마취의 깊이와 장기 생존: 균형 잡힌 마취 추적 연구 (BALANCEDLT)
노인 수술 환자의 마취 심도 및 장기 생존: 균형 잡힌 마취 연구 장기 추적 연구
대수술 후 마취 깊이 및 합병증: 국제 무작위 대조 시험 - BALANCED 시험.
중대한 동반이환이 있고 대수술 후 합병증 위험이 증가한 60세 이상의 환자를 등록한 이 대규모 국제 무작위 대조 시험에서 우리는 가벼운 전신 마취(이중 스펙트럼 지수 50)가 깊은 전신 마취보다 우월하다는 증거를 발견하지 못했습니다. bispectral index 35) 1년 사망률 감소. BALANCED 장기 후속 연구는 마취의 깊이가 장기(1년 초과) 생존에 영향을 미치는지 여부를 살펴볼 것입니다.
1차 가설은 BIS 50을 표적으로 하는 것이 BIS 35를 표적으로 하는 것보다 장기 생존이 더 우수할 것이라는 것입니다.
두 가지 이차 가설은 BIS 50에 대한 BIS 적정이
- 국소 암 재발 또는 전이 확산을 줄이고 결과적으로 장기 생존율을 향상시킵니다.
- 수술 후 섬망 및 관련인지 장애를 줄이고 결과적으로 장기 생존을 향상시킵니다.
이 두 가지 기전은 모두 균형 시험에서 1년 모든 원인으로 인한 사망 일차 결과보다 생존 감소로 나타나는 데 더 오래 걸릴 것으로 예상됩니다. 암 결과에 대한 시험은 종종 5년 생존 또는 이와 유사한 기간을 사용하여 임상적 이점의 증거를 결정합니다. 섬망 및 인지 장애와 같은 중간 결과로 인한 더 가파른 인지 궤적은 생존 30에서 임상적으로 중요한 차이를 생성하는 데 1년보다 더 오래 걸릴 수 있습니다. Balanced 시험에서 나타난 10.6% 상대 위험 감소는 이 고위험군에서 통계적으로나 임상적으로 의미 있는 생존 차이로 해석될 수 있습니다. 이 집단은 잠재적으로 ~2%의 절대 생존 차이로 변환되는 ~80%의 5년 생존율을 가질 수 있습니다(~10% RRR이 1년 이상 유지되는 경우). 대안은 섬망의 위험이 높지 않은 환자의 현재 관행의 안전성에 대한 지속적인 임상 지침을 제공하는 장기 사망률 차이가 없다는 것입니다. 이 연구는 더 많은 기계론적 통찰력을 제공하기 위해 더 큰 모집단(예: 전체 균형 시험 모집단) 또는 암 및 섬망과 같은 표적 하위 그룹의 시험에 대한 이론적 근거를 제공할 수 있습니다.
장기 생존은 환자 중심의 중요한 결과입니다. 위에서 설명한 메커니즘은 현재 시험에 대한 명확한 근거를 제공하는 장기적인 결과로 나타날 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland
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Auckland, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hopsital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 및 제외 기준은 위에서 설명한 해당 사이트로 참가자가 제한된 균형 시험과 동일합니다. 생존 데이터는 사망률 데이터베이스에 액세스한 날짜에 검열됩니다.
포함
- 60세 이상
- ASA 신체 상태 3 또는 4
- 2시간 이상 수술 예상
- 입원 기간이 2박 이상으로 예상되는 경우
- 주요 국소 차단이 있거나 없는 전신 마취
- 마취 중 BIS 모니터링 가능
제외
- BIS를 모니터링할 수 없음
- 동의할 수 없음
- '각성' 테스트를 통한 수술
- 마취 유지의 일부 또는 전부를 위한 프로포폴 주입
- 이전 균형 연구 등록
제외 ITT(intention-to-treat) 모집단은 수술을 받은 포함 및 제외 기준을 충족한 모든 무작위 참가자로 정의됩니다.
PP(per-protocol) 모집단은 무작위화와 관계없이 달성된 실제 중간 BIS 값에 따라 분류된 BIS 그룹과의 균형에 대한 모든 포함/제외 기준을 충족하는 연구의 모든 무작위 참가자로 정의됩니다.
참가자는 달성된 중앙 BIS가 45에서 55 사이이면 BIS=50 그룹으로, 달성된 중앙 BIS가 30에서 40 사이이면 BIS=35 그룹으로 할당되었습니다. 이 범위에 속하지 않는 참가자는 이 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy Dr Short, Auckland City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A+9283
- ACTRN12612000632897 (레지스트리 식별자: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터 공유 요청은 Balanced Study Steering.Committee에서 평가합니다.
이 분석에 사용된 개별적이고 식별되지 않은 참가자 데이터는 프로토콜, 통계 분석 계획의 승인 및 오클랜드 지역 보건 위원회의 조사 사무소를 통해 서명된 데이터 액세스 계약을 받은 후 자격을 갖춘 조사자의 요청에 따라 게시 후 2년 동안 공유됩니다. 뉴질랜드; 프로젝트 및 데이터 공개에 대한 뉴질랜드 보건 및 장애 윤리 위원회의 승인을 얻은 후
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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