Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Félelemközpontú ön-együttérzés terápia fiatal emlőrákos betegek rák kiújulásától való félelmében

2022. október 24. frissítette: Lei, Zhu, Shaanxi Normal University

Félelemközpontú ön-együttérzés terápia fiatal emlőrákos betegeknél a rák kiújulásától való félelem: Randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

Kevés tanulmány szabta testre a pszichológiai beavatkozást a rák kiújulásától való félelem miatt fiatal emlőrákos betegeknél, és a pszichológiai beavatkozás hosszú távú hatékonysága és mögöttes mechanizmusa még mindig ismeretlen. E tudáshiány pótlására ennek a protokollnak a célja, hogy értékelje a félelemközpontú önegyüttérzés rövid és hosszú távú hatékonyságát, valamint a terápia pszichológiai és fiziológiai mechanizmusait a súlyos FCR csökkentésében emlőrákban szenvedő fiatal nőknél.

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollos vizsgálat lesz, amelyben 160, súlyos FCR-ben szenvedő kínai női emlőrákos beteg vett részt. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a félelemközpontú ön-együttérzés csoportba vagy a kontrollcsoportba (1:1). A mérés az alapvonalon (T0), a beavatkozás azonnali befejezésekor (T1), 3 hónap (T2), 6 hónap (T3) és 12 hónap után (T4) után fejeződik be. Az elsődleges eredmények az FCR súlyossága; a másodlagos kimenetelek az önrészérzés, a neurofiziológiai adatok (azaz a nyál alfa-amiláza és a szívfrekvencia variabilitása), az FCR-re való figyelmi torzítás, a kérődzés, a katasztrofális gondolkodás és a pszichológiai tünetek. A félelemközpontú önegyüttérzés terápia az FCR-fejlesztés és az önegyüttérzés elméletein alapul, és nyolchetes szemtől szembeni csoportos foglalkozásokból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Toborzás
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) mellrákot diagnosztizáltak (beleértve a rák különböző stádiumait és altípusait);
  • (2) 18–45 éves;
  • (3) aláírhat írásos beleegyező nyilatkozatot;
  • (4) tud kínaiul írni és olvasni;
  • (5) súlyos FCR-je van, az FCRI súlyossági alskáláján > 13 pontszámmal.

Kizárási kritériumok:

