Søvnkvalitet, øvre luftveje og tandokklusion hos børn med stor overjet
Kvaliteten af søvn, øvre luftveje og tandokklusion hos børn med stor overjet før og efter behandling med en mandibular advancement Device (MAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn er meget vigtig for børns vækst, udvikling og læring. Anatomien og størrelsen af luftvejene og kæbens position kan påvirke børns søvn. Børn med stor overjet på grund af en posterior stilling af underkæben har mindre luftveje sammenlignet med børn med neutral okklusion. Reducerede dimensioner af de øvre luftveje kan øge risikoen for nedsat søvnkvalitet og den søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelse obstruktiv søvnapnø (OSA), som forårsager symptomer f.eks. manglende trivsel, irritabilitet, adfærdsforstyrrelser, træthed, som påvirker børnenes vækst, udvikling og indlæring negativt.
Børn med stor overjet på grund af mandibular retrognathia i Danmark tilbydes tandregulering i den kommunale tandpleje og behandles i de fleste tilfælde med en mandibular advancement device (MAD), der holder underkæben i en fremadrettet position i forhold til maxilla. MAD'er bruges også til at behandle voksne med let-moderat obstruktiv søvnapnø, mens de sover. Dette kan reducere antallet af apnøperioder med op til 75 % samt forhindre søvnighed i dagtimerne.
Ingen tidligere undersøgelse har undersøgt søvnkvalitet, øvre luftveje, kæbefunktion, velvære og livskvalitet hos børn med stor overjet før, under og efter MAD-behandling sammenlignet med en kontrolgruppe med normal okklusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University of Copenhagen, Department of Odontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Overjet gruppe:
- ANB-vinkel ≥ 3 grader (ANB er tre markeringspunkter, som producerer en vinkel, der beskriver skeletforholdet mellem maxilla og mandible)
- Horisontal maxillar overjet ≥ 6 mm og behov for ortodontisk behandling i henhold til den danske procedure for screening af børnepopulationen for maloklusion med sundhedsrisiko.
- Informeret samtykke fra forældre/værge
Kontrolgruppe:
- Neutral okklusion
- Ingen historie med ortodontisk behandling
- Informeret samtykke fra forældre/værge
Ekskluderingskriterier:
- Kendte generelle og/eller kraniofaciale syndromer/sygdomme
- Kendte søvnforstyrrelser, inklusive bruksisme under søvn
- Kroniske luftvejssygdomme og astma6/12
- Adenoid vegetation, hypertrofiske mandler og væsentligt reducerer luftstrømmen gennem næsen (mundpuster), som kræver primær behandling.
- Dysfunktion af tyggemuskler og temporomandibulært led, som kræver primær behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Børn med stor overjet
Overjet ≥6 mm, planlagt ortodontisk behandling med funktionelt apparat
|
Ekspansionsplade og z-aktivator (MAD)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Neutral okklusion, ingen indikation for ortodontisk behandling, ingen forudgående ortodontisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og grad af obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: Baseline
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet. Apnø: Reduktion af ≥ 90 % af den oronasale luftstrøm sammenlignet med baseline, der varer i mere end to vejrtrækninger. Hypopnø: Reduktion af oronasal luftstrøm på ≥ 30 % sammenlignet med baseline; desaturation af blodilt på ≥ 3 %, der varer i mere end to vejrtrækninger, eller sammenhæng mellem desaturation med en ophidselse. Apnø-hypopnø pr time under søvn (AHI-indeks) Normal: AHI <1; mild: AHI>1; moderat: AHI>5; svær: AHI>10 |
Baseline
|
|
Tilstedeværelse og grad af obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet. Apnø: Reduktion af ≥ 90 % af den oronasale luftstrøm sammenlignet med baseline, der varer i mere end to vejrtrækninger. Hypopnø: Reduktion af oronasal luftstrøm på ≥ 30 % sammenlignet med baseline; desaturation af blodilt på ≥ 3 %, der varer i mere end to vejrtrækninger, eller sammenhæng mellem desaturation med en ophidselse. Apnø-hypopnø pr time under søvn (AHI-indeks) Normal: AHI <1; mild: AHI>1; moderat: AHI>5; svær: AHI>10 |
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Tilstedeværelse og grad af obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet. Apnø: Reduktion af ≥ 90 % af den oronasale luftstrøm sammenlignet med baseline, der varer i mere end to vejrtrækninger. Hypopnø: Reduktion af oronasal luftstrøm på ≥ 30 % sammenlignet med baseline; desaturation af blodilt på ≥ 3 %, der varer i mere end to vejrtrækninger, eller sammenhæng mellem desaturation med en ophidselse. Apnø-hypopnø pr time under søvn (AHI-indeks) Normal: AHI <1; mild: AHI>1; moderat: AHI>5; svær: AHI>10 |
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: Baseline
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Iltmætning (SpO2%) målt i %.
