Profondità dell'anestesia e sopravvivenza a lungo termine: lo studio di follow-up sull'anestesia bilanciata (BALANCEDLT)

Profondità dell'anestesia e complicanze dopo interventi di chirurgia maggiore: uno studio controllato randomizzato internazionale - Lo studio BALANCED.

In questo ampio studio internazionale controllato randomizzato che ha arruolato pazienti di età pari o superiore a 60 anni con comorbidità significative e ad aumentato rischio di complicanze dopo interventi chirurgici maggiori, non abbiamo trovato alcuna prova che l'anestesia generale leggera (indice bispettrale 50) fosse superiore all'anestesia generale profonda. indice bispettrale 35) nel ridurre la mortalità a 1 anno. Lo studio di follow-up a lungo termine BALANCED esaminerà se la profondità dell'anestesia influisce sulla sopravvivenza a lungo termine (oltre 1 anno).

L'ipotesi principale è che il targeting BIS 50 si tradurrà in una sopravvivenza a lungo termine superiore rispetto al targeting BIS 35.

Le due ipotesi secondarie sono che la titolazione BIS a BIS 50 lo farà

1. ridurre la recidiva locale del cancro o la diffusione metastatica e di conseguenza migliorare la sopravvivenza a lungo termine
2. ridurre il delirio postoperatorio e il deterioramento cognitivo associato e di conseguenza migliorare la sopravvivenza a lungo termine

Entrambi questi meccanismi dovrebbero impiegare più tempo a manifestarsi come sopravvivenza ridotta rispetto all'esito primario di mortalità per tutte le cause a 1 anno nello studio Balanced. Le prove sugli esiti del cancro spesso utilizzano la sopravvivenza a 5 anni o tempi simili per determinare l'evidenza del beneficio clinico. Una traiettoria cognitiva più ripida a causa di esiti intermedi come il delirio e il deterioramento cognitivo può richiedere più di 1 anno per produrre una differenza clinicamente importante nella sopravvivenza 30. La riduzione del rischio relativo del 10,6% osservata nello studio Balanced potrebbe tradursi in una differenza di sopravvivenza statisticamente e clinicamente significativa in questa popolazione ad alto rischio. Questa popolazione può avere una sopravvivenza a 5 anni di ~ 80% che si traduce in una differenza di sopravvivenza assoluta di ~ 2% potenzialmente (se il ~ 10% RRR viene mantenuto oltre 1 anno). L'alternativa è che non vi sia alcuna differenza di mortalità a lungo termine che fornisca una guida clinica continua sulla sicurezza della pratica corrente nei pazienti che non sono ad alto rischio di delirio. Questo studio potrebbe fornire una motivazione per le prove in popolazioni più ampie (come la popolazione totale della sperimentazione bilanciata) o sottogruppi mirati come il cancro e il delirio per fornire ulteriori approfondimenti meccanicistici.

La sopravvivenza a lungo termine è un risultato importante incentrato sul paziente. I meccanismi sopra descritti possono manifestarsi in esiti a lungo termine fornendo una chiara motivazione per il processo in corso.