Сосредоточенная на страхе терапия самосострадания для молодых пациентов с раком молочной железы, страдающих от страха рецидива рака
24 октября 2022 г. обновлено: Lei, Zhu, Shaanxi Normal University
Сосредоточенная на страхе терапия самосострадания для молодых пациентов с раком молочной железы, страдающих от страха рецидива рака: протокол исследования рандомизированного контролируемого исследования
В нескольких исследованиях было проведено специальное психологическое вмешательство при страхе рецидива рака (FCR) у молодых пациентов с раком молочной железы, а долгосрочная эффективность психологического вмешательства и лежащий в его основе механизм до сих пор неизвестны. Чтобы заполнить этот пробел в знаниях, этот протокол направлен на оценку краткосрочной и долгосрочной эффективности терапии самосострадания, сфокусированной на страхе, а также психологических и физиологических механизмов этой терапии в снижении тяжелой FCR у молодых женщин с раком молочной железы.
Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием, в котором примут участие 160 китайских молодых женщин, больных раком молочной железы с тяжелым FCR. Участники будут рандомизированы в группу терапии сострадания к себе, сфокусированную на страхе, или в контрольную группу (1:1). Измерение будет завершено на исходном уровне (T0), сразу после завершения вмешательства (T1), через 3 месяца (T2), через 6 месяцев (T3) и через 12 месяцев (T4). Первичными результатами являются тяжесть FCR; вторичными результатами являются сострадание к себе, нейрофизиологические данные (например, альфа-амилаза слюны и вариабельность сердечного ритма), предвзятость внимания для FCR, размышления, катастрофическое мышление и психологические симптомы. Терапия сострадания к себе, сфокусированная на страхе, основана на теориях развития FCR и сострадания к себе и состоит из восьминедельных групповых занятий лицом к лицу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Zhu, PhD
- Номер телефона: +8615091199645
- Электронная почта: lei.zhu@snnu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Рекрутинг
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Juntao Yao
- Электронная почта: 1278748172@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- (1) у них диагностирован рак молочной железы (включая различные стадии и подтипы рака);
- (2) в возрасте 18-45 лет;
- (3) может подписать письменное информированное согласие;
- (4) может читать и писать по-китайски;
- (5) имеют тяжелый FCR с баллами> 13 по подшкале тяжести FCRI.
Критерий исключения:
- (1) в настоящее время имеют психиатрическое и психологическое заболевание;
- (2) имеют другие типы опухолей;
- (3) имел предыдущий рецидив рака;
- (4) участвуют в другом психологическом вмешательстве в начале исследования или во время восьминедельной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия самосострадания, сфокусированная на страхе
Экспериментальная группа в течение восьми недель получает групповую терапию самосострадания, сфокусированную на страхе.
|
Терапия сострадания к себе, сфокусированная на страхе, будет проводиться в групповом формате.
Вмешательство состоит из восьми групповых очных сессий (по 60-90 минут каждая) и будет проводиться тремя обученными терапевтами в течение восьми недель (сеансы проводятся еженедельно).
Каждая группа вмешательства включает 10 пациентов.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Группа без вмешательства получает обычную помощь при поддержке больницы или из другого места в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх рецидива рака (FCR)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Страх перед рецидивом рака будет оцениваться с использованием Опросника страха перед рецидивом рака (FCRI), состоящего из 42 пунктов.
Этот опросник состоит из семи подшкал, общий балл которых представляет уровень FCR.
Оценка 13 или выше по подшкале тяжелой степени из 9 пунктов (в диапазоне от 0 до 36) указывает на клинический FCR.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха рецидива рака (FCR) после немедленного завершения вмешательства
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Страх перед рецидивом рака будет оцениваться с использованием Опросника страха перед рецидивом рака (FCRI), состоящего из 42 пунктов.
Этот опросник состоит из семи подшкал, общий балл которых представляет уровень FCR.
Оценка 13 или выше по подшкале тяжелой степени из 9 пунктов (в диапазоне от 0 до 36) указывает на клинический FCR.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха рецидива рака (FCR) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Страх перед рецидивом рака будет оцениваться с использованием Опросника страха перед рецидивом рака (FCRI), состоящего из 42 пунктов.
Этот опросник состоит из семи подшкал, общий балл которых представляет уровень FCR.
Оценка 13 или выше по подшкале тяжелой степени из 9 пунктов (в диапазоне от 0 до 36) указывает на клинический FCR.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха рецидива рака (FCR) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Страх перед рецидивом рака будет оцениваться с использованием Опросника страха перед рецидивом рака (FCRI), состоящего из 42 пунктов.
Этот опросник состоит из семи подшкал, общий балл которых представляет уровень FCR.
Оценка 13 или выше по подшкале тяжелой степени из 9 пунктов (в диапазоне от 0 до 36) указывает на клинический FCR.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха рецидива рака (FCR) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Страх перед рецидивом рака будет оцениваться с использованием Опросника страха перед рецидивом рака (FCRI), состоящего из 42 пунктов.
Этот опросник состоит из семи подшкал, общий балл которых представляет уровень FCR.
Оценка 13 или выше по подшкале тяжелой степени из 9 пунктов (в диапазоне от 0 до 36) указывает на клинический FCR.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самосострадание
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев, исходный уровень до 12 месяцев.
|
Сострадание к себе будет измеряться с помощью Краткой формы Шкалы самосострадания (SCS-SF) из 12 пунктов, состоящей из шести аспектов: доброта к себе (2 пункта), самоосуждение (2 пункта), общая человечность (2 пункта). ), изоляция (2 балла), осознанность (2 балла) и чрезмерная идентификация (2 балла).
Ответы оценивались по пятибалльной шкале от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
|
Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев, исходный уровень до 12 месяцев.
|
|
Слюнная альфа-амилаза
Временное ограничение: Исходный уровень и немедленное завершение вмешательства
|
Активность альфа-амилазы слюны будет измеряться с помощью ручного монитора альфа-амилазы слюны производства Nipro (Осака, Япония).
Этот анализатор может автоматически измерять активность альфа-амилазы слюны в течение одной минуты (около 30 секунд для сбора слюны и 30 секунд для анализа).
Участникам будет предложено почистить зубы перед измерением, и им не разрешается принимать пищу, напитки, табак или спиртные напитки в течение часа.
|
Исходный уровень и немедленное завершение вмешательства
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень и немедленное завершение вмешательства
|
ВСР будет измеряться с использованием системы обнаружения и усиления сигнала (Biopac ECG100C) системы сбора данных MP150-Biopac.
CardioBatch будет использоваться для расчета ВСР.
Участникам будет предложено не принимать никаких стимуляторов (например, кофеин, алкоголь) или не заниматься какой-либо напряженной деятельностью в течение четырех часов до измерения.
|
Исходный уровень и немедленное завершение вмешательства
|
|
Смещение внимания для FCR
Временное ограничение: Исходный уровень и немедленное завершение вмешательства
|
Предвзятость внимания для FCR будет оцениваться путем проведения задачи с точечным зондированием, включая 200 испытаний со стимулами слов, связанных с раком, и использованных в предыдущем исследовании.
Задача точечного зондирования будет представлена на портативном компьютере и запущена с использованием Matlab.
В начале каждого испытания в центре экрана в течение 500 миллисекунд будет отображаться значок «+».
После этого в левой и правой частях экрана на 500 миллисекунд будет представлена пара словесных стимулов с нейтральным словом (например, яблоко) и словом, связанным с раком (например, химиотерапия).
Затем стимулы-зонды будут представлены в том месте, где только что появляются словесные стимулы.
При появлении зондирующих стимулов испытуемые должны как можно быстрее нажать кнопку на клавиатуре.
После этого на экране появится 500 миллисекунд гашения, и начнется следующее испытание.
|
Исходный уровень и немедленное завершение вмешательства
|
|
Руминация
Временное ограничение: Исходный уровень и немедленное завершение вмешательства
|
Руминация будет измеряться с помощью подшкалы руминации опросника когнитивной регуляции эмоций (CERQ-RS), состоящей из 4 пунктов.
Каждый пункт CERQ-RS имеет диапазон от 1 до 5. Более высокий общий балл означает более серьезные размышления.
|
Исходный уровень и немедленное завершение вмешательства
|
|
Катастрофическое мышление
Временное ограничение: Исходный уровень и немедленное завершение вмешательства
|
Катастрофическое мышление будет измеряться с помощью 4-элементной анкеты для когнитивной регуляции эмоций (CERQ-CS).
Каждый пункт CERQ-CS имеет диапазон от 1 до 5. Более высокий общий балл означает более выраженное катастрофическое мышление.
|
Исходный уровень и немедленное завершение вмешательства
|
|
Психологические симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев, исходный уровень до 12 месяцев.
|
Психологические симптомы будут измеряться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Этот опросник из 9 пунктов, состоящий как из подшкалы тревоги, так и подшкалы депрессии, оценивается по пятибалльной (0-4) шкале.
Общий балл колеблется от 0 до 36, а более высокий общий балл означает более тяжелые симптомы депрессии и тревоги.
|
Исходный уровень, сразу после завершения вмешательства, исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев, исходный уровень до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lei Zhu, PhD, Shaanxi Normal University
- Директор по исследованиям: Juntao Yao, PhD, Shanxi Provincial Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Self-compassion FCR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .