Qualidade do Sono, Via Aérea Superior e Oclusão Dentária em Crianças com Overjet Grande
Qualidade do Sono, Via Aérea Superior e Oclusão Dentária em Crianças com Grande Overjet Antes e Após Tratamento com Dispositivo de Avanço Mandibular (MAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é muito importante para o crescimento, desenvolvimento e aprendizagem das crianças. A anatomia e o tamanho das vias aéreas e a posição da mandíbula podem afetar o sono das crianças. Crianças com grande overjet devido a uma posição posterior da mandíbula têm vias aéreas menores em comparação com crianças com oclusão neutra. Dimensões reduzidas das vias aéreas superiores podem aumentar o risco de qualidade do sono prejudicada e o distúrbio respiratório do sono relacionado à apneia obstrutiva do sono (OSA), que causa sintomas, por exemplo, déficit de crescimento, irritabilidade, distúrbios comportamentais, fadiga, que afeta negativamente o crescimento, o desenvolvimento e o aprendizado das crianças.
Crianças com grande overjet devido a retrognatia mandibular na Dinamarca recebem tratamento ortodôntico em atendimento odontológico municipal e são, na maioria dos casos, tratadas com um dispositivo de avanço mandibular (MAD), mantendo a mandíbula em uma posição anterior em relação à maxila. Os MADs também são usados para tratar adultos com apneia obstrutiva do sono leve a moderada durante o sono. Isso pode reduzir o número de períodos de apnéia em até 75%, além de prevenir a sonolência diurna.
Nenhum estudo anterior examinou a qualidade do sono, via aérea superior, função mandibular, bem-estar e qualidade de vida em crianças com overjet grande antes, durante e após o tratamento MAD em comparação com um grupo controle com oclusão normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo Overjet:
- Ângulo ANB ≥ 3 graus (ANB são três pontos de marcação, que produzem um ângulo que descreve a relação esquelética entre a maxila e a mandíbula)
- Overjet maxilar horizontal ≥ 6 mm e necessidade de tratamento ortodôntico de acordo com o procedimento dinamarquês para triagem da população infantil para má oclusão com risco à saúde.
- Consentimento informado do(s) pai(s)/responsável(is)
Grupo de controle:
- oclusão neutra
- Sem história de tratamento ortodôntico
- Consentimento informado do(s) pai(s)/responsável(is)
Critério de exclusão:
- Síndromes/doenças gerais e/ou craniofaciais conhecidas
- Distúrbios do sono conhecidos, incluindo bruxismo durante o sono
- Doenças respiratórias crônicas e asma 6/12
- Vegetações adenoides, amígdalas hipertróficas e reduz significativamente o fluxo de ar pelo nariz (respirador bucal), que precisam de tratamento primário.
- Disfunção dos músculos mastigatórios e da articulação temporomandibular, que necessitam de tratamento primário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Crianças com overjet grande
Overjet ≥6 mm, tratamento ortodôntico planejado com aparelho funcional
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Placa de expansão e ativador z (MAD)
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Sem intervenção: Grupo de controle
Oclusão neutra, sem indicação de tratamento ortodôntico, sem tratamento ortodôntico prévio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença e grau de apneia obstrutiva do sono
Prazo: Linha de base
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Poligrafia noturna realizada em casa. Apnéia: Redução de ≥ 90% do fluxo aéreo oronasal em comparação com a linha de base com duração de mais de duas respirações. Hipopneia: Redução do fluxo aéreo oronasal de ≥ 30% em comparação com a linha de base; dessaturação de oxigênio no sangue de ≥ 3% com duração de mais de duas respirações, ou associação de dessaturação com um despertar. Apnéia-hipopnéia por hora durante o sono (índice AHI) Normal: AHI <1; leve: IAH>1; moderado: IAH>5; grave: IAH>10 |
Linha de base
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Presença e grau de apneia obstrutiva do sono
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Poligrafia noturna realizada em casa. Apnéia: Redução de ≥ 90% do fluxo aéreo oronasal em comparação com a linha de base com duração de mais de duas respirações. Hipopneia: Redução do fluxo aéreo oronasal de ≥ 30% em comparação com a linha de base; dessaturação de oxigênio no sangue de ≥ 3% com duração de mais de duas respirações, ou associação de dessaturação com um despertar. Apnéia-hipopnéia por hora durante o sono (índice AHI) Normal: AHI <1; leve: IAH>1; moderado: IAH>5; grave: IAH>10 |
4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Presença e grau de apneia obstrutiva do sono
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Poligrafia noturna realizada em casa. Apnéia: Redução de ≥ 90% do fluxo aéreo oronasal em comparação com a linha de base com duração de mais de duas respirações. Hipopneia: Redução do fluxo aéreo oronasal de ≥ 30% em comparação com a linha de base; dessaturação de oxigênio no sangue de ≥ 3% com duração de mais de duas respirações, ou associação de dessaturação com um despertar. Apnéia-hipopnéia por hora durante o sono (índice AHI) Normal: AHI <1; leve: IAH>1; moderado: IAH>5; grave: IAH>10 |
14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: Linha de base
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Poligrafia noturna realizada em casa.
Saturação de oxigênio (SpO2%) medida em %.
ODI é o número de eventos de dessaturação (uma redução de 4% em SpO2%) por hora de sono total ODI<1 é considerado normal.
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Linha de base
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Poligrafia noturna realizada em casa.
Saturação de oxigênio (SpO2%) medida em %.
ODI é o número de eventos de dessaturação (uma redução de 4% em SpO2%) por hora de sono total ODI<1 é considerado normal.
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4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Poligrafia noturna realizada em casa.
Saturação de oxigênio (SpO2%) medida em %.
ODI é o número de eventos de dessaturação (uma redução de 4% em SpO2%) por hora de sono total ODI<1 é considerado normal.
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14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Índice de ronco
Prazo: Linha de base
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Poligrafia noturna realizada em casa.
Índice de ronco %= tempo gasto roncando / tempo total gasto na cama.
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Linha de base
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Índice de ronco
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Poligrafia noturna realizada em casa.
Índice de ronco %= tempo gasto roncando / tempo total gasto na cama.
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4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Índice de ronco
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Poligrafia noturna realizada em casa.
Índice de ronco %= tempo gasto roncando / tempo total gasto na cama.
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14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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SpO2% mais baixo
Prazo: Linha de base
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Poligrafia noturna realizada em casa.
O menor valor de saturação de oxigênio (SpO2%) medido em %; os valores ideais são 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; leve: SpO2% =89-91%; moderado: SpO2% =76-85%; grave: SpO2% =≤75%
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Linha de base
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SpO2% mais baixo
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Poligrafia noturna realizada em casa.
O menor valor de saturação de oxigênio (SpO2%) medido em %; os valores ideais são 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; leve: SpO2% =89-91%; moderado: SpO2% =76-85%; grave: SpO2% =≤75%
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4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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SpO2% mais baixo
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Poligrafia noturna realizada em casa.
O menor valor de saturação de oxigênio (SpO2%) medido em %; os valores ideais são 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; leve: SpO2% =89-91%; moderado: SpO2% =76-85%; grave: SpO2% =≤75%
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14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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SpO2% médio
Prazo: Linha de base
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Poligrafia noturna realizada em casa.
Saturação de oxigênio (SpO2%) medida em %; os valores ideais são 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; leve: SpO2% =89-91%; moderado: SpO2% =76-85%; grave: SpO2% =≤75%
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Linha de base
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SpO2% médio
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Poligrafia noturna realizada em casa.
Saturação de oxigênio (SpO2%) medida em %; os valores ideais são 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; leve: SpO2% =89-91%; moderado: SpO2% =76-85%; grave: SpO2% =≤75%
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4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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SpO2% médio
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Poligrafia noturna realizada em casa.
Saturação de oxigênio (SpO2%) medida em %; os valores ideais são 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; leve: SpO2% =89-91%; moderado: SpO2% =76-85%; grave: SpO2% =≤75%
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14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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SpO2 abaixo de 90%
Prazo: Linha de base
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Poligrafia noturna realizada em casa.
Saturação de oxigênio (SpO2%) medida em %; os valores ideais são 94-100%
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Linha de base
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SpO2 abaixo de 90%
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Poligrafia noturna realizada em casa.
Saturação de oxigênio (SpO2%) medida em %; os valores ideais são 94-100%
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4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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SpO2 abaixo de 90%
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Poligrafia noturna realizada em casa.
Saturação de oxigênio (SpO2%) medida em %; os valores ideais são 94-100%
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14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Pulso médio
Prazo: Linha de base
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Poligrafia noturna realizada em casa.
Média do pulso durante o sono total Escala contínua
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Linha de base
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Pulso médio
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Poligrafia noturna realizada em casa.
Média do pulso durante o sono total Escala contínua
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4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Pulso médio
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Poligrafia noturna realizada em casa.
Média do pulso durante o sono total Escala contínua
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14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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% de qualidade do oxímetro
Prazo: Linha de base
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Poligrafia noturna realizada em casa. Qualidade do sinal do oxímetro em % de 0-100. ≥75% é considerado bom |
Linha de base
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% de qualidade do oxímetro
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Poligrafia noturna realizada em casa. Qualidade do sinal do oxímetro em % de 0-100. ≥75% é considerado bom |
4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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% de qualidade do oxímetro
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Poligrafia noturna realizada em casa. Qualidade do sinal do oxímetro em % de 0-100. ≥75% é considerado bom |
14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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% de qualidade do fluxo
Prazo: Linha de base
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Poligrafia noturna realizada em casa. Qualidade do sinal de fluxo da cânula nasal em % de 0-100. ≥75% é considerado bom |
Linha de base
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% de qualidade do fluxo
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Poligrafia noturna realizada em casa. Qualidade do sinal de fluxo da cânula nasal em % de 0-100. ≥75% é considerado bom |
4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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% de qualidade do fluxo
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Poligrafia noturna realizada em casa. Qualidade do sinal de fluxo da cânula nasal em % de 0-100. ≥75% é considerado bom |
14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Pletismografia de indutância respiratória (RIP) % de qualidade
Prazo: Linha de base
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Poligrafia noturna realizada em casa. Qualidade do sinal torácico e abdominal em % de 0-100. ≥75% é considerado bom |
Linha de base
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Pletismografia de indutância respiratória (RIP) % de qualidade
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Poligrafia noturna realizada em casa. Qualidade do sinal torácico e abdominal em % de 0-100. ≥75% é considerado bom |
4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Pletismografia de indutância respiratória (RIP) % de qualidade
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Poligrafia noturna realizada em casa. Qualidade do sinal torácico e abdominal em % de 0-100. ≥75% é considerado bom |
14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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% de eficiência estimada do sono
Prazo: Linha de base
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Poligrafia noturna realizada em casa. A porcentagem do tempo que a criança/adolescente dorme, em relação ao tempo que passa na cama. Eficiência estimada do sono % = Tempo total de sono / Tempo total na cama. ≥80% é considerado bom/normal |
Linha de base
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% de eficiência estimada do sono
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Poligrafia noturna realizada em casa. A porcentagem do tempo que a criança/adolescente dorme, em relação ao tempo que passa na cama. Eficiência estimada do sono % = Tempo total de sono / Tempo total na cama. ≥80% é considerado bom/normal |
4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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% de eficiência estimada do sono
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Poligrafia noturna realizada em casa. A porcentagem do tempo que a criança/adolescente dorme, em relação ao tempo que passa na cama. Eficiência estimada do sono % = Tempo total de sono / Tempo total na cama. ≥80% é considerado bom/normal |
14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Taxa de respiração
Prazo: Linha de base
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Poligrafia noturna realizada em casa.
Número de respirações por minuto Valores normais de acordo com a idade: 18-30 (6-12 anos) e 12-20 (<12 anos)
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Linha de base
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Taxa de respiração
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Poligrafia noturna realizada em casa.
Número de respirações por minuto Valores normais de acordo com a idade: 18-30 (6-12 anos) e 12-20 (<12 anos)
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4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Taxa de respiração
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Poligrafia noturna realizada em casa.
Número de respirações por minuto Valores normais de acordo com a idade: 18-30 (6-12 anos) e 12-20 (<12 anos)
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14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Escala de Sonolência de Epworth para Crianças e Adolescentes (ESS(CHAD))
Prazo: Linha de base
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Questionário ESS(CHAD): "No último mês, qual a probabilidade de você adormecer enquanto fazia as atividades listadas?" Escala: 0 = nunca dormiria; 1 = pequena chance de adormecer; 2 = chance moderada de adormecer; 3 = alta chance de adormecer. Interpretação da pontuação: 0-5 Sonolência Diurna Normal Inferior; 6-10 Sonolência Diurna Normal Superior; 11-12 Sonolência Diurna Excessiva Leve; 13-15 Sonolência Diurna Excessiva Moderada; 16-24 Sonolência Diurna Excessiva Grave. |
Linha de base
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Escala de Sonolência de Epworth para Crianças e Adolescentes (ESS(CHAD))
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Questionário ESS(CHAD): "No último mês, qual a probabilidade de você adormecer enquanto fazia as atividades listadas?" Escala: 0 = nunca dormiria; 1 = pequena chance de adormecer; 2 = chance moderada de adormecer; 3 = alta chance de adormecer. Interpretação da pontuação: 0-5 Sonolência Diurna Normal Inferior; 6-10 Sonolência Diurna Normal Superior; 11-12 Sonolência Diurna Excessiva Leve; 13-15 Sonolência Diurna Excessiva Moderada; 16-24 Sonolência Diurna Excessiva Grave. |
4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Escala de Sonolência de Epworth para Crianças e Adolescentes (ESS(CHAD))
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Questionário ESS(CHAD): "No último mês, qual a probabilidade de você adormecer enquanto fazia as atividades listadas?" Escala: 0 = nunca dormiria; 1 = pequena chance de adormecer; 2 = chance moderada de adormecer; 3 = alta chance de adormecer. Interpretação da pontuação: 0-5 Sonolência Diurna Normal Inferior; 6-10 Sonolência Diurna Normal Superior; 11-12 Sonolência Diurna Excessiva Leve; 13-15 Sonolência Diurna Excessiva Moderada; 16-24 Sonolência Diurna Excessiva Grave. |
14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Questionário de Berlim
Prazo: Linha de base
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O questionário consiste em 2 categorias relacionadas ao risco de ter apneia do sono. Os pacientes podem ser classificados em alto risco ou baixo risco com base em suas respostas aos itens individuais e suas pontuações gerais nas categorias de sintomas 1 e 2. Categoria 1: 5 questões. Pontuação positiva se ≥2 pontos Categoria 2: 3 questões. Pontuação positiva se ≥2 pontos Alto risco: se houver 2 ou mais categorias em que a pontuação é positiva. Baixo Risco: se houver apenas 1 ou nenhuma categoria em que a pontuação seja positiva. |
Linha de base
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Questionário de Berlim
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
|
O questionário consiste em 2 categorias relacionadas ao risco de ter apneia do sono. Os pacientes podem ser classificados em alto risco ou baixo risco com base em suas respostas aos itens individuais e suas pontuações gerais nas categorias de sintomas 1 e 2. Categoria 1: 5 questões. Pontuação positiva se ≥2 pontos Categoria 2: 3 questões. Pontuação positiva se ≥2 pontos Alto risco: se houver 2 ou mais categorias em que a pontuação é positiva. Baixo Risco: se houver apenas 1 ou nenhuma categoria em que a pontuação seja positiva. |
4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Questionário de Berlim
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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O questionário consiste em 2 categorias relacionadas ao risco de ter apneia do sono. Os pacientes podem ser classificados em alto risco ou baixo risco com base em suas respostas aos itens individuais e suas pontuações gerais nas categorias de sintomas 1 e 2. Categoria 1: 5 questões. Pontuação positiva se ≥2 pontos Categoria 2: 3 questões. Pontuação positiva se ≥2 pontos Alto risco: se houver 2 ou mais categorias em que a pontuação é positiva. Baixo Risco: se houver apenas 1 ou nenhuma categoria em que a pontuação seja positiva. |
14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faringometria acústica
Prazo: Linha de base
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Volume da boca/faringe medido em volume cm3 Área transversal mínima (MCA) medida em cm2 Distância até MCA em cm.
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Linha de base
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Faringometria acústica
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
|
Volume da boca/faringe medido em volume cm3 Área transversal mínima (MCA) medida em cm2 Distância até MCA em cm.
|
4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
|
|
Faringometria acústica
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
|
Volume da boca/faringe medido em volume cm3 Área transversal mínima (MCA) medida em cm2 Distância até MCA em cm.
|
14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
|
|
Rinometria acústica
Prazo: Linha de base
|
Resistência calculada (cm H2O/L/min) Volume da cavidade nasal (cm3) Área transversal mínima (MCA) medida em cm2 Distância até MCA em cm.
|
Linha de base
|
|
Rinometria acústica
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
|
Resistência calculada (cm H2O/L/min) Volume da cavidade nasal (cm3) Área transversal mínima (MCA) medida em cm2 Distância até MCA em cm.
|
4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
|
|
Rinometria acústica
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
|
Resistência calculada (cm H2O/L/min) Volume da cavidade nasal (cm3) Área transversal mínima (MCA) medida em cm2 Distância até MCA em cm.
|
14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
|
|
Radiografia cefalométrica
Prazo: Linha de base
|
Realizado no grupo de estudo antes e após o tratamento para calcular as dimensões das vias aéreas superiores (cm^2). Margens: Superior: Palato duro e mole; Inferior: Valécula (plano do osso hioide; base da epiglote); Anterior: papilas circunvaladas e istmo orofaríngeo; Posterior: Resultados da respectiva parede faríngea ajustados para altura e peso e comparados ao longo do tempo. |
Linha de base
|
|
Radiografia cefalométrica
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
|
Realizado no grupo de estudo antes e após o tratamento para calcular as dimensões das vias aéreas superiores (cm^2). Margens: Superior: Palato duro e mole; Inferior: Valécula (plano do osso hioide; base da epiglote); Anterior: papilas circunvaladas e istmo orofaríngeo; Posterior: Resultados da respectiva parede faríngea ajustados para altura e peso e comparados ao longo do tempo. |
14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
|
|
Tomografia computadorizada de feixe cônico
Prazo: Linha de base
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Realizado no grupo de estudo antes e após o tratamento para calcular as dimensões das vias aéreas superiores (cm^3). Margens: Superior: Palato duro e mole; Inferior: Valécula (plano do osso hioide; base da epiglote); Anterior: papilas circunvaladas e istmo orofaríngeo; Posterior: respectiva parede faríngea; Lateral: respectivas paredes faríngeas Resultados ajustados para altura e peso e comparados ao longo do tempo. |
Linha de base
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Tomografia computadorizada de feixe cônico
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
|
Realizado no grupo de estudo antes e após o tratamento para calcular as dimensões das vias aéreas superiores (cm^3). Margens: Superior: Palato duro e mole; Inferior: Valécula (plano do osso hioide; base da epiglote); Anterior: papilas circunvaladas e istmo orofaríngeo; Posterior: respectiva parede faríngea; Lateral: respectivas paredes faríngeas Resultados ajustados para altura e peso e comparados ao longo do tempo. |
14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão dentária
Prazo: Linha de base
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Digitalização odontológica de imagem 3D.
Largura e altura do palato (mm) entre caninos superiores e primeiros molares superiores.
Resultados ajustados para altura e peso e comparados entre os grupos e dentro dos grupos ao longo do tempo.
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Linha de base
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Oclusão dentária
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Digitalização odontológica de imagem 3D.
Largura e altura do palato (mm) entre caninos superiores e primeiros molares superiores.
Resultados ajustados para altura e peso e comparados entre os grupos e dentro dos grupos ao longo do tempo.
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4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Oclusão dentária
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Digitalização odontológica de imagem 3D.
Largura e altura do palato (mm) entre caninos superiores e primeiros molares superiores.
Resultados ajustados para altura e peso e comparados entre os grupos e dentro dos grupos ao longo do tempo.
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14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Triagem de Teste Orofacial Nórdico
Prazo: Linha de base
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A parte da entrevista enfoca 'função sensorial', 'respiração', 'hábitos', 'mastigação/deglutição', 'babação' e 'secura da boca'; e a parte do exame enfoca 'face em repouso', 'respiração nasal', 'expressão facial', 'músculo mastigatório e função da mandíbula', 'função motora oral' e 'fala'.
O NOT-S resulta em uma pontuação de 0 a 12; e o escore NOT-S maior, a disfunção orofacial severa e reversa.
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Linha de base
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Triagem de Teste Orofacial Nórdico
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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A parte da entrevista enfoca 'função sensorial', 'respiração', 'hábitos', 'mastigação/deglutição', 'babação' e 'secura da boca'; e a parte do exame enfoca 'face em repouso', 'respiração nasal', 'expressão facial', 'músculo mastigatório e função da mandíbula', 'função motora oral' e 'fala'.
O NOT-S resulta em uma pontuação de 0 a 12; e o escore NOT-S maior, a disfunção orofacial severa e reversa.
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4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Triagem de Teste Orofacial Nórdico
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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A parte da entrevista enfoca 'função sensorial', 'respiração', 'hábitos', 'mastigação/deglutição', 'babação' e 'secura da boca'; e a parte do exame enfoca 'face em repouso', 'respiração nasal', 'expressão facial', 'músculo mastigatório e função da mandíbula', 'função motora oral' e 'fala'.
O NOT-S resulta em uma pontuação de 0 a 12; e o escore NOT-S maior, a disfunção orofacial severa e reversa.
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14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Força de mordida (BF)
Prazo: Linha de base
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Exame de BF feito com o uso de um Flöy-strand.
A média das quatro medidas foi calculada e registrada como a GC máxima em Newton (kg*m/s^2).
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Linha de base
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Força de mordida (BF)
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Exame de BF feito com o uso de um Flöy-strand.
A média das quatro medidas foi calculada e registrada como a GC máxima em Newton (kg*m/s^2).
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4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Força de mordida (BF)
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Exame de BF feito com o uso de um Flöy-strand.
A média das quatro medidas foi calculada e registrada como a GC máxima em Newton (kg*m/s^2).
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14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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DC/TMD
Prazo: Linha de base
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Questionário de sintomas' sintomas familiares relacionados à articulação temporomandibular (ATM), em relação a cinco tópicos diferentes: 'dor', 'dor de cabeça', 'ruídos nas articulações da mandíbula', 'travamento fechado da mandíbula' e 'travamento aberto da mandíbula', foram examinados .
Exame clínico da mobilidade da mandíbula (mm), ATM e músculos mastigatórios verificados de acordo com os Critérios de Diagnóstico para Desordens Temporomandibulares (DC/TMD) usando DC/TMD Eixo I. Com base no exame clínico DC/TMD e no questionário, o diagnóstico foi feito de acordo à DC/DTM e categorizados em três grupos: sem diagnóstico de DTM, diagnóstico de dor miofascial e diagnóstico de deslocamentos articulares.
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Linha de base
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DC/TMD
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Questionário de sintomas' sintomas familiares relacionados à articulação temporomandibular (ATM), em relação a cinco tópicos diferentes: 'dor', 'dor de cabeça', 'ruídos nas articulações da mandíbula', 'travamento fechado da mandíbula' e 'travamento aberto da mandíbula', foram examinados .
Exame clínico da mobilidade da mandíbula (mm), ATM e músculos mastigatórios verificados de acordo com os Critérios de Diagnóstico para Desordens Temporomandibulares (DC/TMD) usando DC/TMD Eixo I. Com base no exame clínico DC/TMD e no questionário, o diagnóstico foi feito de acordo à DC/DTM e categorizados em três grupos: sem diagnóstico de DTM, diagnóstico de dor miofascial e diagnóstico de deslocamentos articulares.
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4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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DC/TMD
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Questionário de sintomas' sintomas familiares relacionados à articulação temporomandibular (ATM), em relação a cinco tópicos diferentes: 'dor', 'dor de cabeça', 'ruídos nas articulações da mandíbula', 'travamento fechado da mandíbula' e 'travamento aberto da mandíbula', foram examinados .
Exame clínico da mobilidade da mandíbula (mm), ATM e músculos mastigatórios verificados de acordo com os Critérios de Diagnóstico para Desordens Temporomandibulares (DC/TMD) usando DC/TMD Eixo I. Com base no exame clínico DC/TMD e no questionário, o diagnóstico foi feito de acordo à DC/DTM e categorizados em três grupos: sem diagnóstico de DTM, diagnóstico de dor miofascial e diagnóstico de deslocamentos articulares.
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14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Eficiência mastigatória
Prazo: Linha de base
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Tempo de mastigação (segundos, s) de 10 gramas de uma fatia padronizada de maçã Granny Smith com a casca e o caroço removidos.
Nenhum valor normal é previamente estimado.
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Linha de base
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Eficiência mastigatória
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Tempo de mastigação (segundos, s) de 10 gramas de uma fatia padronizada de maçã Granny Smith com a casca e o caroço removidos.
Nenhum valor normal é previamente estimado.
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4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Eficiência mastigatória
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Tempo de mastigação (segundos, s) de 10 gramas de uma fatia padronizada de maçã Granny Smith com a casca e o caroço removidos.
Nenhum valor normal é previamente estimado.
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14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Bem-estar
Prazo: Linha de base
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Questionário de forças e dificuldades examinando o bem-estar: sintomas emocionais, problemas de conduta, desatenção, problemas de relacionamento com colegas, comportamento pró-social.
25 questões com pontuação graduada (verdadeiro, parcialmente verdadeiro, não verdadeiro).
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Linha de base
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Bem-estar
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Questionário de forças e dificuldades examinando o bem-estar: sintomas emocionais, problemas de conduta, desatenção, problemas de relacionamento com colegas, comportamento pró-social.
25 questões com pontuação graduada (verdadeiro, parcialmente verdadeiro, não verdadeiro).
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4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Bem-estar
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Questionário de forças e dificuldades examinando o bem-estar: sintomas emocionais, problemas de conduta, desatenção, problemas de relacionamento com colegas, comportamento pró-social.
25 questões com pontuação graduada (verdadeiro, parcialmente verdadeiro, não verdadeiro).
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14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base
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Questionário KIDSCREEN-10 examinando a qualidade de vida 10 perguntas com pontuação graduada, pontuação mais alta indica maior qualidade de vida
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Linha de base
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Qualidade de vida
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Questionário KIDSCREEN-10 examinando a qualidade de vida 10 perguntas com pontuação graduada, pontuação mais alta indica maior qualidade de vida
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4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Qualidade de vida
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Questionário KIDSCREEN-10 examinando a qualidade de vida 10 perguntas com pontuação graduada, pontuação mais alta indica maior qualidade de vida
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14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Altura
Prazo: Linha de base
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Altura sem sapatos em metros
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Linha de base
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Altura
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Altura sem sapatos em metros
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4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Altura
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Altura sem sapatos em metros
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14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Peso
Prazo: Linha de base
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Peso sem sapatos em quilogramas
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Linha de base
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Peso
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Peso sem sapatos em quilogramas
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4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Peso
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Peso sem sapatos em quilogramas
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14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
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Índice de Massa Corporal (IMC= kg/m^2)
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Linha de base
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Índice de massa corporal
Prazo: 4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Índice de Massa Corporal (IMC= kg/m^2)
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4-8 meses a partir da linha de base (após a placa de expansão)
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Índice de massa corporal
Prazo: 14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Índice de Massa Corporal (IMC= kg/m^2)
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14-18 meses a partir da linha de base (após z-ativador (MAD))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Hansen, DDS, PhD student, Section of Orthodontics, Department of Odontology, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Ahmad M, Hollender L, Anderson Q, Kartha K, Ohrbach R, Truelove EL, John MT, Schiffman EL. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders (RDC/TMD): development of image analysis criteria and examiner reliability for image analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Jun;107(6):844-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.02.023.
- Anandarajah S, Dudhia R, Sandham A, Sonnesen L. Risk factors for small pharyngeal airway dimensions in preorthodontic children: A three-dimensional study. Angle Orthod. 2017 Jan;87(1):138-146. doi: 10.2319/012616-71.1. Epub 2016 Jun 15.
- Abdalla Y, Brown L, Sonnesen L. Effects of a fixed functional appliance on upper airway volume: A 3-dimensional cone-beam computed tomography study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Jul;158(1):40-49. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.07.013. Epub 2020 May 7.
- Petri N, Christensen IJ, Svanholt P, Sonnesen L, Wildschiodtz G, Berg S. Mandibular advancement device therapy for obstructive sleep apnea: a prospective study on predictors of treatment success. Sleep Med. 2019 Feb;54:187-194. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.033. Epub 2018 Nov 12.
- Andersson H, Sonnesen L. Sleepiness, occlusion, dental arch and palatal dimensions in children attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Apr;19(2):91-97. doi: 10.1007/s40368-018-0330-3. Epub 2018 Mar 14.
- Knappe SW, Sonnesen L. Mandibular positioning techniques to improve sleep quality in patients with obstructive sleep apnea: current perspectives. Nat Sci Sleep. 2018 Feb 2;10:65-72. doi: 10.2147/NSS.S135760. eCollection 2018.
- Sonnesen L, Petersson A, Berg S, Svanholt P. Pharyngeal Airway Dimensions and Head Posture in Obstructive Sleep Apnea Patients with and without Morphological Deviations in the Upper Cervical Spine. J Oral Maxillofac Res. 2017 Sep 30;8(3):e4. doi: 10.5037/jomr.2017.8304. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Anandarajah S, Abdalla Y, Dudhia R, Sonnesen L. Proposal of new upper airway margins in children assessed by CBCT. Dentomaxillofac Radiol. 2015;44(7):20140438. doi: 10.1259/dmfr.20140438. Epub 2015 Mar 25.
- Sonnesen L, Bakke M. Molar bite force in relation to occlusion, craniofacial dimensions, and head posture in pre-orthodontic children. Eur J Orthod. 2005 Feb;27(1):58-63. doi: 10.1093/ejo/cjh069.
- Sonnesen L, Bakke M, Solow B. Malocclusion traits and symptoms and signs of temporomandibular disorders in children with severe malocclusion. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):543-59. doi: 10.1093/ejo/20.5.543.
- Lin SY, Su YX, Wu YC, Chang JZ, Tu YK. Management of paediatric obstructive sleep apnoea: A systematic review and network meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2020 Mar;30(2):156-170. doi: 10.1111/ipd.12593. Epub 2019 Nov 22.
- Fagundes NCF, Flores-Mir C. Pediatric obstructive sleep apnea-Dental professionals can play a crucial role. Pediatr Pulmonol. 2022 Aug;57(8):1860-1868. doi: 10.1002/ppul.25291. Epub 2021 Mar 1.
- Jennum P, Ibsen R, Kjellberg J. Morbidity prior to a diagnosis of sleep-disordered breathing: a controlled national study. J Clin Sleep Med. 2013 Feb 1;9(2):103-8. doi: 10.5664/jcsm.2398.
- Knappe SW, Sonnesen L. The Reliability and Influence of Body Position on Acoustic Pharyngometry and Rhinometry Outcomes. J Oral Maxillofac Res. 2020 Dec 31;11(4):e1. doi: 10.5037/jomr.2020.11401. eCollection 2020 Oct-Dec.
Links úteis
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- H-17011521
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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