Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op angst gerichte zelfcompassietherapie voor de angst voor terugkeer van kanker bij jonge borstkankerpatiënten

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Lei, Zhu, Shaanxi Normal University

Op angst gerichte zelfcompassietherapie voor de angst van jonge borstkankerpatiënten voor terugkeer van kanker: onderzoeksprotocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er zijn maar weinig onderzoeken die psychologische interventie op maat hebben gemaakt voor angst voor kankerherhaling (FCR) bij jonge borstkankerpatiënten, en de langetermijneffectiviteit van psychologische interventie en het onderliggende mechanisme zijn nog onbekend. Om deze kennislacune op te vullen, heeft dit protocol tot doel de effectiviteit op korte en lange termijn van op angst gerichte zelfcompassietherapie te evalueren, evenals de psychologische en fysiologische mechanismen van deze therapie bij het verminderen van ernstige FCR bij jonge vrouwen met borstkanker.

Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarbij 160 Chinese jonge vrouwelijke borstkankerpatiënten met ernstige FCR worden gerekruteerd. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de angstgerichte zelfcompassietherapiegroep of controlegroep (1:1). De meting wordt voltooid bij baseline (T0), onmiddellijk na voltooiing van de interventie (T1), na 3 maanden (T2), na 6 maanden (T3) en na 12 maanden (T4). Primaire uitkomsten zijn FCR-ernst; secundaire uitkomsten zijn zelfcompassie, neurofysiologische gegevens (d.w.z. speeksel-alfa-amylase en hartslagvariabiliteit), aandachtsbias voor FCR, herkauwen, catastrofaal denken en psychologische symptomen. De Fear-focused Self-Compassion Therapy is gebaseerd op de theorieën van FCR-ontwikkeling en zelfcompassie en bestaat uit acht weken durende face-to-face groepssessies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Werving
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) bij wie borstkanker is vastgesteld (waaronder verschillende stadia en subtypes van kanker);
  • (2) tussen de 18 en 45 jaar oud zijn;
  • (3) kan schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • (4) kan Chinees lezen en schrijven;
  • (5) ernstige FCR hebben, met scores > 13 op de subschaal FCRI-ernst.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) momenteel psychiatrische en psychische aandoeningen hebben;
  • (2) andere soorten tumoren hebben;
  • (3) een eerdere terugkeer van kanker had;
  • (4) deelnemen aan een andere psychologische interventie aan het begin van de studie of tijdens hun acht weken durende therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op angst gerichte therapie voor zelfcompassie
De experimentele groep krijgt acht weken lang face-to-face angstgerichte zelfcompassietherapie.
Gedragsmatig: Op angst gerichte therapie voor zelfcompassie
De op angst gerichte zelfcompassietherapie wordt in groepsverband gegeven. De interventie bestaat uit acht face-to-face groepssessies (60-90 minuten voor elke sessie) en wordt gedurende acht weken gegeven door drie getrainde therapeuten (sessies zijn wekelijks). Elke interventiegroep omvat 10 patiënten.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De niet-interventiegroep krijgt gedurende acht weken de gebruikelijke zorg, ondersteund door het ziekenhuis of afkomstig van elders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor terugkeer van kanker (FCR)
Tijdsspanne: Basislijn
Angst voor terugkeer van kanker zal worden beoordeeld met behulp van de 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Deze vragenlijst bestaat uit zeven subschalen, waarbij een totaalscore iemands FCR-niveau weergeeft. Een score van 13 of hoger op de 9-item ernstige subschaal (variërend van 0-36) duidt op een klinische FCR.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline Angst voor terugkeer van kanker (FCR) na onmiddellijke afronding van de interventie
Tijdsspanne: Na onmiddellijke voltooiing van de interventie
Angst voor terugkeer van kanker zal worden beoordeeld met behulp van de 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Deze vragenlijst bestaat uit zeven subschalen, waarbij een totaalscore iemands FCR-niveau weergeeft. Een score van 13 of hoger op de 9-item ernstige subschaal (variërend van 0-36) duidt op een klinische FCR.
Na onmiddellijke voltooiing van de interventie
Verandering t.o.v. baseline Angst voor terugkeer van kanker (FCR) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Angst voor terugkeer van kanker zal worden beoordeeld met behulp van de 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Deze vragenlijst bestaat uit zeven subschalen, waarbij een totaalscore iemands FCR-niveau weergeeft. Een score van 13 of hoger op de 9-item ernstige subschaal (variërend van 0-36) duidt op een klinische FCR.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering t.o.v. baseline Angst voor terugkeer van kanker (FCR) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Angst voor terugkeer van kanker zal worden beoordeeld met behulp van de 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Deze vragenlijst bestaat uit zeven subschalen, waarbij een totaalscore iemands FCR-niveau weergeeft. Een score van 13 of hoger op de 9-item ernstige subschaal (variërend van 0-36) duidt op een klinische FCR.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Angst voor terugkeer van kanker (FCR) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Angst voor terugkeer van kanker zal worden beoordeeld met behulp van de 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Deze vragenlijst bestaat uit zeven subschalen, waarbij een totaalscore iemands FCR-niveau weergeeft. Een score van 13 of hoger op de 9-item ernstige subschaal (variërend van 0-36) duidt op een klinische FCR.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke afronding van de interventie, basislijn tot 3 maanden, basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden.
Zelfcompassie wordt gemeten met behulp van de 12-item Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF) bestaande uit zes facetten: zelfvriendelijkheid (2 items), zelfoordeel (2 items), gemeenschappelijke menselijkheid (2 items). ), isolatie (2 items), mindfulness (2 items) en overidentificatie (2 items) . De antwoorden werden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Basislijn, onmiddellijke afronding van de interventie, basislijn tot 3 maanden, basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden.
Speeksel alfa-amylase
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijke voltooiing van de interventie
De speeksel-alfa-amylase-activiteit zal worden gemeten met behulp van een draagbare speeksel-alfa-amylase-monitor vervaardigd door Nipro (Osaka, Japan). Deze analysator kan automatisch de speeksel-alfa-amylase-activiteit binnen één minuut meten (ongeveer 30 seconden voor speekselverzameling en 30 seconden voor analyse). Deelnemers wordt gevraagd hun tanden te poetsen voor de meting en mag binnen een uur geen eten, drinken, tabak of sterke drank consumeren.
Basislijn en onmiddellijke voltooiing van de interventie
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijke voltooiing van de interventie
De HRV wordt gemeten met behulp van een signaaldetectie- en versterkingssysteem (Biopac ECG100C) of het MP150-Biopac data-acquisitiesysteem. De CardioBatch wordt gebruikt om de HRV te berekenen. Deelnemers wordt gevraagd geen stimulerende middelen (bijv. Cafeïne, alcohol) in te nemen of geen inspannende activiteiten te ondernemen binnen vier uur vóór de meting.
Basislijn en onmiddellijke voltooiing van de interventie
Aandachtsbias voor FCR
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijke voltooiing van de interventie
Aandachtsbias voor FCR zal worden beoordeeld door het uitvoeren van de dot-probe-taak, inclusief 200 proeven met de stimuli van kankergerelateerde woorden en gebruikt in eerdere studies. De dot-probe-taak wordt gepresenteerd op een laptopcomputer en uitgevoerd met behulp van Matlab. Aan het begin van elke proef verschijnt er gedurende 500 milliseconden een "+" in het midden van het scherm. Daarna wordt een paar woordstimuli met een neutraal woord (bijvoorbeeld appel) en een kankergerelateerd woord (bijvoorbeeld chemotherapie) gedurende 500 milliseconden aan de linker- en rechterkant van het scherm gepresenteerd. Vervolgens worden de sondestimuli gepresenteerd op de positie waar het woord stimuli net verschijnt. Zodra de sondeprikkels verschijnen, moeten deelnemers zo snel mogelijk op de knop van het toetsenbord drukken. Daarna geeft het scherm 500 milliseconden blanco weer en begint de volgende proef.
Basislijn en onmiddellijke voltooiing van de interventie
Herkauwen
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijke voltooiing van de interventie
Herkauwen wordt gemeten met behulp van de 4-item Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Rumination Subscale (CERQ-RS). Elk item van CERQ-RS varieert van 1 tot 5. Een hogere totaalscore betekent meer ernstig herkauwen.
Basislijn en onmiddellijke voltooiing van de interventie
Catastrofaal denken
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijke voltooiing van de interventie
Catastroferend denken wordt gemeten met behulp van de 4-item Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Catastrophizing Subscale (CERQ-CS). Elk item van CERQ-CS varieert van 1 tot 5. Een hogere totaalscore betekent ernstiger catastrofale gedachten.
Basislijn en onmiddellijke voltooiing van de interventie
Psychische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke afronding van de interventie, basislijn tot 3 maanden, basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden.
Psychische symptomen worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze vragenlijst met 9 items, bestaande uit zowel de subschaal angst als de subschaal depressie, scoort op vijfpuntsschalen (0-4). De totaalscore varieert van 0 tot 36, en een hogere totaalscore betekent meer ernstige depressie- en angstsymptomen.
Basislijn, onmiddellijke afronding van de interventie, basislijn tot 3 maanden, basislijn tot 6 maanden, basislijn tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaanxi Normal University

Medewerkers

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Zhu, PhD, Shaanxi Normal University
  • Studie directeur: Juntao Yao, PhD, Shanxi Provincial Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Self-compassion FCR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren