Profundidad de la anestesia y supervivencia a largo plazo: el estudio de seguimiento de la anestesia balanceada (BALANCEDLT)
Profundidad de la anestesia y supervivencia a largo plazo en pacientes quirúrgicos de edad avanzada: estudio de seguimiento a largo plazo del estudio Balanced Anesthesia
Profundidad anestésica y complicaciones después de una cirugía mayor: un ensayo controlado aleatorio internacional: el ensayo BALANCED.
En este gran ensayo controlado aleatorizado internacional que inscribió a pacientes de 60 años o más con comorbilidad significativa y mayor riesgo de complicaciones después de una cirugía mayor, no encontramos evidencia de que la anestesia general ligera (índice biespectral 50) fuera superior a la anestesia general profunda ( índice biespectral 35) en la reducción de la mortalidad a 1 año. El estudio de seguimiento a largo plazo BALANCED analizará si la profundidad de la anestesia afecta la supervivencia a largo plazo (más de 1 año).
La hipótesis principal es que apuntar a BIS 50 dará como resultado una supervivencia a largo plazo superior en comparación con apuntar a BIS 35.
Las dos hipótesis secundarias son que la titulación de BIS a BIS 50
- reducir la recurrencia local del cáncer o la diseminación metastásica y, en consecuencia, mejorar la supervivencia a largo plazo
- reducir el delirio postoperatorio y el deterioro cognitivo asociado y, en consecuencia, mejorar la supervivencia a largo plazo
Se esperaría que estos dos mecanismos tardaran más en manifestarse como una supervivencia reducida que el resultado primario de mortalidad por todas las causas a 1 año en el ensayo equilibrado. Los ensayos de resultados de cáncer a menudo utilizan la supervivencia a 5 años o plazos similares para determinar la evidencia del beneficio clínico. Una trayectoria cognitiva más pronunciada debido a resultados intermedios como el delirio y el deterioro cognitivo puede tardar más de 1 año en producir una diferencia clínicamente importante en la supervivencia 30. La reducción del riesgo relativo del 10,6 % observada en el ensayo Balanced podría traducirse en una diferencia de supervivencia estadística y clínicamente significativa en esta población de alto riesgo. Esta población puede tener una supervivencia a 5 años de ~80 %, lo que se traduce en una diferencia de supervivencia absoluta de ~2 % potencialmente (si la RRR de ~10 % se mantiene más allá de 1 año). La alternativa es que no existe una diferencia de mortalidad a largo plazo que proporcione una guía clínica continua sobre la seguridad de la práctica actual en pacientes que no tienen un alto riesgo de delirio. Este estudio podría proporcionar una justificación para los ensayos en poblaciones más grandes (como la población total del ensayo Balanced) o subgrupos específicos como el cáncer y el delirio para proporcionar más información sobre el mecanismo.
La supervivencia a largo plazo es un resultado importante centrado en el paciente. Los mecanismos descritos anteriormente pueden manifestarse en resultados a más largo plazo, lo que proporciona una justificación clara para el ensayo actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auckland
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Auckland, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hopsital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión y exclusión serán los mismos que los del ensayo equilibrado con participantes limitados a los sitios descritos anteriormente. Los datos de supervivencia se censurarán en la fecha de acceso a la base de datos de mortalidad.
Inclusión
- Edad mayor de 60 años y mayor
- Estado físico ASA 3 o 4
- Se espera que la cirugía dure más de 2 horas
- Se espera que la duración de la estadía en el hospital sea de 2 noches o más
- Anestesia general con o sin bloqueo regional mayor
- Capaz de monitorear el BIS durante la anestesia
Exclusión
- No se puede monitorear BIS
- Incapaz de consentir
- Cirugía con test de 'despertar'
- Infusión de propofol para una parte o la totalidad del mantenimiento de la anestesia
- Inscripción previa en estudio Balanceado
Exclusión La población por intención de tratar (ITT) se define como todos los participantes asignados al azar que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión que se sometieron a cirugía.
La población por protocolo (PP) se define como todos los participantes aleatorizados en el estudio que cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión para el grupo BALANCED con BIS clasificados de acuerdo con el valor BIS medio real alcanzado independientemente de la aleatorización.
Los participantes fueron asignados al grupo BIS=50 si el BIS medio alcanzado está entre 45 y 55 inclusive, y al grupo BIS=35 si el BIS medio alcanzado está entre 30 y 40 inclusive. Los participantes que no estén dentro de estos rangos serán excluidos de estos análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Profundidad de anestesia BIS 35
BIS 35
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Profundidad de anestesia BIS 50
50 BIS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Entre un año y ocho años después de la aleatorización al ensayo BALANCED
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Supervivencia
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Entre un año y ocho años después de la aleatorización al ensayo BALANCED
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Dr Short, Auckland City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos adversos a largo plazo
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- A+9283
- ACTRN12612000632897 (Identificador de registro: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de intercambio de datos serán evaluadas por el Comité Directivo del Estudio Equilibrado.
Los datos individuales de participantes no identificados utilizados en estos análisis se compartirán 2 años después de la publicación a pedido de cualquier investigador calificado después de la aprobación de un protocolo, un plan de análisis estadístico y la recepción de un acuerdo de acceso a datos firmado a través de la Oficina de Investigación de la Junta de Salud del Distrito de Auckland. Nueva Zelanda; y después de obtener la aprobación de los Comités de Ética de Salud y Discapacidad de Nueva Zelanda para el proyecto y la publicación de datos
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .