麻酔の深さと長期生存: バランスの取れた麻酔追跡調査 (BALANCEDLT)

大手術後の麻酔の深さと合併症: 国際的なランダム化対照試験 - BALANCED 試験。

この大規模な国際的なランダム化比較試験では、重大な併存疾患を有し、大手術後の合併症のリスクが高い60歳以上の患者が登録されましたが、軽い全身麻酔（バイスペクトルインデックス50）が深い全身麻酔よりも優れているという証拠は見つかりませんでした（バイスペクトル指数 35) は 1 年死亡率の減少に貢献します。 BALANCED 長期追跡研究では、麻酔の深さが長期 (1 年を超える) 生存に影響を与えるかどうかを調査します。

主な仮説は、BIS 50 を標的とした方が、BIS 35 を標的とした場合に比べて長期生存率が優れるというものです。

2 つの二次仮説は、BIS を BIS 50 まで滴定すると、

1. 局所的ながんの再発や転移の広がりを軽減し、その結果、長期生存率を向上させます。
2. 術後のせん妄とそれに伴う認知障害を軽減し、その結果、長期生存率を向上させます。

これらのメカニズムはどちらも、バランス試験における 1 年の全死因死亡率の主要結果よりも生存率の低下として現れるまでに長い時間がかかると予想されます。 がん転帰の試験では、多くの場合、臨床上の利点の証拠を決定するために 5 年生存期間または同様の期間が使用されます。 せん妄や認知障害などの中間転帰による認知の軌道が急勾配になると、生存率に臨床的に重要な差が生じるまでに 1 年以上かかる場合があります 30。 Balanced 試験で見られた 10.6% の相対リスク減少は、この高リスク集団における統計的および臨床的に意味のある生存率の差につながる可能性があります。 この集団の 5 年生存率は約 80% である可能性があり、これは絶対生存率の差が約 2% になる可能性があります (RRR が約 10% が 1 年を超えて維持される場合)。 代替案は、せん妄のリスクが高くない患者に対する現在の診療の安全性についての継続的な臨床指針を提供する、長期的な死亡率の差がないということである。 この研究は、より大きな集団（バランスのとれた試験集団の合計など）またはがんやせん妄などの対象サブグループを対象とした試験の理論的根拠を提供し、さらなるメカニズムの洞察を提供する可能性があります。

長期生存は患者中心の重要な結果です。 上記のメカニズムは長期的な結果として現れる可能性があり、現在の試験の明確な理論的根拠を提供します。