Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hloubka anestezie a dlouhodobé přežití: Následná studie vyvážené anestezie (BALANCEDLT)

3. dubna 2026 aktualizováno: Auckland City Hospital

Hloubka anestezie a dlouhodobé přežití u starších chirurgických pacientů: Dlouhodobá následná studie The Balanced Anesthesia Study

Hloubka anestezie a komplikace po velké operaci: mezinárodní, randomizovaná kontrolovaná studie – The BALANCED trial.

V této velké, mezinárodní, randomizované kontrolované studii, do které byli zařazeni pacienti ve věku 60 let a více s významnou komorbiditou a zvýšeným rizikem komplikací po velké operaci, jsme nenašli žádný důkaz, že by lehká celková anestezie (bispektrální index 50) byla lepší než hluboká celková anestezie ( bispektrální index 35) při snižování 1-leté úmrtnosti. Dlouhodobá následná studie BALANCED se bude zabývat tím, zda hloubka anestezie ovlivňuje dlouhodobé přežití (nad 1 rok).

Primární hypotéza je, že cílení na BIS 50 povede k lepšímu dlouhodobému přežití ve srovnání s cílením na BIS 35.

Dvě sekundární hypotézy jsou, že BIS titrace na BIS 50 bude

  1. snížit lokální recidivu rakoviny nebo metastatické šíření a následně zlepšit dlouhodobé přežití
  2. snížit pooperační delirium a související kognitivní poruchy a následně zlepšit dlouhodobé přežití

Očekává se, že oba tyto mechanismy budou trvat déle, než se projeví jako snížené přežití, než u primárního výsledku jednoleté mortality ze všech příčin ve studii Balanced. Zkoušky výsledků rakoviny často používají 5leté přežití nebo podobné časové rámce k určení důkazu klinického přínosu. Strmější kognitivní trajektorie v důsledku přechodných výsledků, jako je delirium a kognitivní porucha, může trvat déle než 1 rok, než dojde ke klinicky významnému rozdílu v přežití 30. Snížení relativního rizika o 10,6 % pozorované ve studii Balanced by se mohlo promítnout do statisticky a klinicky významného rozdílu v přežití v této vysoce rizikové populaci. Tato populace může mít 5leté přežití ~80 %, což se přenese na absolutní rozdíl v přežití potenciálně ~2 % (pokud se ~10% RRR udrží déle než 1 rok). Alternativou je, že neexistuje žádný dlouhodobý rozdíl v úmrtnosti, který by poskytoval trvalé klinické vodítko ohledně bezpečnosti současné praxe u pacientů, kteří nejsou vystaveni vysokému riziku deliria. Tato studie by mohla poskytnout zdůvodnění pro studie ve větších populacích (jako je celková populace vyvážených studií) nebo cílených podskupinách, jako je rakovina a delirium, aby poskytla další mechanické poznatky.

Dlouhodobé přežití je důležitým výsledkem zaměřeným na pacienta. Výše popsané mechanismy se mohou projevit v dlouhodobějších výsledcích, které poskytují jasné zdůvodnění současné studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6644

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci, kteří byli přijati do studie BALANCED a kteří splnili kritéria pro zařazení a žádná vyloučení pro analýzu dlouhodobého výsledku.

Popis

Kritéria pro zařazení a vyloučení budou stejná jako ve studii Balanced s účastníky omezenými na místa popsaná výše. Údaje o přežití budou cenzurovány k datu přístupu do databáze úmrtnosti.

Zařazení

  1. Věk nad 60 let a více
  2. Fyzický stav ASA 3 nebo 4
  3. Očekává se, že operace bude trvat přes 2 hodiny
  4. Předpokládaná délka pobytu v nemocnici bude 2 noci nebo více
  5. Celková anestezie s velkým regionálním blokem nebo bez něj
  6. Schopnost monitorovat BIS po celou dobu anestezie

Vyloučení

  1. Nelze monitorovat BIS
  2. Nelze souhlasit
  3. Chirurgie s testem „probuzení“.
  4. Infuze propofolu pro částečné nebo úplné udržení anestezie
  5. Předchozí zápis do Vyváženého studia

Vyloučení Populace intent-to-treat (ITT) je definována jako všichni randomizovaní účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří podstoupili operaci.

Populace podle protokolu (PP) je definována jako všichni randomizovaní účastníci studie, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení pro skupinu BALANCED with BIS klasifikovaná podle skutečné dosažené střední hodnoty BIS bez ohledu na randomizaci.

Účastníci byli zařazeni do skupiny BIS=50, pokud je dosažený medián BIS mezi 45 a 55 včetně, a do skupiny BIS=35, pokud je dosažený medián BIS mezi 30 a 40 včetně. Účastníci, kteří nejsou v tomto rozmezí, budou z těchto analýz vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hloubka anestezie BIS 35
BIS 35
Jiný: Hloubka anestezie
Hloubka anestezie BIS 50
BIS 50
Jiný: Hloubka anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Mezi jedním rokem a osmi lety po randomizaci do BALANCED Trial
Přežití
Mezi jedním rokem a osmi lety po randomizaci do BALANCED Trial

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auckland City Hospital

Spolupracovníci

Health Research Council, New Zealand
Australian and New Zealand College of Anaesthetists

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Dr Short, Auckland City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A+9283
  • ACTRN12612000632897 (Identifikátor registru: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o sdílení dat posoudí Řídící výbor pro vyvážené studie.

Individuální, neidentifikovaná data účastníků použitá v těchto analýzách budou sdílena 2 roky po zveřejnění na žádost jakéhokoli kvalifikovaného výzkumného pracovníka po schválení protokolu, plánu statistické analýzy a obdržení podepsané smlouvy o přístupu k datům prostřednictvím Výzkumného úřadu okresního zdravotního úřadu Auckland, Nový Zéland; a po získání souhlasu novozélandských etických výborů pro zdraví a osoby se zdravotním postižením pro projekt a zveřejnění dat

Časový rámec sdílení IPD

do 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude k dispozici na clintrials.govt webová stránka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hloubka anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit