젊은 유방암 환자의 암 재발에 대한 두려움에 대한 두려움 중심 자기 연민 치료
2022년 10월 24일 업데이트: Lei, Zhu, Shaanxi Normal University
젊은 유방암 환자의 암 재발에 대한 두려움에 대한 두려움 중심 자기 연민 치료: 무작위 대조 시험의 연구 프로토콜
젊은 유방암 환자의 암 재발에 대한 두려움(FCR)에 대한 맞춤형 심리적 개입에 대한 연구는 거의 없으며 심리적 개입의 장기적인 효능과 그 기본 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 이 지식 격차를 메우기 위해 이 프로토콜은 공포 중심 자기 연민 치료의 단기 및 장기 효과뿐만 아니라 유방암에 걸린 젊은 여성의 심각한 FCR을 줄이는 이 치료의 심리적 및 생리적 메커니즘을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 중증 FCR이 있는 160명의 중국 젊은 여성 유방암 환자를 모집하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 참가자는 두려움 중심 자기 연민 치료 그룹 또는 통제 그룹(1:1)으로 무작위 배정됩니다. 측정은 기준선(T0), 개입 즉시 완료(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3) 및 12개월 후(T4)에 완료됩니다. 주요 결과는 FCR 심각도입니다. 2차 결과는 자기 연민, 신경생리학적 데이터(즉, 타액 알파 아밀라아제 및 심박수 변동성), FCR에 대한 주의 편향, 반추, 격변적 사고 및 심리적 증상입니다. Fear-focused Self-Compassion Therapy는 FCR 개발 및 자기 연민 이론을 기반으로 하며 8주간의 대면 그룹 세션으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Zhu, PhD
- 전화번호: +8615091199645
- 이메일: lei.zhu@snnu.edu.cn
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- 모병
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Juntao Yao
- 이메일: 1278748172@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- (1) 유방암 진단을 받은 경우(다양한 암 단계 및 하위 유형 포함);
- (2) 18-45세;
- (3) 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
- (4) 중국어를 읽고 쓸 수 있다.
- (5) FCRI 심각도 하위 척도에서 점수가 > 13인 심각한 FCR이 있습니다.
제외 기준:
- (1) 현재 정신과 및 심리적 질병을 앓고 있습니다.
- (2) 다른 유형의 종양이 있거나;
- (3) 이전 암 재발이 있었다;
- (4) 연구 시작 시 또는 8주간의 치료 기간 동안 또 다른 심리적 개입에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두려움에 초점을 맞춘 자기 연민 치료
실험집단은 8주 동안 집단 대면 공포중심 자기연민치료를 받는다.
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공포 중심의 자기 연민 치료는 그룹 형식으로 진행됩니다.
개입은 8개의 그룹 대면 세션(각 세션당 60-90분)으로 구성되며 8주 동안 3명의 훈련된 치료사가 제공합니다(세션은 매주).
각 개입 그룹에는 10명의 환자가 포함됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어
비개입 그룹은 8주 동안 병원에서 지원하거나 다른 곳에서 오는 일반적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 재발에 대한 두려움(FCR)
기간: 기준선
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암 재발에 대한 두려움은 42개 항목의 암 재발에 대한 두려움 목록(FCRI)을 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 FCR 수준을 나타내는 총 점수와 함께 7개의 하위 척도로 구성됩니다.
9개 항목 중증 하위 척도(0-36 범위)에서 13점 이상은 임상적 FCR을 나타냅니다.
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기준선
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중재를 즉시 완료한 후 기준선에서의 변경 암 재발에 대한 두려움(FCR)
기간: 개입을 즉시 완료한 후
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암 재발에 대한 두려움은 42개 항목의 암 재발에 대한 두려움 목록(FCRI)을 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 FCR 수준을 나타내는 총 점수와 함께 7개의 하위 척도로 구성됩니다.
9개 항목 중증 하위 척도(0-36 범위)에서 13점 이상은 임상적 FCR을 나타냅니다.
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개입을 즉시 완료한 후
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기준선에서 3개월 후 암 재발에 대한 공포(FCR)의 변화
기간: 3개월 기준
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암 재발에 대한 두려움은 42개 항목의 암 재발에 대한 두려움 목록(FCRI)을 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 FCR 수준을 나타내는 총 점수와 함께 7개의 하위 척도로 구성됩니다.
9개 항목 중증 하위 척도(0-36 범위)에서 13점 이상은 임상적 FCR을 나타냅니다.
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3개월 기준
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기준선에서 6개월 후 암 재발에 대한 공포(FCR)의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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암 재발에 대한 두려움은 42개 항목의 암 재발에 대한 두려움 목록(FCRI)을 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 FCR 수준을 나타내는 총 점수와 함께 7개의 하위 척도로 구성됩니다.
9개 항목 중증 하위 척도(0-36 범위)에서 13점 이상은 임상적 FCR을 나타냅니다.
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기준선 ~ 6개월
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12개월 시점의 암 재발에 대한 두려움(FCR) 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월 기준
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암 재발에 대한 두려움은 42개 항목의 암 재발에 대한 두려움 목록(FCRI)을 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 FCR 수준을 나타내는 총 점수와 함께 7개의 하위 척도로 구성됩니다.
9개 항목 중증 하위 척도(0-36 범위)에서 13점 이상은 임상적 FCR을 나타냅니다.
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 연민
기간: 기준선, 개입 즉시 완료, 기준선 ~ 3개월, 기준선 ~ 6개월, 기준선 ~ 12개월.
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자기연민은 자기친절(2문항), 자기판단(2문항), 보편적인 인간애(2문항)의 6개 패싯으로 구성된 12문항 자기연민 척도-단축형식(SCS-SF)을 이용하여 측정한다. ), 격리(2항목), 마음챙김(2항목) 및 과잉 동일시(2항목) .
응답은 1(거의 전혀 그렇지 않음)에서 5(거의 항상)까지 5점 척도로 평가되었습니다.
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기준선, 개입 즉시 완료, 기준선 ~ 3개월, 기준선 ~ 6개월, 기준선 ~ 12개월.
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타액 알파 아밀라아제
기간: 기준선 및 즉시 개입 완료
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타액 알파 아밀라아제 활성은 Nipro(Osaka, Japan)에서 제조한 휴대용 타액 알파 아밀라아제 모니터를 사용하여 측정됩니다.
본 분석기는 1분 이내(타액 채취 약 30초, 분석 약 30초)에 타액의 알파 아밀라아제 활성도를 자동으로 측정할 수 있습니다.
참가자는 측정 전에 양치질을 해야 하며 1시간 이내에 음식, 음료, 담배 또는 주류를 섭취할 수 없습니다.
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기준선 및 즉시 개입 완료
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심박변이도(HRV)
기간: 기준선 및 즉시 개입 완료
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HRV는 MP150-Biopac 데이터 수집 시스템의 신호 감지 및 증폭 시스템(Biopac ECG100C)을 사용하여 측정됩니다.
CardioBatch는 HRV를 계산하는 데 사용됩니다.
참가자는 측정 전 4시간 이내에 자극제(예: 카페인, 알코올)를 섭취하지 않거나 격렬한 활동을 할 수 없도록 요청받습니다.
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기준선 및 즉시 개입 완료
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FCR에 대한 주의 편향
기간: 기준선 및 즉시 개입 완료
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FCR에 대한 주의 편향은 암 관련 단어의 자극에 대한 200개의 시도를 포함하여 도트 프로브 작업을 수행하여 평가하고 이전 연구에서 활용합니다.
도트 프로브 작업은 랩탑 컴퓨터에 표시되고 Matlab을 사용하여 실행됩니다.
각 시도가 시작될 때 화면 중앙에 "+"가 500밀리초 동안 나타납니다.
그 후 중립 단어(예: 사과)와 암 관련 단어(예: 화학 요법)가 포함된 한 쌍의 단어 자극이 화면의 왼쪽과 오른쪽에 500밀리초 동안 표시됩니다.
그러면 단어 자극이 방금 나타난 위치에 탐침 자극이 제시됩니다.
프로브 자극이 나타나면 참가자는 가능한 한 빨리 키보드의 버튼을 눌러야 합니다.
그 후 화면에 500밀리초의 블랭킹이 표시되고 다음 시도가 시작됩니다.
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기준선 및 즉시 개입 완료
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반추
기간: 기준선 및 즉시 개입 완료
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반추는 4개 항목 인지 감정 조절 설문 반추 하위 척도(CERQ-RS)를 사용하여 측정됩니다.
CERQ-RS의 각 항목의 범위는 1에서 5까지입니다. 총점이 높을수록 반추의 정도가 심함을 의미합니다.
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기준선 및 즉시 개입 완료
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파국적 사고
기간: 기준선 및 즉시 개입 완료
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파국적 사고는 4개 항목 인지 감정 조절 설문지 파국적 하위 척도(CERQ-CS)를 사용하여 측정됩니다.
CERQ-CS의 각 항목의 범위는 1에서 5까지입니다. 총점이 높을수록 파국적 사고가 더 심각함을 의미합니다.
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기준선 및 즉시 개입 완료
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심리적 증상
기간: 기준선, 개입 즉시 완료, 기준선 ~ 3개월, 기준선 ~ 6개월, 기준선 ~ 12개월.
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심리적 증상은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다.
불안 하위 척도와 우울증 하위 척도로 구성된 이 9개 항목 설문지는 5점(0-4) 척도의 비율입니다.
총점의 범위는 0~36점으로 총점이 높을수록 우울 및 불안 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선, 개입 즉시 완료, 기준선 ~ 3개월, 기준선 ~ 6개월, 기준선 ~ 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lei Zhu, PhD, Shaanxi Normal University
- 연구 책임자: Juntao Yao, PhD, Shanxi Provincial Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .