Dybde av anestesi og langsiktig overlevelse: Den balanserte anestesioppfølgingsstudien (BALANCEDLT)
Dybde av anestesi og langtidsoverlevelse hos eldre kirurgiske pasienter: Den balanserte anestesistudien Langsiktig oppfølgingsstudie
Anestesidybde og komplikasjoner etter større kirurgi: en internasjonal, randomisert kontrollert studie – The BALANCED trial.
I denne store, internasjonale, randomiserte kontrollerte studien som inkluderte pasienter i alderen 60 år og over med betydelig komorbiditet og økt risiko for komplikasjoner etter større operasjoner, fant vi ingen bevis for at lett generell anestesi (bispektral indeks 50) var bedre enn dyp generell anestesi ( bispektral indeks 35) for å redusere 1-års dødelighet. Den BALANSERT langsiktige oppfølgingsstudien vil se på om dybden av anestesi påvirker langsiktig (utover 1 år) overlevelse.
Den primære hypotesen er at målretting av BIS 50 vil resultere i overlegen langsiktig overlevelse sammenlignet med målretting mot BIS 35.
De to sekundære hypotesene er at BIS-titrering til BIS 50 vil
- redusere lokal kreftresidiv eller metastatisk spredning og forbedrer følgelig langsiktig overlevelse
- redusere postoperativt delirium og tilhørende kognitiv svikt og forbedrer følgelig langsiktig overlevelse
Begge disse mekanismene vil forventes å ta lengre tid å manifestere seg som redusert overlevelse enn 1-års primærutfall av dødelighet av alle årsaker i den balanserte studien. Forsøk av kreftutfall bruker ofte 5-års overlevelse eller lignende tidsrammer for å fastslå bevis på klinisk fordel. En brattere kognitiv bane på grunn av mellomliggende utfall som delirium og kognitiv svikt kan ta lengre tid enn 1 år å produsere en klinisk viktig forskjell i overlevelse 30. Den relative risikoreduksjonen på 10,6 % sett i den balanserte studien kan oversettes til en statistisk og klinisk meningsfull overlevelsesforskjell i denne høyrisikopopulasjonen. Denne populasjonen kan ha 5-års overlevelse på ~80 %, noe som betyr en absolutt overlevelsesforskjell på ~2 % potensielt (hvis ~10 % RRR opprettholdes utover 1 år). Alternativet er at det ikke er noen langsiktig dødelighetsforskjell som vil gi kontinuerlig klinisk veiledning av sikkerheten til dagens praksis hos pasienter som ikke har høy risiko for delirium. Denne studien kan gi en begrunnelse for forsøk i større populasjoner (som den totale balanserte forsøkspopulasjonen) eller målrettede undergrupper som kreft og delirium for å gi ytterligere mekanistisk innsikt.
Langtidsoverlevelse er et viktig pasientsentrert resultat. Mekanismene beskrevet ovenfor kan manifestere seg i langsiktige utfall som gir en klar begrunnelse for den nåværende studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hopsital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil være de samme som den balanserte studien med deltakere begrenset til de nettstedene beskrevet ovenfor. Overlevelsesdata vil bli sensurert på datoen for tilgang til dødelighetsdatabasen.
Inkludering
- Alder over 60 år og over
- ASA fysisk status 3 eller 4
- Operasjonen forventes å vare over 2 timer
- Sykehusets liggetid forventes å være 2 netter eller mer
- Generell anestesi med eller uten større regional blokkering
- Kan overvåke BIS under hele anestesi
Utelukkelse
- Kan ikke overvåke BIS
- Kan ikke samtykke
- Kirurgi med "våkne opp" test
- Propofolinfusjon for deler av eller hele vedlikehold av anestesi
- Tidligere påmelding i Balansert studie
Eksklusjon Intention-to-treat-populasjonen (ITT) er definert som alle randomiserte deltakere som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene som ble operert.
Per-protokoll (PP) populasjonen er definert som alle randomiserte deltakere i studien som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene for BALANSERT med BIS-gruppen klassifisert i henhold til den faktiske median BIS-verdien oppnådd uavhengig av randomisering.
Deltakerne ble tildelt BIS=50-gruppen hvis oppnådd median BIS er mellom 45 og 55 inklusive, og til BIS=35-gruppen hvis oppnådd median BIS er mellom 30 og 40 inklusive. Deltakere som ikke er innenfor disse områdene vil bli ekskludert fra disse analysene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anestesidybde BIS 35
BIS 35
|
|
|
Anestesidybde BIS 50
BIS 50
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Mellom ett år og åtte år etter randomisering til BALANCED Trial
|
Overlevelse
|
Mellom ett år og åtte år etter randomisering til BALANCED Trial
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Dr Short, Auckland City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Langsiktige bivirkninger
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- A+9283
- ACTRN12612000632897 (Registeridentifikator: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forespørsler om datadeling vil bli vurdert av Balanced Study Steering.Committee.
Individuelle, avidentifiserte deltakerdata brukt i disse analysene vil bli delt 2 år etter publisering på forespørsel fra enhver kvalifisert etterforsker etter godkjenning av en protokoll, statistisk analyseplan og mottak av en signert avtale om datatilgang via forskningskontoret til Auckland District Health Board, New Zealand; og etter å ha innhentet godkjenning fra New Zealand Health and Disability Ethics Committees for prosjektet og datautgivelsen
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .