Pelkoon keskittyvä itsemyötätuntohoito nuorten rintasyöpäpotilaiden syövän uusiutumisen pelossa
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Lei, Zhu, Shaanxi Normal University
Pelkoon keskittyvä itsemyötätuntohoito nuorten rintasyöpäpotilaiden syövän uusiutumisen pelossa: satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Harvat tutkimukset ovat räätälöineet psykologista interventiota syövän uusiutumisen (FCR) pelossa nuorilla rintasyöpäpotilailla, ja psykologisen intervention pitkäaikaista tehokkuutta ja sen taustalla olevaa mekanismia ei vielä tunneta. Tämän tiedon puutteen täyttämiseksi tämän protokollan tavoitteena on arvioida pelkoon keskittyvän itsemyötätuntohoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta sekä tämän terapian psykologisia ja fysiologisia mekanismeja vakavan FCR:n vähentämisessä nuorilla rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 160 kiinalaista nuorta rintasyöpäpotilasta, joilla on vaikea FCR. Osallistujat satunnaistetaan pelkoon keskittyvän itsemyötätuntohoidon ryhmään tai kontrolliryhmään (1:1). Mittaus suoritetaan lähtötasolla (T0), välittömästi toimenpiteen päättyessä (T1), 3 kuukauden kuluttua (T2), 6 kuukauden kuluttua (T3) ja 12 kuukauden kuluttua (T4). Ensisijaiset tulokset ovat FCR:n vakavuus; toissijaisia tuloksia ovat myötätunto itselle, neurofysiologiset tiedot (eli syljen alfa-amylaasi ja sykevaihtelu), huomioharha FCR:lle, märehtiminen, katastrofaalinen ajattelu ja psykologiset oireet. Pelkoon keskittyvä itsemyötätuntoterapia perustuu FCR:n kehityksen ja itsemyötätunton teorioihin ja koostuu kahdeksan viikon mittaisista kasvotusten ryhmäistunnoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Zhu, PhD
- Puhelinnumero: +8615091199645
- Sähköposti: lei.zhu@snnu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Rekrytointi
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juntao Yao
- Sähköposti: 1278748172@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) joilla on diagnosoitu rintasyöpä (mukaan lukien syövän eri vaiheet ja alatyypit);
- (2) ovat 18–45-vuotiaita;
- (3) voi allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- (4) osaa lukea ja kirjoittaa kiinaa;
- (5) heillä on vaikea FCR, pisteet > 13 FCRI:n vakavuusasteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) sinulla on tällä hetkellä psykiatrinen ja psyykkinen sairaus;
- (2) sinulla on muun tyyppisiä kasvaimia;
- (3) hänellä oli aiempi syövän uusiutuminen;
- (4) osallistuvat toiseen psykologiseen interventioon tutkimuksen alussa tai kahdeksan viikon terapiansa aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelkoon keskittyvä itsemyötätuntoterapia
Kokeellinen ryhmä saa ryhmässä kasvokkain pelkoon keskittyvää itsemyötätuntoa terapiaa kahdeksan viikon ajan.
|
Pelkoon keskittyvä itsemyötätuntoterapia toimitetaan ryhmämuodossa.
Interventio koostuu kahdeksasta kasvokkain ryhmäistunnosta (60-90 minuuttia per istunto), ja sen toimittaa kolme koulutettua terapeuttia kahdeksan viikon ajan (istunnot ovat viikoittain).
Jokaisessa interventioryhmässä on 10 potilasta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ei interventioryhmä saa tavanomaista hoitoa sairaalan tukemana tai muualta tullessa kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelko syövän uusiutumisesta (FCR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syövän uusiutumisen pelko arvioidaan käyttämällä 42-kohtaista Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) -kartoitusta.
Tämä kyselylomake koostuu seitsemästä ala-asteikosta, joiden kokonaispistemäärä edustaa henkilön FCR-tasoja.
Pistemäärä 13 tai korkeampi 9 kohdan vakavalla alaasteikolla (vaihtelee 0-36) osoittaa kliinisen FCR:n.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötilanteesta Syövän uusiutumisen pelko (FCR) välittömästi suoritetun toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömän toimenpiteen jälkeen
|
Syövän uusiutumisen pelko arvioidaan käyttämällä 42-kohtaista Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) -kartoitusta.
Tämä kyselylomake koostuu seitsemästä ala-asteikosta, joiden kokonaispistemäärä edustaa henkilön FCR-tasoja.
Pistemäärä 13 tai korkeampi 9 kohdan vakavalla alaasteikolla (vaihtelee 0-36) osoittaa kliinisen FCR:n.
|
Välittömän toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta syövän uusiutumisen pelko (FCR) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Syövän uusiutumisen pelko arvioidaan käyttämällä 42-kohtaista Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) -kartoitusta.
Tämä kyselylomake koostuu seitsemästä ala-asteikosta, joiden kokonaispistemäärä edustaa henkilön FCR-tasoja.
Pistemäärä 13 tai korkeampi 9 kohdan vakavalla alaasteikolla (vaihtelee 0-36) osoittaa kliinisen FCR:n.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta, syövän uusiutumisen pelko (FCR) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Syövän uusiutumisen pelko arvioidaan käyttämällä 42-kohtaista Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) -kartoitusta.
Tämä kyselylomake koostuu seitsemästä ala-asteikosta, joiden kokonaispistemäärä edustaa henkilön FCR-tasoja.
Pistemäärä 13 tai korkeampi 9 kohdan vakavalla alaasteikolla (vaihtelee 0-36) osoittaa kliinisen FCR:n.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta syövän uusiutumisen pelko (FCR) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Syövän uusiutumisen pelko arvioidaan käyttämällä 42-kohtaista Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) -kartoitusta.
Tämä kyselylomake koostuu seitsemästä ala-asteikosta, joiden kokonaispistemäärä edustaa henkilön FCR-tasoja.
Pistemäärä 13 tai korkeampi 9 kohdan vakavalla alaasteikolla (vaihtelee 0-36) osoittaa kliinisen FCR:n.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi lopettava interventio, lähtötaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauteen.
|
Itsemyötätuntoa mitataan käyttämällä 12-osaista Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF) -lomaketta, joka koostuu kuudesta osa-alueesta: itseystävällisyys (2 kohtaa), itsetuomio (2 kohtaa), yhteinen ihmisyys (2 kohtaa) ), eristäytyminen (2 kohdetta), mindfulness (2 kohdetta) ja liiallinen samaistuminen (2 kohdetta) .
Vastaukset arvioitiin viiden pisteen asteikolla 1 (lähes ei koskaan) 5 (melkein aina).
|
Lähtötaso, välittömästi lopettava interventio, lähtötaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauteen.
|
|
Syljen alfa-amylaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi lopettava interventio
|
Syljen alfa-amylaasiaktiivisuus mitataan käyttämällä Nipron (Osaka, Japani) valmistamaa kädessä pidettävää syljen alfa-amylaasimonitoria.
Tämä analysaattori voi mitata automaattisesti syljen alfa-amylaasiaktiivisuuden minuutin sisällä (noin 30 sekuntia syljen keräämiseen ja 30 sekuntia analysointiin).
Osallistujia pyydetään harjaamaan hampaat ennen mittausta, eivätkä he saa nauttia mitään ruokaa, juomaa, tupakkaa tai alkoholia tunnin sisällä.
|
Lähtötilanne ja välittömästi lopettava interventio
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi lopettava interventio
|
HRV mitataan käyttämällä MP150-Biopac-tiedonkeruujärjestelmän signaalintunnistus- ja vahvistusjärjestelmää (Biopac ECG100C).
CardioBatch-arvoa käytetään HRV:n laskemiseen.
Osallistujia pyydetään olemaan nauttimatta stimulantteja (esim. kofeiinia, alkoholia) tai he eivät saa tehdä mitään rasittavaa toimintaa neljän tunnin aikana ennen mittausta.
|
Lähtötilanne ja välittömästi lopettava interventio
|
|
Huomioharha FCR:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi lopettava interventio
|
FCR:n tarkkaavaisuus arvioidaan suorittamalla pisteluettitehtävä, joka sisältää 200 koetta syöpään liittyvien sanojen ärsykkeillä ja joita hyödynnettiin aiemmassa tutkimuksessa.
Dot-probe-tehtävä esitetään kannettavalla tietokoneella ja ajetaan Matlabilla.
Jokaisen kokeilun alussa "+" näkyy 500 millisekunnin ajan näytön keskellä.
Sen jälkeen pari sanaärsykkeitä, joissa on neutraali sana (esim. omena) ja syöpään liittyvä sana (esim. kemoterapia), esitetään 500 millisekuntia näytön vasemmalla ja oikealla puolella.
Sitten koetinärsykkeet esitetään kohdassa, jossa sana ärsyke juuri ilmestyy.
Kun koettimen ärsykkeet ilmestyvät, osallistujien tulee painaa näppäimistön painiketta mahdollisimman pian.
Sen jälkeen näyttöön tulee 500 millisekuntia sammutus, ja seuraava kokeilu alkaa.
|
Lähtötilanne ja välittömästi lopettava interventio
|
|
Märehtiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi lopettava interventio
|
Märehtiminen mitataan käyttämällä 4-osaista kognitiivisten tunteiden säätelykyselylomakkeen märehtimistä alaasteikkoa (CERQ-RS).
Jokainen CERQ-RS-kohde vaihtelee välillä 1–5. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa märehtimistä.
|
Lähtötilanne ja välittömästi lopettava interventio
|
|
Katastrofista ajattelua
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi lopettava interventio
|
Katastrofoivaa ajattelua mitataan käyttämällä 4-osaista kognitiivisten tunteiden säätelykyselyä Catastrophizing Subscale (CERQ-CS).
Jokainen CERQ-CS:n kohde on 1–5. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa katastrofaalista ajattelua.
|
Lähtötilanne ja välittömästi lopettava interventio
|
|
Psykologiset oireet
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi lopettava interventio, lähtötaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauteen.
|
Psykologisia oireita mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Tämä 9-kohdan kyselylomake, joka koostuu sekä ahdistuneisuuden ala-asteikosta että masennuksen ala-asteikosta, arvioi viiden pisteen (0-4) asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–36, ja korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta ja ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötaso, välittömästi lopettava interventio, lähtötaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Zhu, PhD, Shaanxi Normal University
- Opintojohtaja: Juntao Yao, PhD, Shanxi Provincial Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Self-compassion FCR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .