Качество сна, верхние дыхательные пути и окклюзия зубов у детей с большим реактивным двигателем
Качество сна, верхние дыхательные пути и окклюзия зубов у детей с большим перекрытием до и после лечения с помощью устройства для выдвижения нижней челюсти (MAD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сон очень важен для роста, развития и обучения детей. Анатомия и размер дыхательных путей, а также положение челюсти могут влиять на детский сон. У детей с большим перекрытием из-за заднего положения нижней челюсти дыхательные пути меньшего размера по сравнению с детьми с нейтральной окклюзией. Уменьшение размеров верхних дыхательных путей может увеличить риск ухудшения качества сна и связанного со сном расстройства дыхания, обструктивного апноэ во сне (СОАС), которое вызывает такие симптомы, как: задержка развития, раздражительность, нарушения поведения, утомляемость, что негативно сказывается на росте, развитии и обучении детей.
Детям с большим перекрытием из-за нижнечелюстной ретрогнатии в Дании предлагается ортодонтическое лечение в муниципальной стоматологической помощи, и в большинстве случаев их лечат с помощью устройства для выдвижения нижней челюсти (MAD), удерживающего нижнюю челюсть в переднем положении по отношению к верхней челюсти. MAD также используются для лечения взрослых с обструктивным апноэ во сне легкой и средней степени тяжести. Это может сократить количество периодов апноэ до 75%, а также предотвратить дневную сонливость.
Ни в одном из предыдущих исследований не изучалось качество сна, верхние дыхательные пути, функция челюстей, самочувствие и качество жизни у детей с большим реактивным двигателем до, во время и после лечения MAD по сравнению с контрольной группой с нормальной окклюзией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Оверджет группа:
- Угол ANB ≥ 3 градусов (ANB — это три точки-маркировки, которые образуют угол, описывающий скелетное соотношение между верхней и нижней челюстью)
- Горизонтальное перекрытие верхней челюсти ≥ 6 мм и необходимость ортодонтического лечения в соответствии с датской процедурой скрининга детского населения на аномалии прикуса, связанные с риском для здоровья.
- Информированное согласие родителей/опекунов
Контрольная группа:
- Нейтральная окклюзия
- Нет истории ортодонтического лечения
- Информированное согласие родителей/опекунов
Критерий исключения:
- Известные общие и/или черепно-лицевые синдромы/заболевания
- Известные расстройства сна, включая бруксизм во время сна
- Хронические респираторные заболевания и астма6/12
- Аденоидные вегетации, гипертрофированные миндалины и значительное снижение потока воздуха через нос (ротовой сапун), которые нуждаются в первичном лечении.
- Дисфункция жевательных мышц и височно-нижнечелюстного сустава, требующая первоочередного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дети с большим перенапряжением
Overjet ≥6 мм, плановое ортодонтическое лечение функциональным аппаратом
|
Расширительная пластина и z-активатор (MAD)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Нейтральная окклюзия, отсутствие показаний к ортодонтическому лечению, отсутствие ортодонтического лечения в анамнезе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие и степень обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ночная полиграфия на дому. Апноэ: снижение ороназального воздушного потока на ≥ 90 % по сравнению с исходным уровнем в течение более чем двух циклов дыхания. Гипопноэ: снижение рото-носового воздушного потока на ≥ 30 % по сравнению с исходным уровнем; десатурация кислорода в крови на ≥ 3%, продолжающаяся более двух вдохов, или ассоциация десатурации с возбуждением. Апноэ-гипопноэ в час сна (ИАГ-индекс) Норма: ИАГ <1; легкая: ИАГ>1; умеренный: ИАГ>5; тяжелый: ИАГ>10 |
Базовый уровень
|
|
Наличие и степень обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Ночная полиграфия на дому. Апноэ: снижение ороназального воздушного потока на ≥ 90 % по сравнению с исходным уровнем в течение более чем двух циклов дыхания. Гипопноэ: снижение рото-носового воздушного потока на ≥ 30 % по сравнению с исходным уровнем; десатурация кислорода в крови на ≥ 3%, продолжающаяся более двух вдохов, или ассоциация десатурации с возбуждением. Апноэ-гипопноэ в час сна (ИАГ-индекс) Норма: ИАГ <1; легкая: ИАГ>1; умеренный: ИАГ>5; тяжелый: ИАГ>10 |
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Наличие и степень обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Ночная полиграфия на дому. Апноэ: снижение ороназального воздушного потока на ≥ 90 % по сравнению с исходным уровнем в течение более чем двух циклов дыхания. Гипопноэ: снижение рото-носового воздушного потока на ≥ 30 % по сравнению с исходным уровнем; десатурация кислорода в крови на ≥ 3%, продолжающаяся более двух вдохов, или ассоциация десатурации с возбуждением. Апноэ-гипопноэ в час сна (ИАГ-индекс) Норма: ИАГ <1; легкая: ИАГ>1; умеренный: ИАГ>5; тяжелый: ИАГ>10 |
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ночная полиграфия на дому.
Насыщение кислородом (SpO2%), измеренное в %.
ODI — это количество событий десатурации (снижение SpO2 на 4%) в час общего сна ODI<1 считается нормальным.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Ночная полиграфия на дому.
Насыщение кислородом (SpO2%), измеренное в %.
ODI — это количество событий десатурации (снижение SpO2 на 4%) в час общего сна ODI<1 считается нормальным.
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Ночная полиграфия на дому.
Насыщение кислородом (SpO2%), измеренное в %.
ODI — это количество событий десатурации (снижение SpO2 на 4%) в час общего сна ODI<1 считается нормальным.
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Индекс храпа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ночная полиграфия на дому.
Индекс храпа % = время храпа / общее время, проведенное в постели.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс храпа
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Ночная полиграфия на дому.
Индекс храпа % = время храпа / общее время, проведенное в постели.
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Индекс храпа
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Ночная полиграфия на дому.
Индекс храпа % = время храпа / общее время, проведенное в постели.
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Самый низкий SpO2%
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ночная полиграфия на дому.
Наименьшее значение насыщения кислородом (SpO2%), измеренное в %; оптимальные значения 94-100% Норма: SpO2%=92-100%; легкая: SpO2%=89-91%; умеренная: SpO2%=76-85%; тяжелый: SpO2% =≤75%
|
Базовый уровень
|
|
Самый низкий SpO2%
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Ночная полиграфия на дому.
Наименьшее значение насыщения кислородом (SpO2%), измеренное в %; оптимальные значения 94-100% Норма: SpO2%=92-100%; легкая: SpO2%=89-91%; умеренная: SpO2%=76-85%; тяжелый: SpO2% =≤75%
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Самый низкий SpO2%
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Ночная полиграфия на дому.
Наименьшее значение насыщения кислородом (SpO2%), измеренное в %; оптимальные значения 94-100% Норма: SpO2%=92-100%; легкая: SpO2%=89-91%; умеренная: SpO2%=76-85%; тяжелый: SpO2% =≤75%
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Среднее значение SpO2%
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ночная полиграфия на дому.
Насыщение кислородом (SpO2%), измеренное в %; оптимальные значения 94-100% Норма: SpO2%=92-100%; легкая: SpO2%=89-91%; умеренная: SpO2%=76-85%; тяжелый: SpO2% =≤75%
|
Базовый уровень
|
|
Среднее значение SpO2%
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Ночная полиграфия на дому.
Насыщение кислородом (SpO2%), измеренное в %; оптимальные значения 94-100% Норма: SpO2%=92-100%; легкая: SpO2%=89-91%; умеренная: SpO2%=76-85%; тяжелый: SpO2% =≤75%
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Среднее значение SpO2%
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Ночная полиграфия на дому.
Насыщение кислородом (SpO2%), измеренное в %; оптимальные значения 94-100% Норма: SpO2%=92-100%; легкая: SpO2%=89-91%; умеренная: SpO2%=76-85%; тяжелый: SpO2% =≤75%
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
SpO2 ниже 90 %
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ночная полиграфия на дому.
Насыщение кислородом (SpO2%), измеренное в %; оптимальные значения 94-100%
|
Базовый уровень
|
|
SpO2 ниже 90 %
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Ночная полиграфия на дому.
Насыщение кислородом (SpO2%), измеренное в %; оптимальные значения 94-100%
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
SpO2 ниже 90 %
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Ночная полиграфия на дому.
Насыщение кислородом (SpO2%), измеренное в %; оптимальные значения 94-100%
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Средний пульс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ночная полиграфия на дому.
Среднее значение пульса за весь сон Непрерывная шкала
|
Базовый уровень
|
|
Средний пульс
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Ночная полиграфия на дому.
Среднее значение пульса за весь сон Непрерывная шкала
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Средний пульс
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Ночная полиграфия на дому.
Среднее значение пульса за весь сон Непрерывная шкала
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Качество оксиметра %
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ночная полиграфия на дому. Качество сигнала оксиметра в % от 0 до 100. ≥75 % считается хорошим |
Базовый уровень
|
|
Качество оксиметра %
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Ночная полиграфия на дому. Качество сигнала оксиметра в % от 0 до 100. ≥75 % считается хорошим |
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Качество оксиметра %
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Ночная полиграфия на дому. Качество сигнала оксиметра в % от 0 до 100. ≥75 % считается хорошим |
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Качество потока %
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ночная полиграфия на дому. Качество сигнала потока через носовую канюлю в % от 0 до 100. ≥75 % считается хорошим |
Базовый уровень
|
|
Качество потока %
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Ночная полиграфия на дому. Качество сигнала потока через носовую канюлю в % от 0 до 100. ≥75 % считается хорошим |
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Качество потока %
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Ночная полиграфия на дому. Качество сигнала потока через носовую канюлю в % от 0 до 100. ≥75 % считается хорошим |
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Качество плетизмографии индуктивности дыхания (RIP) %
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ночная полиграфия на дому. Качество торакального и брюшного сигнала в % от 0 до 100. ≥75 % считается хорошим |
Базовый уровень
|
|
Качество плетизмографии индуктивности дыхания (RIP) %
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Ночная полиграфия на дому. Качество торакального и брюшного сигнала в % от 0 до 100. ≥75 % считается хорошим |
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Качество плетизмографии индуктивности дыхания (RIP) %
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Ночная полиграфия на дому. Качество торакального и брюшного сигнала в % от 0 до 100. ≥75 % считается хорошим |
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Расчетная эффективность сна %
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ночная полиграфия на дому. Процент времени сна ребенка/подростка по отношению к количеству времени, которое он/она проводит в постели. Расчетная эффективность сна % = общее время сна / общее время в постели. ≥80 % считается хорошим/нормальным |
Базовый уровень
|
|
Расчетная эффективность сна %
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Ночная полиграфия на дому. Процент времени сна ребенка/подростка по отношению к количеству времени, которое он/она проводит в постели. Расчетная эффективность сна % = общее время сна / общее время в постели. ≥80 % считается хорошим/нормальным |
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Расчетная эффективность сна %
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Ночная полиграфия на дому. Процент времени сна ребенка/подростка по отношению к количеству времени, которое он/она проводит в постели. Расчетная эффективность сна % = общее время сна / общее время в постели. ≥80 % считается хорошим/нормальным |
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ночная полиграфия на дому.
Число вдохов в минуту Нормальные значения в зависимости от возраста: 18-30 (6-12 лет) и 12-20 (<12 лет)
|
Базовый уровень
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Ночная полиграфия на дому.
Число вдохов в минуту Нормальные значения в зависимости от возраста: 18-30 (6-12 лет) и 12-20 (<12 лет)
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Ночная полиграфия на дому.
Число вдохов в минуту Нормальные значения в зависимости от возраста: 18-30 (6-12 лет) и 12-20 (<12 лет)
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Шкала сонливости Эпворта для детей и подростков (ESS(CHAD))
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник ESS(CHAD): «Насколько вероятно, что за последний месяц вы засыпали, выполняя перечисленные действия?» Шкала: 0 = никогда не заснет; 1 = небольшой шанс заснуть; 2 = умеренная вероятность заснуть; 3 = высокий шанс заснуть. Интерпретация баллов: 0-5 Ниже нормы Дневная сонливость; 6-10 выше нормы Дневная сонливость; 11-12 Легкая чрезмерная дневная сонливость; 13-15 Умеренная чрезмерная дневная сонливость; 16-24 Тяжелая чрезмерная дневная сонливость. |
Базовый уровень
|
|
Шкала сонливости Эпворта для детей и подростков (ESS(CHAD))
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Опросник ESS(CHAD): «Насколько вероятно, что за последний месяц вы засыпали, выполняя перечисленные действия?» Шкала: 0 = никогда не заснет; 1 = небольшой шанс заснуть; 2 = умеренная вероятность заснуть; 3 = высокий шанс заснуть. Интерпретация баллов: 0-5 Ниже нормы Дневная сонливость; 6-10 выше нормы Дневная сонливость; 11-12 Легкая чрезмерная дневная сонливость; 13-15 Умеренная чрезмерная дневная сонливость; 16-24 Тяжелая чрезмерная дневная сонливость. |
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Шкала сонливости Эпворта для детей и подростков (ESS(CHAD))
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Опросник ESS(CHAD): «Насколько вероятно, что за последний месяц вы засыпали, выполняя перечисленные действия?» Шкала: 0 = никогда не заснет; 1 = небольшой шанс заснуть; 2 = умеренная вероятность заснуть; 3 = высокий шанс заснуть. Интерпретация баллов: 0-5 Ниже нормы Дневная сонливость; 6-10 выше нормы Дневная сонливость; 11-12 Легкая чрезмерная дневная сонливость; 13-15 Умеренная чрезмерная дневная сонливость; 16-24 Тяжелая чрезмерная дневная сонливость. |
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Берлинская анкета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник состоит из 2 категорий, связанных с риском возникновения апноэ во сне. Пациентов можно разделить на группы высокого или низкого риска на основании их ответов на отдельные пункты и их общих баллов в категориях симптомов 1 и 2. Категория 1: 5 вопросов. Положительный балл, если ≥2 баллов. Категория 2: 3 вопроса. Положительная оценка, если ≥2 баллов. Высокий риск: если есть 2 или более категорий, в которых оценка положительная. Низкий риск: если есть только 1 категория или нет категорий, в которых оценка положительная. |
Базовый уровень
|
|
Берлинская анкета
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Опросник состоит из 2 категорий, связанных с риском возникновения апноэ во сне. Пациентов можно разделить на группы высокого или низкого риска на основании их ответов на отдельные пункты и их общих баллов в категориях симптомов 1 и 2. Категория 1: 5 вопросов. Положительный балл, если ≥2 баллов. Категория 2: 3 вопроса. Положительная оценка, если ≥2 баллов. Высокий риск: если есть 2 или более категорий, в которых оценка положительная. Низкий риск: если есть только 1 категория или нет категорий, в которых оценка положительная. |
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Берлинская анкета
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Опросник состоит из 2 категорий, связанных с риском возникновения апноэ во сне. Пациентов можно разделить на группы высокого или низкого риска на основании их ответов на отдельные пункты и их общих баллов в категориях симптомов 1 и 2. Категория 1: 5 вопросов. Положительный балл, если ≥2 баллов. Категория 2: 3 вопроса. Положительная оценка, если ≥2 баллов. Высокий риск: если есть 2 или более категорий, в которых оценка положительная. Низкий риск: если есть только 1 категория или нет категорий, в которых оценка положительная. |
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акустическая фарингометрия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объем рта/глотки, измеренный в см3 Минимальная площадь поперечного сечения (MCA), измеренная в см2 Расстояние до MCA в см.
|
Базовый уровень
|
|
Акустическая фарингометрия
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Объем рта/глотки, измеренный в см3 Минимальная площадь поперечного сечения (MCA), измеренная в см2 Расстояние до MCA в см.
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Акустическая фарингометрия
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Объем рта/глотки, измеренный в см3 Минимальная площадь поперечного сечения (MCA), измеренная в см2 Расстояние до MCA в см.
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Акустическая ринометрия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Расчетное сопротивление (см H2O/л/мин) Объем носовой полости (см3) Минимальная площадь поперечного сечения (MCA), измеренная в см2 Расстояние до MCA в см.
|
Базовый уровень
|
|
Акустическая ринометрия
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Расчетное сопротивление (см H2O/л/мин) Объем носовой полости (см3) Минимальная площадь поперечного сечения (MCA), измеренная в см2 Расстояние до MCA в см.
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Акустическая ринометрия
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Расчетное сопротивление (см H2O/л/мин) Объем носовой полости (см3) Минимальная площадь поперечного сечения (MCA), измеренная в см2 Расстояние до MCA в см.
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Цефалометрический рентген
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выполнено в исследовательской группе до и после лечения для расчета размеров верхних дыхательных путей (см ^ 2). Поля: Верхний: твердое и мягкое небо; Нижняя: Vallecula (плоскость подъязычной кости; основание надгортанника); Спереди: круглые сосочки и ротоглоточный перешеек; Сзади: соответствующая стенка глотки. Результаты скорректированы с учетом роста и веса и сопоставлены с течением времени. |
Базовый уровень
|
|
Цефалометрический рентген
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Выполнено в исследовательской группе до и после лечения для расчета размеров верхних дыхательных путей (см ^ 2). Поля: Верхний: твердое и мягкое небо; Нижняя: Vallecula (плоскость подъязычной кости; основание надгортанника); Спереди: круглые сосочки и ротоглоточный перешеек; Сзади: соответствующая стенка глотки. Результаты скорректированы с учетом роста и веса и сопоставлены с течением времени. |
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Конусно-лучевая компьютерная томография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выполнено в исследовательской группе до и после лечения для расчета размеров верхних дыхательных путей (см^3). Поля: Верхний: твердое и мягкое небо; Нижняя: Vallecula (плоскость подъязычной кости; основание надгортанника); Спереди: круглые сосочки и ротоглоточный перешеек; Сзади: соответствующая стенка глотки; Боковая сторона: соответствующие стенки глотки. Результаты скорректированы с учетом роста и веса и сопоставлены с течением времени. |
Базовый уровень
|
|
Конусно-лучевая компьютерная томография
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Выполнено в исследовательской группе до и после лечения для расчета размеров верхних дыхательных путей (см^3). Поля: Верхний: твердое и мягкое небо; Нижняя: Vallecula (плоскость подъязычной кости; основание надгортанника); Спереди: круглые сосочки и ротоглоточный перешеек; Сзади: соответствующая стенка глотки; Боковая сторона: соответствующие стенки глотки. Результаты скорректированы с учетом роста и веса и сопоставлены с течением времени. |
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоматологическая окклюзия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
3D сканирование зубов.
Ширина и высота неба (мм) между верхними клыками и верхними первыми молярами.
Результаты скорректированы с учетом роста и веса и сопоставлены между группами и внутри групп с течением времени.
|
Базовый уровень
|
|
Стоматологическая окклюзия
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
3D сканирование зубов.
Ширина и высота неба (мм) между верхними клыками и верхними первыми молярами.
Результаты скорректированы с учетом роста и веса и сопоставлены между группами и внутри групп с течением времени.
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Стоматологическая окклюзия
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
3D сканирование зубов.
Ширина и высота неба (мм) между верхними клыками и верхними первыми молярами.
Результаты скорректированы с учетом роста и веса и сопоставлены между группами и внутри групп с течением времени.
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Нордический орофациальный тест-скрининг
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Часть интервью фокусируется на «сенсорной функции», «дыхании», «привычках», «жевании/глотании», «слюнотечении» и «сухости во рту»; а экзаменационная часть посвящена «лицу в состоянии покоя», «носовому дыханию», «выражению лица», «функции жевательных мышц и челюстей», «орально-моторной функции» и «речи».
NOT-S дает оценку от 0 до 12; и чем выше балл NOT-S, тем тяжелее орофациальная дисфункция и наоборот.
|
Базовый уровень
|
|
Нордический орофациальный тест-скрининг
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Часть интервью фокусируется на «сенсорной функции», «дыхании», «привычках», «жевании/глотании», «слюнотечении» и «сухости во рту»; а экзаменационная часть посвящена «лицу в состоянии покоя», «носовому дыханию», «выражению лица», «функции жевательных мышц и челюстей», «орально-моторной функции» и «речи».
NOT-S дает оценку от 0 до 12; и чем выше балл NOT-S, тем тяжелее орофациальная дисфункция и наоборот.
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Нордический орофациальный тест-скрининг
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Часть интервью фокусируется на «сенсорной функции», «дыхании», «привычках», «жевании/глотании», «слюнотечении» и «сухости во рту»; а экзаменационная часть посвящена «лицу в состоянии покоя», «носовому дыханию», «выражению лица», «функции жевательных мышц и челюстей», «орально-моторной функции» и «речи».
NOT-S дает оценку от 0 до 12; и чем выше балл NOT-S, тем тяжелее орофациальная дисфункция и наоборот.
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Сила укуса (BF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обследование BF с использованием Flöy-strand.
Среднее значение четырех измерений было рассчитано и зарегистрировано как максимальное BF в ньютонах (кг*м/с^2).
|
Базовый уровень
|
|
Сила укуса (BF)
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Обследование BF с использованием Flöy-strand.
Среднее значение четырех измерений было рассчитано и зарегистрировано как максимальное BF в ньютонах (кг*м/с^2).
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Сила укуса (BF)
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Обследование BF с использованием Flöy-strand.
Среднее значение четырех измерений было рассчитано и зарегистрировано как максимальное BF в ньютонах (кг*м/с^2).
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
DC/TMD
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Были изучены знакомые симптомы, связанные с височно-нижнечелюстным суставом (ВНЧС), по пяти различным темам: «боль», «головная боль», «шумы в челюстных суставах», «закрытое смыкание челюсти» и «открытое смыкание челюсти». .
Клиническое обследование подвижности челюсти (мм), ВНЧС и жевательных мышц, установленное в соответствии с Диагностическими критериями нарушений височно-нижнечелюстного сустава (ДК/ВНЧС) с использованием оси I ДК/ВНЧС. к ДК/ВНЧС и разделены на три группы: отсутствие диагноза ВНЧС, диагноз миофасциальной боли и диагноз смещения суставов.
|
Базовый уровень
|
|
DC/TMD
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Были изучены знакомые симптомы, связанные с височно-нижнечелюстным суставом (ВНЧС), по пяти различным темам: «боль», «головная боль», «шумы в челюстных суставах», «закрытое смыкание челюсти» и «открытое смыкание челюсти». .
Клиническое обследование подвижности челюсти (мм), ВНЧС и жевательных мышц, установленное в соответствии с Диагностическими критериями нарушений височно-нижнечелюстного сустава (ДК/ВНЧС) с использованием оси I ДК/ВНЧС. к ДК/ВНЧС и разделены на три группы: отсутствие диагноза ВНЧС, диагноз миофасциальной боли и диагноз смещения суставов.
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
DC/TMD
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Были изучены знакомые симптомы, связанные с височно-нижнечелюстным суставом (ВНЧС), по пяти различным темам: «боль», «головная боль», «шумы в челюстных суставах», «закрытое смыкание челюсти» и «открытое смыкание челюсти». .
Клиническое обследование подвижности челюсти (мм), ВНЧС и жевательных мышц, установленное в соответствии с Диагностическими критериями нарушений височно-нижнечелюстного сустава (ДК/ВНЧС) с использованием оси I ДК/ВНЧС. к ДК/ВНЧС и разделены на три группы: отсутствие диагноза ВНЧС, диагноз миофасциальной боли и диагноз смещения суставов.
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Жевательная эффективность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время пережевывания (секунды, с) 10 г стандартизированного ломтика яблока Гренни Смит с удаленной кожурой и сердцевиной.
Предварительно не оцениваются нормальные значения.
|
Базовый уровень
|
|
Жевательная эффективность
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Время пережевывания (секунды, с) 10 г стандартизированного ломтика яблока Гренни Смит с удаленной кожурой и сердцевиной.
Предварительно не оцениваются нормальные значения.
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Жевательная эффективность
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Время пережевывания (секунды, с) 10 г стандартизированного ломтика яблока Гренни Смит с удаленной кожурой и сердцевиной.
Предварительно не оцениваются нормальные значения.
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник силы и трудностей, исследующий благополучие: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками, просоциальное поведение.
25 вопросов с градуированной оценкой (правда, частично правда, неправда).
|
Базовый уровень
|
|
Благополучие
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Опросник силы и трудностей, исследующий благополучие: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками, просоциальное поведение.
25 вопросов с градуированной оценкой (правда, частично правда, неправда).
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Благополучие
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Опросник силы и трудностей, исследующий благополучие: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками, просоциальное поведение.
25 вопросов с градуированной оценкой (правда, частично правда, неправда).
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник KIDSCREEN-10 для изучения качества жизни 10 вопросов с градуирующим баллом, более высокий балл указывает на более высокое качество жизни
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Опросник KIDSCREEN-10 для изучения качества жизни 10 вопросов с градуирующим баллом, более высокий балл указывает на более высокое качество жизни
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Опросник KIDSCREEN-10 для изучения качества жизни 10 вопросов с градуирующим баллом, более высокий балл указывает на более высокое качество жизни
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Высота без обуви в метрах
|
Базовый уровень
|
|
Высота
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Высота без обуви в метрах
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Высота
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Высота без обуви в метрах
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вес без обуви в килограммах
|
Базовый уровень
|
|
Масса
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Вес без обуви в килограммах
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Масса
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Вес без обуви в килограммах
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс массы тела (ИМТ = кг/м^2)
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
Индекс массы тела (ИМТ = кг/м^2)
|
4-8 месяцев от исходного уровня (после расширительной пластины)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Индекс массы тела (ИМТ = кг/м^2)
|
14-18 месяцев от исходного уровня (после z-активатора (MAD))
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Camilla Hansen, DDS, PhD student, Section of Orthodontics, Department of Odontology, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Ahmad M, Hollender L, Anderson Q, Kartha K, Ohrbach R, Truelove EL, John MT, Schiffman EL. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders (RDC/TMD): development of image analysis criteria and examiner reliability for image analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Jun;107(6):844-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.02.023.
- Anandarajah S, Dudhia R, Sandham A, Sonnesen L. Risk factors for small pharyngeal airway dimensions in preorthodontic children: A three-dimensional study. Angle Orthod. 2017 Jan;87(1):138-146. doi: 10.2319/012616-71.1. Epub 2016 Jun 15.
- Abdalla Y, Brown L, Sonnesen L. Effects of a fixed functional appliance on upper airway volume: A 3-dimensional cone-beam computed tomography study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Jul;158(1):40-49. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.07.013. Epub 2020 May 7.
- Petri N, Christensen IJ, Svanholt P, Sonnesen L, Wildschiodtz G, Berg S. Mandibular advancement device therapy for obstructive sleep apnea: a prospective study on predictors of treatment success. Sleep Med. 2019 Feb;54:187-194. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.033. Epub 2018 Nov 12.
- Andersson H, Sonnesen L. Sleepiness, occlusion, dental arch and palatal dimensions in children attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Apr;19(2):91-97. doi: 10.1007/s40368-018-0330-3. Epub 2018 Mar 14.
- Knappe SW, Sonnesen L. Mandibular positioning techniques to improve sleep quality in patients with obstructive sleep apnea: current perspectives. Nat Sci Sleep. 2018 Feb 2;10:65-72. doi: 10.2147/NSS.S135760. eCollection 2018.
- Sonnesen L, Petersson A, Berg S, Svanholt P. Pharyngeal Airway Dimensions and Head Posture in Obstructive Sleep Apnea Patients with and without Morphological Deviations in the Upper Cervical Spine. J Oral Maxillofac Res. 2017 Sep 30;8(3):e4. doi: 10.5037/jomr.2017.8304. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Anandarajah S, Abdalla Y, Dudhia R, Sonnesen L. Proposal of new upper airway margins in children assessed by CBCT. Dentomaxillofac Radiol. 2015;44(7):20140438. doi: 10.1259/dmfr.20140438. Epub 2015 Mar 25.
- Sonnesen L, Bakke M. Molar bite force in relation to occlusion, craniofacial dimensions, and head posture in pre-orthodontic children. Eur J Orthod. 2005 Feb;27(1):58-63. doi: 10.1093/ejo/cjh069.
- Sonnesen L, Bakke M, Solow B. Malocclusion traits and symptoms and signs of temporomandibular disorders in children with severe malocclusion. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):543-59. doi: 10.1093/ejo/20.5.543.
- Lin SY, Su YX, Wu YC, Chang JZ, Tu YK. Management of paediatric obstructive sleep apnoea: A systematic review and network meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2020 Mar;30(2):156-170. doi: 10.1111/ipd.12593. Epub 2019 Nov 22.
- Fagundes NCF, Flores-Mir C. Pediatric obstructive sleep apnea-Dental professionals can play a crucial role. Pediatr Pulmonol. 2022 Aug;57(8):1860-1868. doi: 10.1002/ppul.25291. Epub 2021 Mar 1.
- Jennum P, Ibsen R, Kjellberg J. Morbidity prior to a diagnosis of sleep-disordered breathing: a controlled national study. J Clin Sleep Med. 2013 Feb 1;9(2):103-8. doi: 10.5664/jcsm.2398.
- Knappe SW, Sonnesen L. The Reliability and Influence of Body Position on Acoustic Pharyngometry and Rhinometry Outcomes. J Oral Maxillofac Res. 2020 Dec 31;11(4):e1. doi: 10.5037/jomr.2020.11401. eCollection 2020 Oct-Dec.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-17011521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .