Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebe-soucitná terapie zaměřená na strach pro strach mladých pacientek s rakovinou prsu z recidivy rakoviny

24. října 2022 aktualizováno: Lei, Zhu, Shaanxi Normal University

Sebe-soucitná terapie zaměřená na strach u mladých pacientek s rakovinou prsu Strach z recidivy rakoviny: protokol studie randomizované kontrolované studie

Jen málo studií upravilo psychologickou intervenci na míru pro strach z recidivy rakoviny (FCR) u mladých pacientek s rakovinou prsu a dlouhodobá účinnost psychologické intervence a její základní mechanismus jsou stále neznámé. Aby se zaplnila tato mezera ve znalostech, tento protokol si klade za cíl vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou účinnost terapie sebesoucitu zaměřené na strach, stejně jako psychologické a fyziologické mechanismy této terapie při snižování závažné FCR u mladých žen s rakovinou prsu.

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií zahrnující 160 mladých čínských pacientek s rakovinou prsu s těžkou FCR. Účastníci budou randomizováni do skupiny sebesoucitné terapie zaměřené na strach nebo do kontrolní skupiny (1:1). Měření bude dokončeno na začátku (T0), bezprostředně po ukončení intervence (T1), po 3 měsících (T2), po 6 měsících (T3) a po 12 měsících (T4). Primárními výsledky jsou závažnost FCR; sekundárními výsledky jsou soucit se sebou samým, neurofyziologická data (tj. slinná alfa amyláza a variabilita srdeční frekvence), zaujatost pozornosti pro FCR, přežvykování, katastrofické myšlení a psychologické symptomy. Terapie sebesoucitu zaměřená na strach je založena na teoriích rozvoje FCR a sebesoucitu a skládá se z osmitýdenních skupinových sezení tváří v tvář.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) jsou diagnostikováni s rakovinou prsu (včetně různých stádií a podtypů rakoviny);
  • (2) jsou ve věku 18-45 let;
  • (3) může podepsat písemný informovaný souhlas;
  • (4) umí číst a psát čínsky;
  • (5) mají závažnou FCR se skóre > 13 na subškále závažnosti FCRI.

Kritéria vyloučení:

  • (1) v současné době trpí psychiatrickou a psychickou nemocí;
  • (2) mají jiné typy nádorů;
  • (3) měl předchozí recidivu rakoviny;
  • (4) se účastní další psychologické intervence na začátku studie nebo během osmitýdenní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sebe-soucitná terapie zaměřená na strach
Experimentální skupina dostává skupinovou tváří v tvář sebesoucitnou terapii zaměřenou na strach po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Sebe-soucitná terapie zaměřená na strach
Terapie sebesoucitu zaměřená na strach bude poskytnuta jako skupinový formát. Intervence sestává z osmi skupinových prezenčních sezení (60–90 minut na každé sezení) a budou ji poskytovat tři vyškolení terapeuti po dobu osmi týdnů (sezení jsou týdenní). Každá intervenční skupina zahrnuje 10 pacientů.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Skupina bez zásahu dostává obvyklou péči podporovanou nemocnicí nebo přicházející odjinud po dobu osmi týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z recidivy rakoviny (FCR)
Časové okno: Základní linie
Strach z recidivy rakoviny bude hodnocen pomocí 42 položek Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Tento dotazník se skládá ze sedmi subškál s celkovým skóre reprezentujícím úroveň FCR. Skóre 13 nebo vyšší na 9bodové závažné subškále (v rozmezí 0-36) indikuje klinickou FCR.
Základní linie
Změna oproti základnímu strachu z recidivy rakoviny (FCR) po okamžitém dokončení intervence
Časové okno: Po okamžitém dokončení zásahu
Strach z recidivy rakoviny bude hodnocen pomocí 42 položek Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Tento dotazník se skládá ze sedmi subškál s celkovým skóre reprezentujícím úroveň FCR. Skóre 13 nebo vyšší na 9bodové závažné subškále (v rozmezí 0-36) indikuje klinickou FCR.
Po okamžitém dokončení zásahu
Změna oproti výchozímu strachu z recidivy rakoviny (FCR) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Strach z recidivy rakoviny bude hodnocen pomocí 42 položek Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Tento dotazník se skládá ze sedmi subškál s celkovým skóre reprezentujícím úroveň FCR. Skóre 13 nebo vyšší na 9bodové závažné subškále (v rozmezí 0-36) indikuje klinickou FCR.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna oproti výchozímu strachu z recidivy rakoviny (FCR) po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Strach z recidivy rakoviny bude hodnocen pomocí 42 položek Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Tento dotazník se skládá ze sedmi subškál s celkovým skóre reprezentujícím úroveň FCR. Skóre 13 nebo vyšší na 9bodové závažné subškále (v rozmezí 0-36) indikuje klinickou FCR.
Základní až 6 měsíců
Změna oproti výchozímu strachu z recidivy rakoviny (FCR) po 12 měsících
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Strach z recidivy rakoviny bude hodnocen pomocí 42 položek Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Tento dotazník se skládá ze sedmi subškál s celkovým skóre reprezentujícím úroveň FCR. Skóre 13 nebo vyšší na 9bodové závažné subškále (v rozmezí 0-36) indikuje klinickou FCR.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebesoucit
Časové okno: Výchozí stav, okamžité dokončení intervence, výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců.
Sebe-soucit bude měřen pomocí 12-položkové škály Sebe-soucitu-Short Form (SCS-SF) skládající se ze šesti aspektů: sebelaskavost (2 položky), sebehodnocení (2 položky), obyčejná lidskost (2 položky ), izolace (2 položky), všímavost (2 položky) a přílišná identifikace (2 položky) . Odpovědi byly hodnoceny na pětibodové škále od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Výchozí stav, okamžité dokončení intervence, výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců.
Slinná alfa amyláza
Časové okno: Základní linie a okamžité dokončení zásahu
Aktivita slinné alfa amylázy bude měřena pomocí ručního monitoru slinné alfa amylázy vyrobeného společností Nipro (Osaka, Japonsko). Tento analyzátor dokáže automaticky měřit aktivitu alfa amylázy slin během jedné minuty (asi 30 sekund pro odběr slin a 30 sekund pro analýzu). Účastníci budou požádáni, aby si před měřením vyčistili zuby a během jedné hodiny jim nebude dovoleno konzumovat žádné jídlo, nápoje, tabák nebo alkohol.
Základní linie a okamžité dokončení zásahu
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní linie a okamžité dokončení zásahu
HRV bude měřena pomocí systému detekce a zesílení signálu (Biopac ECG100C) systému sběru dat MP150-Biopac. CardioBatch se použije k výpočtu HRV. Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné stimulanty (např. kofein, alkohol) nebo nemohli dělat žádnou namáhavou aktivitu během čtyř hodin před měřením.
Základní linie a okamžité dokončení zásahu
Pozorné zkreslení pro FCR
Časové okno: Základní linie a okamžité dokončení zásahu
Pozornostní zaujatost pro FCR bude posouzena provedením úlohy dot-probe, včetně 200 zkoušek s podněty slov souvisejících s rakovinou a použitých v předchozí studii. Úloha dot-probe bude prezentována na přenosném počítači a spuštěna pomocí Matlabu. Na začátku každého pokusu se uprostřed obrazovky na 500 milisekund zobrazí „+“. Poté se na levé a pravé straně obrazovky po dobu 500 milisekund zobrazí dvojice slovních podnětů s neutrálním slovem (např. jablko) a slovem souvisejícím s rakovinou (např. chemoterapie). Poté budou podněty sondy prezentovány na pozici, kde se právě objevilo slovo podněty. Jakmile se objeví podněty sondy, měli by účastníci co nejdříve stisknout tlačítko na klávesnici. Poté se na obrazovce objeví 500 milisekund zhasnutí a spustí se další pokus.
Základní linie a okamžité dokončení zásahu
Přežvykování
Časové okno: Základní linie a okamžité dokončení zásahu
Přežvykování bude měřeno pomocí 4položkové dotazníkové subškály pro regulaci kognitivních emocí Rumination (CERQ-RS). Každá položka CERQ-RS se pohybuje od 1 do 5. Vyšší celkové skóre znamená závažnější ruminaci.
Základní linie a okamžité dokončení zásahu
Katastrofizující myšlení
Časové okno: Základní linie a okamžité dokončení zásahu
Katastrofické myšlení bude měřeno pomocí 4-položkového dotazníku pro regulaci kognitivních emocí Catastrophizing Subscale (CERQ-CS). Každá položka CERQ-CS se pohybuje od 1 do 5. Vyšší celkové skóre znamená vážnější katastrofické myšlení.
Základní linie a okamžité dokončení zásahu
Psychologické příznaky
Časové okno: Výchozí stav, okamžité dokončení intervence, výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců.
Psychologické symptomy budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Tento 9položkový dotazník sestávající ze subškály úzkosti a subškály deprese, hodnotí na pětibodových (0-4) škálách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36 a vyšší celkové skóre znamená závažnější příznaky deprese a úzkosti.
Výchozí stav, okamžité dokončení intervence, výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaanxi Normal University

Spolupracovníci

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhu, PhD, Shaanxi Normal University
  • Ředitel studie: Juntao Yao, PhD, Shanxi Provincial Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Self-compassion FCR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebe-soucitná terapie zaměřená na strach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit