ízülethez (TMJ) kapcsolódó ismerős tüneteket vizsgálták öt különböző témakörben: "fájdalom", "fejfájás", "állkapocsízületi zajok", "állkapocs zárt záródása" és "állkapocs nyitott záródása". .
Az állkapocs mobilitás (mm), a TMJ és a rágóizmok klinikai vizsgálata a Temporomandibularis Disorders (DC/TMD) diagnosztikai kritériumai szerint, DC/TMD I. tengely segítségével. A klinikai DC/TMD vizsgálat és a kérdőív alapján a diagnosztika a a DC/TMD-hez, és három csoportba sorolhatók: nincs TMD diagnózis, myofascialis fájdalom diagnózisa és ízületi elmozdulások diagnózisa.
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
DC/TMD
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Tünetkérdőív" a temporomandibularis ízülethez (TMJ) kapcsolódó ismerős tüneteket vizsgálták öt különböző témakörben: "fájdalom", "fejfájás", "állkapocsízületi zajok", "állkapocs zárt záródása" és "állkapocs nyitott záródása". .
Az állkapocs mobilitás (mm), a TMJ és a rágóizmok klinikai vizsgálata a Temporomandibularis Disorders (DC/TMD) diagnosztikai kritériumai szerint, DC/TMD I. tengely segítségével. A klinikai DC/TMD vizsgálat és a kérdőív alapján a diagnosztika a a DC/TMD-hez, és három csoportba sorolható: nincs TMD diagnózis, myofascialis fájdalom diagnózisa és ízületi elmozdulások diagnózisa.
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Rágás-hatékonyság
Időkeret: Alapvonal
|
10 gramm szabványos Granny Smith almaszelet rágási ideje (másodperc, s), héjától és magjától eltávolítva.
A normál értékeket korábban nem becsülték meg.
|
Alapvonal
|
|
Rágás-hatékonyság
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
10 gramm szabványos Granny Smith almaszelet rágási ideje (másodperc, s), héjától és magjától eltávolítva.
A normál értékeket korábban nem becsülték meg.
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Rágás-hatékonyság
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
10 gramm szabványos Granny Smith almaszelet rágási ideje (másodperc, s), héjától és magjától eltávolítva.
A normál értékeket korábban nem becsülték meg.
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Jólét
Időkeret: Alapvonal
|
Erő és nehézségek jóllétet vizsgáló kérdőív: érzelmi tünetek, magatartási problémák, figyelmetlenség, kortárskapcsolati problémák, proszociális viselkedés.
25 kérdés fokozatos pontszámmal (igaz, részben igaz, nem igaz).
|
Alapvonal
|
|
Jólét
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Erő és nehézségek jóllétet vizsgáló kérdőív: érzelmi tünetek, magatartási problémák, figyelmetlenség, kortárskapcsolati problémák, proszociális viselkedés.
25 kérdés fokozatos pontszámmal (igaz, részben igaz, nem igaz).
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Jólét
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Erő és nehézségek jóllétet vizsgáló kérdőív: érzelmi tünetek, magatartási problémák, figyelmetlenség, kortárskapcsolati problémák, proszociális viselkedés.
25 kérdés fokozatos pontszámmal (igaz, részben igaz, nem igaz).
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Életminőség
Időkeret: Alapvonal
|
Életminőséget vizsgáló KIDSCREEN-10 kérdőív 10 kérdés érettségivel, a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez
|
Alapvonal
|
|
Életminőség
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Életminőséget vizsgáló KIDSCREEN-10 kérdőív 10 kérdés érettségivel, a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Életminőség
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Életminőséget vizsgáló KIDSCREEN-10 kérdőív 10 kérdés érettségivel, a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
Magasság hornyok nélkül méterben
|
Alapvonal
|
|
Magasság
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Magasság hornyok nélkül méterben
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Magasság
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Magasság hornyok nélkül méterben
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Súly
Időkeret: Alapvonal
|
Súly hajtás nélkül kilogrammban
|
Alapvonal
|
|
Súly
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Súly hajtás nélkül kilogrammban
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Súly
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Súly hajtás nélkül kilogrammban
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alapvonal
|
Testtömeg-index (BMI= kg/m^2)
|
Alapvonal
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
Testtömeg-index (BMI= kg/m^2)
|
4-8 hónap az alapvonaltól (tágulási lemez után)
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Testtömeg-index (BMI= kg/m^2)
|
14-18 hónap az alapvonaltól (z-aktivátor (MAD) után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camilla Hansen, DDS, PhD student, Section of Orthodontics, Department of Odontology, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Ahmad M, Hollender L, Anderson Q, Kartha K, Ohrbach R, Truelove EL, John MT, Schiffman EL. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders (RDC/TMD): development of image analysis criteria and examiner reliability for image analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Jun;107(6):844-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.02.023.