ODI er antallet af desaturationshændelser (et 4 % fald i SpO2 %) pr. time af total søvn. ODI <1 anses for at være normal.
|
Baseline
|
|
Oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Iltmætning (SpO2%) målt i %.
ODI er antallet af desaturationshændelser (et 4 % fald i SpO2 %) pr. time af total søvn. ODI <1 anses for at være normal.
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Iltmætning (SpO2%) målt i %.
ODI er antallet af desaturationshændelser (et 4 % fald i SpO2 %) pr. time af total søvn. ODI <1 anses for at være normal.
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Snorkeindeks
Tidsramme: Baseline
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Snorkeindeks %= tid brugt på snorken / samlet tid brugt i sengen.
|
Baseline
|
|
Snorkeindeks
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Snorkeindeks %= tid brugt på snorken / samlet tid brugt i sengen.
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Snorkeindeks
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Snorkeindeks %= tid brugt på snorken / samlet tid brugt i sengen.
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Laveste SpO2 %
Tidsramme: Baseline
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Den laveste værdi af iltmætning (SpO2%) målt i %; de optimale værdier er 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; mild: Sp02% =89-91%; moderat: Sp02% =76-85%; alvorlig: SpO2% =≤75%
|
Baseline
|
|
Laveste SpO2 %
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Den laveste værdi af iltmætning (SpO2%) målt i %; de optimale værdier er 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; mild: Sp02% =89-91%; moderat: Sp02% =76-85%; alvorlig: SpO2% =≤75%
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Laveste SpO2 %
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Den laveste værdi af iltmætning (SpO2%) målt i %; de optimale værdier er 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; mild: Sp02% =89-91%; moderat: Sp02% =76-85%; alvorlig: SpO2% =≤75%
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Gennemsnitlig SpO2 %
Tidsramme: Baseline
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Iltmætning (SpO2%) målt i %; de optimale værdier er 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; mild: Sp02% =89-91%; moderat: Sp02% =76-85%; alvorlig: SpO2% =≤75%
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig SpO2 %
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Iltmætning (SpO2%) målt i %; de optimale værdier er 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; mild: Sp02% =89-91%; moderat: Sp02% =76-85%; alvorlig: SpO2% =≤75%
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Gennemsnitlig SpO2 %
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Iltmætning (SpO2%) målt i %; de optimale værdier er 94-100% Normal: SpO2% =92-100%; mild: Sp02% =89-91%; moderat: Sp02% =76-85%; alvorlig: SpO2% =≤75%
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
SpO2 under 90 %
Tidsramme: Baseline
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Iltmætning (SpO2%) målt i %; de optimale værdier er 94-100 %
|
Baseline
|
|
SpO2 under 90 %
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Iltmætning (SpO2%) målt i %; de optimale værdier er 94-100 %
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
SpO2 under 90 %
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Iltmætning (SpO2%) målt i %; de optimale værdier er 94-100 %
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Pulsgennemsnit
Tidsramme: Baseline
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Gennemsnit af pulsen under den totale søvn Kontinuerlig skala
|
Baseline
|
|
Pulsgennemsnit
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Gennemsnit af pulsen under den totale søvn Kontinuerlig skala
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Pulsgennemsnit
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Gennemsnit af pulsen under den totale søvn Kontinuerlig skala
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Oximeter kvalitet %
Tidsramme: Baseline
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet. Oximeter signalkvalitet i % fra 0-100. ≥75 % anses for godt |
Baseline
|
|
Oximeter kvalitet %
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet. Oximeter signalkvalitet i % fra 0-100. ≥75 % anses for godt |
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Oximeter kvalitet %
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet. Oximeter signalkvalitet i % fra 0-100. ≥75 % anses for godt |
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Flowkvalitet %
Tidsramme: Baseline
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet. Næsekanyle flow signalkvalitet i % fra 0-100. ≥75 % anses for godt |
Baseline
|
|
Flowkvalitet %
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet. Næsekanyle flow signalkvalitet i % fra 0-100. ≥75 % anses for godt |
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Flowkvalitet %
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet. Næsekanyle flow signalkvalitet i % fra 0-100. ≥75 % anses for godt |
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Respiratorisk induktans plethysmografi (RIP) kvalitet %
Tidsramme: Baseline
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet. Thorax og abdominal signalkvalitet i % fra 0-100. ≥75 % anses for godt |
Baseline
|
|
Respiratorisk induktans plethysmografi (RIP) kvalitet %
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet. Thorax og abdominal signalkvalitet i % fra 0-100. ≥75 % anses for godt |
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Respiratorisk induktans plethysmografi (RIP) kvalitet %
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet. Thorax og abdominal signalkvalitet i % fra 0-100. ≥75 % anses for godt |
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Estimeret søvneffektivitet %
Tidsramme: Baseline
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet. Den procentdel af tid barnet/den unge sover, i forhold til den tid han/hun tilbringer i sengen. Estimeret søvneffektivitet % = Samlet søvntid / Samlet tid i sengen. ≥80 % betragtes som god/normal |
Baseline
|
|
Estimeret søvneffektivitet %
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet. Den procentdel af tid barnet/den unge sover, i forhold til den tid han/hun tilbringer i sengen. Estimeret søvneffektivitet % = Samlet søvntid / Samlet tid i sengen. ≥80 % betragtes som god/normal |
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Estimeret søvneffektivitet %
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet. Den procentdel af tid barnet/den unge sover, i forhold til den tid han/hun tilbringer i sengen. Estimeret søvneffektivitet % = Samlet søvntid / Samlet tid i sengen. ≥80 % betragtes som god/normal |
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Antal vejrtrækninger pr. minut Normale værdier efter alder: 18-30 (6-12 år) og 12-20 (<12 år)
|
Baseline
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Antal vejrtrækninger pr. minut Normale værdier efter alder: 18-30 (6-12 år) og 12-20 (<12 år)
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Polygrafi natten over udført i hjemmet.
Antal vejrtrækninger pr. minut Normale værdier efter alder: 18-30 (6-12 år) og 12-20 (<12 år)
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Epworth Sleepiness Scale for børn og unge (ESS(CHAD))
Tidsramme: Baseline
|
ESS(CHAD) spørgeskema: "I løbet af den sidste måned, hvor sandsynligt har du været for at falde i søvn, mens du udfører de anførte aktiviteter?" Skala: 0 = ville aldrig falde i søvn; 1 = lille chance for at falde i søvn; 2 = moderat chance for at falde i søvn; 3 = stor chance for at falde i søvn. Fortolkning af score: 0-5 Lavere Normal Søvnighed i dagtimerne; 6-10 Højere Normal Søvnighed i dagtimerne; 11-12 Mild Overdreven søvnighed i dagtimerne; 13-15 Moderat Overdreven søvnighed i dagtimerne; 16-24 Alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne. |
Baseline
|
|
Epworth Sleepiness Scale for børn og unge (ESS(CHAD))
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
ESS(CHAD) spørgeskema: "I løbet af den sidste måned, hvor sandsynligt har du været for at falde i søvn, mens du udfører de anførte aktiviteter?" Skala: 0 = ville aldrig falde i søvn; 1 = lille chance for at falde i søvn; 2 = moderat chance for at falde i søvn; 3 = stor chance for at falde i søvn. Fortolkning af score: 0-5 Lavere Normal Søvnighed i dagtimerne; 6-10 Højere Normal Søvnighed i dagtimerne; 11-12 Mild Overdreven søvnighed i dagtimerne; 13-15 Moderat Overdreven søvnighed i dagtimerne; 16-24 Alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne. |
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Epworth Sleepiness Scale for børn og unge (ESS(CHAD))
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
ESS(CHAD) spørgeskema: "I løbet af den sidste måned, hvor sandsynligt har du været for at falde i søvn, mens du udfører de anførte aktiviteter?" Skala: 0 = ville aldrig falde i søvn; 1 = lille chance for at falde i søvn; 2 = moderat chance for at falde i søvn; 3 = stor chance for at falde i søvn. Fortolkning af score: 0-5 Lavere Normal Søvnighed i dagtimerne; 6-10 Højere Normal Søvnighed i dagtimerne; 11-12 Mild Overdreven søvnighed i dagtimerne; 13-15 Moderat Overdreven søvnighed i dagtimerne; 16-24 Alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne. |
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Berlin spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskemaet består af 2 kategorier relateret til risikoen for at få søvnapnø. Patienter kan klassificeres i høj risiko eller lav risiko baseret på deres svar på de enkelte punkter og deres samlede score i symptomkategorierne 1 og 2. Kategori 1: 5 spørgsmål. Positiv score hvis ≥2 point Kategori 2: 3 spørgsmål. Positiv score hvis ≥2 point Høj risiko: hvis der er 2 eller flere kategorier, hvor scoren er positiv. Lav risiko: hvis der kun er 1 eller ingen kategorier, hvor scoren er positiv. |
Baseline
|
|
Berlin spørgeskema
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Spørgeskemaet består af 2 kategorier relateret til risikoen for at få søvnapnø. Patienter kan klassificeres i høj risiko eller lav risiko baseret på deres svar på de enkelte punkter og deres samlede score i symptomkategorierne 1 og 2. Kategori 1: 5 spørgsmål. Positiv score hvis ≥2 point Kategori 2: 3 spørgsmål. Positiv score hvis ≥2 point Høj risiko: hvis der er 2 eller flere kategorier, hvor scoren er positiv. Lav risiko: hvis der kun er 1 eller ingen kategorier, hvor scoren er positiv. |
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Berlin spørgeskema
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Spørgeskemaet består af 2 kategorier relateret til risikoen for at få søvnapnø. Patienter kan klassificeres i høj risiko eller lav risiko baseret på deres svar på de enkelte punkter og deres samlede score i symptomkategorierne 1 og 2. Kategori 1: 5 spørgsmål. Positiv score hvis ≥2 point Kategori 2: 3 spørgsmål. Positiv score hvis ≥2 point Høj risiko: hvis der er 2 eller flere kategorier, hvor scoren er positiv. Lav risiko: hvis der kun er 1 eller ingen kategorier, hvor scoren er positiv. |
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akustisk pharyngometri
Tidsramme: Baseline
|
Volumen af mund/svælg målt i volumen cm3 Minimum tværsnitsareal (MCA) målt i cm2 Afstand til MCA i cm.
|
Baseline
|
|
Akustisk pharyngometri
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Volumen af mund/svælg målt i volumen cm3 Minimum tværsnitsareal (MCA) målt i cm2 Afstand til MCA i cm.
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Akustisk pharyngometri
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Volumen af mund/svælg målt i volumen cm3 Minimum tværsnitsareal (MCA) målt i cm2 Afstand til MCA i cm.
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Akustisk rhinometri
Tidsramme: Baseline
|
Beregnet modstand (cm H2O/L/min) Næsehulens volumen (cm3) Minimum tværsnitsareal (MCA) målt i cm2 Afstand til MCA i cm.
|
Baseline
|
|
Akustisk rhinometri
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Beregnet modstand (cm H2O/L/min) Næsehulens volumen (cm3) Minimum tværsnitsareal (MCA) målt i cm2 Afstand til MCA i cm.
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Akustisk rhinometri
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Beregnet modstand (cm H2O/L/min) Næsehulens volumen (cm3) Minimum tværsnitsareal (MCA) målt i cm2 Afstand til MCA i cm.
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Kefalometrisk røntgen
Tidsramme: Baseline
|
Udført i undersøgelsesgruppe før og efter behandling for at beregne de øvre luftvejsdimensioner (cm^2). Marginer: Overlegen: Hård og blød gane; Inferior: Vallecula (hyoidbenets plan; bund af epiglottis); Anterior: Circumvallate papiller og oropharyngeal isthmus; Posterior: Respektive svælgvæg Resultater justeret for højde og vægt og sammenlignet over tid. |
Baseline
|
|
Kefalometrisk røntgen
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Udført i undersøgelsesgruppe før og efter behandling for at beregne de øvre luftvejsdimensioner (cm^2). Marginer: Overlegen: Hård og blød gane; Inferior: Vallecula (hyoidbenets plan; bund af epiglottis); Anterior: Circumvallate papiller og oropharyngeal isthmus; Posterior: Respektive svælgvæg Resultater justeret for højde og vægt og sammenlignet over tid. |
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Cone-Beam computertomografi
Tidsramme: Baseline
|
Udført i undersøgelsesgruppe før og efter behandling for at beregne de øvre luftvejsdimensioner (cm^3). Marginer: Overlegen: Hård og blød gane; Inferior: Vallecula (hyoidbenets plan; bund af epiglottis); Anterior: Circumvallate papiller og oropharyngeal isthmus; Bageste: Respektive svælgvæg; Lateral: Respektive pharyngeale vægge Resultater justeret for højde og vægt og sammenlignet over tid. |
Baseline
|
|
Cone-Beam computertomografi
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Udført i undersøgelsesgruppe før og efter behandling for at beregne de øvre luftvejsdimensioner (cm^3). Marginer: Overlegen: Hård og blød gane; Inferior: Vallecula (hyoidbenets plan; bund af epiglottis); Anterior: Circumvallate papiller og oropharyngeal isthmus; Bageste: Respektive svælgvæg; Lateral: Respektive pharyngeale vægge Resultater justeret for højde og vægt og sammenlignet over tid. |
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandokklusion
Tidsramme: Baseline
|
3D billeddannende tandscanning.
Bredde og højde af ganen (mm) mellem øvre hjørnetænder og øverste første kindtænder.
Resultater justeret for højde og vægt og sammenlignet mellem grupperne og inden for grupperne over tid.
|
Baseline
|
|
Tandokklusion
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
3D billeddannende tandscanning.
Bredde og højde af ganen (mm) mellem øvre hjørnetænder og øverste første kindtænder.
Resultater justeret for højde og vægt og sammenlignet mellem grupperne og inden for grupperne over tid.
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Tandokklusion
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
3D billeddannende tandscanning.
Bredde og højde af ganen (mm) mellem øvre hjørnetænder og øverste første kindtænder.
Resultater justeret for højde og vægt og sammenlignet mellem grupperne og inden for grupperne over tid.
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Nordisk Orofacial Test-Screening
Tidsramme: Baseline
|
Interviewdelen fokuserer på 'sansefunktion', 'vejrtrækning', 'vaner', 'tygge/synke', 'savlen' og 'mundtørhed'; og eksamensdelen fokuserer på 'ansigt i hvile', 'næseånding', 'ansigtsudtryk', 'tyggemuskel- og kæbefunktion', 'mundmotorisk funktion' og 'tale'.
NOT-S resulterer i en score fra 0 til 12; og den større NOT-S score, den alvorlige orofacial dysfunktion og omvendt.
|
Baseline
|
|
Nordisk Orofacial Test-Screening
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Interviewdelen fokuserer på 'sansefunktion', 'vejrtrækning', 'vaner', 'tygge/synke', 'savlen' og 'mundtørhed'; og eksamensdelen fokuserer på 'ansigt i hvile', 'næseånding', 'ansigtsudtryk', 'tyggemuskel- og kæbefunktion', 'mundmotorisk funktion' og 'tale'.
NOT-S resulterer i en score fra 0 til 12; og den større NOT-S score, den alvorlige orofacial dysfunktion og omvendt.
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Nordisk Orofacial Test-Screening
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Interviewdelen fokuserer på 'sansefunktion', 'vejrtrækning', 'vaner', 'tygge/synke', 'savlen' og 'mundtørhed'; og eksamensdelen fokuserer på 'ansigt i hvile', 'næseånding', 'ansigtsudtryk', 'tyggemuskel- og kæbefunktion', 'mundmotorisk funktion' og 'tale'.
NOT-S resulterer i en score fra 0 til 12; og den større NOT-S score, den alvorlige orofacial dysfunktion og omvendt.
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Bidekraft (BF)
Tidsramme: Baseline
|
BF undersøgelse udført ved brug af en Flöy-strand.
Gennemsnittet af de fire målinger blev beregnet og registreret som den maksimale BF i Newton (kg*m/s^2).
|
Baseline
|
|
Bidekraft (BF)
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
BF undersøgelse udført ved brug af en Flöy-strand.
Gennemsnittet af de fire målinger blev beregnet og registreret som den maksimale BF i Newton (kg*m/s^2).
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Bidekraft (BF)
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
BF undersøgelse udført ved brug af en Flöy-strand.
Gennemsnittet af de fire målinger blev beregnet og registreret som den maksimale BF i Newton (kg*m/s^2).
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
DC/TMD
Tidsramme: Baseline
|
Symptom Questionnaire' velkendte symptomer relateret til temporomandibulært led (TMJ), vedrørende fem forskellige emner: 'smerte', 'hovedpine', 'kæbeledslyde', 'lukket låsning af kæben' og 'åben låsning af kæben', blev undersøgt .
Klinisk undersøgelse af kæbemobilitet (mm), TMJ og tyggemuskler konstateret i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) ved brug af DC/TMD akse I. På baggrund af klinisk DC/TMD undersøgelse og spørgeskemaet blev diagnosen foretaget iht. til DC/TMD og kategoriseret i tre grupper: ingen TMD-diagnose, myofascial smertediagnose og ledforskydningsdiagnose.
|
Baseline
|
|
DC/TMD
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Symptom Questionnaire' velkendte symptomer relateret til temporomandibulært led (TMJ), vedrørende fem forskellige emner: 'smerte', 'hovedpine', 'kæbeledslyde', 'lukket låsning af kæben' og 'åben låsning af kæben', blev undersøgt .
Klinisk undersøgelse af kæbemobilitet (mm), TMJ og tyggemuskler konstateret i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) ved brug af DC/TMD akse I. På baggrund af klinisk DC/TMD undersøgelse og spørgeskemaet blev diagnosen foretaget iht. til DC/TMD og kategoriseret i tre grupper: ingen TMD-diagnose, myofascial smertediagnose og ledforskydningsdiagnose.
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
DC/TMD
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Symptom Questionnaire' kendte symptomer relateret til temporomandibulært led (TMJ), vedrørende fem forskellige emner: 'smerte', 'hovedpine', 'kæbeledslyde', 'lukket låsning af kæben' og 'åben låsning af kæben', blev undersøgt .
Klinisk undersøgelse af kæbemobilitet (mm), TMJ og tyggemuskler konstateret i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) ved brug af DC/TMD akse I. På baggrund af klinisk DC/TMD undersøgelse og spørgeskemaet blev diagnosen foretaget iht. til DC/TMD og kategoriseret i tre grupper: ingen TMD-diagnose, myofascial smertediagnose og ledforskydningsdiagnose.
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Tygge-effektivitet
Tidsramme: Baseline
|
Tyggetid (sekunder, s) af 10 gram af en standardiseret Granny Smith æbleskive med svær og kerne fjernet.
Der er ikke tidligere estimeret normale værdier.
|
Baseline
|
|
Tygge-effektivitet
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Tyggetid (sekunder, s) af 10 gram af en standardiseret Granny Smith æbleskive med svær og kerne fjernet.
Der er ikke tidligere estimeret normale værdier.
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Tygge-effektivitet
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Tyggetid (sekunder, s) af 10 gram af en standardiseret Granny Smith æbleskive med svær og kerne fjernet.
Der er ikke tidligere estimeret normale værdier.
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Trivsel
Tidsramme: Baseline
|
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema, der undersøger trivsel: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold, prosocial adfærd.
25 spørgsmål med gradueret score (sandt, delvist sandt, ikke sandt).
|
Baseline
|
|
Trivsel
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema, der undersøger trivsel: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold, prosocial adfærd.
25 spørgsmål med gradueret score (sandt, delvist sandt, ikke sandt).
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Trivsel
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema, der undersøger trivsel: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold, prosocial adfærd.
25 spørgsmål med gradueret score (sandt, delvist sandt, ikke sandt).
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema KIDSCREEN-10 undersøger livskvalitet 10 spørgsmål med eksamensscore, højere score indikerer højere livskvalitet
|
Baseline
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Spørgeskema KIDSCREEN-10 undersøger livskvalitet 10 spørgsmål med eksamensscore, højere score indikerer højere livskvalitet
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Spørgeskema KIDSCREEN-10 undersøger livskvalitet 10 spørgsmål med eksamensscore, højere score indikerer højere livskvalitet
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Højde uden sko i meter
|
Baseline
|
|
Højde
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Højde uden sko i meter
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Højde
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Højde uden sko i meter
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline
|
Vægt uden sko i kilogram
|
Baseline
|
|
Vægt
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Vægt uden sko i kilogram
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
Vægt
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Vægt uden sko i kilogram
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
Kropsmasseindeks (BMI= kg/m^2)
|
Baseline
|
|
BMI
Tidsramme: 4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
Kropsmasseindeks (BMI= kg/m^2)
|
4-8 måneder fra baseline (efter ekspansionsplade)
|
|
BMI
Tidsramme: 14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Kropsmasseindeks (BMI= kg/m^2)
|
14-18 måneder fra baseline (efter z-activator (MAD))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilla Hansen, DDS, PhD student, Section of Orthodontics, Department of Odontology, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Ahmad M, Hollender L, Anderson Q, Kartha K, Ohrbach R, Truelove EL, John MT, Schiffman EL. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders (RDC/TMD): development of image analysis criteria and examiner reliability for image analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Jun;107(6):844-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.02.023.
- Anandarajah S, Dudhia R, Sandham A, Sonnesen L. Risk factors for small pharyngeal airway dimensions in preorthodontic children: A three-dimensional study. Angle Orthod. 2017 Jan;87(1):138-146. doi: 10.2319/012616-71.1. Epub 2016 Jun 15.
- Abdalla Y, Brown L, Sonnesen L. Effects of a fixed functional appliance on upper airway volume: A 3-dimensional cone-beam computed tomography study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Jul;158(1):40-49. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.07.013. Epub 2020 May 7.
- Petri N, Christensen IJ, Svanholt P, Sonnesen L, Wildschiodtz G, Berg S. Mandibular advancement device therapy for obstructive sleep apnea: a prospective study on predictors of treatment success. Sleep Med. 2019 Feb;54:187-194. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.033. Epub 2018 Nov 12.
- Andersson H, Sonnesen L. Sleepiness, occlusion, dental arch and palatal dimensions in children attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Apr;19(2):91-97. doi: 10.1007/s40368-018-0330-3. Epub 2018 Mar 14.
- Knappe SW, Sonnesen L. Mandibular positioning techniques to improve sleep quality in patients with obstructive sleep apnea: current perspectives. Nat Sci Sleep. 2018 Feb 2;10:65-72. doi: 10.2147/NSS.S135760. eCollection 2018.
- Sonnesen L, Petersson A, Berg S, Svanholt P. Pharyngeal Airway Dimensions and Head Posture in Obstructive Sleep Apnea Patients with and without Morphological Deviations in the Upper Cervical Spine. J Oral Maxillofac Res. 2017 Sep 30;8(3):e4. doi: 10.5037/jomr.2017.8304. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Anandarajah S, Abdalla Y, Dudhia R, Sonnesen L. Proposal of new upper airway margins in children assessed by CBCT. Dentomaxillofac Radiol. 2015;44(7):20140438. doi: 10.1259/dmfr.20140438. Epub 2015 Mar 25.
- Sonnesen L, Bakke M. Molar bite force in relation to occlusion, craniofacial dimensions, and head posture in pre-orthodontic children. Eur J Orthod. 2005 Feb;27(1):58-63. doi: 10.1093/ejo/cjh069.
- Sonnesen L, Bakke M, Solow B. Malocclusion traits and symptoms and signs of temporomandibular disorders in children with severe malocclusion. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):543-59. doi: 10.1093/ejo/20.5.543.
- Lin SY, Su YX, Wu YC, Chang JZ, Tu YK. Management of paediatric obstructive sleep apnoea: A systematic review and network meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2020 Mar;30(2):156-170. doi: 10.1111/ipd.12593. Epub 2019 Nov 22.
- Fagundes NCF, Flores-Mir C. Pediatric obstructive sleep apnea-Dental professionals can play a crucial role. Pediatr Pulmonol. 2022 Aug;57(8):1860-1868. doi: 10.1002/ppul.25291. Epub 2021 Mar 1.
- Jennum P, Ibsen R, Kjellberg J. Morbidity prior to a diagnosis of sleep-disordered breathing: a controlled national study. J Clin Sleep Med. 2013 Feb 1;9(2):103-8. doi: 10.5664/jcsm.2398.
- Knappe SW, Sonnesen L. The Reliability and Influence of Body Position on Acoustic Pharyngometry and Rhinometry Outcomes. J Oral Maxillofac Res. 2020 Dec 31;11(4):e1. doi: 10.5037/jomr.2020.11401. eCollection 2020 Oct-Dec.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-17011521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .