Глубина анестезии и долгосрочное выживание: последующее исследование сбалансированной анестезии (BALANCEDLT)

Глубина анестезии и осложнения после обширных операций: международное рандомизированное контролируемое исследование — исследование BALANCED.

В этом крупном международном рандомизированном контролируемом исследовании, в которое были включены пациенты в возрасте 60 лет и старше со значительными сопутствующими заболеваниями и повышенным риском осложнений после обширных операций, мы не нашли доказательств того, что легкая общая анестезия (биспектральный индекс 50) превосходила глубокую общую анестезию. биспектральный индекс 35) в снижении годовой смертности. СБАЛАНСИРОВАННОЕ долгосрочное последующее исследование покажет, влияет ли глубина анестезии на долгосрочную (более 1 года) выживаемость.

Основная гипотеза состоит в том, что нацеливание на BIS 50 приведет к более высокой долгосрочной выживаемости по сравнению с нацеливанием на BIS 35.

Две вторичные гипотезы заключаются в том, что титрование BIS до BIS 50 будет

1. уменьшить локальный рецидив рака или метастатическое распространение и, следовательно, улучшить долгосрочную выживаемость
2. уменьшить послеоперационный делирий и связанные с ним когнитивные нарушения и, следовательно, улучшить долгосрочную выживаемость

Ожидается, что оба этих механизма проявятся в снижении выживаемости в течение более длительного времени, чем 1-летняя смертность от всех причин в Сбалансированном исследовании. В испытаниях исходов рака часто используется 5-летняя выживаемость или аналогичные временные рамки для определения доказательств клинической пользы. Более крутая когнитивная траектория из-за промежуточных исходов, таких как делирий и когнитивные нарушения, может занять более 1 года, прежде чем появится клинически важная разница в выживаемости 30. Снижение относительного риска на 10,6%, наблюдаемое в сбалансированном исследовании, может привести к статистически и клинически значимой разнице в выживаемости в этой группе высокого риска. Эта популяция может иметь 5-летнюю выживаемость около 80%, что потенциально означает абсолютную разницу в выживаемости около 2% (если около 10% RRR сохраняется более 1 года). Альтернативой является отсутствие различий в долгосрочной смертности, которые могли бы обеспечить постоянное клиническое руководство по безопасности текущей практики у пациентов, не подверженных высокому риску делирия. Это исследование могло бы дать обоснование для испытаний в более крупных популяциях (например, в общей популяции сбалансированных испытаний) или в целевых подгруппах, таких как рак и делирий, чтобы обеспечить дальнейшее механистическое понимание.

Долгосрочная выживаемость является важным исходом, ориентированным на пациента. Описанные выше механизмы могут проявляться в долгосрочных результатах, что дает четкое обоснование для текущего испытания.