- Anandarajah S, Dudhia R, Sandham A, Sonnesen L. Risk factors for small pharyngeal airway dimensions in preorthodontic children: A three-dimensional study. Angle Orthod. 2017 Jan;87(1):138-146. doi: 10.2319/012616-71.1. Epub 2016 Jun 15.
- Abdalla Y, Brown L, Sonnesen L. Effects of a fixed functional appliance on upper airway volume: A 3-dimensional cone-beam computed tomography study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Jul;158(1):40-49. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.07.013. Epub 2020 May 7.
- Petri N, Christensen IJ, Svanholt P, Sonnesen L, Wildschiodtz G, Berg S. Mandibular advancement device therapy for obstructive sleep apnea: a prospective study on predictors of treatment success. Sleep Med. 2019 Feb;54:187-194. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.033. Epub 2018 Nov 12.
- Andersson H, Sonnesen L. Sleepiness, occlusion, dental arch and palatal dimensions in children attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Apr;19(2):91-97. doi: 10.1007/s40368-018-0330-3. Epub 2018 Mar 14.
- Knappe SW, Sonnesen L. Mandibular positioning techniques to improve sleep quality in patients with obstructive sleep apnea: current perspectives. Nat Sci Sleep. 2018 Feb 2;10:65-72. doi: 10.2147/NSS.S135760. eCollection 2018.
- Sonnesen L, Petersson A, Berg S, Svanholt P. Pharyngeal Airway Dimensions and Head Posture in Obstructive Sleep Apnea Patients with and without Morphological Deviations in the Upper Cervical Spine. J Oral Maxillofac Res. 2017 Sep 30;8(3):e4. doi: 10.5037/jomr.2017.8304. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Anandarajah S, Abdalla Y, Dudhia R, Sonnesen L. Proposal of new upper airway margins in children assessed by CBCT. Dentomaxillofac Radiol. 2015;44(7):20140438. doi: 10.1259/dmfr.20140438. Epub 2015 Mar 25.
- Sonnesen L, Bakke M. Molar bite force in relation to occlusion, craniofacial dimensions, and head posture in pre-orthodontic children. Eur J Orthod. 2005 Feb;27(1):58-63. doi: 10.1093/ejo/cjh069.
- Sonnesen L, Bakke M, Solow B. Malocclusion traits and symptoms and signs of temporomandibular disorders in children with severe malocclusion. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):543-59. doi: 10.1093/ejo/20.5.543.
- Lin SY, Su YX, Wu YC, Chang JZ, Tu YK. Management of paediatric obstructive sleep apnoea: A systematic review and network meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2020 Mar;30(2):156-170. doi: 10.1111/ipd.12593. Epub 2019 Nov 22.
- Fagundes NCF, Flores-Mir C. Pediatric obstructive sleep apnea-Dental professionals can play a crucial role. Pediatr Pulmonol. 2022 Aug;57(8):1860-1868. doi: 10.1002/ppul.25291. Epub 2021 Mar 1.
- Jennum P, Ibsen R, Kjellberg J. Morbidity prior to a diagnosis of sleep-disordered breathing: a controlled national study. J Clin Sleep Med. 2013 Feb 1;9(2):103-8. doi: 10.5664/jcsm.2398.
- Knappe SW, Sonnesen L. The Reliability and Influence of Body Position on Acoustic Pharyngometry and Rhinometry Outcomes. J Oral Maxillofac Res. 2020 Dec 31;11(4):e1. doi: 10.5037/jomr.2020.11401. eCollection 2020 Oct-Dec.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-17011521
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Overjet, fogászati
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Cairo UniversityBefejezveDental Pulp Capting | Pulp Expozíció, FogászatiEgyiptom
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia