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Schlafqualität, obere Atemwege und Zahnverschluss bei Kindern mit großem Overjet

12. März 2024 aktualisiert von: Camilla Hansen, University of Copenhagen

Schlafqualität, obere Atemwege und Zahnverschluss bei Kindern mit großem Overjet vor und nach der Behandlung mit einem Mandibular Advancement Device (MAD)

Dieses Projekt untersucht die Schlafqualität (z.B. Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe (OSA), Dimension der oberen Atemwege, Kieferfunktion, Wohlbefinden und Lebensqualität bei Kindern mit großem Overjet im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. Darüber hinaus wird untersucht, welche Auswirkungen die Behandlung mit einem Mandibular Advancement Device (MAD) auf die Schlafqualität, die Funktion der oberen Atemwege und des Kiefers hat und wie sich diese Faktoren auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Kinder auswirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist für das Wachstum, die Entwicklung und das Lernen von Kindern sehr wichtig. Die Anatomie und Größe der Atemwege sowie die Position des Kiefers können den Schlaf von Kindern beeinflussen. Kinder mit großem Overjet aufgrund einer posterioren Position des Unterkiefers haben im Vergleich zu Kindern mit neutraler Okklusion kleinere Atemwege. Verkleinerte Abmessungen der oberen Atemwege können das Risiko einer Beeinträchtigung der Schlafqualität und der schlafbezogenen Atemstörung obstruktive Schlafapnoe (OSA) erhöhen, die Symptome wie z. Gedeihstörungen, Reizbarkeit, Verhaltensstörungen, Müdigkeit, die sich negativ auf das Wachstum, die Entwicklung und das Lernen der Kinder auswirken.

Kindern mit großem Overjet aufgrund einer mandibulären Retrognathie wird in Dänemark in der kommunalen Zahnpflege eine kieferorthopädische Behandlung angeboten und in den meisten Fällen mit einem Mandibular Advancement Device (MAD) behandelt, das den Unterkiefer relativ zum Oberkiefer in einer vorderen Position hält. MADs werden auch zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe im Schlaf eingesetzt. Dies kann die Anzahl der Apnoe-Perioden um bis zu 75 % reduzieren und Tagesschläfrigkeit verhindern.

In keiner früheren Studie wurden Schlafqualität, obere Atemwege, Kieferfunktion, Wohlbefinden und Lebensqualität bei Kindern mit großem Overjet vor, während und nach der MAD-Behandlung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit normaler Okklusion untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Liselotte Sonnesen, PhD, Professor MSO
  • Telefonnummer: 004535326670
  • E-Mail: alson@sund.ku.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • University of Copenhagen, Department of Odontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Overjet-Gruppe:

  • ANB-Winkel ≥ 3 Grad (ANB sind drei Markierungspunkte, die einen Winkel ergeben, der die Skelettbeziehung zwischen Ober- und Unterkiefer beschreibt)
  • Horizontaler Überstrahl des Oberkiefers ≥ 6 mm und Notwendigkeit einer kieferorthopädischen Behandlung gemäß dem dänischen Verfahren zum Screening der Kinderpopulation auf Malokklusion mit gesundheitlichem Risiko.
  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Kontrollgruppe:

  • Neutrale Okklusion
  • Keine kieferorthopädische Behandlung in der Vorgeschichte
  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allgemeine und/oder kraniofaziale Syndrome/Erkrankungen
  • Bekannte Schlafstörungen, einschließlich Bruxismus im Schlaf
  • Chronische Atemwegserkrankungen und Asthma6/12
  • Adenoide Vegetation, hypertrophe Mandeln und eine deutlich verminderte Luftströmung durch die Nase (Mundatmung), die einer primären Behandlung bedürfen.
  • Funktionsstörung der Kaumuskulatur und des Kiefergelenks, die einer primären Behandlung bedarf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kinder mit großem Overjet
Overjet ≥6 mm, geplante kieferorthopädische Behandlung mit Funktionsapparatur
Gerät: Kieferorthopädische Behandlung mit Funktionsapparatur (MAD)
Erweiterungsplatte und Z-Aktivator (MAD)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Neutrale Okklusion, keine Indikation für eine kieferorthopädische Behandlung, keine vorherige kieferorthopädische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen und Grad einer obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: Grundlinie

Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Apnoe: Verringerung des oronasalen Luftstroms um ≥ 90 % im Vergleich zum Ausgangswert, der länger als zwei Atemzüge anhält.

Hypopnoe: Verringerung des oronasalen Luftstroms um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert; Entsättigung des Blutsauerstoffs um ≥ 3 %, die länger als zwei Atemzüge anhält, oder Zusammenhang zwischen Entsättigung und Erregung.

Apnoe-Hypopnoe pro Stunde im Schlaf (AHI-Index) Normal: AHI <1; mild: AHI>1; mäßig: AHI>5; schwer: AHI>10
Grundlinie
Vorliegen und Grad einer obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)

Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Apnoe: Verringerung des oronasalen Luftstroms um ≥ 90 % im Vergleich zum Ausgangswert, der länger als zwei Atemzüge anhält.

Hypopnoe: Verringerung des oronasalen Luftstroms um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert; Entsättigung des Blutsauerstoffs um ≥ 3 %, die länger als zwei Atemzüge anhält, oder Zusammenhang zwischen Entsättigung und Erregung.

Apnoe-Hypopnoe pro Stunde im Schlaf (AHI-Index) Normal: AHI <1; mild: AHI>1; mäßig: AHI>5; schwer: AHI>10
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Vorliegen und Grad einer obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))

Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Apnoe: Verringerung des oronasalen Luftstroms um ≥ 90 % im Vergleich zum Ausgangswert, der länger als zwei Atemzüge anhält.

Hypopnoe: Verringerung des oronasalen Luftstroms um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert; Entsättigung des Blutsauerstoffs um ≥ 3 %, die länger als zwei Atemzüge anhält, oder Zusammenhang zwischen Entsättigung und Erregung.

Apnoe-Hypopnoe pro Stunde im Schlaf (AHI-Index) Normal: AHI <1; mild: AHI>1; mäßig: AHI>5; schwer: AHI>10
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Sauerstoffsättigung (SpO2%) gemessen in %. ODI ist die Anzahl der Entsättigungsereignisse (ein Rückgang der SpO2 um 4 %) pro Stunde Gesamtschlaf. ODI<1 gilt als normal.
Grundlinie
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Sauerstoffsättigung (SpO2%) gemessen in %. ODI ist die Anzahl der Entsättigungsereignisse (ein Rückgang der SpO2 um 4 %) pro Stunde Gesamtschlaf. ODI<1 gilt als normal.
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Sauerstoffsättigung (SpO2%) gemessen in %. ODI ist die Anzahl der Entsättigungsereignisse (ein Rückgang der SpO2 um 4 %) pro Stunde Gesamtschlaf. ODI<1 gilt als normal.
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Schnarchindex
Zeitfenster: Grundlinie
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Schnarchindex %= Zeit, die mit Schnarchen verbracht wird / Gesamtzeit, die im Bett verbracht wird.
Grundlinie
Schnarchindex
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Schnarchindex %= Zeit, die mit Schnarchen verbracht wird / Gesamtzeit, die im Bett verbracht wird.
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Schnarchindex
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Schnarchindex %= Zeit, die mit Schnarchen verbracht wird / Gesamtzeit, die im Bett verbracht wird.
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Niedrigster SpO2 %
Zeitfenster: Grundlinie
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Der niedrigste Wert der Sauerstoffsättigung (SpO2 %), gemessen in %; Die optimalen Werte liegen bei 94–100 %. Normal: SpO2 % =92–100 %; mild: SpO2 % =89–91 %; mäßig: SpO2 % =76–85 %; schwer: SpO2 % =≤75 %
Grundlinie
Niedrigster SpO2 %
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Der niedrigste Wert der Sauerstoffsättigung (SpO2 %), gemessen in %; Die optimalen Werte liegen bei 94–100 %. Normal: SpO2 % =92–100 %; mild: SpO2 % =89–91 %; mäßig: SpO2 % =76–85 %; schwer: SpO2 % =≤75 %
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Niedrigster SpO2 %
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Der niedrigste Wert der Sauerstoffsättigung (SpO2 %), gemessen in %; Die optimalen Werte liegen bei 94–100 %. Normal: SpO2 % =92–100 %; mild: SpO2 % =89–91 %; mäßig: SpO2 % =76–85 %; schwer: SpO2 % =≤75 %
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Durchschnittlicher SpO2 %
Zeitfenster: Grundlinie
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Sauerstoffsättigung (SpO2%) gemessen in %; Die optimalen Werte liegen bei 94–100 %. Normal: SpO2 % =92–100 %; mild: SpO2 % =89–91 %; mäßig: SpO2 % =76–85 %; schwer: SpO2 % =≤75 %
Grundlinie
Durchschnittlicher SpO2 %
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Sauerstoffsättigung (SpO2%) gemessen in %; Die optimalen Werte liegen bei 94–100 %. Normal: SpO2 % =92–100 %; mild: SpO2 % =89–91 %; mäßig: SpO2 % =76–85 %; schwer: SpO2 % =≤75 %
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Durchschnittlicher SpO2 %
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Sauerstoffsättigung (SpO2%) gemessen in %; Die optimalen Werte liegen bei 94–100 %. Normal: SpO2 % =92–100 %; mild: SpO2 % =89–91 %; mäßig: SpO2 % =76–85 %; schwer: SpO2 % =≤75 %
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
SpO2 unter 90 %
Zeitfenster: Grundlinie
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Sauerstoffsättigung (SpO2%) gemessen in %; die optimalen Werte liegen bei 94-100 %
Grundlinie
SpO2 unter 90 %
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Sauerstoffsättigung (SpO2%) gemessen in %; die optimalen Werte liegen bei 94-100 %
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
SpO2 unter 90 %
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Sauerstoffsättigung (SpO2%) gemessen in %; die optimalen Werte liegen bei 94-100 %
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Pulsdurchschnitt
Zeitfenster: Grundlinie
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Durchschnitt des Pulses während des gesamten Schlafes. Kontinuierliche Skala
Grundlinie
Pulsdurchschnitt
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Durchschnitt des Pulses während des gesamten Schlafes. Kontinuierliche Skala
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Pulsdurchschnitt
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Durchschnitt des Pulses während des gesamten Schlafes. Kontinuierliche Skala
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Oximeterqualität %
Zeitfenster: Grundlinie

Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Signalqualität des Oximeters in % von 0-100.

≥75 % gilt als gut
Grundlinie
Oximeterqualität %
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)

Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Signalqualität des Oximeters in % von 0-100.

≥75 % gilt als gut
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Oximeterqualität %
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))

Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Signalqualität des Oximeters in % von 0-100.

≥75 % gilt als gut
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Durchflussqualität %
Zeitfenster: Grundlinie

Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Qualität des Nasenkanülenflusssignals in % von 0-100.

≥75 % gilt als gut
Grundlinie
Durchflussqualität %
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)

Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Qualität des Nasenkanülenflusssignals in % von 0-100.

≥75 % gilt als gut
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Durchflussqualität %
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))

Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Qualität des Nasenkanülenflusssignals in % von 0-100.

≥75 % gilt als gut
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Qualität der respiratorischen Induktivitätsplethysmographie (RIP) %
Zeitfenster: Grundlinie

Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Brust- und Bauchsignalqualität in % von 0-100.

≥75 % gilt als gut
Grundlinie
Qualität der respiratorischen Induktivitätsplethysmographie (RIP) %
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)

Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Brust- und Bauchsignalqualität in % von 0-100.

≥75 % gilt als gut
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Qualität der respiratorischen Induktivitätsplethysmographie (RIP) %
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))

Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Brust- und Bauchsignalqualität in % von 0-100.

≥75 % gilt als gut
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Geschätzte Schlafeffizienz %
Zeitfenster: Grundlinie

Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Der Prozentsatz der Zeit, die das Kind/Jugendliche schläft, im Verhältnis zu der Zeit, die es/sie im Bett verbringt.

Geschätzte Schlafeffizienz % = Gesamtschlafzeit / Gesamtzeit im Bett.

≥80 % gilt als gut/normal
Grundlinie
Geschätzte Schlafeffizienz %
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)

Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Der Prozentsatz der Zeit, die das Kind/Jugendliche schläft, im Verhältnis zu der Zeit, die es/sie im Bett verbringt.

Geschätzte Schlafeffizienz % = Gesamtschlafzeit / Gesamtzeit im Bett.

≥80 % gilt als gut/normal
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Geschätzte Schlafeffizienz %
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))

Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Der Prozentsatz der Zeit, die das Kind/Jugendliche schläft, im Verhältnis zu der Zeit, die es/sie im Bett verbringt.

Geschätzte Schlafeffizienz % = Gesamtschlafzeit / Gesamtzeit im Bett.

≥80 % gilt als gut/normal
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Anzahl der Atemzüge pro Minute Normalwerte je nach Alter: 18-30 (6-12 Jahre) und 12-20 (<12 Jahre)
Grundlinie
Atemfrequenz
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Anzahl der Atemzüge pro Minute Normalwerte je nach Alter: 18-30 (6-12 Jahre) und 12-20 (<12 Jahre)
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Atemfrequenz
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Übernacht-Polygraphie zu Hause durchgeführt. Anzahl der Atemzüge pro Minute Normalwerte je nach Alter: 18-30 (6-12 Jahre) und 12-20 (<12 Jahre)
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Epworth-Schläfrigkeitsskala für Kinder und Jugendliche (ESS(CHAD))
Zeitfenster: Grundlinie

ESS(CHAD)-Fragebogen: „Wie hoch war die Wahrscheinlichkeit, dass Sie im letzten Monat bei den aufgeführten Aktivitäten eingeschlafen sind?“ Skala: 0 = würde nie einschlafen; 1 = geringe Chance einzuschlafen; 2 = mäßige Einschlafwahrscheinlichkeit; 3 = hohe Einschlafwahrscheinlichkeit.

Interpretation des Scores: 0–5 Untere normale Tagesmüdigkeit; 6–10 höhere normale Tagesmüdigkeit; 11-12 Leichte übermäßige Schläfrigkeit am Tag; 13–15 Mäßige übermäßige Schläfrigkeit am Tag; 16-24 Schwere übermäßige Schläfrigkeit am Tag.
Grundlinie
Epworth-Schläfrigkeitsskala für Kinder und Jugendliche (ESS(CHAD))
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)

ESS(CHAD)-Fragebogen: „Wie hoch war die Wahrscheinlichkeit, dass Sie im letzten Monat bei den aufgeführten Aktivitäten eingeschlafen sind?“ Skala: 0 = würde nie einschlafen; 1 = geringe Chance einzuschlafen; 2 = mäßige Einschlafwahrscheinlichkeit; 3 = hohe Einschlafwahrscheinlichkeit.

Interpretation des Scores: 0–5 Untere normale Tagesmüdigkeit; 6–10 höhere normale Tagesmüdigkeit; 11-12 Leichte übermäßige Schläfrigkeit am Tag; 13–15 Mäßige übermäßige Schläfrigkeit am Tag; 16-24 Schwere übermäßige Schläfrigkeit am Tag.
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Epworth-Schläfrigkeitsskala für Kinder und Jugendliche (ESS(CHAD))
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))

ESS(CHAD)-Fragebogen: „Wie hoch war die Wahrscheinlichkeit, dass Sie im letzten Monat bei den aufgeführten Aktivitäten eingeschlafen sind?“ Skala: 0 = würde nie einschlafen; 1 = geringe Chance einzuschlafen; 2 = mäßige Einschlafwahrscheinlichkeit; 3 = hohe Einschlafwahrscheinlichkeit.

Interpretation des Scores: 0–5 Untere normale Tagesmüdigkeit; 6–10 höhere normale Tagesmüdigkeit; 11-12 Leichte übermäßige Schläfrigkeit am Tag; 13–15 Mäßige übermäßige Schläfrigkeit am Tag; 16-24 Schwere übermäßige Schläfrigkeit am Tag.
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Berliner Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie

Der Fragebogen besteht aus zwei Kategorien, die sich auf das Risiko einer Schlafapnoe beziehen. Patienten können anhand ihrer Reaktionen auf die einzelnen Punkte und ihrer Gesamtpunktzahl in den Symptomkategorien 1 und 2 in die Kategorien „Hochrisiko“ und „Niedrigrisiko“ eingeteilt werden.

Kategorie 1: 5 Fragen. Positive Bewertung bei ≥2 Punkten. Kategorie 2: 3 Fragen. Positiver Wert, wenn ≥2 Punkte. Hohes Risiko: wenn es 2 oder mehr Kategorien gibt, in denen der Wert positiv ist. Geringes Risiko: Wenn es nur eine oder keine Kategorie gibt, in der die Bewertung positiv ist.
Grundlinie
Berliner Fragebogen
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)

Der Fragebogen besteht aus zwei Kategorien, die sich auf das Risiko einer Schlafapnoe beziehen. Patienten können anhand ihrer Reaktionen auf die einzelnen Punkte und ihrer Gesamtpunktzahl in den Symptomkategorien 1 und 2 in die Kategorien „Hochrisiko“ und „Niedrigrisiko“ eingeteilt werden.

Kategorie 1: 5 Fragen. Positive Bewertung bei ≥2 Punkten. Kategorie 2: 3 Fragen. Positiver Wert, wenn ≥2 Punkte. Hohes Risiko: wenn es 2 oder mehr Kategorien gibt, in denen der Wert positiv ist. Geringes Risiko: Wenn es nur eine oder keine Kategorie gibt, in der die Bewertung positiv ist.
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Berliner Fragebogen
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))

Der Fragebogen besteht aus zwei Kategorien, die sich auf das Risiko einer Schlafapnoe beziehen. Patienten können anhand ihrer Reaktionen auf die einzelnen Punkte und ihrer Gesamtpunktzahl in den Symptomkategorien 1 und 2 in die Kategorien „Hochrisiko“ und „Niedrigrisiko“ eingeteilt werden.

Kategorie 1: 5 Fragen. Positive Bewertung bei ≥2 Punkten. Kategorie 2: 3 Fragen. Positiver Wert, wenn ≥2 Punkte. Hohes Risiko: wenn es 2 oder mehr Kategorien gibt, in denen der Wert positiv ist. Geringes Risiko: Wenn es nur eine oder keine Kategorie gibt, in der die Bewertung positiv ist.
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akustische Pharyngometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Volumen von Mund/Rachen, gemessen in Volumen cm3. Minimale Querschnittsfläche (MCA), gemessen in cm2. Abstand zur MCA in cm.
Grundlinie
Akustische Pharyngometrie
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Volumen von Mund/Rachen, gemessen in Volumen cm3. Minimale Querschnittsfläche (MCA), gemessen in cm2. Abstand zur MCA in cm.
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Akustische Pharyngometrie
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Volumen von Mund/Rachen, gemessen in Volumen cm3. Minimale Querschnittsfläche (MCA), gemessen in cm2. Abstand zur MCA in cm.
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Akustische Rhinometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Berechneter Widerstand (cm H2O/L/min) Volumen der Nasenhöhle (cm3) Minimale Querschnittsfläche (MCA), gemessen in cm2 Abstand zur MCA in cm.
Grundlinie
Akustische Rhinometrie
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Berechneter Widerstand (cm H2O/L/min) Volumen der Nasenhöhle (cm3) Minimale Querschnittsfläche (MCA), gemessen in cm2 Abstand zur MCA in cm.
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Akustische Rhinometrie
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Berechneter Widerstand (cm H2O/L/min) Volumen der Nasenhöhle (cm3) Minimale Querschnittsfläche (MCA), gemessen in cm2 Abstand zur MCA in cm.
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Cephalometrisches Röntgen
Zeitfenster: Grundlinie

In der Studiengruppe vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die Abmessungen der oberen Atemwege (cm^2) zu berechnen.

Ränder: Oberer Bereich: Harter und weicher Gaumen; Unten: Vallecula (Ebene des Zungenbeins; Basis der Epiglottis); Anterior: Circumvallate-Papillen und oropharyngealer Isthmus; Posterior: jeweilige Rachenwand. Ergebnisse angepasst an Größe und Gewicht und im Zeitverlauf verglichen.
Grundlinie
Cephalometrisches Röntgen
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))

In der Studiengruppe vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die Abmessungen der oberen Atemwege (cm^2) zu berechnen.

Ränder: Oberer Bereich: Harter und weicher Gaumen; Unten: Vallecula (Ebene des Zungenbeins; Basis der Epiglottis); Anterior: Circumvallate-Papillen und oropharyngealer Isthmus; Posterior: jeweilige Rachenwand. Ergebnisse angepasst an Größe und Gewicht und im Zeitverlauf verglichen.
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Kegelstrahl-Computertomographie
Zeitfenster: Grundlinie

In der Studiengruppe vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die Abmessungen der oberen Atemwege (cm^3) zu berechnen.

Ränder: Oberer Bereich: Harter und weicher Gaumen; Unten: Vallecula (Ebene des Zungenbeins; Basis der Epiglottis); Anterior: Circumvallate-Papillen und oropharyngealer Isthmus; Posterior: jeweilige Rachenwand; Lateral: Jeweilige Rachenwände. Ergebnisse angepasst an Größe und Gewicht und im Zeitverlauf verglichen.
Grundlinie
Kegelstrahl-Computertomographie
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))

In der Studiengruppe vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die Abmessungen der oberen Atemwege (cm^3) zu berechnen.

Ränder: Oberer Bereich: Harter und weicher Gaumen; Unten: Vallecula (Ebene des Zungenbeins; Basis der Epiglottis); Anterior: Circumvallate-Papillen und oropharyngealer Isthmus; Posterior: jeweilige Rachenwand; Lateral: Jeweilige Rachenwände. Ergebnisse angepasst an Größe und Gewicht und im Zeitverlauf verglichen.
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnverschluss
Zeitfenster: Grundlinie
3D-bildgebendes Dentalscannen. Breite und Höhe des Gaumens (mm) zwischen oberen Eckzähnen und oberen ersten Molaren. Die Ergebnisse wurden hinsichtlich Größe und Gewicht angepasst und zwischen den Gruppen sowie innerhalb der Gruppen im Zeitverlauf verglichen.
Grundlinie
Zahnverschluss
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
3D-bildgebendes Dentalscannen. Breite und Höhe des Gaumens (mm) zwischen oberen Eckzähnen und oberen ersten Molaren. Die Ergebnisse wurden hinsichtlich Größe und Gewicht angepasst und zwischen den Gruppen sowie innerhalb der Gruppen im Zeitverlauf verglichen.
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Zahnverschluss
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
3D-bildgebendes Dentalscannen. Breite und Höhe des Gaumens (mm) zwischen oberen Eckzähnen und oberen ersten Molaren. Die Ergebnisse wurden hinsichtlich Größe und Gewicht angepasst und zwischen den Gruppen sowie innerhalb der Gruppen im Zeitverlauf verglichen.
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Nordisches orofaziales Test-Screening
Zeitfenster: Grundlinie
Der Interviewteil konzentriert sich auf „sensorische Funktion“, „Atmung“, „Gewohnheiten“, „Kauen/Schlucken“, „Sabbern“ und „Mundtrockenheit“; und der Prüfungsteil konzentriert sich auf „Ruhegesicht“, „Nasenatmung“, „Gesichtsausdruck“, „Kaumuskel- und Kieferfunktion“, „Mundmotorik“ und „Sprache“. Das NOT-S ergibt einen Score von 0 bis 12; und je größer der NOT-S-Score, desto schwerer die orofaziale Dysfunktion und umgekehrt.
Grundlinie
Nordisches orofaziales Test-Screening
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Der Interviewteil konzentriert sich auf „sensorische Funktion“, „Atmung“, „Gewohnheiten“, „Kauen/Schlucken“, „Sabbern“ und „Mundtrockenheit“; und der Prüfungsteil konzentriert sich auf „Ruhegesicht“, „Nasenatmung“, „Gesichtsausdruck“, „Kaumuskel- und Kieferfunktion“, „Mundmotorik“ und „Sprache“. Das NOT-S ergibt einen Score von 0 bis 12; und je größer der NOT-S-Score, desto schwerer die orofaziale Dysfunktion und umgekehrt.
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Nordisches orofaziales Test-Screening
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Der Interviewteil konzentriert sich auf „sensorische Funktion“, „Atmung“, „Gewohnheiten“, „Kauen/Schlucken“, „Sabbern“ und „Mundtrockenheit“; und der Prüfungsteil konzentriert sich auf „Ruhegesicht“, „Nasenatmung“, „Gesichtsausdruck“, „Kaumuskel- und Kieferfunktion“, „Mundmotorik“ und „Sprache“. Das NOT-S ergibt einen Score von 0 bis 12; und je größer der NOT-S-Score, desto schwerer die orofaziale Dysfunktion und umgekehrt.
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Beißkraft (BF)
Zeitfenster: Grundlinie
BF-Untersuchung mittels Flöy-Strang. Der Durchschnitt der vier Messungen wurde berechnet und als maximaler BF in Newton (kg*m/s^2) registriert.
Grundlinie
Beißkraft (BF)
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
BF-Untersuchung mittels Flöy-Strang. Der Durchschnitt der vier Messungen wurde berechnet und als maximaler BF in Newton (kg*m/s^2) registriert.
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Beißkraft (BF)
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
BF-Untersuchung mittels Flöy-Strang. Der Durchschnitt der vier Messungen wurde berechnet und als maximaler BF in Newton (kg*m/s^2) registriert.
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
DC/TMD
Zeitfenster: Grundlinie
Untersucht wurden bekannte Symptome im Zusammenhang mit dem Kiefergelenk (TMJ) zu fünf verschiedenen Themen: „Schmerzen“, „Kopfschmerzen“, „Kiefergelenksgeräusche“, „geschlossener Kieferverschluss“ und „offener Kiefergelenkverschluss“. . Klinische Untersuchung der Kieferbeweglichkeit (mm), des Kiefergelenks und der Kaumuskulatur, ermittelt gemäß den Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) unter Verwendung der DC/TMD-Achse I. Auf der Grundlage der klinischen DC/TMD-Untersuchung und des Fragebogens wurde die Diagnose entsprechend gestellt Dem DC/TMD zugeordnet und in drei Gruppen eingeteilt: keine TMD-Diagnose, myofasziale Schmerzdiagnose und Gelenkverschiebungsdiagnose.
Grundlinie
DC/TMD
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Untersucht wurden bekannte Symptome im Zusammenhang mit dem Kiefergelenk (TMJ) zu fünf verschiedenen Themen: „Schmerzen“, „Kopfschmerzen“, „Kiefergelenksgeräusche“, „geschlossener Kieferverschluss“ und „offener Kiefergelenkverschluss“. . Klinische Untersuchung der Kieferbeweglichkeit (mm), des Kiefergelenks und der Kaumuskulatur, ermittelt gemäß den Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) unter Verwendung der DC/TMD-Achse I. Auf der Grundlage der klinischen DC/TMD-Untersuchung und des Fragebogens wurde die Diagnose entsprechend gestellt Dem DC/TMD zugeordnet und in drei Gruppen eingeteilt: keine TMD-Diagnose, myofasziale Schmerzdiagnose und Gelenkverschiebungsdiagnose.
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
DC/TMD
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Untersucht wurden bekannte Symptome im Zusammenhang mit dem Kiefergelenk (TMJ) zu fünf verschiedenen Themen: „Schmerzen“, „Kopfschmerzen“, „Kiefergelenksgeräusche“, „geschlossener Kieferverschluss“ und „offener Kiefergelenkverschluss“. . Klinische Untersuchung der Kieferbeweglichkeit (mm), des Kiefergelenks und der Kaumuskulatur, ermittelt gemäß den Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) unter Verwendung der DC/TMD-Achse I. Auf der Grundlage der klinischen DC/TMD-Untersuchung und des Fragebogens wurde die Diagnose entsprechend gestellt Dem DC/TMD zugeordnet und in drei Gruppen eingeteilt: keine TMD-Diagnose, myofasziale Schmerzdiagnose und Gelenkverschiebungsdiagnose.
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Kaueffizienz
Zeitfenster: Grundlinie
Kauzeit (Sekunden, s) von 10 Gramm einer standardisierten Granny-Smith-Apfelscheibe ohne Schale und Kerngehäuse. Bisher wurden keine Normalwerte geschätzt.
Grundlinie
Kaueffizienz
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Kauzeit (Sekunden, s) von 10 Gramm einer standardisierten Granny-Smith-Apfelscheibe ohne Schale und Kerngehäuse. Bisher wurden keine Normalwerte geschätzt.
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Kaueffizienz
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Kauzeit (Sekunden, s) von 10 Gramm einer standardisierten Granny-Smith-Apfelscheibe ohne Schale und Kerngehäuse. Bisher wurden keine Normalwerte geschätzt.
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zu Stärke und Schwierigkeiten zur Untersuchung des Wohlbefindens: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Unaufmerksamkeit, Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen, prosoziales Verhalten. 25 Fragen mit abgestufter Bewertung (richtig, teilweise wahr, nicht wahr).
Grundlinie
Wohlbefinden
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Fragebogen zu Stärke und Schwierigkeiten zur Untersuchung des Wohlbefindens: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Unaufmerksamkeit, Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen, prosoziales Verhalten. 25 Fragen mit abgestufter Bewertung (richtig, teilweise wahr, nicht wahr).
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Wohlbefinden
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Fragebogen zu Stärke und Schwierigkeiten zur Untersuchung des Wohlbefindens: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Unaufmerksamkeit, Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen, prosoziales Verhalten. 25 Fragen mit abgestufter Bewertung (richtig, teilweise wahr, nicht wahr).
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen KIDSCREEN-10 zur Untersuchung der Lebensqualität 10 Fragen mit abgestufter Punktzahl, höhere Punktzahl bedeutet höhere Lebensqualität
Grundlinie
Lebensqualität
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Fragebogen KIDSCREEN-10 zur Untersuchung der Lebensqualität 10 Fragen mit abgestufter Punktzahl, höhere Punktzahl bedeutet höhere Lebensqualität
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Lebensqualität
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Fragebogen KIDSCREEN-10 zur Untersuchung der Lebensqualität 10 Fragen mit abgestufter Punktzahl, höhere Punktzahl bedeutet höhere Lebensqualität
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Höhe ohne Hufeisen in Metern
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Höhe ohne Hufeisen in Metern
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Höhe
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Höhe ohne Hufeisen in Metern
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht ohne Schuhe in Kilogramm
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Gewicht ohne Schuhe in Kilogramm
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Gewicht
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Gewicht ohne Schuhe in Kilogramm
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI= kg/m^2)
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Body-Mass-Index (BMI= kg/m^2)
4–8 Monate ab Studienbeginn (nach Expansionsplatte)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))
Body-Mass-Index (BMI= kg/m^2)
14–18 Monate ab Studienbeginn (nach Z-Aktivator (MAD))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Sygekassernes Helsefond
Københavns Kommune
The Danish Dental Association
Postgraduate Programme in Orthodontics, Copenhagen
Hørsholm Kommune
Rødovre Kommune
Hvidovre Kommune
Høje-Taastrup Kommune

Ermittler

  • Hauptermittler: Camilla Hansen, DDS, PhD student, Section of Orthodontics, Department of Odontology, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17011521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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