Profondeur de l'anesthésie et survie à long terme : l'étude de suivi de l'anesthésie équilibrée (BALANCEDLT)

Profondeur anesthésique et complications après chirurgie majeure : un essai contrôlé randomisé international - L'essai BALANCED.

Dans ce vaste essai contrôlé randomisé international qui a recruté des patients âgés de 60 ans et plus présentant une comorbidité importante et un risque accru de complications après une intervention chirurgicale majeure, nous n'avons trouvé aucune preuve que l'anesthésie générale légère (indice bispectral 50) était supérieure à l'anesthésie générale profonde ( indice bispectral 35) dans la réduction de la mortalité à 1 an. L'étude de suivi à long terme BALANCED examinera si la profondeur de l'anesthésie affecte la survie à long terme (au-delà d'un an).

L'hypothèse principale est que le ciblage de BIS 50 entraînera une survie à long terme supérieure par rapport au ciblage de BIS 35.

Les deux hypothèses secondaires sont que le titrage du BIS au BIS 50

1. réduire la récidive locale du cancer ou la propagation métastatique et par conséquent améliorer la survie à long terme
2. réduire le délire postopératoire et les troubles cognitifs associés et par conséquent améliorer la survie à long terme

On s'attendrait à ce que ces deux mécanismes mettent plus de temps à se manifester sous forme de survie réduite que le critère principal de mortalité toutes causes confondues à 1 an dans l'essai équilibré. Les essais sur les résultats du cancer utilisent souvent une survie à 5 ans ou des délais similaires pour déterminer les preuves d'un bénéfice clinique. Une trajectoire cognitive plus raide due à des résultats intermédiaires tels que le délire et les troubles cognitifs peut prendre plus d'un an pour produire une différence cliniquement importante en termes de survie 30. La réduction du risque relatif de 10,6 % observée dans l'essai équilibré pourrait se traduire par une différence de survie statistiquement et cliniquement significative dans cette population à haut risque. Cette population peut avoir une survie à 5 ans d'environ 80 %, ce qui se traduit par une différence de survie absolue d'environ 2 % potentiellement (si la RRR d'environ 10 % est maintenue au-delà d'un an). L'alternative est qu'il n'y a pas de différence de mortalité à long terme qui fournirait une orientation clinique continue de la sécurité de la pratique actuelle chez les patients qui ne sont pas à haut risque de délire. Cette étude pourrait fournir une justification pour des essais dans des populations plus importantes (telles que la population totale d'essais équilibrés) ou des sous-groupes ciblés tels que le cancer et le délire afin de fournir d'autres informations mécanistes.

La survie à long terme est un résultat important centré sur le patient. Les mécanismes décrits ci-dessus peuvent se manifester dans des résultats à plus long terme fournissant une justification claire pour l'essai actuel.