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麻醉深度和长期生存：平衡麻醉随访研究 (BALANCEDLT)

2026年4月3日 更新者：Auckland City Hospital

老年手术患者的麻醉深度和长期生存：平衡麻醉研究长期随访研究

大手术后的麻醉深度和并发症：一项国际随机对照试验 - BALANCED 试验。

在这项纳入 60 岁及以上患有严重合并症和大手术后并发症风险增加的患者的大型国际随机对照试验中，我们没有发现轻度全身麻醉（双频指数 50）优于深度全身麻醉的证据（双频指数 35) 降低 1 年死亡率。 BALANCED 长期随访研究将研究麻醉深度是否影响长期（超过 1 年）生存。

主要假设是，与以 BIS 35 为目标相比，以 BIS 50 为目标将导致更好的长期生存。

两个次要假设是 BIS 滴定到 BIS 50 将

  1. 减少局部癌症复发或转移扩散，从而提高长期生存率
  2. 减少术后谵妄和相关的认知障碍，从而提高长期生存率

与 Balanced 试验中的 1 年全因死亡率主要结果相比，这两种机制预计需要更长的时间才能表现为生存率降低。 癌症结果试验通常使用 5 年生存率或类似的时间范围来确定临床益处的证据。 由于谵妄和认知障碍等中间结果导致的更陡峭的认知轨迹可能需要超过 1 年的时间才能产生临床上重要的生存差异 30。 在 Balanced 试验中看到的 10.6% 的相对风险降低可以转化为该高风险人群中具有统计学和临床​​意义的生存差异。 该人群的 5 年生存率可能约为 80%，转化为潜在的绝对生存差异约为 2%（如果 ~10% 的 RRR 保持超过 1 年）。 另一种选择是没有长期死亡率差异，这将为不处于谵妄高风险的患者提供当前实践安全性的持续临床指导。 这项研究可以为在更大人群（例如总平衡试验人群）或目标亚组（例如癌症和谵妄）中进行试验提供理论依据，以提供进一步的机制见解。

长期生存是以患者为中心的重要结果。 上述机制可能体现在长期结果中，为当前试验提供了明确的理由。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6644

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
    • Auckland
      • Auckland、Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hopsital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有被招募到 BALANCED 试验中并且满足长期结果分析的纳入标准和无排除标准的参与者。

描述

纳入和排除标准将与平衡试验相同，参与者仅限于上述网站。 生存数据将在访问死亡率数据库之日被审查。

包容

  1. 60岁以上
  2. ASA 身体状况 3 或 4
  3. 手术预计持续2个多小时
  4. 预计住院时间为 2 晚或以上
  5. 有或没有主要区域阻滞的全身麻醉
  6. 能够在整个麻醉过程中监测 BIS

排除

  1. 无法监控 BIS
  2. 无法同意
  3. 带有“唤醒”测试的手术
  4. 异丙酚输注用于部分或全部麻醉维持
  5. 以前参加过平衡学习

排除 意向治疗 (ITT) 人群定义为所有符合纳入和排除标准且接受过手术的随机参与者。

符合方案 (PP) 人群定义为研究中的所有随机参与者，他们符合 BALANCED 的所有纳入/排除标准，BIS 组根据实现的实际中值 BIS 值分类，与随机化无关。

如果达到的 BIS 中值在 45 到 55 之间（含），则参与者被分配到 BIS=50 组；如果达到的 BIS 中值在 30 到 40 之间（含），则参与者被分配到 BIS=35 组。 不在这些范围内的参与者将被排除在这些分析之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
麻醉深度 BIS 35
国际清算银行 35
其他：麻醉深度
麻醉深度 BIS 50
清算银行 50
其他：麻醉深度

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：随机分配至 BALANCED 试验后一年至八年
生存
随机分配至 BALANCED 试验后一年至八年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Auckland City Hospital

合作者

Health Research Council, New Zealand
Australian and New Zealand College of Anaesthetists

调查人员

  • 首席研究员：Timothy Dr Short、Auckland City Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月19日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月7日

首次发布 (实际的)

2021年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A+9283
  • ACTRN12612000632897 (注册表标识符：Australia New Zealand Clinical Trials Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据共享请求将由平衡研究指导委员会进行评估。

这些分析中使用的个人、未识别身份的参与者数据将在协议、统计分析计划批准并通过奥克兰地区卫生委员会研究办公室收到签署的数据访问协议后，应任何合格调查员的要求在发表后 2 年共享，新西兰;并在获得新西兰健康和残疾伦理委员会批准后进行项目和数据发布

IPD 共享时间框架

2年内

IPD 共享访问标准

将在 clintrials.govt 上提供 网站

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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