Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laatu, ylähengitystiet ja hampaiden tukkeutuminen lapsille, joilla on suuri ylisuihku

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Camilla Hansen, University of Copenhagen

Unen laatu, ylähengitysteiden ja hampaiden tukkeuma lapsilla, joilla on suuri suihkutus ennen ja jälkeen hoidon alaleuan etenemislaitteella (MAD)

Tässä projektissa tarkastellaan unen laatua (esim. obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyys), ylähengitysteiden ulottuvuus, leuan toiminta, hyvinvointi ja elämänlaatu lapsilla, joilla on suuri ylisuihku verrattuna kontrolliryhmään. Lisäksi tarkastellaan leuan etenemislaitteen (MAD) vaikutusta unen laatuun, ylähengitysteiden ja leuan toimintaan ja miten nämä tekijät vaikuttavat lasten hyvinvointiin ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Uni on erittäin tärkeää lasten kasvulle, kehitykselle ja oppimiselle. Hengitysteiden anatomia ja koko sekä leuan sijainti voivat vaikuttaa lasten uneen. Lapsilla, joilla on suuri ylisuihku alaleuan takaosan vuoksi, on pienemmät hengitystiet verrattuna lapsiin, joilla on neutraali okkluusio. Ylempien hengitysteiden pieneneminen voi lisätä riskiä unen laadun heikkenemisestä ja uneen liittyvästä hengityshäiriöstä obstruktiivista uniapneaa (OSA), joka aiheuttaa oireita mm. menestymisen puute, ärtyneisyys, käyttäytymishäiriöt, väsymys, joka vaikuttaa negatiivisesti lasten kasvuun, kehitykseen ja oppimiseen.

Lapsille, joilla on suuri ylisuihku alaleuan retrognatian vuoksi Tanskassa, tarjotaan oikomishoitoa kunnallisessa hammashoidossa, ja useimmissa tapauksissa heitä hoidetaan alaleuan etenemislaitteella (MAD), joka pitää alaleuan etuasennossa yläleuan suhteen. MAD-lääkkeitä käytetään myös aikuisten lievän tai keskivaikean obstruktiivisen uniapnean hoitoon heidän nukkuessaan. Tämä voi vähentää apneajaksojen määrää jopa 75 % ja ehkäistä päiväsairautta.

Yhdessäkään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole tutkittu unen laatua, ylähengitysteitä, leuan toimintaa, hyvinvointia ja elämänlaatua lapsilla, joilla on suuri ylisuihku ennen MAD-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, jolla oli normaali okkluusio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2200
        • University of Copenhagen, Department of Odontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Overjet-ryhmä:

  • ANB-kulma ≥ 3 astetta (ANB ovat kolme merkintäpistettä, jotka tuottavat kulman, joka kuvaa luuston suhdetta yläleuan ja alaleuan välillä)
  • Vaakasuuntainen yläleuan ylisuihku ≥ 6 mm ja oikomishoidon tarve tanskalaisen menettelyn mukaisesti lapsipopulaation terveysriskin aiheuttamien tukoksen varalta.
  • Tietoinen suostumus vanhemmilta/huoltajilta

Kontrolliryhmä:

  • Neutraali okkluusio
  • Ei historiaa oikomishoidosta
  • Tietoinen suostumus vanhemmilta/huoltajilta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut yleiset ja/tai kraniofacial-oireyhtymät/taudit
  • Tunnettuja unihäiriöitä, mukaan lukien bruksismi unen aikana
  • Krooniset hengityselinten sairaudet ja astma6/12
  • Adenoidikasvustot, hypertrofiset risat ja vähentävät merkittävästi ilmavirtausta nenän läpi (suunhengitys), jotka tarvitsevat ensisijaista hoitoa.
  • Pureskelulihasten ja temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö, joka vaatii ensisijaista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lapset, joilla on suuri ylisuihku
Overjet ≥6 mm, suunniteltu oikomishoito toimivalla laitteella
Laajennuslevy ja z-aktivaattori (MAD)
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Neutraali okkluusio, ei indikaatiota oikomishoidolle, ei aikaisempaa oikomishoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstruktiivisen uniapnean esiintyminen ja aste
Aikaikkuna: Perustaso

Kotona tehty yöpolygrafia. Apnea: Oronasaalisen ilmavirran väheneminen ≥ 90 % verrattuna lähtötilanteeseen, ja se kestää yli kaksi hengitystä.

Hypopnea: Suun ilmavirran väheneminen ≥ 30 % lähtötasoon verrattuna; veren hapen desaturaatio ≥ 3 %, joka kestää yli kaksi hengitystä, tai desaturaation ja kiihottumisen yhteys.

Apnea-hypopnea per tunti unen aikana (AHI-indeksi) Normaali: AHI <1; lievä: AHI>1; kohtalainen: AHI>5; vakava: AHI>10

Perustaso
Obstruktiivisen uniapnean esiintyminen ja aste
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)

Kotona tehty yöpolygrafia. Apnea: Oronasaalisen ilmavirran väheneminen ≥ 90 % verrattuna lähtötilanteeseen, ja se kestää yli kaksi hengitystä.

Hypopnea: Suun ilmavirran väheneminen ≥ 30 % lähtötasoon verrattuna; veren hapen desaturaatio ≥ 3 %, joka kestää yli kaksi hengitystä, tai desaturaation ja kiihottumisen yhteys.

Apnea-hypopnea per tunti unen aikana (AHI-indeksi) Normaali: AHI <1; lievä: AHI>1; kohtalainen: AHI>5; vakava: AHI>10

4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Obstruktiivisen uniapnean esiintyminen ja aste
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)

Kotona tehty yöpolygrafia. Apnea: Oronasaalisen ilmavirran väheneminen ≥ 90 % verrattuna lähtötilanteeseen, ja se kestää yli kaksi hengitystä.

Hypopnea: Suun ilmavirran väheneminen ≥ 30 % lähtötasoon verrattuna; veren hapen desaturaatio ≥ 3 %, joka kestää yli kaksi hengitystä, tai desaturaation ja kiihottumisen yhteys.

Apnea-hypopnea per tunti unen aikana (AHI-indeksi) Normaali: AHI <1; lievä: AHI>1; kohtalainen: AHI>5; vakava: AHI>10

14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso
Kotona tehty yöpolygrafia. Happisaturaatio (SpO2 %) mitattuna %. ODI on desaturaatiotapahtumien lukumäärä (4 %:n lasku SpO2:ssa %) kokonaisunituntia kohti. ODI<1 katsotaan normaaliksi.
Perustaso
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Kotona tehty yöpolygrafia. Happisaturaatio (SpO2 %) mitattuna %. ODI on desaturaatiotapahtumien lukumäärä (4 %:n lasku SpO2:ssa %) kokonaisunituntia kohti. ODI<1 katsotaan normaaliksi.
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Kotona tehty yöpolygrafia. Happisaturaatio (SpO2 %) mitattuna %. ODI on desaturaatiotapahtumien lukumäärä (4 %:n lasku SpO2:ssa %) kokonaisunituntia kohti. ODI<1 katsotaan normaaliksi.
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Kuorsausindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
Kotona tehty yöpolygrafia. Kuorsausindeksi % = kuorsaukseen käytetty aika / sängyssä vietetty kokonaisaika.
Perustaso
Kuorsausindeksi
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Kotona tehty yöpolygrafia. Kuorsausindeksi % = kuorsaukseen käytetty aika / sängyssä vietetty kokonaisaika.
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Kuorsausindeksi
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Kotona tehty yöpolygrafia. Kuorsausindeksi % = kuorsaukseen käytetty aika / sängyssä vietetty kokonaisaika.
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Alin SpO2 %
Aikaikkuna: Perustaso
Kotona tehty yöpolygrafia. Pienin happisaturaation arvo (SpO2%) mitattuna %; optimaaliset arvot ovat 94-100 % Normaali: SpO2 % =92-100 %; lievä: Sp02 % = 89-91 %; kohtalainen: Sp02 % =76-85 %; vakava: SpO2 % = ≤ 75 %
Perustaso
Alin SpO2 %
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Kotona tehty yöpolygrafia. Pienin happisaturaation arvo (SpO2%) mitattuna %; optimaaliset arvot ovat 94-100 % Normaali: SpO2 % =92-100 %; lievä: Sp02 % = 89-91 %; kohtalainen: Sp02 % =76-85 %; vakava: SpO2 % = ≤ 75 %
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Alin SpO2 %
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Kotona tehty yöpolygrafia. Pienin happisaturaation arvo (SpO2%) mitattuna %; optimaaliset arvot ovat 94-100 % Normaali: SpO2 % =92-100 %; lievä: Sp02 % = 89-91 %; kohtalainen: Sp02 % =76-85 %; vakava: SpO2 % = ≤ 75 %
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Keskimääräinen SpO2 %
Aikaikkuna: Perustaso
Kotona tehty yöpolygrafia. Happisaturaatio (SpO2 %) mitattuna %; optimaaliset arvot ovat 94-100 % Normaali: SpO2 % =92-100 %; lievä: Sp02 % = 89-91 %; kohtalainen: Sp02 % =76-85 %; vakava: SpO2 % = ≤ 75 %
Perustaso
Keskimääräinen SpO2 %
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Kotona tehty yöpolygrafia. Happisaturaatio (SpO2 %) mitattuna %; optimaaliset arvot ovat 94-100 % Normaali: SpO2 % =92-100 %; lievä: Sp02 % = 89-91 %; kohtalainen: Sp02 % =76-85 %; vakava: SpO2 % = ≤ 75 %
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Keskimääräinen SpO2 %
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Kotona tehty yöpolygrafia. Happisaturaatio (SpO2 %) mitattuna %; optimaaliset arvot ovat 94-100 % Normaali: SpO2 % =92-100 %; lievä: Sp02 % = 89-91 %; kohtalainen: Sp02 % =76-85 %; vakava: SpO2 % = ≤ 75 %
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
SpO2 alle 90 %
Aikaikkuna: Perustaso
Kotona tehty yöpolygrafia. Happisaturaatio (SpO2 %) mitattuna %; optimaaliset arvot ovat 94-100 %
Perustaso
SpO2 alle 90 %
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Kotona tehty yöpolygrafia. Happisaturaatio (SpO2 %) mitattuna %; optimaaliset arvot ovat 94-100 %
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
SpO2 alle 90 %
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Kotona tehty yöpolygrafia. Happisaturaatio (SpO2 %) mitattuna %; optimaaliset arvot ovat 94-100 %
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Pulssin keskiarvo
Aikaikkuna: Perustaso
Kotona tehty yöpolygrafia. Pulssin keskiarvo kokonaisunen aikana Jatkuva asteikko
Perustaso
Pulssin keskiarvo
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Kotona tehty yöpolygrafia. Pulssin keskiarvo kokonaisunen aikana Jatkuva asteikko
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Pulssin keskiarvo
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Kotona tehty yöpolygrafia. Pulssin keskiarvo kokonaisunen aikana Jatkuva asteikko
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Oksimetrin laatu %
Aikaikkuna: Perustaso

Kotona tehty yöpolygrafia. Oksimetrin signaalin laatu prosentteina 0-100.

≥75 % katsotaan hyväksi

Perustaso
Oksimetrin laatu %
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)

Kotona tehty yöpolygrafia. Oksimetrin signaalin laatu prosentteina 0-100.

≥75 % katsotaan hyväksi

4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Oksimetrin laatu %
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)

Kotona tehty yöpolygrafia. Oksimetrin signaalin laatu prosentteina 0-100.

≥75 % katsotaan hyväksi

14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Virtauksen laatu %
Aikaikkuna: Perustaso

Kotona tehty yöpolygrafia. Nenäkanyylin virtaussignaalin laatu prosentteina 0-100.

≥75 % katsotaan hyväksi

Perustaso
Virtauksen laatu %
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)

Kotona tehty yöpolygrafia. Nenäkanyylin virtaussignaalin laatu prosentteina 0-100.

≥75 % katsotaan hyväksi

4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Virtauksen laatu %
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)

Kotona tehty yöpolygrafia. Nenäkanyylin virtaussignaalin laatu prosentteina 0-100.

≥75 % katsotaan hyväksi

14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Hengitysinduktanssin pletysmografian (RIP) laatu %
Aikaikkuna: Perustaso

Kotona tehty yöpolygrafia. Rintakehän ja vatsan signaalin laatu prosentteina 0-100.

≥75 % katsotaan hyväksi

Perustaso
Hengitysinduktanssin pletysmografian (RIP) laatu %
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)

Kotona tehty yöpolygrafia. Rintakehän ja vatsan signaalin laatu prosentteina 0-100.

≥75 % katsotaan hyväksi

4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Hengitysinduktanssin pletysmografian (RIP) laatu %
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)

Kotona tehty yöpolygrafia. Rintakehän ja vatsan signaalin laatu prosentteina 0-100.

≥75 % katsotaan hyväksi

14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Arvioitu unen tehokkuus %
Aikaikkuna: Perustaso

Kotona tehty yöpolygrafia. Lapsen/nuoren unen prosenttiosuus suhteessa siihen aikaan, jonka hän viettää sängyssä.

Arvioitu unen tehokkuus % = kokonaisnukkumisaika / kokonaisaika sängyssä.

≥80 % katsotaan hyväksi/normaaliksi

Perustaso
Arvioitu unen tehokkuus %
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)

Kotona tehty yöpolygrafia. Lapsen/nuoren unen prosenttiosuus suhteessa siihen aikaan, jonka hän viettää sängyssä.

Arvioitu unen tehokkuus % = kokonaisnukkumisaika / kokonaisaika sängyssä.

≥80 % katsotaan hyväksi/normaaliksi

4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Arvioitu unen tehokkuus %
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)

Kotona tehty yöpolygrafia. Lapsen/nuoren unen prosenttiosuus suhteessa siihen aikaan, jonka hän viettää sängyssä.

Arvioitu unen tehokkuus % = kokonaisnukkumisaika / kokonaisaika sängyssä.

≥80 % katsotaan hyväksi/normaaliksi

14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso
Kotona tehty yöpolygrafia. Hengitysten määrä minuutissa Normaaliarvot iän mukaan: 18-30 (6-12 vuotta) ja 12-20 (<12 vuotta)
Perustaso
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Kotona tehty yöpolygrafia. Hengitysten määrä minuutissa Normaaliarvot iän mukaan: 18-30 (6-12 vuotta) ja 12-20 (<12 vuotta)
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Kotona tehty yöpolygrafia. Hengitysten määrä minuutissa Normaaliarvot iän mukaan: 18-30 (6-12 vuotta) ja 12-20 (<12 vuotta)
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Epworth Sleepiness Scale lapsille ja nuorille (ESS(CHAD))
Aikaikkuna: Perustaso

ESS(CHAD) -kysely: "Kuinka todennäköistä, että olet nukahtanut viimeisen kuukauden aikana tehdessäsi lueteltuja toimintoja?" Asteikko: 0 = ei koskaan nukahtaisi; 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa; 2 = kohtalainen mahdollisuus nukahtaa; 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa.

Pisteiden tulkinta: 0-5 Alempi normaali päiväunisuus; 6-10 Korkeampi normaali päiväaikainen uneliaisuus; 11-12 Lievä liiallinen uneliaisuus päivällä; 13-15 Keskivaikea liiallinen uneliaisuus päivällä; 16-24 Vaikea liiallinen uneliaisuus päivällä.

Perustaso
Epworth Sleepiness Scale lapsille ja nuorille (ESS(CHAD))
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)

ESS(CHAD) -kysely: "Kuinka todennäköistä, että olet nukahtanut viimeisen kuukauden aikana tehdessäsi lueteltuja toimintoja?" Asteikko: 0 = ei koskaan nukahtaisi; 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa; 2 = kohtalainen mahdollisuus nukahtaa; 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa.

Pisteiden tulkinta: 0-5 Alempi normaali päiväunisuus; 6-10 Korkeampi normaali päiväaikainen uneliaisuus; 11-12 Lievä liiallinen uneliaisuus päivällä; 13-15 Keskivaikea liiallinen uneliaisuus päivällä; 16-24 Vaikea liiallinen uneliaisuus päivällä.

4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Epworth Sleepiness Scale lapsille ja nuorille (ESS(CHAD))
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)

ESS(CHAD) -kysely: "Kuinka todennäköistä, että olet nukahtanut viimeisen kuukauden aikana tehdessäsi lueteltuja toimintoja?" Asteikko: 0 = ei koskaan nukahtaisi; 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa; 2 = kohtalainen mahdollisuus nukahtaa; 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa.

Pisteiden tulkinta: 0-5 Alempi normaali päiväunisuus; 6-10 Korkeampi normaali päiväaikainen uneliaisuus; 11-12 Lievä liiallinen uneliaisuus päivällä; 13-15 Keskivaikea liiallinen uneliaisuus päivällä; 16-24 Vaikea liiallinen uneliaisuus päivällä.

14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Berliinin kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso

Kyselylomake koostuu kahdesta kategoriasta, jotka liittyvät uniapnean riskiin. Potilaat voidaan luokitella korkean riskin tai alhaisen riskin luokkaan perustuen heidän vasteisiinsa yksittäisiin kohtiin ja heidän kokonaispisteisiinsä oireluokissa 1 ja 2.

Luokka 1: 5 kysymystä. Positiivinen pistemäärä, jos ≥2 pistettä. Luokka 2: 3 kysymystä. Positiivinen pistemäärä, jos ≥2 pistettä Korkea riski: jos on 2 tai useampia kategorioita, joissa tulos on positiivinen. Matala riski: jos on vain yksi tai ei yhtään kategoriaa, joiden pistemäärä on positiivinen.

Perustaso
Berliinin kyselylomake
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)

Kyselylomake koostuu kahdesta kategoriasta, jotka liittyvät uniapnean riskiin. Potilaat voidaan luokitella korkean riskin tai alhaisen riskin luokkaan perustuen heidän vasteisiinsa yksittäisiin kohtiin ja heidän kokonaispisteisiinsä oireluokissa 1 ja 2.

Luokka 1: 5 kysymystä. Positiivinen pistemäärä, jos ≥2 pistettä. Luokka 2: 3 kysymystä. Positiivinen pistemäärä, jos ≥2 pistettä Korkea riski: jos on 2 tai useampia kategorioita, joissa tulos on positiivinen. Matala riski: jos on vain yksi tai ei yhtään kategoriaa, joiden pistemäärä on positiivinen.

4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Berliinin kyselylomake
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)

Kyselylomake koostuu kahdesta kategoriasta, jotka liittyvät uniapnean riskiin. Potilaat voidaan luokitella korkean riskin tai alhaisen riskin luokkaan perustuen heidän vasteisiinsa yksittäisiin kohtiin ja heidän kokonaispisteisiinsä oireluokissa 1 ja 2.

Luokka 1: 5 kysymystä. Positiivinen pistemäärä, jos ≥2 pistettä. Luokka 2: 3 kysymystä. Positiivinen pistemäärä, jos ≥2 pistettä Korkea riski: jos on 2 tai useampia kategorioita, joissa tulos on positiivinen. Matala riski: jos on vain yksi tai ei yhtään kategoriaa, joiden pistemäärä on positiivinen.

14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akustinen nielumetria
Aikaikkuna: Perustaso
Suun/nielun tilavuus mitattuna tilavuutena cm3 Pienin poikkileikkauspinta-ala (MCA) mitattuna cm2 Etäisyys MCA:han cm3:na.
Perustaso
Akustinen nielumetria
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Suun/nielun tilavuus mitattuna tilavuutena cm3 Pienin poikkileikkauspinta-ala (MCA) mitattuna cm2 Etäisyys MCA:han cm3:na.
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Akustinen nielumetria
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Suun/nielun tilavuus mitattuna tilavuutena cm3 Pienin poikkileikkauspinta-ala (MCA) mitattuna cm2 Etäisyys MCA:han cm3:na.
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Akustinen rinometria
Aikaikkuna: Perustaso
Laskettu vastus (cm H2O/L/min) Nenäontelon tilavuus (cm3) Pienin poikkileikkausala (MCA) mitattuna cm2 Etäisyys MCA:han cm.
Perustaso
Akustinen rinometria
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Laskettu vastus (cm H2O/L/min) Nenäontelon tilavuus (cm3) Pienin poikkileikkausala (MCA) mitattuna cm2 Etäisyys MCA:han cm.
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Akustinen rinometria
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Laskettu vastus (cm H2O/L/min) Nenäontelon tilavuus (cm3) Pienin poikkileikkausala (MCA) mitattuna cm2 Etäisyys MCA:han cm.
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Kefalometrinen röntgenkuvaus
Aikaikkuna: Perustaso

Suoritettiin tutkimusryhmässä ennen ja jälkeen hoidon ylähengitysteiden mittojen (cm^2) laskemiseksi.

Marginaalit: Superior: Kova ja pehmeä kitalaki; Alempi: Vallecula (hyoidiluun taso; kurkunpään pohja); Etuosa: Circumvallate papillae ja suunielun kannas; Takaosa: Vastaava nielun seinämä Tulokset on säädetty pituuden ja painon mukaan ja verrattu ajan suhteen.

Perustaso
Kefalometrinen röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)

Suoritettiin tutkimusryhmässä ennen ja jälkeen hoidon ylähengitysteiden mittojen (cm^2) laskemiseksi.

Marginaalit: Superior: Kova ja pehmeä kitalaki; Alempi: Vallecula (hyoidiluun taso; kurkunpään pohja); Etuosa: Circumvallate papillae ja suunielun kannas; Takaosa: Vastaava nielun seinämä Tulokset on säädetty pituuden ja painon mukaan ja verrattu ajan suhteen.

14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Kartiokeilan tietokonetomografia
Aikaikkuna: Perustaso

Suoritettiin tutkimusryhmässä ennen ja jälkeen hoidon ylähengitysteiden mittojen (cm^3) laskemiseksi.

Marginaalit: Superior: Kova ja pehmeä kitalaki; Alempi: Vallecula (hyoidiluun taso; kurkunpään pohja); Etuosa: Circumvallate papillae ja suunielun kannas; Takaosa: Vastaava nielun seinämä; Sivusuunnassa: Vastaavat nielun seinämät Tulokset on säädetty korkeuden ja painon mukaan ja verrattu ajan suhteen.

Perustaso
Kartiokeilan tietokonetomografia
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)

Suoritettiin tutkimusryhmässä ennen ja jälkeen hoidon ylähengitysteiden mittojen (cm^3) laskemiseksi.

Marginaalit: Superior: Kova ja pehmeä kitalaki; Alempi: Vallecula (hyoidiluun taso; kurkunpään pohja); Etuosa: Circumvallate papillae ja suunielun kannas; Takaosa: Vastaava nielun seinämä; Sivusuunnassa: Vastaavat nielun seinämät Tulokset on säädetty korkeuden ja painon mukaan ja verrattu ajan suhteen.

14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden tukkeuma
Aikaikkuna: Perustaso
3D-kuvaus hampaiden skannaus. Suulaen leveys ja korkeus (mm) ylähampaiden ja ylempien ensimmäisten poskihampaiden välillä. Tulokset on mukautettu pituuden ja painon mukaan ja verrattu ryhmien välillä ja ryhmien sisällä ajan kuluessa.
Perustaso
Hampaiden tukkeuma
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
3D-kuvaus hampaiden skannaus. Suulaen leveys ja korkeus (mm) ylähampaiden ja ylempien ensimmäisten poskihampaiden välillä. Tulokset on mukautettu pituuden ja painon mukaan ja verrattu ryhmien välillä ja ryhmien sisällä ajan kuluessa.
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Hampaiden tukkeuma
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
3D-kuvaus hampaiden skannaus. Suulaen leveys ja korkeus (mm) ylähampaiden ja ylempien ensimmäisten poskihampaiden välillä. Tulokset on mukautettu pituuden ja painon mukaan ja verrattu ryhmien välillä ja ryhmien sisällä ajan kuluessa.
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Pohjoismainen suukasvojen testiseulonta
Aikaikkuna: Perustaso
Haastatteluosassa keskitytään "aistitoimintoihin", "hengitykseen", "tottumuksiin", "pureskeluun/nielemiseen", "kuulaukseen" ja "suun kuivumiseen"; ja tutkimusosuus keskittyy "kasvot levossa", "nenähengitys", "kasvojen ilme", ​​"purilihaksen ja leuan toiminta", "suun motorinen toiminta" ja "puhe". NOT-S johtaa tulokseen 0-12; ja suurempi NOT-S-pistemäärä, vakava orofacial toimintahäiriö ja käänteinen.
Perustaso
Pohjoismainen suukasvojen testiseulonta
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Haastatteluosassa keskitytään "aistitoimintoihin", "hengitykseen", "tottumuksiin", "pureskeluun/nielemiseen", "kuulaukseen" ja "suun kuivumiseen"; ja tutkimusosuus keskittyy "kasvot levossa", "nenähengitys", "kasvojen ilme", ​​"purilihaksen ja leuan toiminta", "suun motorinen toiminta" ja "puhe". NOT-S johtaa tulokseen 0-12; ja suurempi NOT-S-pistemäärä, vakava orofacial toimintahäiriö ja käänteinen.
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Pohjoismainen suukasvojen testiseulonta
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Haastatteluosassa keskitytään "aistitoimintoihin", "hengitykseen", "tottumuksiin", "pureskeluun/nielemiseen", "kuulaukseen" ja "suun kuivumiseen"; ja tutkimusosuus keskittyy "kasvot levossa", "nenähengitys", "kasvojen ilme", ​​"purilihaksen ja leuan toiminta", "suun motorinen toiminta" ja "puhe". NOT-S johtaa tulokseen 0-12; ja suurempi NOT-S-pistemäärä, vakava orofacial toimintahäiriö ja käänteinen.
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Purentavoima (BF)
Aikaikkuna: Perustaso
BF-tutkimus tehty Flöy-säikeellä. Neljän mittauksen keskiarvo laskettiin ja rekisteröitiin maksimi BF-arvoksi newtoneina (kg*m/s^2).
Perustaso
Purentavoima (BF)
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
BF-tutkimus tehty Flöy-säikeellä. Neljän mittauksen keskiarvo laskettiin ja rekisteröitiin maksimi BF-arvoksi newtoneina (kg*m/s^2).
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Purentavoima (BF)
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
BF-tutkimus tehty Flöy-säikeellä. Neljän mittauksen keskiarvo laskettiin ja rekisteröitiin maksimi BF-arvoksi newtoneina (kg*m/s^2).
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
DC/TMD
Aikaikkuna: Perustaso
Symptom Questionnaire'n tuttuja temporomandibulaariseen niveleen (TMJ) liittyviä oireita tarkasteltiin viidestä eri aiheesta: "kipu", "päänsärky", "leukaniveläänet", "leuan suljettu lukitus" ja "leuan avoin lukitus". . Leuan liikkuvuuden (mm), TMJ:n ja puremislihasten kliininen tutkimus todettiin temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien (DC/TMD) mukaisesti käyttäen DC/TMD-akselia I. Kliinisen DC/TMD-tutkimuksen ja kyselylomakkeen perusteella diagnoosi tehtiin DC/TMD:hen ja luokitellaan kolmeen ryhmään: ei TMD-diagnoosia, myofaskiaalinen kipudiagnoosi ja nivelsiirtymien diagnoosi.
Perustaso
DC/TMD
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Symptom Questionnaire'n tuttuja temporomandibulaariseen niveleen (TMJ) liittyviä oireita tarkasteltiin viidestä eri aiheesta: "kipu", "päänsärky", "leukaniveläänet", "leuan suljettu lukitus" ja "leuan avoin lukitus". . Leuan liikkuvuuden (mm), TMJ:n ja puremislihasten kliininen tutkimus todettiin temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien (DC/TMD) mukaisesti käyttäen DC/TMD-akselia I. Kliinisen DC/TMD-tutkimuksen ja kyselylomakkeen perusteella diagnoosi tehtiin DC/TMD:hen ja luokitellaan kolmeen ryhmään: ei TMD-diagnoosia, myofaskiaalinen kipudiagnoosi ja nivelsiirtymien diagnoosi.
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
DC/TMD
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Symptom Questionnaire'n tuttuja temporomandibulaariseen niveleen (TMJ) liittyviä oireita tarkasteltiin viidestä eri aiheesta: "kipu", "päänsärky", "leukaniveläänet", "leuan suljettu lukitus" ja "leuan avoin lukitus". . Leuan liikkuvuuden (mm), TMJ:n ja puremislihasten kliininen tutkimus todettiin temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien (DC/TMD) mukaisesti käyttäen DC/TMD-akselia I. Kliinisen DC/TMD-tutkimuksen ja kyselylomakkeen perusteella diagnoosi tehtiin DC/TMD:hen ja luokitellaan kolmeen ryhmään: ei TMD-diagnoosia, myofaskiaalinen kipudiagnoosi ja nivelsiirtymien diagnoosi.
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Pureskelutehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso
Pureskeluaika (sekuntia, s) 10 gramman standardoitua Granny Smith -omenaviipaletta, jonka kuori ja ydin on poistettu. Normaaliarvoja ei ole aiemmin arvioitu.
Perustaso
Pureskelutehokkuus
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Pureskeluaika (sekuntia, s) 10 gramman standardoitua Granny Smith -omenaviipaletta, jonka kuori ja ydin on poistettu. Normaaliarvoja ei ole aiemmin arvioitu.
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Pureskelutehokkuus
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Pureskeluaika (sekuntia, s) 10 gramman standardoitua Granny Smith -omenaviipaletta, jonka kuori ja ydin on poistettu. Normaaliarvoja ei ole aiemmin arvioitu.
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso
Voima- ja vaikeuskyselylomake, jossa selvitetään hyvinvointia: tunneoireet, käytösongelmat, välinpitämättömyys, vertaissuhdeongelmat, prososiaalinen käyttäytyminen. 25 kysymystä asteikolla (tosi, osittain totta, ei totta).
Perustaso
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Voima- ja vaikeuskyselylomake, jossa selvitetään hyvinvointia: tunneoireet, käytösongelmat, välinpitämättömyys, vertaissuhdeongelmat, prososiaalinen käyttäytyminen. 25 kysymystä asteikolla (tosi, osittain totta, ei totta).
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Voima- ja vaikeuskyselylomake, jossa selvitetään hyvinvointia: tunneoireet, käytösongelmat, välinpitämättömyys, vertaissuhdeongelmat, prososiaalinen käyttäytyminen. 25 kysymystä asteikolla (tosi, osittain totta, ei totta).
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
Kyselylomake KIDSCREEN-10 tutkii elämänlaatua 10 kysymystä valmistumispisteillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
Perustaso
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Kyselylomake KIDSCREEN-10 tutkii elämänlaatua 10 kysymystä valmistumispisteillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Kyselylomake KIDSCREEN-10 tutkii elämänlaatua 10 kysymystä valmistumispisteillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
Korkeus ilman kuoppia metreinä
Perustaso
Korkeus
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Korkeus ilman kuoppia metreinä
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Korkeus
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Korkeus ilman kuoppia metreinä
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
Paino ilman kenkiä kilogrammoina
Perustaso
Paino
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Paino ilman kenkiä kilogrammoina
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Paino
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Paino ilman kenkiä kilogrammoina
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
Painoindeksi (BMI = kg/m^2)
Perustaso
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Painoindeksi (BMI = kg/m^2)
4-8 kuukautta lähtötasosta (laajennuslevyn jälkeen)
Painoindeksi
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)
Painoindeksi (BMI = kg/m^2)
14-18 kuukautta lähtötasosta (z-aktivaattorin (MAD) jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Camilla Hansen, DDS, PhD student, Section of Orthodontics, Department of Odontology, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa