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Qualité du sommeil, voies respiratoires supérieures et occlusion dentaire chez les enfants présentant un surplomb important

12 mars 2024 mis à jour par: Camilla Hansen, University of Copenhagen

Qualité du sommeil, des voies respiratoires supérieures et de l'occlusion dentaire chez les enfants présentant un surjet important avant et après le traitement avec un dispositif d'avancement mandibulaire (MAD)

Ce projet examine la qualité du sommeil (p. prévalence de l'apnée obstructive du sommeil (AOS)), dimension des voies respiratoires supérieures, fonction de la mâchoire, bien-être et qualité de vie chez les enfants présentant un surplomb important par rapport à un groupe témoin. De plus, l'effet du traitement avec un dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) sur la qualité du sommeil, la fonction des voies respiratoires supérieures et de la mâchoire est examiné, et comment ces facteurs affectent le bien-être et la qualité de vie des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le sommeil est très important pour la croissance, le développement et l'apprentissage des enfants. L'anatomie et la taille des voies respiratoires et la position de la mâchoire peuvent affecter le sommeil des enfants. Les enfants avec un surplomb important dû à une position postérieure de la mandibule ont des voies respiratoires plus petites que les enfants avec une occlusion neutre. Les dimensions réduites des voies respiratoires supérieures peuvent augmenter le risque d'altération de la qualité du sommeil et de trouble respiratoire lié au sommeil, l'apnée obstructive du sommeil (AOS), qui provoque des symptômes, par ex. retard de croissance, irritabilité, troubles du comportement, fatigue, qui affectent négativement la croissance, le développement et l'apprentissage des enfants.

Les enfants présentant un surplomb important dû à une rétrognathie mandibulaire au Danemark se voient proposer un traitement orthodontique dans les soins dentaires municipaux et sont dans la plupart des cas traités avec un dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) maintenant la mandibule dans une position avancée par rapport au maxillaire. Les MAD sont également utilisés pour traiter les adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée pendant leur sommeil. Cela peut réduire le nombre de périodes d'apnée jusqu'à 75 % et prévenir la somnolence diurne.

Aucune étude antérieure n'a examiné la qualité du sommeil, les voies respiratoires supérieures, la fonction de la mâchoire, le bien-être et la qualité de vie chez les enfants présentant un surplomb important avant, pendant et après le traitement MAD par rapport à un groupe témoin avec une occlusion normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2200
        • University of Copenhagen, Department of Odontology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Groupe Overjet :

  • Angle ANB ≥ 3 degrés (ANB sont trois points de marquage, qui produisent un angle décrivant la relation squelettique entre le maxillaire et la mandibule)
  • Overjet maxillaire horizontal ≥ 6 mm et nécessité d'un traitement orthodontique selon la procédure danoise de dépistage de la population infantile pour les malocclusions à risque pour la santé.
  • Consentement éclairé des parents/tuteurs

Groupe de contrôle:

  • Occlusion neutre
  • Aucun antécédent de traitement orthodontique
  • Consentement éclairé des parents/tuteurs

Critère d'exclusion:

  • Syndromes/maladies générales et/ou craniofaciales connues
  • Troubles du sommeil connus, y compris le bruxisme pendant le sommeil
  • Maladies respiratoires chroniques et asthme6/12
  • Végétations adénoïdes, amygdales hypertrophiques et réduit considérablement le flux d'air par le nez (respirateur buccal), qui nécessitent un traitement primaire.
  • Dysfonctionnement des muscles masticateurs et de l'articulation temporo-mandibulaire, qui nécessitent un traitement primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Enfants avec grand overjet
Overjet ≥6 mm, traitement orthodontique planifié avec appareil fonctionnel
Plaque d'expansion et activateur z (MAD)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Occlusion neutre, pas d'indication de traitement orthodontique, pas de traitement orthodontique préalable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence et degré d'apnée obstructive du sommeil
Délai: Ligne de base

Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Apnée : réduction de ≥ 90 % du débit d'air oronasal par rapport à la ligne de base pendant plus de deux respirations.

Hypopnée : réduction du débit d'air oronasal de ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale ; désaturation de l'oxygène sanguin ≥ 3 % durant plus de deux respirations, ou association de la désaturation avec un état d'éveil.

Apnée-hypopnée par heure pendant le sommeil (indice AHI) Normal : AHI < 1 ; doux : IAH>1 ; modéré : IAH>5 ; sévère : IAH>10

Ligne de base
Présence et degré d'apnée obstructive du sommeil
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)

Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Apnée : réduction de ≥ 90 % du débit d'air oronasal par rapport à la ligne de base pendant plus de deux respirations.

Hypopnée : réduction du débit d'air oronasal de ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale ; désaturation de l'oxygène sanguin ≥ 3 % durant plus de deux respirations, ou association de la désaturation avec un état d'éveil.

Apnée-hypopnée par heure pendant le sommeil (indice AHI) Normal : AHI < 1 ; doux : IAH>1 ; modéré : IAH>5 ; sévère : IAH>10

4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Présence et degré d'apnée obstructive du sommeil
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))

Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Apnée : réduction de ≥ 90 % du débit d'air oronasal par rapport à la ligne de base pendant plus de deux respirations.

Hypopnée : réduction du débit d'air oronasal de ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale ; désaturation de l'oxygène sanguin ≥ 3 % durant plus de deux respirations, ou association de la désaturation avec un état d'éveil.

Apnée-hypopnée par heure pendant le sommeil (indice AHI) Normal : AHI < 1 ; doux : IAH>1 ; modéré : IAH>5 ; sévère : IAH>10

14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Ligne de base
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Saturation en oxygène (SpO2%) mesurée en %. L'ODI est le nombre d'événements de désaturation (une diminution de 4 % de la SpO2 %) par heure de sommeil total. L'ODI<1 est considéré comme normal.
Ligne de base
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Saturation en oxygène (SpO2%) mesurée en %. L'ODI est le nombre d'événements de désaturation (une diminution de 4 % de la SpO2 %) par heure de sommeil total. L'ODI<1 est considéré comme normal.
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Saturation en oxygène (SpO2%) mesurée en %. L'ODI est le nombre d'événements de désaturation (une diminution de 4 % de la SpO2 %) par heure de sommeil total. L'ODI<1 est considéré comme normal.
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Indice de ronflement
Délai: Ligne de base
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Indice de ronflement %= temps passé à ronfler / temps total passé au lit.
Ligne de base
Indice de ronflement
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Indice de ronflement %= temps passé à ronfler / temps total passé au lit.
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Indice de ronflement
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Indice de ronflement %= temps passé à ronfler / temps total passé au lit.
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
% de SpO2 le plus bas
Délai: Ligne de base
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. La valeur la plus basse de la saturation en oxygène (SpO2%) mesurée en % ; les valeurs optimales sont 94-100 % Normal : SpO2 % =92-100 % ; légère : SpO2 % = 89-91 % ; modérée : SpO2 % = 76-85 % ; sévère : SpO2% =≤75%
Ligne de base
% de SpO2 le plus bas
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. La valeur la plus basse de la saturation en oxygène (SpO2%) mesurée en % ; les valeurs optimales sont 94-100 % Normal : SpO2 % =92-100 % ; légère : SpO2 % = 89-91 % ; modérée : SpO2 % = 76-85 % ; sévère : SpO2% =≤75%
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
% de SpO2 le plus bas
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. La valeur la plus basse de la saturation en oxygène (SpO2%) mesurée en % ; les valeurs optimales sont 94-100 % Normal : SpO2 % =92-100 % ; légère : SpO2 % = 89-91 % ; modérée : SpO2 % = 76-85 % ; sévère : SpO2% =≤75%
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
% SpO2 moyen
Délai: Ligne de base
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Saturation en oxygène (SpO2%) mesurée en % ; les valeurs optimales sont 94-100 % Normal : SpO2 % =92-100 % ; légère : SpO2 % = 89-91 % ; modérée : SpO2 % = 76-85 % ; sévère : SpO2% =≤75%
Ligne de base
% SpO2 moyen
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Saturation en oxygène (SpO2%) mesurée en % ; les valeurs optimales sont 94-100 % Normal : SpO2 % =92-100 % ; légère : SpO2 % = 89-91 % ; modérée : SpO2 % = 76-85 % ; sévère : SpO2% =≤75%
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
% SpO2 moyen
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Saturation en oxygène (SpO2%) mesurée en % ; les valeurs optimales sont 94-100 % Normal : SpO2 % =92-100 % ; légère : SpO2 % = 89-91 % ; modérée : SpO2 % = 76-85 % ; sévère : SpO2% =≤75%
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
SpO2 sous 90 %
Délai: Ligne de base
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Saturation en oxygène (SpO2%) mesurée en % ; les valeurs optimales sont 94-100%
Ligne de base
SpO2 sous 90 %
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Saturation en oxygène (SpO2%) mesurée en % ; les valeurs optimales sont 94-100%
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
SpO2 sous 90 %
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Saturation en oxygène (SpO2%) mesurée en % ; les valeurs optimales sont 94-100%
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Moyenne d'impulsion
Délai: Ligne de base
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Moyenne du pouls pendant le sommeil total Echelle continue
Ligne de base
Moyenne d'impulsion
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Moyenne du pouls pendant le sommeil total Echelle continue
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Moyenne d'impulsion
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Moyenne du pouls pendant le sommeil total Echelle continue
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Qualité de l'oxymètre %
Délai: Ligne de base

Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Qualité du signal de l'oxymètre en % de 0 à 100.

≥75 % est considéré comme bon

Ligne de base
Qualité de l'oxymètre %
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)

Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Qualité du signal de l'oxymètre en % de 0 à 100.

≥75 % est considéré comme bon

4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Qualité de l'oxymètre %
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))

Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Qualité du signal de l'oxymètre en % de 0 à 100.

≥75 % est considéré comme bon

14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Qualité du débit %
Délai: Ligne de base

Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Qualité du signal de débit de la canule nasale en % de 0 à 100.

≥75 % est considéré comme bon

Ligne de base
Qualité du débit %
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)

Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Qualité du signal de débit de la canule nasale en % de 0 à 100.

≥75 % est considéré comme bon

4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Qualité du débit %
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))

Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Qualité du signal de débit de la canule nasale en % de 0 à 100.

≥75 % est considéré comme bon

14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Qualité de la pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP) %
Délai: Ligne de base

Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Qualité du signal thoracique et abdominal en % de 0 à 100.

≥75 % est considéré comme bon

Ligne de base
Qualité de la pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP) %
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)

Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Qualité du signal thoracique et abdominal en % de 0 à 100.

≥75 % est considéré comme bon

4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Qualité de la pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP) %
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))

Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Qualité du signal thoracique et abdominal en % de 0 à 100.

≥75 % est considéré comme bon

14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Estimation de l'efficacité du sommeil %
Délai: Ligne de base

Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Le pourcentage de temps pendant lequel l'enfant/adolescent dort, par rapport au temps qu'il/elle passe au lit.

Estimation de l'efficacité du sommeil % = Temps total de sommeil / Temps total passé au lit.

≥80 % est considéré comme bon/normal

Ligne de base
Estimation de l'efficacité du sommeil %
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)

Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Le pourcentage de temps pendant lequel l'enfant/adolescent dort, par rapport au temps qu'il/elle passe au lit.

Estimation de l'efficacité du sommeil % = Temps total de sommeil / Temps total passé au lit.

≥80 % est considéré comme bon/normal

4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Estimation de l'efficacité du sommeil %
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))

Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Le pourcentage de temps pendant lequel l'enfant/adolescent dort, par rapport au temps qu'il/elle passe au lit.

Estimation de l'efficacité du sommeil % = Temps total de sommeil / Temps total passé au lit.

≥80 % est considéré comme bon/normal

14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Taux de respiration
Délai: Ligne de base
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Nombre de respirations par minute Valeurs normales selon l'âge : 18-30 (6-12 ans) et 12-20 (<12 ans)
Ligne de base
Taux de respiration
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Nombre de respirations par minute Valeurs normales selon l'âge : 18-30 (6-12 ans) et 12-20 (<12 ans)
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Taux de respiration
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Polygraphie de nuit réalisée à domicile. Nombre de respirations par minute Valeurs normales selon l'âge : 18-30 (6-12 ans) et 12-20 (<12 ans)
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Échelle de somnolence d'Epworth pour les enfants et les adolescents (ESS(CHAD))
Délai: Ligne de base

Questionnaire ESS(TCHAD) : "Au cours du dernier mois, quelle est la probabilité que vous vous soyez endormi en faisant les activités listées ?" Échelle : 0 = ne s'endormirait jamais ; 1 = faible chance de s'endormir ; 2 = probabilité modérée de s'endormir ; 3 = grande chance de s'endormir.

Interprétation du score : 0-5 Somnolence diurne normale inférieure ; 6-10 somnolence diurne normale supérieure ; 11-12 somnolence diurne excessive légère ; 13-15 somnolence diurne excessive modérée ; 16-24 Somnolence diurne excessive sévère.

Ligne de base
Échelle de somnolence d'Epworth pour les enfants et les adolescents (ESS(CHAD))
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)

Questionnaire ESS(TCHAD) : "Au cours du dernier mois, quelle est la probabilité que vous vous soyez endormi en faisant les activités listées ?" Échelle : 0 = ne s'endormirait jamais ; 1 = faible chance de s'endormir ; 2 = probabilité modérée de s'endormir ; 3 = grande chance de s'endormir.

Interprétation du score : 0-5 Somnolence diurne normale inférieure ; 6-10 somnolence diurne normale supérieure ; 11-12 somnolence diurne excessive légère ; 13-15 somnolence diurne excessive modérée ; 16-24 Somnolence diurne excessive sévère.

4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Échelle de somnolence d'Epworth pour les enfants et les adolescents (ESS(CHAD))
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))

Questionnaire ESS(TCHAD) : "Au cours du dernier mois, quelle est la probabilité que vous vous soyez endormi en faisant les activités listées ?" Échelle : 0 = ne s'endormirait jamais ; 1 = faible chance de s'endormir ; 2 = probabilité modérée de s'endormir ; 3 = grande chance de s'endormir.

Interprétation du score : 0-5 Somnolence diurne normale inférieure ; 6-10 somnolence diurne normale supérieure ; 11-12 somnolence diurne excessive légère ; 13-15 somnolence diurne excessive modérée ; 16-24 Somnolence diurne excessive sévère.

14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Questionnaire de Berlin
Délai: Ligne de base

Le questionnaire est composé de 2 catégories liées au risque d'apnée du sommeil. Les patients peuvent être classés en risques élevés ou faibles en fonction de leurs réponses aux éléments individuels et de leurs scores globaux dans les catégories de symptômes 1 et 2.

Catégorie 1 : 5 questions. Note positive si ≥2 points Catégorie 2 : 3 questions. Score positif si ≥2 points Risque élevé : s'il y a 2 catégories ou plus où le score est positif. Risque faible : s'il n'y a qu'une ou aucune catégorie où le score est positif.

Ligne de base
Questionnaire de Berlin
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)

Le questionnaire est composé de 2 catégories liées au risque d'apnée du sommeil. Les patients peuvent être classés en risques élevés ou faibles en fonction de leurs réponses aux éléments individuels et de leurs scores globaux dans les catégories de symptômes 1 et 2.

Catégorie 1 : 5 questions. Note positive si ≥2 points Catégorie 2 : 3 questions. Score positif si ≥2 points Risque élevé : s'il y a 2 catégories ou plus où le score est positif. Risque faible : s'il n'y a qu'une ou aucune catégorie où le score est positif.

4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Questionnaire de Berlin
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))

Le questionnaire est composé de 2 catégories liées au risque d'apnée du sommeil. Les patients peuvent être classés en risques élevés ou faibles en fonction de leurs réponses aux éléments individuels et de leurs scores globaux dans les catégories de symptômes 1 et 2.

Catégorie 1 : 5 questions. Note positive si ≥2 points Catégorie 2 : 3 questions. Score positif si ≥2 points Risque élevé : s'il y a 2 catégories ou plus où le score est positif. Risque faible : s'il n'y a qu'une ou aucune catégorie où le score est positif.

14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharyngométrie acoustique
Délai: Ligne de base
Volume de la bouche/du pharynx mesuré en volume cm3 Surface minimale de la section transversale (MCA) mesurée en cm2 Distance à la MCA en cm.
Ligne de base
Pharyngométrie acoustique
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Volume de la bouche/du pharynx mesuré en volume cm3 Surface minimale de la section transversale (MCA) mesurée en cm2 Distance à la MCA en cm.
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Pharyngométrie acoustique
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Volume de la bouche/du pharynx mesuré en volume cm3 Surface minimale de la section transversale (MCA) mesurée en cm2 Distance à la MCA en cm.
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Rhinométrie acoustique
Délai: Ligne de base
Résistance calculée (cm H2O/L/min) Volume de la cavité nasale (cm3) Surface minimale de la section transversale (MCA) mesurée en cm2 Distance à la MCA en cm.
Ligne de base
Rhinométrie acoustique
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Résistance calculée (cm H2O/L/min) Volume de la cavité nasale (cm3) Surface minimale de la section transversale (MCA) mesurée en cm2 Distance à la MCA en cm.
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Rhinométrie acoustique
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Résistance calculée (cm H2O/L/min) Volume de la cavité nasale (cm3) Surface minimale de la section transversale (MCA) mesurée en cm2 Distance à la MCA en cm.
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Radiographie céphalométrique
Délai: Ligne de base

Réalisé en groupe d'étude avant et après le traitement pour calculer les dimensions des voies respiratoires supérieures (cm ^ 2).

Marges : Supérieures : Palais dur et mou ; Inférieur : Vallecula (plan de l'os hyoïde ; base de l'épiglotte) ; Antérieur : papilles circonvallées et isthme oropharyngé ; Postérieur : paroi pharyngée respective Résultats ajustés en fonction de la taille et du poids et comparés dans le temps.

Ligne de base
Radiographie céphalométrique
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))

Réalisé en groupe d'étude avant et après le traitement pour calculer les dimensions des voies respiratoires supérieures (cm ^ 2).

Marges : Supérieures : Palais dur et mou ; Inférieur : Vallecula (plan de l'os hyoïde ; base de l'épiglotte) ; Antérieur : papilles circonvallées et isthme oropharyngé ; Postérieur : paroi pharyngée respective Résultats ajustés en fonction de la taille et du poids et comparés dans le temps.

14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Tomographie par ordinateur à faisceau conique
Délai: Ligne de base

Réalisé en groupe d'étude avant et après le traitement pour calculer les dimensions des voies respiratoires supérieures (cm ^ 3).

Marges : Supérieures : Palais dur et mou ; Inférieur : Vallecula (plan de l'os hyoïde ; base de l'épiglotte) ; Antérieur : papilles circonvallées et isthme oropharyngé ; Postérieur : paroi pharyngée respective ; Latéral : parois pharyngées respectives Résultats ajustés en fonction de la taille et du poids et comparés dans le temps.

Ligne de base
Tomographie par ordinateur à faisceau conique
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))

Réalisé en groupe d'étude avant et après le traitement pour calculer les dimensions des voies respiratoires supérieures (cm ^ 3).

Marges : Supérieures : Palais dur et mou ; Inférieur : Vallecula (plan de l'os hyoïde ; base de l'épiglotte) ; Antérieur : papilles circonvallées et isthme oropharyngé ; Postérieur : paroi pharyngée respective ; Latéral : parois pharyngées respectives Résultats ajustés en fonction de la taille et du poids et comparés dans le temps.

14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion dentaire
Délai: Ligne de base
Numérisation dentaire par imagerie 3D. Largeur et hauteur du palais (mm) entre les canines supérieures et les premières molaires supérieures. Résultats ajustés en fonction de la taille et du poids et comparés entre les groupes et au sein des groupes au fil du temps.
Ligne de base
Occlusion dentaire
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Numérisation dentaire par imagerie 3D. Largeur et hauteur du palais (mm) entre les canines supérieures et les premières molaires supérieures. Résultats ajustés en fonction de la taille et du poids et comparés entre les groupes et au sein des groupes au fil du temps.
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Occlusion dentaire
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Numérisation dentaire par imagerie 3D. Largeur et hauteur du palais (mm) entre les canines supérieures et les premières molaires supérieures. Résultats ajustés en fonction de la taille et du poids et comparés entre les groupes et au sein des groupes au fil du temps.
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Test de dépistage orofacial nordique
Délai: Ligne de base
La partie de l'entretien se concentre sur la « fonction sensorielle », la « respiration », les « habitudes », la « mastication/la déglutition », la « bave » et la « sécheresse de la bouche » ; et la partie examen se concentre sur « le visage au repos », « la respiration nasale », « l'expression faciale », « la fonction des muscles masticateurs et de la mâchoire », « la fonction motrice orale » et « la parole ». Le NOT-S se traduit par un score de 0 à 12 ; et le score NOT-S plus grand, le dysfonctionnement orofacial sévère et inverse.
Ligne de base
Test de dépistage orofacial nordique
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
La partie de l'entretien se concentre sur la « fonction sensorielle », la « respiration », les « habitudes », la « mastication/la déglutition », la « bave » et la « sécheresse de la bouche » ; et la partie examen se concentre sur « le visage au repos », « la respiration nasale », « l'expression faciale », « la fonction des muscles masticateurs et de la mâchoire », « la fonction motrice orale » et « la parole ». Le NOT-S se traduit par un score de 0 à 12 ; et le score NOT-S plus grand, le dysfonctionnement orofacial sévère et inverse.
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Test de dépistage orofacial nordique
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
La partie de l'entretien se concentre sur la « fonction sensorielle », la « respiration », les « habitudes », la « mastication/la déglutition », la « bave » et la « sécheresse de la bouche » ; et la partie examen se concentre sur « le visage au repos », « la respiration nasale », « l'expression faciale », « la fonction des muscles masticateurs et de la mâchoire », « la fonction motrice orale » et « la parole ». Le NOT-S se traduit par un score de 0 à 12 ; et le score NOT-S plus grand, le dysfonctionnement orofacial sévère et inverse.
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Force de morsure (BF)
Délai: Ligne de base
Examen BF effectué à l'aide d'un brin de Flöy. La moyenne des quatre mesures a été calculée et enregistrée comme le BF maximum en Newton (kg*m/s^2).
Ligne de base
Force de morsure (BF)
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Examen BF effectué à l'aide d'un brin de Flöy. La moyenne des quatre mesures a été calculée et enregistrée comme le BF maximum en Newton (kg*m/s^2).
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Force de morsure (BF)
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Examen BF effectué à l'aide d'un brin de Flöy. La moyenne des quatre mesures a été calculée et enregistrée comme le BF maximum en Newton (kg*m/s^2).
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
DC/TMD
Délai: Ligne de base
Les symptômes familiers du questionnaire sur les symptômes liés à l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), concernant cinq sujets différents : "douleur", "maux de tête", "bruits d'articulation de la mâchoire", "verrouillage fermé de la mâchoire" et "verrouillage ouvert de la mâchoire", ont été examinés . Examen clinique de la mobilité de la mâchoire (mm), de l'ATM et des muscles masticateurs déterminés selon les critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD) en utilisant l'axe I du DC/TMD. Sur la base de l'examen clinique du DC/TMD et du questionnaire, le diagnostic a été établi selon au DC/TMD et classés en trois groupes : aucun diagnostic de TMD, diagnostic de douleur myofasciale et diagnostic de déplacements articulaires.
Ligne de base
DC/TMD
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Les symptômes familiers du questionnaire sur les symptômes liés à l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), concernant cinq sujets différents : "douleur", "maux de tête", "bruits d'articulation de la mâchoire", "verrouillage fermé de la mâchoire" et "verrouillage ouvert de la mâchoire", ont été examinés . Examen clinique de la mobilité de la mâchoire (mm), de l'ATM et des muscles masticateurs déterminés selon les critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD) en utilisant l'axe I du DC/TMD. Sur la base de l'examen clinique du DC/TMD et du questionnaire, le diagnostic a été établi selon au DC/TMD et classés en trois groupes : aucun diagnostic de TMD, diagnostic de douleur myofasciale et diagnostic de déplacements articulaires.
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
DC/TMD
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Les symptômes familiers du questionnaire sur les symptômes liés à l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), concernant cinq sujets différents : "douleur", "maux de tête", "bruits d'articulation de la mâchoire", "verrouillage fermé de la mâchoire" et "verrouillage ouvert de la mâchoire", ont été examinés . Examen clinique de la mobilité de la mâchoire (mm), de l'ATM et des muscles masticateurs déterminés selon les critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD) en utilisant l'axe I du DC/TMD. Sur la base de l'examen clinique du DC/TMD et du questionnaire, le diagnostic a été établi selon au DC/TMD et classés en trois groupes : aucun diagnostic de TMD, diagnostic de douleur myofasciale et diagnostic de déplacements articulaires.
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Efficacité à mâcher
Délai: Ligne de base
Temps de mastication (secondes, s) de 10 grammes d'une tranche de pomme Granny Smith standardisée avec la peau et le cœur enlevés. Aucune valeur normale n'a été estimée auparavant.
Ligne de base
Efficacité à mâcher
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Temps de mastication (secondes, s) de 10 grammes d'une tranche de pomme Granny Smith standardisée avec la peau et le cœur enlevés. Aucune valeur normale n'a été estimée auparavant.
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Efficacité à mâcher
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Temps de mastication (secondes, s) de 10 grammes d'une tranche de pomme Granny Smith standardisée avec la peau et le cœur enlevés. Aucune valeur normale n'a été estimée auparavant.
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Bien-être
Délai: Ligne de base
Questionnaire sur les forces et les difficultés examinant le bien-être : symptômes émotionnels, problèmes de conduite, inattention, problèmes de relations avec les pairs, comportement prosocial. 25 questions avec score gradué (vrai, partiellement vrai, faux).
Ligne de base
Bien-être
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Questionnaire sur les forces et les difficultés examinant le bien-être : symptômes émotionnels, problèmes de conduite, inattention, problèmes de relations avec les pairs, comportement prosocial. 25 questions avec score gradué (vrai, partiellement vrai, faux).
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Bien-être
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Questionnaire sur les forces et les difficultés examinant le bien-être : symptômes émotionnels, problèmes de conduite, inattention, problèmes de relations avec les pairs, comportement prosocial. 25 questions avec score gradué (vrai, partiellement vrai, faux).
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Qualité de vie
Délai: Ligne de base
Questionnaire KIDSCREEN-10 examinant la qualité de vie 10 questions avec un score de fin d'études, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
Ligne de base
Qualité de vie
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Questionnaire KIDSCREEN-10 examinant la qualité de vie 10 questions avec un score de fin d'études, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Qualité de vie
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Questionnaire KIDSCREEN-10 examinant la qualité de vie 10 questions avec un score de fin d'études, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Hauteur
Délai: Ligne de base
Hauteur sans shoos en mètre
Ligne de base
Hauteur
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Hauteur sans shoos en mètre
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Hauteur
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Hauteur sans shoos en mètre
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Lester
Délai: Ligne de base
Poids sans shoos en kilogrammes
Ligne de base
Lester
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Poids sans shoos en kilogrammes
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Lester
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Poids sans shoos en kilogrammes
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
Indice de masse corporelle (IMC= kg/m^2)
Ligne de base
Indice de masse corporelle
Délai: 4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Indice de masse corporelle (IMC= kg/m^2)
4 à 8 mois à partir de la ligne de base (après la plaque d'expansion)
Indice de masse corporelle
Délai: 14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))
Indice de masse corporelle (IMC= kg/m^2)
14-18 mois à partir de la ligne de base (après z-activateur (MAD))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camilla Hansen, DDS, PhD student, Section of Orthodontics, Department of Odontology, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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