Anästhesietiefe und Langzeitüberleben: Die Folgestudie zur ausgewogenen Anästhesie (BALANCEDLT)

Anästhesietiefe und Komplikationen nach größeren chirurgischen Eingriffen: eine internationale, randomisierte kontrollierte Studie – Die BALANCED-Studie.

In dieser großen, internationalen, randomisierten, kontrollierten Studie, an der Patienten ab 60 Jahren mit erheblicher Komorbidität und erhöhtem Komplikationsrisiko nach größeren Operationen teilnahmen, fanden wir keine Hinweise darauf, dass eine leichte Vollnarkose (bispektraler Index 50) einer tiefen Vollnarkose überlegen war ( bispektraler Index 35) bei der Reduzierung der 1-Jahres-Mortalität. In der BALANCED-Langzeit-Follow-up-Studie wird untersucht, ob die Narkosetiefe das Langzeitüberleben (über 1 Jahr hinaus) beeinflusst.

Die primäre Hypothese ist, dass die Ausrichtung auf BIS 50 zu einem besseren Langzeitüberleben führt als die Ausrichtung auf BIS 35.

Die beiden sekundären Hypothesen lauten, dass die BIS-Titration auf BIS 50 dies tun wird

1. Reduzieren Sie das lokale Wiederauftreten von Krebs oder die Ausbreitung von Metastasen und verbessern Sie somit das Langzeitüberleben
2. reduzieren das postoperative Delir und die damit verbundene kognitive Beeinträchtigung und verbessern folglich das Langzeitüberleben

Es ist zu erwarten, dass es bei beiden Mechanismen länger dauert, bis sie sich in einer verringerten Überlebensrate manifestieren, als beim primären Endpunkt der einjährigen Gesamtmortalität in der Balanced-Studie. Studien zu Krebsergebnissen verwenden häufig die 5-Jahres-Überlebensrate oder ähnliche Zeitrahmen, um den Nachweis eines klinischen Nutzens zu ermitteln. Eine steilere kognitive Entwicklung aufgrund von Zwischenergebnissen wie Delirium und kognitiver Beeinträchtigung kann länger als ein Jahr dauern, bis sich ein klinisch bedeutsamer Unterschied im Überleben ergibt 30. Die in der Balanced-Studie beobachtete relative Risikoreduktion von 10,6 % könnte zu einem statistisch und klinisch bedeutsamen Überlebensunterschied in dieser Hochrisikopopulation führen. Diese Population kann eine 5-Jahres-Überlebensrate von ca. 80 % haben, was einem absoluten Überlebensunterschied von potenziell ca. 2 % entspricht (wenn die RRR von ca. 10 % über ein Jahr hinaus aufrechterhalten wird). Die Alternative besteht darin, dass es keinen langfristigen Mortalitätsunterschied gibt, der eine kontinuierliche klinische Orientierung für die Sicherheit der aktuellen Praxis bei Patienten bieten würde, bei denen kein hohes Delirrisiko besteht. Diese Studie könnte eine Begründung für Studien in größeren Populationen (wie der gesamten Balanced-Studienpopulation) oder gezielten Untergruppen wie Krebs und Delir liefern, um weitere mechanistische Erkenntnisse zu liefern.

Das langfristige Überleben ist ein wichtiges patientenzentriertes Ergebnis. Die oben beschriebenen Mechanismen können sich in längerfristigen Ergebnissen manifestieren und eine klare Begründung für die aktuelle Studie liefern.