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Thérapie d'auto-compassion axée sur la peur pour la peur de la récidive du cancer chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein

24 octobre 2022 mis à jour par: Lei, Zhu, Shaanxi Normal University

Thérapie d'auto-compassion centrée sur la peur pour la peur de la récidive du cancer chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé

Peu d'études ont adapté l'intervention psychologique à la peur de la récidive du cancer (FCR) chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein, et l'efficacité à long terme de l'intervention psychologique et son mécanisme sous-jacent sont encore inconnus. Pour combler ce manque de connaissances, ce protocole vise à évaluer l'efficacité à court et à long terme de la thérapie d'auto-compassion centrée sur la peur, ainsi que les mécanismes psychologiques et physiologiques de cette thérapie pour réduire le FCR sévère chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein.

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé recrutant 160 jeunes patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein et atteintes d'un RCF sévère. Les participants seront randomisés dans le groupe de thérapie d'auto-compassion axée sur la peur ou dans le groupe témoin (1:1). La mesure sera effectuée au départ (T0), après la fin immédiate de l'intervention (T1), après 3 mois (T2), après 6 mois (T3) et après 12 mois (T4). Les critères de jugement principaux sont la gravité du FCR ; les critères de jugement secondaires sont l'auto-compassion, les données neurophysiologiques (c'est-à-dire l'alpha-amylase salivaire et la variabilité de la fréquence cardiaque), le biais attentionnel pour le FCR, la rumination, la pensée catastrophique et les symptômes psychologiques. La thérapie d'auto-compassion centrée sur la peur est basée sur les théories du développement du FCR et de l'auto-compassion, et consiste en des séances de groupe en face à face de huit semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • (1) ont reçu un diagnostic de cancer du sein (y compris divers stades et sous-types de cancer) ;
  • (2) sont âgés de 18 à 45 ans ;
  • (3) peut signer un consentement éclairé écrit ;
  • (4) sait lire et écrire le chinois ;
  • (5) ont un FCR sévère, avec des scores > 13 sur la sous-échelle de sévérité du FCRI.

Critère d'exclusion:

  • (1) souffrez actuellement d'une maladie psychiatrique et psychologique ;
  • (2) ont d'autres types de tumeurs ;
  • (3) avait déjà eu une récidive de cancer ;
  • (4) participent à une autre intervention psychologique au début de l'étude ou au cours de leur thérapie de huit semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'auto-compassion centrée sur la peur
Le groupe expérimental reçoit une thérapie d'auto-compassion axée sur la peur en groupe pendant huit semaines.
Comportemental: Thérapie d'auto-compassion centrée sur la peur
La thérapie d'auto-compassion centrée sur la peur sera dispensée sous forme de groupe. L'intervention consiste en huit séances de groupe en face à face (60 à 90 minutes pour chaque séance) et sera dispensée par trois thérapeutes formés pendant huit semaines (les séances sont hebdomadaires). Chaque groupe d'intervention comprend 10 patients.
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe sans intervention reçoit les soins habituels pris en charge par l'hôpital ou venant d'ailleurs pendant huit semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de la récidive du cancer (FCR)
Délai: Ligne de base
La peur de la récidive du cancer sera évaluée à l'aide de l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI) en 42 items. Ce questionnaire se compose de sept sous-échelles, avec un score total représentant ses niveaux de FCR. Un score de 13 ou plus sur une sous-échelle sévère à 9 éléments (allant de 0 à 36) indique un FCR clinique.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base Peur de récidive du cancer (FCR) après avoir immédiatement terminé l'intervention
Délai: Après avoir terminé immédiatement l'intervention
La peur de la récidive du cancer sera évaluée à l'aide de l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI) en 42 items. Ce questionnaire se compose de sept sous-échelles, avec un score total représentant ses niveaux de FCR. Un score de 13 ou plus sur une sous-échelle sévère à 9 éléments (allant de 0 à 36) indique un FCR clinique.
Après avoir terminé immédiatement l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base Peur de récidive du cancer (FCR) à 3 mois
Délai: De base à 3 mois
La peur de la récidive du cancer sera évaluée à l'aide de l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI) en 42 items. Ce questionnaire se compose de sept sous-échelles, avec un score total représentant ses niveaux de FCR. Un score de 13 ou plus sur une sous-échelle sévère à 9 éléments (allant de 0 à 36) indique un FCR clinique.
De base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base Peur de récidive du cancer (FCR) à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
La peur de la récidive du cancer sera évaluée à l'aide de l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI) en 42 items. Ce questionnaire se compose de sept sous-échelles, avec un score total représentant ses niveaux de FCR. Un score de 13 ou plus sur une sous-échelle sévère à 9 éléments (allant de 0 à 36) indique un FCR clinique.
De base à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base Peur de récidive du cancer (FCR) à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
La peur de la récidive du cancer sera évaluée à l'aide de l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI) en 42 items. Ce questionnaire se compose de sept sous-échelles, avec un score total représentant ses niveaux de FCR. Un score de 13 ou plus sur une sous-échelle sévère à 9 éléments (allant de 0 à 36) indique un FCR clinique.
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-compassion
Délai: Au départ, complétant immédiatement l'intervention, au départ à 3 mois, au départ à 6 mois, au départ à 12 mois.
L'auto-compassion sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-compassion en 12 items (SCS-SF) composée de six facettes : la bienveillance envers soi-même (2 éléments), le jugement de soi (2 éléments), l'humanité commune (2 éléments ), isolement (2 items), pleine conscience (2 items) et sur-identification (2 items) . Les réponses ont été notées sur une échelle en cinq points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
Au départ, complétant immédiatement l'intervention, au départ à 3 mois, au départ à 6 mois, au départ à 12 mois.
Alpha amylase salivaire
Délai: Intervention de base et intervention immédiate
L'activité de l'alpha amylase salivaire sera mesurée à l'aide d'un moniteur portatif d'alpha amylase salivaire fabriqué par Nipro (Osaka, Japon). Cet analyseur peut mesurer automatiquement l'activité de l'alpha amylase salivaire en une minute (environ 30 secondes pour le prélèvement de salive et 30 secondes pour l'analyse). Les participants seront invités à se brosser les dents avant la mesure et ne seront pas autorisés à consommer de la nourriture, des boissons, du tabac ou de l'alcool dans l'heure.
Intervention de base et intervention immédiate
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Intervention de base et intervention immédiate
La VRC sera mesurée à l'aide du système de détection et d'amplification du signal (Biopac ECG100C) du système d'acquisition de données MP150-Biopac. Le CardioBatch sera utilisé pour calculer la VRC. Il sera demandé aux participants de ne pas consommer de stimulant (par exemple, caféine, alcool) ou de ne pas faire d'activité intense dans les quatre heures précédant la mesure.
Intervention de base et intervention immédiate
Biais attentionnel pour FCR
Délai: Intervention de base et intervention immédiate
Le biais attentionnel pour le FCR sera évalué en effectuant la tâche de sonde par points, y compris 200 essais avec les stimuli de mots liés au cancer et utilisés dans une étude précédente. La tâche dot-probe sera présentée sur un ordinateur portable et exécutée à l'aide de Matlab. Au début de chaque essai, un "+" s'affichera pendant 500 millisecondes au centre de l'écran. Après cela, une paire de stimuli de mots avec un mot neutre (par exemple, pomme) et un mot lié au cancer (par exemple, chimiothérapie) sera présenté pendant 500 millisecondes sur les côtés gauche et droit de l'écran. Ensuite, les stimuli de la sonde seront présentés à la position où le mot stimuli vient d'apparaître. Une fois que les stimuli de la sonde apparaissent, les participants doivent appuyer sur le bouton du clavier dès que possible. Après cela, l'écran présentera 500 millisecondes de suppression et le prochain essai commencera.
Intervention de base et intervention immédiate
Rumination
Délai: Intervention de base et intervention immédiate
La rumination sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de rumination du questionnaire de régulation des émotions cognitives à 4 items (CERQ-RS). Chaque item du CERQ-RS va de 1 à 5. Un score total plus élevé signifie une rumination plus sévère.
Intervention de base et intervention immédiate
Pensée catastrophique
Délai: Intervention de base et intervention immédiate
La pensée catastrophique sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de catastrophisation du questionnaire de régulation des émotions cognitives (CERQ-CS) à 4 éléments. Chaque item du CERQ-CS va de 1 à 5. Un score total plus élevé signifie une pensée catastrophique plus sévère.
Intervention de base et intervention immédiate
Symptômes psychologiques
Délai: Au départ, complétant immédiatement l'intervention, au départ à 3 mois, au départ à 6 mois, au départ à 12 mois.
Les symptômes psychologiques seront mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Ce questionnaire en 9 points composé à la fois d'une sous-échelle d'anxiété et d'une sous-échelle de dépression, évalue sur des échelles à cinq points (0-4). Le score total varie de 0 à 36, et un score total plus élevé signifie des symptômes de dépression et d'anxiété plus graves.
Au départ, complétant immédiatement l'intervention, au départ à 3 mois, au départ à 6 mois, au départ à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaanxi Normal University

Collaborateurs

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Zhu, PhD, Shaanxi Normal University
  • Directeur d'études: Juntao Yao, PhD, Shanxi Provincial Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Self-compassion FCR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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