以恐惧为中心的自我慈悲疗法治疗年轻乳腺癌患者对癌症复发的恐惧
2022年10月24日 更新者：Lei, Zhu、Shaanxi Normal University
针对年轻乳腺癌患者对癌症复发的恐惧的恐惧聚焦自我同情疗法：一项随机对照试验的研究方案
很少有研究针对年轻乳腺癌患者的癌症复发恐惧症（FCR）进行针对性的心理干预，心理干预的长期疗效及其潜在机制尚不清楚。 为了填补这一知识空白，该协议旨在评估以恐惧为中心的自我慈悲疗法的短期和长期有效性，以及该疗法在降低年轻乳腺癌女性严重 FCR 方面的心理和生理机制。
本研究将是一项随机对照试验，招募 160 名具有严重 FCR 的中国年轻女性乳腺癌患者。 参与者将被随机分配到以恐惧为中心的自我慈悲治疗组或对照组 (1:1)。 测量将在基线（T0）、立即完成干预（T1）、3 个月后（T2）、6 个月后（T3）和 12 个月后（T4）完成。 主要结果是 FCR 严重程度；次要结果是自我同情、神经生理学数据（即唾液 α 淀粉酶和心率变异性）、FCR 的注意力偏差、反刍、灾难化思维和心理症状。 以恐惧为中心的自我慈悲疗法基于 FCR 发展和自我慈悲的理论，由为期八周的面对面小组会议组成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Zhu, PhD
- 电话号码：+8615091199645
- 邮箱：lei.zhu@snnu.edu.cn
学习地点
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 招聘中
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
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接触：
- Juntao Yao
- 邮箱：1278748172@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- (1) 被诊断患有乳腺癌（包括各种癌症分期和亚型）；
- (2) 年龄在18-45岁之间；
- (3) 能签署书面知情同意书；
- (4) 能读写中文；
- (5) 有严重的 FCR，FCRI 严重程度子量表的分数 > 13。
排除标准：
- (一)目前患有精神、心理疾病的；
- (2)患有其他类型的肿瘤；
- (3) 既往癌症复发；
- (4) 在研究开始时或在八周的治疗期间参加另一项心理干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以恐惧为中心的自我同情疗法
实验组接受为期八周的团体面对面恐惧聚焦自我慈悲疗法。
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以恐惧为中心的自我同情疗法将以小组形式进行。
干预包括八组面对面的会议（每次会议 60-90 分钟），将由三名训练有素的治疗师进行为期八周的会议（会议每周一次）。
每个干预组涉及 10 名患者。
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无干预：日常护理
无干预组接受由医院支持或来自其他地方的常规护理，为期八周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对癌症复发的恐惧（FCR）
大体时间：基线
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将使用 42 项癌症复发恐惧量表 (FCRI) 评估对癌症复发的恐惧。
该问卷由七个分量表组成，总分代表一个人的 FCR 水平。
9 项严重分量表（范围从 0-36）的 13 分或更高表示临床 FCR。
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基线
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立即完成干预后对癌症复发 (FCR) 的恐惧基线的变化
大体时间：立即完成干预后
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将使用 42 项癌症复发恐惧量表 (FCRI) 评估对癌症复发的恐惧。
该问卷由七个分量表组成，总分代表一个人的 FCR 水平。
9 项严重分量表（范围从 0-36）的 13 分或更高表示临床 FCR。
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立即完成干预后
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3 个月时对癌症复发 (FCR) 的基线恐惧程度的变化
大体时间：基线至 3 个月
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将使用 42 项癌症复发恐惧量表 (FCRI) 评估对癌症复发的恐惧。
该问卷由七个分量表组成，总分代表一个人的 FCR 水平。
9 项严重分量表（范围从 0-36）的 13 分或更高表示临床 FCR。
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基线至 3 个月
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6 个月时对癌症复发 (FCR) 的恐惧基线的变化
大体时间：基线至 6 个月
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将使用 42 项癌症复发恐惧量表 (FCRI) 评估对癌症复发的恐惧。
该问卷由七个分量表组成，总分代表一个人的 FCR 水平。
9 项严重分量表（范围从 0-36）的 13 分或更高表示临床 FCR。
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基线至 6 个月
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12 个月时对癌症复发 (FCR) 的基线恐惧程度的变化
大体时间：基线至 12 个月
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将使用 42 项癌症复发恐惧量表 (FCRI) 评估对癌症复发的恐惧。
该问卷由七个分量表组成，总分代表一个人的 FCR 水平。
9 项严重分量表（范围从 0-36）的 13 分或更高表示临床 FCR。
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我同情
大体时间：基线，立即完成干预，基线至 3 个月，基线至 6 个月，基线至 12 个月。
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自我同情将通过使用由六个方面组成的 12 项自我同情量表短表 (SCS-SF) 来衡量：自我仁慈（2 项）、自我判断（2 项）、共同人性（2 项） )、孤立（2 项）、正念（2 项）和过度认同（2 项）。
回答采用从 1（几乎从不）到 5（几乎总是）的五分制评分。
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基线，立即完成干预，基线至 3 个月，基线至 6 个月，基线至 12 个月。
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唾液α淀粉酶
大体时间：基线和立即完成干预
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唾液 α 淀粉酶活性将通过使用由 Nipro（日本大阪）制造的手持式唾液 α 淀粉酶监测器测量。
该分析仪可在一分钟内自动测量唾液α-淀粉酶活性（唾液采集约30秒，分析约30秒）。
参与者将被要求在测量前刷牙，并且在一小时内不允许摄入任何食物、饮料、烟草或酒类。
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基线和立即完成干预
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心率变异性 (HRV)
大体时间：基线和立即完成干预
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HRV将通过使用MP150-Biopac数据采集系统的信号检测和放大系统(Biopac ECG100C)来测量。
CardioBatch 将用于计算 HRV。
参与者将被要求不要摄入任何兴奋剂（例如咖啡因、酒精），或者在测量前四小时内不能进行任何剧烈运动。
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基线和立即完成干预
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FCR 的注意偏差
大体时间：基线和立即完成干预
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FCR 的注意力偏差将通过进行点探测任务来评估，包括 200 次使用癌症相关词刺激的试验，并在之前的研究中使用。
点探测任务将在笔记本电脑上呈现，并使用 Matlab 运行。
在每次试验开始时，“+”将在屏幕中央显示 500 毫秒。
之后，一对带有中性词（例如，apple）和癌症相关词（例如，chemotherapy）的词刺激将在屏幕左右两侧呈现 500 毫秒。
然后，probe stimuli 会出现在单词 stimuli 刚刚出现的位置。
一旦探测刺激出现，参与者应尽快按下键盘上的按钮。
之后屏幕会出现500毫秒的消隐，开始下一次试炼。
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基线和立即完成干预
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沉思
大体时间：基线和立即完成干预
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反刍将通过使用 4 项认知情绪调节问卷反刍分量表 (CERQ-RS) 来测量。
CERQ-RS的每一项取值范围为1到5分，总分越高表示反刍越严重。
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基线和立即完成干预
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灾难化思维
大体时间：基线和立即完成干预
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灾难化思维将通过使用 4 项认知情绪调节问卷灾难化子量表 (CERQ-CS) 来衡量。
CERQ-CS的每一项从1到5分，总分越高，灾难化思维越严重。
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基线和立即完成干预
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心理症状
大体时间：基线，立即完成干预，基线至 3 个月，基线至 6 个月，基线至 12 个月。
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将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量心理症状。
这份 9 项问卷由焦虑分量表和抑郁分量表组成，采用五点 (0-4) 量表评分。
总分范围为0～36分，总分越高表示抑郁和焦虑症状越严重。
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基线，立即完成干预，基线至 3 个月，基线至 6 个月，基线至 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lei Zhu, PhD、Shaanxi Normal University
- 研究主任：Juntao Yao, PhD、Shanxi Provincial Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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