Profundidade da Anestesia e Sobrevivência a Longo Prazo: O Estudo de Acompanhamento da Anestesia Balanceada (BALANCEDLT)
Profundidade da Anestesia e Sobrevivência a Longo Prazo em Pacientes Cirúrgicos Idosos: The Balanced Anesthesia Study Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo
Profundidade anestésica e complicações após cirurgia de grande porte: um estudo internacional, randomizado e controlado - The BALANCED trial.
Neste grande estudo internacional randomizado e controlado que incluiu pacientes com 60 anos ou mais com comorbidade significativa e com risco aumentado de complicações após cirurgia de grande porte, não encontramos evidências de que a anestesia geral leve (índice bispectral 50) fosse superior à anestesia geral profunda ( índice biespectral 35) na redução da mortalidade em 1 ano. O estudo de acompanhamento de longo prazo BALANCED analisará se a profundidade da anestesia afeta a sobrevida a longo prazo (além de 1 ano).
A hipótese principal é que o direcionamento do BIS 50 resultará em sobrevida superior a longo prazo em comparação com o direcionamento do BIS 35.
As duas hipóteses secundárias são que a titulação de BIS para BIS 50 irá
- reduzir a recorrência local do câncer ou disseminação metastática e, consequentemente, melhorar a sobrevida a longo prazo
- reduzir o delirium pós-operatório e o comprometimento cognitivo associado e, consequentemente, melhorar a sobrevida a longo prazo
Espera-se que ambos os mecanismos demorem mais para se manifestar como sobrevida reduzida do que o resultado primário de 1 ano de mortalidade por todas as causas no estudo Balanced. Ensaios de resultados de câncer geralmente usam sobrevida de 5 anos ou prazos semelhantes para determinar evidências de benefício clínico. Uma trajetória cognitiva mais acentuada devido a resultados intermediários, como delirium e comprometimento cognitivo, pode levar mais de 1 ano para produzir uma diferença clinicamente importante na sobrevida 30. A redução do risco relativo de 10,6% observada no estudo Balanced pode se traduzir em uma diferença de sobrevida estatisticamente e clinicamente significativa nessa população de alto risco. Essa população pode ter uma sobrevida de 5 anos de ~80%, traduzindo-se em uma diferença de sobrevida absoluta de ~2% potencialmente (se a RRR de ~10% for mantida além de 1 ano). A alternativa é que não há diferença de mortalidade a longo prazo, o que forneceria orientação clínica contínua sobre a segurança da prática atual em pacientes que não apresentam alto risco de delirium. Este estudo pode fornecer uma justificativa para ensaios em populações maiores (como a população total do ensaio Balanced) ou subgrupos direcionados, como câncer e delirium, para fornecer mais informações mecanísticas.
A sobrevivência a longo prazo é um importante resultado centrado no paciente. Os mecanismos descritos acima podem se manifestar em resultados de longo prazo, fornecendo uma justificativa clara para o estudo atual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auckland
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Auckland, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hopsital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão e exclusão serão os mesmos do estudo Balanced com participantes limitados aos locais descritos acima. Os dados de sobrevivência serão censurados na data de acesso ao banco de dados de mortalidade.
Inclusão
- Idade acima de 60 anos e mais
- Estado físico ASA 3 ou 4
- Cirurgia prevista para durar mais de 2 horas
- Espera-se que a duração da internação seja de 2 noites ou mais
- Anestesia geral com ou sem bloqueio regional maior
- Capaz de monitorar o BIS durante a anestesia
Exclusão
- Não foi possível monitorar o BIS
- Incapaz de consentir
- Cirurgia com teste de 'despertar'
- Infusão de propofol para parte ou toda a manutenção da anestesia
- Inscrição anterior no estudo Balanced
Exclusão A população com intenção de tratar (ITT) é definida como todos os participantes randomizados que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão que fizeram cirurgia.
A população por protocolo (PP) é definida como todos os participantes randomizados no estudo que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão para o grupo BALANCED com BIS classificado de acordo com o valor mediano real do BIS alcançado independentemente da randomização.
Os participantes foram alocados no grupo BIS=50 se o BIS mediano alcançado estiver entre 45 e 55 inclusive, e no grupo BIS=35 se o BIS mediano alcançado estiver entre 30 e 40 inclusive. Os participantes que não estiverem dentro desses intervalos serão excluídos dessas análises.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Profundidade da Anestesia BIS 35
BIS 35
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Profundidade da Anestesia BIS 50
BIS 50
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: Entre um e oito anos após a randomização para o BALANCED Trial
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Sobrevivência
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Entre um e oito anos após a randomização para o BALANCED Trial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Dr Short, Auckland City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Efeitos adversos a longo prazo
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- A+9283
- ACTRN12612000632897 (Identificador de registro: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As solicitações de compartilhamento de dados serão avaliadas pelo Balanced Study Steering.Committee.
Dados de participantes individuais e não identificados usados nessas análises serão compartilhados 2 anos após a publicação por solicitação de qualquer investigador qualificado após a aprovação de um protocolo, plano de análise estatística e recebimento de um contrato de acesso a dados assinado por meio do Escritório de Pesquisa do Conselho de Saúde do Distrito de Auckland, Nova Zelândia; e após obter a aprovação dos Comitês de Ética em Saúde e Deficiência da Nova Zelândia para o projeto e liberação de dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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