  • (1) jelenleg pszichiátriai és pszichológiai betegsége van;
  • (2) más típusú daganata van;
  • (3) korábbi rák kiújulása volt;
  • (4) másik pszichológiai beavatkozáson vesznek részt a vizsgálat kezdetekor vagy nyolchetes terápiájuk során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Félelemközpontú önegyüttérzés terápia
A kísérleti csoport nyolc héten keresztül csoportos, szemtől szemben félelem-központú önegyüttérzés terápiát kap.
Viselkedési: Félelemközpontú önegyüttérzés terápia
A félelemközpontú önegyüttérzés terápia csoportos formában kerül megvalósításra. A beavatkozás nyolc csoportos szemtől szembeni ülésből áll (60-90 perc minden ülésen), és három képzett terapeuta végzi nyolc héten keresztül (a foglalkozások hetente). Minden beavatkozási csoport 10 beteget foglal magában.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A nem intervenciós csoport nyolc héten keresztül szokásos, kórházi támogatásban vagy máshonnan érkező ellátásban részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rák kiújulásától való félelem (FCR)
Időkeret: Alapvonal
A rák kiújulásától való félelmet a 42 tételes Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) segítségével értékeljük. Ez a kérdőív hét alskálából áll, amelyek összpontszáma az egyén FCR-szintjét jelenti. A 9 tételes súlyos alskálán elért 13 vagy magasabb pontszám (0-36 között) klinikai FCR-t jelez.
Alapvonal
Változás az alaphelyzethez képest a rák kiújulásától való félelemhez (FCR) a beavatkozás azonnali befejezése után
Időkeret: A beavatkozás azonnali befejezése után
A rák kiújulásától való félelmet a 42 tételes Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) segítségével értékeljük. Ez a kérdőív hét alskálából áll, amelyek összpontszáma az egyén FCR-szintjét jelenti. A 9 tételes súlyos alskálán elért 13 vagy magasabb pontszám (0-36 között) klinikai FCR-t jelez.
A beavatkozás azonnali befejezése után
Változás a rák kiújulásától való félelem kiindulási állapotához (FCR) képest 3 hónap után
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
A rák kiújulásától való félelmet a 42 tételes Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) segítségével értékeljük. Ez a kérdőív hét alskálából áll, amelyek összpontszáma az egyén FCR-szintjét jelenti. A 9 tételes súlyos alskálán elért 13 vagy magasabb pontszám (0-36 között) klinikai FCR-t jelez.
Alapérték 3 hónapig
Változás a rák kiújulásától való félelemhez (FCR) képest 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A rák kiújulásától való félelmet a 42 tételes Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) segítségével értékeljük. Ez a kérdőív hét alskálából áll, amelyek összpontszáma az egyén FCR-szintjét jelenti. A 9 tételes súlyos alskálán elért 13 vagy magasabb pontszám (0-36 között) klinikai FCR-t jelez.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a rák kiújulásától való félelem kiindulási állapotához képest (FCR) 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A rák kiújulásától való félelmet a 42 tételes Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) segítségével értékeljük. Ez a kérdőív hét alskálából áll, amelyek összpontszáma az egyén FCR-szintjét jelenti. A 9 tételes súlyos alskálán elért 13 vagy magasabb pontszám (0-36 között) klinikai FCR-t jelez.
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önsajnálat
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnal befejező beavatkozás, kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 12 hónapig.
Az önegyüttérzés mérése a 12 tételes Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) segítségével történik, amely hat szempontból áll: önkedvesség (2 elem), önbíráskodás (2 elem), közös emberség (2 elem). ), elszigeteltség (2 elem), mindfulness (2 elem) és túlzott azonosulás (2 elem) . A válaszokat ötfokú skálán értékelték 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig).
Kiindulási állapot, azonnal befejező beavatkozás, kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 12 hónapig.
A nyál alfa-amiláz
Időkeret: Kiindulási és azonnali befejező beavatkozás
A nyál alfa-amiláz aktivitását a Nipro (Oszaka, Japán) által gyártott kézi nyál-alfa-amiláz monitor segítségével mérjük. Ez az analizátor automatikusan képes mérni a nyál alfa-amiláz aktivitását egy percen belül (körülbelül 30 másodperc nyálgyűjtéshez és 30 másodperc elemzéshez). A résztvevőket meg kell mosni a mérés előtt, és egy órán belül nem szabad ételt, italt, dohányt vagy szeszes italt fogyasztani.
Kiindulási és azonnali befejező beavatkozás
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: Kiindulási és azonnali befejező beavatkozás
A HRV mérése az MP150-Biopac adatgyűjtő rendszer jelérzékelő és erősítő rendszerének (Biopac ECG100C) segítségével történik. A CardioBatch segítségével számítják ki a HRV-t. A résztvevőket megkérjük, hogy ne igyanak semmilyen stimulánst (például koffeint, alkoholt), vagy ne végezzenek semmilyen megerőltető tevékenységet a mérés előtt négy órán belül.
Kiindulási és azonnali befejező beavatkozás
Figyelemfelkeltő torzítás az FCR-nél
Időkeret: Kiindulási és azonnali befejező beavatkozás
Az FCR figyelmi torzítását a pontszonda feladat elvégzésével értékelik, beleértve a rákkal kapcsolatos szavak ingereivel végzett 200 kísérletet, amelyet a korábbi tanulmányban használtak. A dot-probe feladatot egy laptopon mutatjuk be, és a Matlab segítségével futtatjuk. Minden próba elején egy „+” jelenik meg 500 ezredmásodpercig a képernyő közepén. Ezt követően a képernyő bal és jobb oldalán 500 ezredmásodpercig egy semleges szót (pl. alma) és egy rákkal kapcsolatos szót (pl. kemoterápia) tartalmazó ingerpár jelenik meg. Ezután a próbaingerek azon a helyen jelennek meg, ahol az ingerek szó éppen megjelenik. Amint a próbaingerek megjelennek, a résztvevőknek a lehető leghamarabb meg kell nyomniuk a billentyűzet gombját. Ezt követően a képernyőn 500 ezredmásodpercnyi üresedés jelenik meg, és a következő próbaverzió kezdődik.
Kiindulási és azonnali befejező beavatkozás
Kérődzés
Időkeret: Kiindulási és azonnali befejező beavatkozás
A kérődzés mérése a 4 tételből álló Kognitív Érzelemszabályozás Kérdőív Kérdőzési Alskála (CERQ-RS) segítségével történik. A CERQ-RS minden eleme 1-től 5-ig terjed. A magasabb összpontszám súlyosabb kérődzést jelent.
Kiindulási és azonnali befejező beavatkozás
Katasztrofális gondolkodás
Időkeret: Kiindulási és azonnali befejező beavatkozás
A katasztrofális gondolkodást a 4-tételes Kognitív Érzelmek Szabályozási Kérdőív Katasztrofizáló Alskála (CERQ-CS) segítségével mérjük. A CERQ-CS minden eleme 1-től 5-ig terjed. A magasabb összpontszám súlyosabb katasztrofális gondolkodást jelent.
Kiindulási és azonnali befejező beavatkozás
Pszichológiai tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnal befejező beavatkozás, kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 12 hónapig.
A pszichés tüneteket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik. Ez a 9 tételes kérdőív, amely szorongásos és depressziós alskálát is tartalmaz, ötfokú (0-4) skálán értékeli. Az összpontszám 0 és 36 között mozog, a magasabb összpontszám pedig súlyosabb depressziót és szorongásos tüneteket jelent.
Kiindulási állapot, azonnal befejező beavatkozás, kiindulási állapot 3 hónapig, kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 12 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaanxi Normal University

Együttműködők

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lei Zhu, PhD, Shaanxi Normal University
  • Tanulmányi igazgató: Juntao Yao, PhD, Shanxi Provincial Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Self-compassion FCR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A rák kiújulásától való félelem

Klinikai vizsgálatok a Félelemközpontú önegyüttérzés terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel