Søvnkvalitet, øvre luftveier og dental okklusjon hos barn med stor overjet
Kvaliteten på søvn, øvre luftveier og tannokklusjon hos barn med stor overjet før og etter behandling med en mandibular advancement Device (MAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn er svært viktig for barns vekst, utvikling og læring. Anatomien og størrelsen på luftveiene og kjevens stilling kan påvirke barns søvn. Barn med stor overjet på grunn av en bakre stilling av underkjeven har mindre luftveier sammenlignet med barn med nøytral okklusjon. Reduserte dimensjoner av de øvre luftveiene kan øke risikoen for nedsatt søvnkvalitet og den søvnrelaterte pusteforstyrrelsen obstruktiv søvnapné (OSA), som gir symptomer f.eks. svikt i å trives, irritabilitet, atferdsforstyrrelser, tretthet, som påvirker barnas vekst, utvikling og læring negativt.
Barn med stor overjet på grunn av underkjevens retrognati i Danmark tilbys kjeveortopedisk behandling i kommunal tannbehandling og behandles i de fleste tilfeller med en underkjevefremføringsanordning (MAD) som holder underkjeven i en fremre stilling i forhold til overkjeven. MADs brukes også til å behandle voksne med mild-moderat obstruktiv søvnapné mens de sover. Dette kan redusere antall apnéperioder med opptil 75 %, samt forhindre søvnighet på dagtid.
Ingen tidligere studie har undersøkt søvnkvalitet, øvre luftveier, kjevefunksjon, velvære og livskvalitet hos barn med stor overjet før, under og etter MAD-behandling sammenlignet med en kontrollgruppe med normal okklusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camilla Hansen, DDS, PhD student
- Telefonnummer: 004535331724
- E-post: camilla.hansen@sund.ku.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liselotte Sonnesen, PhD, Professor MSO
- Telefonnummer: 004535326670
- E-post: alson@sund.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Overjet gruppe:
- ANB-vinkel ≥ 3 grader (ANB er tre markeringspunkter, som produserer en vinkel som beskriver skjelettforholdet mellom maxilla og mandible)
- Horisontal maxillær overjet ≥ 6 mm og behov for kjeveortopedisk behandling i henhold til den danske prosedyren for screening av barnepopulasjonen for malokklusjon som innebærer helserisiko.
- Informert samtykke fra foreldre/foresatte
Kontrollgruppe:
- Nøytral okklusjon
- Ingen historie med kjeveortopedisk behandling
- Informert samtykke fra foreldre/foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Kjente generelle og/eller kraniofaciale syndromer/sykdommer
- Kjente søvnforstyrrelser, inkludert bruksisme under søvn
- Kroniske luftveissykdommer og astma6/12
- Adenoid vegetasjoner, hypertrofiske mandler og reduserer luftstrømmen gjennom nesen (munnpuster) betydelig, som trenger primær behandling.
- Dysfunksjon av tyggemuskler og kjeveledd, som trenger primær behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Barn med stor overjet
Overjet ≥6 mm, planlagt kjeveortopedisk behandling med funksjonelt apparat
|
Ekspansjonsplate og z-aktivator (MAD)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Nøytral okklusjon, ingen indikasjon for kjeveortopedisk behandling, ingen tidligere kjeveortopedisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og grad av obstruktiv søvnapné
Tidsramme: Grunnlinje
|
Polygrafi over natten utført hjemme. Apné: Reduksjon av ≥ 90 % av den oronasale luftstrømmen sammenlignet med baseline som varer i mer enn to åndedrag. Hypopné: Reduksjon av oronasal luftstrøm på ≥ 30 % sammenlignet med baseline; desaturasjon av blodoksygen på ≥ 3 % som varer i mer enn to åndedrag, eller assosiasjon av desaturasjon med en opphisselse. Apné-hypopné pr time under søvn (AHI-indeks) Normal: AHI <1; mild: AHI>1; moderat: AHI>5; alvorlig: AHI>10 |
Grunnlinje
|
|
Tilstedeværelse og grad av obstruktiv søvnapné
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Polygrafi over natten utført hjemme. Apné: Reduksjon av ≥ 90 % av den oronasale luftstrømmen sammenlignet med baseline som varer i mer enn to åndedrag. Hypopné: Reduksjon av oronasal luftstrøm på ≥ 30 % sammenlignet med baseline; desaturasjon av blodoksygen på ≥ 3 % som varer i mer enn to åndedrag, eller assosiasjon av desaturasjon med en opphisselse. Apné-hypopné pr time under søvn (AHI-indeks) Normal: AHI <1; mild: AHI>1; moderat: AHI>5; alvorlig: AHI>10 |
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Tilstedeværelse og grad av obstruktiv søvnapné
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Polygrafi over natten utført hjemme. Apné: Reduksjon av ≥ 90 % av den oronasale luftstrømmen sammenlignet med baseline som varer i mer enn to åndedrag. Hypopné: Reduksjon av oronasal luftstrøm på ≥ 30 % sammenlignet med baseline; desaturasjon av blodoksygen på ≥ 3 % som varer i mer enn to åndedrag, eller assosiasjon av desaturasjon med en opphisselse. Apné-hypopné pr time under søvn (AHI-indeks) Normal: AHI <1; mild: AHI>1; moderat: AHI>5; alvorlig: AHI>10 |
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Oksygenmetning (SpO2%) målt i %.
ODI er antall desaturasjonshendelser (en 4 % reduksjon i SpO2 %) per time med total søvn. ODI <1 regnes som normal.
|
Grunnlinje
|
|
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Oksygenmetning (SpO2%) målt i %.
ODI er antall desaturasjonshendelser (en 4 % reduksjon i SpO2 %) per time med total søvn. ODI <1 regnes som normal.
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Oksygenmetning (SpO2%) målt i %.
ODI er antall desaturasjonshendelser (en 4 % reduksjon i SpO2 %) per time med total søvn. ODI <1 regnes som normal.
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Snorkeindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Snorkeindeks %= tid brukt snorking / total tid brukt i sengen.
|
Grunnlinje
|
|
Snorkeindeks
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Snorkeindeks %= tid brukt snorking / total tid brukt i sengen.
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Snorkeindeks
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Snorkeindeks %= tid brukt snorking / total tid brukt i sengen.
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Laveste SpO2 %
Tidsramme: Grunnlinje
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Den laveste verdien for oksygenmetning (SpO2%) målt i %; de optimale verdiene er 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; mild: Sp02% =89-91%; moderat: Sp02% =76-85%; alvorlig: SpO2% =≤75%
|
Grunnlinje
|
|
Laveste SpO2 %
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Den laveste verdien for oksygenmetning (SpO2%) målt i %; de optimale verdiene er 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; mild: Sp02% =89-91%; moderat: Sp02% =76-85%; alvorlig: SpO2% =≤75%
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Laveste SpO2 %
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Den laveste verdien for oksygenmetning (SpO2%) målt i %; de optimale verdiene er 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; mild: Sp02% =89-91%; moderat: Sp02% =76-85%; alvorlig: SpO2% =≤75%
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Gjennomsnittlig SpO2 %
Tidsramme: Grunnlinje
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Oksygenmetning (SpO2%) målt i %; de optimale verdiene er 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; mild: Sp02% =89-91%; moderat: Sp02% =76-85%; alvorlig: SpO2% =≤75%
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig SpO2 %
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Oksygenmetning (SpO2%) målt i %; de optimale verdiene er 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; mild: Sp02% =89-91%; moderat: Sp02% =76-85%; alvorlig: SpO2% =≤75%
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Gjennomsnittlig SpO2 %
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Oksygenmetning (SpO2%) målt i %; de optimale verdiene er 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; mild: Sp02% =89-91%; moderat: Sp02% =76-85%; alvorlig: SpO2% =≤75%
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
SpO2 under 90 %
Tidsramme: Grunnlinje
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Oksygenmetning (SpO2%) målt i %; de optimale verdiene er 94-100 %
|
Grunnlinje
|
|
SpO2 under 90 %
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Oksygenmetning (SpO2%) målt i %; de optimale verdiene er 94-100 %
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
SpO2 under 90 %
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Oksygenmetning (SpO2%) målt i %; de optimale verdiene er 94-100 %
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Gjennomsnittlig puls
Tidsramme: Grunnlinje
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Gjennomsnitt av pulsen under den totale søvnen Kontinuerlig skala
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig puls
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Gjennomsnitt av pulsen under den totale søvnen Kontinuerlig skala
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Gjennomsnittlig puls
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Gjennomsnitt av pulsen under den totale søvnen Kontinuerlig skala
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Oksymeterkvalitet %
Tidsramme: Grunnlinje
|
Polygrafi over natten utført hjemme. Oksymeter signalkvalitet i % fra 0-100. ≥75 % anses som bra |
Grunnlinje
|
|
Oksymeterkvalitet %
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Polygrafi over natten utført hjemme. Oksymeter signalkvalitet i % fra 0-100. ≥75 % anses som bra |
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Oksymeterkvalitet %
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Polygrafi over natten utført hjemme. Oksymeter signalkvalitet i % fra 0-100. ≥75 % anses som bra |
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Strømningskvalitet %
Tidsramme: Grunnlinje
|
Polygrafi over natten utført hjemme. Nesekanylestrømningssignalkvalitet i % fra 0-100. ≥75 % anses som bra |
Grunnlinje
|
|
Strømningskvalitet %
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Polygrafi over natten utført hjemme. Nesekanylestrømningssignalkvalitet i % fra 0-100. ≥75 % anses som bra |
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Strømningskvalitet %
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Polygrafi over natten utført hjemme. Nesekanylestrømningssignalkvalitet i % fra 0-100. ≥75 % anses som bra |
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Respiratorisk induktans pletysmografi (RIP) kvalitet %
Tidsramme: Grunnlinje
|
Polygrafi over natten utført hjemme. Thorax og abdominal signalkvalitet i % fra 0-100. ≥75 % anses som bra |
Grunnlinje
|
|
Respiratorisk induktans pletysmografi (RIP) kvalitet %
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Polygrafi over natten utført hjemme. Thorax og abdominal signalkvalitet i % fra 0-100. ≥75 % anses som bra |
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Respiratorisk induktans pletysmografi (RIP) kvalitet %
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Polygrafi over natten utført hjemme. Thorax og abdominal signalkvalitet i % fra 0-100. ≥75 % anses som bra |
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Estimert søvneffektivitet %
Tidsramme: Grunnlinje
|
Polygrafi over natten utført hjemme. Prosentandel av tid barnet/ungdommen sover, i forhold til hvor lang tid han/hun tilbringer i sengen. Estimert søvneffektivitet % = Total søvntid / Total tid i sengen. ≥80 % anses som bra/normalt |
Grunnlinje
|
|
Estimert søvneffektivitet %
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Polygrafi over natten utført hjemme. Prosentandel av tid barnet/ungdommen sover, i forhold til hvor lang tid han/hun tilbringer i sengen. Estimert søvneffektivitet % = Total søvntid / Total tid i sengen. ≥80 % anses som bra/normalt |
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Estimert søvneffektivitet %
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Polygrafi over natten utført hjemme. Prosentandel av tid barnet/ungdommen sover, i forhold til hvor lang tid han/hun tilbringer i sengen. Estimert søvneffektivitet % = Total søvntid / Total tid i sengen. ≥80 % anses som bra/normalt |
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Antall pust per minutt Normale verdier etter alder: 18-30 (6-12 år) og 12-20 (<12 år)
|
Grunnlinje
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Antall pust per minutt Normale verdier etter alder: 18-30 (6-12 år) og 12-20 (<12 år)
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Polygrafi over natten utført hjemme.
Antall pust per minutt Normale verdier etter alder: 18-30 (6-12 år) og 12-20 (<12 år)
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Epworth søvnighetsskala for barn og unge (ESS(CHAD))
Tidsramme: Grunnlinje
|
ESS(CHAD) spørreskjema: "I løpet av den siste måneden, hvor sannsynlig har du vært for å sovne mens du gjør de oppførte aktivitetene?" Skala: 0 = ville aldri sovnet; 1 = liten sjanse for å sovne; 2 = moderat sjanse for å sovne; 3 = stor sjanse for å sovne. Tolkning av poengsum: 0-5 Lavere Normal Søvnighet på dagtid; 6-10 Høyere Normal Søvnighet på dagtid; 11-12 Mild Overdreven søvnighet på dagtid; 13-15 Moderat Overdreven søvnighet på dagtid; 16-24 Alvorlig overdreven søvnighet på dagtid. |
Grunnlinje
|
|
Epworth søvnighetsskala for barn og unge (ESS(CHAD))
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
ESS(CHAD) spørreskjema: "I løpet av den siste måneden, hvor sannsynlig har du vært for å sovne mens du gjør de oppførte aktivitetene?" Skala: 0 = ville aldri sovnet; 1 = liten sjanse for å sovne; 2 = moderat sjanse for å sovne; 3 = stor sjanse for å sovne. Tolkning av poengsum: 0-5 Lavere Normal Søvnighet på dagtid; 6-10 Høyere Normal Søvnighet på dagtid; 11-12 Mild Overdreven søvnighet på dagtid; 13-15 Moderat Overdreven søvnighet på dagtid; 16-24 Alvorlig overdreven søvnighet på dagtid. |
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Epworth søvnighetsskala for barn og unge (ESS(CHAD))
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
ESS(CHAD) spørreskjema: "I løpet av den siste måneden, hvor sannsynlig har du vært for å sovne mens du gjør de oppførte aktivitetene?" Skala: 0 = ville aldri sovnet; 1 = liten sjanse for å sovne; 2 = moderat sjanse for å sovne; 3 = stor sjanse for å sovne. Tolkning av poengsum: 0-5 Lavere Normal Søvnighet på dagtid; 6-10 Høyere Normal Søvnighet på dagtid; 11-12 Mild Overdreven søvnighet på dagtid; 13-15 Moderat Overdreven søvnighet på dagtid; 16-24 Alvorlig overdreven søvnighet på dagtid. |
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Berlin spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjemaet består av 2 kategorier knyttet til risikoen for å ha søvnapné. Pasienter kan klassifiseres i høy risiko eller lav risiko basert på deres svar på de enkelte elementene og deres samlede skåre i symptomkategoriene 1 og 2. Kategori 1: 5 spørsmål. Positiv poengsum hvis ≥2 poeng Kategori 2: 3 spørsmål. Positiv poengsum hvis ≥2 poeng Høy risiko: hvis det er 2 eller flere kategorier hvor poengsummen er positiv. Lav risiko: hvis det bare er 1 eller ingen kategorier hvor poengsummen er positiv. |
Grunnlinje
|
|
Berlin spørreskjema
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Spørreskjemaet består av 2 kategorier knyttet til risikoen for å ha søvnapné. Pasienter kan klassifiseres i høy risiko eller lav risiko basert på deres svar på de enkelte elementene og deres samlede skåre i symptomkategoriene 1 og 2. Kategori 1: 5 spørsmål. Positiv poengsum hvis ≥2 poeng Kategori 2: 3 spørsmål. Positiv poengsum hvis ≥2 poeng Høy risiko: hvis det er 2 eller flere kategorier hvor poengsummen er positiv. Lav risiko: hvis det bare er 1 eller ingen kategorier hvor poengsummen er positiv. |
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Berlin spørreskjema
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Spørreskjemaet består av 2 kategorier knyttet til risikoen for å ha søvnapné. Pasienter kan klassifiseres i høy risiko eller lav risiko basert på deres svar på de enkelte elementene og deres samlede skåre i symptomkategoriene 1 og 2. Kategori 1: 5 spørsmål. Positiv poengsum hvis ≥2 poeng Kategori 2: 3 spørsmål. Positiv poengsum hvis ≥2 poeng Høy risiko: hvis det er 2 eller flere kategorier hvor poengsummen er positiv. Lav risiko: hvis det bare er 1 eller ingen kategorier hvor poengsummen er positiv. |
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akustisk faryngometri
Tidsramme: Grunnlinje
|
Volum av munn/svelg målt i volum cm3 Minimum tverrsnittsareal (MCA) målt i cm2 Avstand til MCA i cm.
|
Grunnlinje
|
|
Akustisk faryngometri
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Volum av munn/svelg målt i volum cm3 Minimum tverrsnittsareal (MCA) målt i cm2 Avstand til MCA i cm.
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Akustisk faryngometri
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Volum av munn/svelg målt i volum cm3 Minimum tverrsnittsareal (MCA) målt i cm2 Avstand til MCA i cm.
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Akustisk rhinometri
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beregnet motstand (cm H2O/L/min) Volum av nesehulen (cm3) Minimum tverrsnittsareal (MCA) målt i cm2 Avstand til MCA i cm.
|
Grunnlinje
|
|
Akustisk rhinometri
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Beregnet motstand (cm H2O/L/min) Volum av nesehulen (cm3) Minimum tverrsnittsareal (MCA) målt i cm2 Avstand til MCA i cm.
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Akustisk rhinometri
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Beregnet motstand (cm H2O/L/min) Volum av nesehulen (cm3) Minimum tverrsnittsareal (MCA) målt i cm2 Avstand til MCA i cm.
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Kefalometrisk røntgen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utført i studiegruppe før og etter behandling for å beregne de øvre luftveisdimensjonene (cm^2). Marginer: Overlegen: Hard og myk gane; Inferior: Vallecula (plan av hyoidbenet; basen av epiglottis); Anterior: Circumvallate papiller og orofaryngeal isthmus; Bakre: Respektive svelgvegg Resultater justert for høyde og vekt og sammenlignet over tid. |
Grunnlinje
|
|
Kefalometrisk røntgen
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Utført i studiegruppe før og etter behandling for å beregne de øvre luftveisdimensjonene (cm^2). Marginer: Overlegen: Hard og myk gane; Inferior: Vallecula (plan av hyoidbenet; basen av epiglottis); Anterior: Circumvallate papiller og orofaryngeal isthmus; Bakre: Respektive svelgvegg Resultater justert for høyde og vekt og sammenlignet over tid. |
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Cone-Beam computertomografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utført i studiegruppe før og etter behandling for å beregne de øvre luftveisdimensjonene (cm^3). Marginer: Overlegen: Hard og myk gane; Inferior: Vallecula (plan av hyoidbenet; basen av epiglottis); Anterior: Circumvallate papiller og orofaryngeal isthmus; Bakre: Respektive svelgvegg; Lateral: Respektive svelgvegger Resultater justert for høyde og vekt og sammenlignet over tid. |
Grunnlinje
|
|
Cone-Beam computertomografi
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Utført i studiegruppe før og etter behandling for å beregne de øvre luftveisdimensjonene (cm^3). Marginer: Overlegen: Hard og myk gane; Inferior: Vallecula (plan av hyoidbenet; basen av epiglottis); Anterior: Circumvallate papiller og orofaryngeal isthmus; Bakre: Respektive svelgvegg; Lateral: Respektive svelgvegger Resultater justert for høyde og vekt og sammenlignet over tid. |
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dental okklusjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
3D bildebehandling tannskanning.
Bredde og høyde på ganen (mm) mellom øvre hjørnetenner og øvre første jeksler.
Resultater justert for høyde og vekt og sammenlignet mellom gruppene, og innenfor gruppene over tid.
|
Grunnlinje
|
|
Dental okklusjon
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
3D bildebehandling tannskanning.
Bredde og høyde på ganen (mm) mellom øvre hjørnetenner og øvre første jeksler.
Resultater justert for høyde og vekt og sammenlignet mellom gruppene, og innenfor gruppene over tid.
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Dental okklusjon
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
3D bildebehandling tannskanning.
Bredde og høyde på ganen (mm) mellom øvre hjørnetenner og øvre første jeksler.
Resultater justert for høyde og vekt og sammenlignet mellom gruppene, og innenfor gruppene over tid.
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Nordic Orofacial Test-Screening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intervjudelen fokuserer på 'sansefunksjon', 'pust', 'vaner', 'tygging/svelging', 'sikling' og 'tørrhet i munnen'; og eksamensdelen fokuserer på 'ansikt i hvile', 'nesepust', 'ansiktsuttrykk', 'tyggemuskel- og kjevefunksjon', 'munnmotorisk funksjon' og 'tale'.
NOT-S resulterer i en poengsum fra 0 til 12; og den høyere NOT-S-skåren, den alvorlige orofacial dysfunksjonen og revers.
|
Grunnlinje
|
|
Nordic Orofacial Test-Screening
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Intervjudelen fokuserer på 'sansefunksjon', 'pust', 'vaner', 'tygging/svelging', 'sikling' og 'tørrhet i munnen'; og eksamensdelen fokuserer på 'ansikt i hvile', 'nesepust', 'ansiktsuttrykk', 'tyggemuskel- og kjevefunksjon', 'munnmotorisk funksjon' og 'tale'.
NOT-S resulterer i en poengsum fra 0 til 12; og den høyere NOT-S-skåren, den alvorlige orofacial dysfunksjonen og revers.
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Nordic Orofacial Test-Screening
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Intervjudelen fokuserer på 'sansefunksjon', 'pust', 'vaner', 'tygging/svelging', 'sikling' og 'tørrhet i munnen'; og eksamensdelen fokuserer på 'ansikt i hvile', 'nesepust', 'ansiktsuttrykk', 'tyggemuskel- og kjevefunksjon', 'munnmotorisk funksjon' og 'tale'.
NOT-S resulterer i en poengsum fra 0 til 12; og den høyere NOT-S-skåren, den alvorlige orofacial dysfunksjonen og revers.
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Bitekraft (BF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
BF-undersøkelse utført ved bruk av en Flöy-strand.
Gjennomsnittet av de fire målingene ble beregnet og registrert som maksimal BF i Newton (kg*m/s^2).
|
Grunnlinje
|
|
Bitekraft (BF)
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
BF-undersøkelse utført ved bruk av en Flöy-strand.
Gjennomsnittet av de fire målingene ble beregnet og registrert som maksimal BF i Newton (kg*m/s^2).
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Bitekraft (BF)
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
BF-undersøkelse utført ved bruk av en Flöy-strand.
Gjennomsnittet av de fire målingene ble beregnet og registrert som maksimal BF i Newton (kg*m/s^2).
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
DC/TMD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Symptom Questionnaire' kjente symptomer relatert til kjeveledd (TMJ), angående fem ulike temaer: 'smerte', 'hodepine', 'kjeveleddslyder', 'lukket låsing av kjeven' og 'åpen låsing av kjeven', ble undersøkt. .
Klinisk undersøkelse av kjevemobilitet (mm), TMJ og tyggemuskler konstatert i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) ved bruk av DC/TMD akse I. På grunnlag av klinisk DC/TMD-undersøkelse og spørreskjemaet ble diagnosen stilt iht. til DC/TMD og kategorisert i tre grupper: ingen TMD-diagnose, myofascial smertediagnose og leddforskyvningsdiagnose.
|
Grunnlinje
|
|
DC/TMD
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Symptom Questionnaire' kjente symptomer relatert til kjeveledd (TMJ), angående fem ulike temaer: 'smerte', 'hodepine', 'kjeveleddslyder', 'lukket låsing av kjeven' og 'åpen låsing av kjeven', ble undersøkt. .
Klinisk undersøkelse av kjevemobilitet (mm), TMJ og tyggemuskler konstatert i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) ved bruk av DC/TMD akse I. På grunnlag av klinisk DC/TMD-undersøkelse og spørreskjemaet ble diagnosen stilt iht. til DC/TMD og kategorisert i tre grupper: ingen TMD-diagnose, myofascial smertediagnose og leddforskyvningsdiagnose.
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
DC/TMD
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Symptom Questionnaire' kjente symptomer relatert til kjeveledd (TMJ), angående fem forskjellige temaer: 'smerte', 'hodepine', 'kjeveleddslyder', 'lukket kjevelås' og 'åpen låsing av kjeve', ble undersøkt. .
Klinisk undersøkelse av kjevemobilitet (mm), TMJ og tyggemuskler konstatert i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) ved bruk av DC/TMD akse I. På grunnlag av klinisk DC/TMD-undersøkelse og spørreskjemaet ble diagnostikken stilt iht. til DC/TMD og kategorisert i tre grupper: ingen TMD-diagnose, myofascial smertediagnose og leddforskyvningsdiagnose.
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Tyggeeffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tyggetid (sekunder, s) på 10 gram av en standardisert Granny Smith epleskive med skall og kjerne fjernet.
Ingen normale verdier er tidligere anslått.
|
Grunnlinje
|
|
Tyggeeffektivitet
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Tyggetid (sekunder, s) på 10 gram av en standardisert Granny Smith epleskive med skall og kjerne fjernet.
Ingen normale verdier er tidligere anslått.
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Tyggeeffektivitet
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Tyggetid (sekunder, s) på 10 gram av en standardisert Granny Smith epleskive med skall og kjerne fjernet.
Ingen normale verdier er tidligere anslått.
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Velvære
Tidsramme: Grunnlinje
|
Styrke og vansker spørreskjema som undersøker velvære: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold, prososial atferd.
25 spørsmål med gradert poengsum (sant, delvis sant, ikke sant).
|
Grunnlinje
|
|
Velvære
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Styrke og vansker spørreskjema som undersøker velvære: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold, prososial atferd.
25 spørsmål med gradert poengsum (sant, delvis sant, ikke sant).
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Velvære
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Styrke og vansker spørreskjema som undersøker velvære: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold, prososial atferd.
25 spørsmål med gradert poengsum (sant, delvis sant, ikke sant).
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema KIDSCREEN-10 undersøker livskvalitet 10 spørsmål med eksamensscore, høyere score indikerer høyere livskvalitet
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Spørreskjema KIDSCREEN-10 undersøker livskvalitet 10 spørsmål med eksamensscore, høyere score indikerer høyere livskvalitet
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Spørreskjema KIDSCREEN-10 undersøker livskvalitet 10 spørsmål med eksamensscore, høyere score indikerer høyere livskvalitet
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyde uten sko i meter
|
Grunnlinje
|
|
Høyde
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Høyde uten sko i meter
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Høyde
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Høyde uten sko i meter
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt uten sko i kilo
|
Grunnlinje
|
|
Vekt
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Vekt uten sko i kilo
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Vekt
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Vekt uten sko i kilo
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsmasseindeks (BMI= kg/m^2)
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
Kroppsmasseindeks (BMI= kg/m^2)
|
4-8 måneder fra baseline (etter ekspansjonsplate)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Kroppsmasseindeks (BMI= kg/m^2)
|
14-18 måneder fra baseline (etter z-activator (MAD))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilla Hansen, DDS, PhD student, Section of Orthodontics, Department of Odontology, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Ahmad M, Hollender L, Anderson Q, Kartha K, Ohrbach R, Truelove EL, John MT, Schiffman EL. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders (RDC/TMD): development of image analysis criteria and examiner reliability for image analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Jun;107(6):844-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.02.023.
- Anandarajah S, Dudhia R, Sandham A, Sonnesen L. Risk factors for small pharyngeal airway dimensions in preorthodontic children: A three-dimensional study. Angle Orthod. 2017 Jan;87(1):138-146. doi: 10.2319/012616-71.1. Epub 2016 Jun 15.
- Abdalla Y, Brown L, Sonnesen L. Effects of a fixed functional appliance on upper airway volume: A 3-dimensional cone-beam computed tomography study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Jul;158(1):40-49. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.07.013. Epub 2020 May 7.
- Petri N, Christensen IJ, Svanholt P, Sonnesen L, Wildschiodtz G, Berg S. Mandibular advancement device therapy for obstructive sleep apnea: a prospective study on predictors of treatment success. Sleep Med. 2019 Feb;54:187-194. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.033. Epub 2018 Nov 12.
- Andersson H, Sonnesen L. Sleepiness, occlusion, dental arch and palatal dimensions in children attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Apr;19(2):91-97. doi: 10.1007/s40368-018-0330-3. Epub 2018 Mar 14.
- Knappe SW, Sonnesen L. Mandibular positioning techniques to improve sleep quality in patients with obstructive sleep apnea: current perspectives. Nat Sci Sleep. 2018 Feb 2;10:65-72. doi: 10.2147/NSS.S135760. eCollection 2018.
- Sonnesen L, Petersson A, Berg S, Svanholt P. Pharyngeal Airway Dimensions and Head Posture in Obstructive Sleep Apnea Patients with and without Morphological Deviations in the Upper Cervical Spine. J Oral Maxillofac Res. 2017 Sep 30;8(3):e4. doi: 10.5037/jomr.2017.8304. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Anandarajah S, Abdalla Y, Dudhia R, Sonnesen L. Proposal of new upper airway margins in children assessed by CBCT. Dentomaxillofac Radiol. 2015;44(7):20140438. doi: 10.1259/dmfr.20140438. Epub 2015 Mar 25.
- Sonnesen L, Bakke M. Molar bite force in relation to occlusion, craniofacial dimensions, and head posture in pre-orthodontic children. Eur J Orthod. 2005 Feb;27(1):58-63. doi: 10.1093/ejo/cjh069.
- Sonnesen L, Bakke M, Solow B. Malocclusion traits and symptoms and signs of temporomandibular disorders in children with severe malocclusion. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):543-59. doi: 10.1093/ejo/20.5.543.
- Lin SY, Su YX, Wu YC, Chang JZ, Tu YK. Management of paediatric obstructive sleep apnoea: A systematic review and network meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2020 Mar;30(2):156-170. doi: 10.1111/ipd.12593. Epub 2019 Nov 22.
- Fagundes NCF, Flores-Mir C. Pediatric obstructive sleep apnea-Dental professionals can play a crucial role. Pediatr Pulmonol. 2022 Aug;57(8):1860-1868. doi: 10.1002/ppul.25291. Epub 2021 Mar 1.
- Jennum P, Ibsen R, Kjellberg J. Morbidity prior to a diagnosis of sleep-disordered breathing: a controlled national study. J Clin Sleep Med. 2013 Feb 1;9(2):103-8. doi: 10.5664/jcsm.2398.
- Knappe SW, Sonnesen L. The Reliability and Influence of Body Position on Acoustic Pharyngometry and Rhinometry Outcomes. J Oral Maxillofac Res. 2020 Dec 31;11(4):e1. doi: 10.5037/jomr.2020.11401. eCollection 2020 Oct-Dec.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-17011521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overjet, Dental
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
RevBioRekrutteringSelvklebende DentalStorbritannia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåDental restaureringssviktEgypt
-
RevBioFullført
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpania
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, ikke rekrutterendeDental restaureringKroatia, Italia, Serbia, Tyrkia
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssvikt