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Terapia de autocompaixão focada no medo para pacientes jovens com câncer de mama com medo da recorrência do câncer

24 de outubro de 2022 atualizado por: Lei, Zhu, Shaanxi Normal University

Terapia de autocompaixão focada no medo para o medo de recorrência do câncer em pacientes jovens com câncer de mama: protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado

Poucos estudos adaptaram a intervenção psicológica para o medo da recorrência do câncer (FCR) em pacientes jovens com câncer de mama, e a eficácia a longo prazo da intervenção psicológica e seu mecanismo subjacente ainda são desconhecidos. Para preencher esta lacuna de conhecimento, este protocolo visa avaliar a eficácia a curto e longo prazo da Terapia de Autocompaixão Focada no Medo, bem como os mecanismos psicológicos e fisiológicos desta terapia na redução da FCR grave em mulheres jovens com câncer de mama.

Este estudo será um estudo randomizado controlado recrutando 160 mulheres jovens chinesas com câncer de mama com FCR grave. Os participantes serão randomizados para o grupo de terapia de autocompaixão focada no medo ou grupo de controle (1:1). A medição será concluída no início (T0), completando imediatamente a intervenção (T1), após 3 meses (T2), após 6 meses (T3) e após 12 meses (T4). Os resultados primários são a gravidade da FCR; os resultados secundários são autocompaixão, dados neurofisiológicos (ou seja, alfa amilase salivar e variabilidade da frequência cardíaca), viés atencional para FCR, ruminação, pensamento catastrófico e sintomas psicológicos. A Terapia de Autocompaixão Focada no Medo é baseada nas teorias do desenvolvimento de FCR e autocompaixão, e consiste em sessões de grupo face a face de oito semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) são diagnosticados com câncer de mama (incluindo vários estágios e subtipos de câncer);
  • (2) têm idade entre 18 e 45 anos;
  • (3) pode assinar consentimento informado por escrito;
  • (4) pode ler e escrever chinês;
  • (5) têm FRC grave, com pontuação > 13 na subescala de gravidade do FCRI.

Critério de exclusão:

  • (1) atualmente tem doença psiquiátrica e psicológica;
  • (2) tem outros tipos de tumor;
  • (3) teve uma recorrência de câncer anterior;
  • (4) estão participando de outra intervenção psicológica no início do estudo ou durante a terapia de oito semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de autocompaixão focada no medo
O grupo experimental recebe terapia de autocompaixão focada no medo face a face por oito semanas.
Comportamental: Terapia de autocompaixão focada no medo
A Terapia de Autocompaixão Focada no Medo será ministrada em formato de grupo. A intervenção consiste em oito sessões presenciais em grupo (60-90 minutos para cada sessão) e será realizada por três terapeutas treinados durante oito semanas (as sessões são semanais). Cada grupo de intervenção envolve 10 pacientes.
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo sem intervenção recebe cuidados habituais suportados pelo hospital ou provenientes de outro local durante oito semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo da recorrência do câncer (FCR)
Prazo: Linha de base
O medo da recorrência do câncer será avaliado usando 42 itens do Inventário de Recorrência do Medo do Câncer (FCRI). Este questionário consiste em sete subescalas, com uma pontuação total representando os níveis de FCR de cada um. Uma pontuação de 13 ou mais na subescala grave de 9 itens (varia de 0 a 36) indica um FCR clínico.
Linha de base
Mudança desde a linha de base Medo de recorrência do câncer (FCR) após a conclusão imediata da intervenção
Prazo: Depois de concluir imediatamente a intervenção
O medo da recorrência do câncer será avaliado usando 42 itens do Inventário de Recorrência do Medo do Câncer (FCRI). Este questionário consiste em sete subescalas, com uma pontuação total representando os níveis de FCR de cada um. Uma pontuação de 13 ou mais na subescala grave de 9 itens (varia de 0 a 36) indica um FCR clínico.
Depois de concluir imediatamente a intervenção
Mudança da linha de base Medo de recorrência do câncer (FCR) em 3 meses
Prazo: Linha de base até 3 meses
O medo da recorrência do câncer será avaliado usando 42 itens do Inventário de Recorrência do Medo do Câncer (FCRI). Este questionário consiste em sete subescalas, com uma pontuação total representando os níveis de FCR de cada um. Uma pontuação de 13 ou mais na subescala grave de 9 itens (varia de 0 a 36) indica um FCR clínico.
Linha de base até 3 meses
Mudança da linha de base Medo de recorrência do câncer (FCR) em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
O medo da recorrência do câncer será avaliado usando 42 itens do Inventário de Recorrência do Medo do Câncer (FCRI). Este questionário consiste em sete subescalas, com uma pontuação total representando os níveis de FCR de cada um. Uma pontuação de 13 ou mais na subescala grave de 9 itens (varia de 0 a 36) indica um FCR clínico.
Linha de base até 6 meses
Mudança da linha de base Medo de recorrência do câncer (FCR) em 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
O medo da recorrência do câncer será avaliado usando 42 itens do Inventário de Recorrência do Medo do Câncer (FCRI). Este questionário consiste em sete subescalas, com uma pontuação total representando os níveis de FCR de cada um. Uma pontuação de 13 ou mais na subescala grave de 9 itens (varia de 0 a 36) indica um FCR clínico.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto compaixão
Prazo: Linha de base, completando imediatamente a intervenção, linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses, linha de base até 12 meses.
A autocompaixão será medida usando a escala de autocompaixão de 12 itens (SCS-SF), composta por seis facetas: autobondade (2 itens), autojulgamento (2 itens), humanidade comum (2 itens ), isolamento (2 itens), mindfulness (2 itens) e superidentificação (2 itens). As respostas foram classificadas em uma escala de cinco pontos de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Linha de base, completando imediatamente a intervenção, linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses, linha de base até 12 meses.
Alfa amilase salivar
Prazo: Linha de base e conclusão imediata da intervenção
A atividade da alfa amilase salivar será medida usando um monitor portátil de alfa amilase salivar fabricado pela Nipro (Osaka, Japão). Este analisador pode medir automaticamente a atividade da alfa amilase salivar em um minuto (cerca de 30 segundos para coleta de saliva e 30 segundos para análise). Os participantes serão solicitados a escovar os dentes antes da medição e não serão permitidos a ingestão de qualquer alimento, bebida, tabaco ou licor dentro de uma hora.
Linha de base e conclusão imediata da intervenção
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base e conclusão imediata da intervenção
A VFC será medida utilizando o sistema de detecção e amplificação de sinal (Biopac ECG100C) do sistema de aquisição de dados MP150-Biopac. O CardioBatch será usado para calcular a VFC. Os participantes serão solicitados a não ingerir nenhum estimulante (por exemplo, cafeína, álcool) ou não podem fazer nenhuma atividade extenuante dentro de quatro horas antes da medição.
Linha de base e conclusão imediata da intervenção
Viés atencional para FCR
Prazo: Linha de base e conclusão imediata da intervenção
O viés atencional para o FCR será avaliado pela realização da tarefa dot-probe, incluindo 200 tentativas com os estímulos de palavras relacionadas ao câncer e utilizadas em estudo anterior. A tarefa dot-probe será apresentada em um laptop e executada usando o Matlab. No início de cada tentativa, um "+" será apresentado por 500 milissegundos no centro da tela. Depois disso, um par de estímulos de palavras com uma palavra neutra (por exemplo, maçã) e uma palavra relacionada ao câncer (por exemplo, quimioterapia) serão apresentados por 500 milissegundos nos lados esquerdo e direito da tela. Em seguida, os estímulos sonda serão apresentados na posição em que apenas aparecem os estímulos da palavra. Assim que os estímulos da sonda aparecerem, os participantes devem pressionar o botão do teclado o mais rápido possível. Depois disso, a tela apresentará 500 milissegundos de apagamento e a próxima tentativa será iniciada.
Linha de base e conclusão imediata da intervenção
Ruminação
Prazo: Linha de base e conclusão imediata da intervenção
A ruminação será medida usando a Subescala de Ruminação do Questionário de Regulação Cognitiva Emocional de 4 itens (CERQ-RS). Cada item do CERQ-RS varia de 1 a 5. Maior pontuação total significa ruminação mais severa.
Linha de base e conclusão imediata da intervenção
Pensamento catastrófico
Prazo: Linha de base e conclusão imediata da intervenção
O pensamento de catastrofização será medido usando a Subescala de Catastrofização do Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva de 4 itens (CERQ-CS). Cada item do CERQ-CS varia de 1 a 5. Uma pontuação total mais alta significa pensamento catastrofizante mais severo.
Linha de base e conclusão imediata da intervenção
Sintomas psicológicos
Prazo: Linha de base, completando imediatamente a intervenção, linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses, linha de base até 12 meses.
Os sintomas psicológicos serão medidos por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Este questionário de 9 itens que consiste na subescala de ansiedade e na subescala de depressão, classifica-se em escalas de cinco pontos (0-4). A pontuação total varia de 0 a 36, ​​e uma pontuação total mais alta significa sintomas de depressão e ansiedade mais graves.
Linha de base, completando imediatamente a intervenção, linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses, linha de base até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shaanxi Normal University

Colaboradores

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Zhu, PhD, Shaanxi Normal University
  • Diretor de estudo: Juntao Yao, PhD, Shanxi Provincial Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Self-compassion FCR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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