Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fryktfokusert Self-Compassion-terapi for unge brystkreftpasienters frykt for tilbakefall av kreft

24. oktober 2022 oppdatert av: Lei, Zhu, Shaanxi Normal University

Fryktfokusert selvmedfølelseterapi for unge brystkreftpasienters frykt for tilbakefall av kreft: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

Få studier har skreddersydd psykologisk intervensjon av frykt for tilbakefall av kreft (FCR) hos unge brystkreftpasienter, og den langsiktige effekten av psykologisk intervensjon og dens underliggende mekanisme er fortsatt ukjent. For å fylle dette kunnskapsgapet har denne protokollen som mål å evaluere den kortsiktige og langsiktige effektiviteten av fryktfokusert selvmedfølelse, samt denne terapiens psykologiske og fysiologiske mekanismer for å redusere alvorlig FCR hos unge kvinner med brystkreft.

Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie som rekrutterer 160 kinesiske unge kvinnelige brystkreftpasienter med alvorlig FCR. Deltakerne vil bli randomisert til fryktfokusert Self-Compassion Therapy-gruppe eller kontrollgruppe (1:1). Målingen vil bli fullført ved baseline (T0), umiddelbart fullført intervensjon (T1), etter 3 måneder (T2), etter 6 måneder (T3) og etter 12 måneder (T4). Primære utfall er FCR alvorlighetsgrad; sekundære utfall er selvmedfølelse, nevrofysiologiske data (dvs. spytt alfa-amylase og hjertefrekvensvariabilitet), oppmerksomhetsskjevhet for FCR, drøvtygging, katastrofal tenkning og psykologiske symptomer. Frykt-fokusert Self-Compassion Therapy er basert på teoriene om FCR-utvikling og selvmedfølelse, og består av åtte ukers ansikt til ansikt gruppeøkter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) er diagnostisert med brystkreft (inkludert ulike kreftstadier og undertyper);
  • (2) er i alderen 18-45 år;
  • (3) kan signere skriftlig informert samtykke;
  • (4) kan lese og skrive kinesisk;
  • (5) har alvorlig FCR, med skårer > 13 på FCRI-alvorlighetssubskalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) for tiden har psykiatrisk og psykologisk sykdom;
  • (2) har andre typer svulster;
  • (3) hadde et tidligere tilbakefall av kreft;
  • (4) deltar i en annen psykologisk intervensjon ved starten av studien eller i løpet av sin åtte ukers terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fryktfokusert Self-Compassion Therapy
Eksperimentell gruppe mottar gruppe ansikt-til-ansikt Fryktfokusert Self-Compassion Therapy i åtte uker.
Atferdsmessig: Fryktfokusert Self-Compassion Therapy
Frykt-fokusert Self-Compassion Therapy vil bli levert som et gruppeformat. Intervensjonen består av åtte gruppemøter ansikt-til-ansikt (60-90 minutter for hver økt) og vil bli levert av tre trente terapeuter i åtte uker (sesjoner er ukentlig). Hver intervensjonsgruppe involverer 10 pasienter.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ingen intervensjonsgruppen mottar vanlig behandling støttet av sykehus eller kommer fra andre steder i åtte uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for tilbakefall av kreft (FCR)
Tidsramme: Grunnlinje
Frykt for tilbakefall av kreft vil bli vurdert ved å bruke 42-elementers Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Dette spørreskjemaet består av syv underskalaer, med en totalscore som representerer ens nivåer av FCR. En poengsum på 13 eller høyere på 9-elements alvorlig subskala (spenner fra 0-36) indikerer en klinisk FCR.
Grunnlinje
Endring fra baseline frykt for residiv av kreft (FCR) etter umiddelbart fullført intervensjon
Tidsramme: Etter umiddelbart å ha fullført intervensjon
Frykt for tilbakefall av kreft vil bli vurdert ved å bruke 42-elementers Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Dette spørreskjemaet består av syv underskalaer, med en totalscore som representerer ens nivåer av FCR. En poengsum på 13 eller høyere på 9-elements alvorlig subskala (spenner fra 0-36) indikerer en klinisk FCR.
Etter umiddelbart å ha fullført intervensjon
Endring fra baseline frykt for tilbakefall av kreft (FCR) ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Frykt for tilbakefall av kreft vil bli vurdert ved å bruke 42-elementers Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Dette spørreskjemaet består av syv underskalaer, med en totalscore som representerer ens nivåer av FCR. En poengsum på 13 eller høyere på 9-elements alvorlig subskala (spenner fra 0-36) indikerer en klinisk FCR.
Baseline til 3 måneder
Endring fra baseline frykt for tilbakefall av kreft (FCR) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Frykt for tilbakefall av kreft vil bli vurdert ved å bruke 42-elementers Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Dette spørreskjemaet består av syv underskalaer, med en totalscore som representerer ens nivåer av FCR. En poengsum på 13 eller høyere på 9-elements alvorlig subskala (spenner fra 0-36) indikerer en klinisk FCR.
Baseline til 6 måneder
Endring fra baseline frykt for tilbakefall av kreft (FCR) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Frykt for tilbakefall av kreft vil bli vurdert ved å bruke 42-elementers Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Dette spørreskjemaet består av syv underskalaer, med en totalscore som representerer ens nivåer av FCR. En poengsum på 13 eller høyere på 9-elements alvorlig subskala (spenner fra 0-36) indikerer en klinisk FCR.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart fullført intervensjon, baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder.
Selvmedfølelse vil bli målt ved å bruke 12-elements Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF) som består av seks fasetter: selvgodhet (2 elementer), selvdømmelse (2 elementer), vanlig menneskelighet (2 elementer). ), isolasjon (2 elementer), mindfulness (2 elementer) og overidentifikasjon (2 elementer) . Svarene ble vurdert på en fempunktsskala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Baseline, umiddelbart fullført intervensjon, baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder.
Spytt alfa-amylase
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart fullføring av intervensjon
Spytt-alfa-amylase-aktiviteten vil bli målt ved å bruke en håndholdt spytt-alfa-amylase-monitor produsert av Nipro (Osaka, Japan). Denne analysatoren kan automatisk måle spytt-alfa-amylaseaktiviteten innen ett minutt (ca. 30 sekunder for spyttoppsamling og 30 sekunder for analyse). Deltakerne vil bli bedt om å pusse tenner før måling og ikke få lov til å innta mat, drikke, tobakk eller brennevin innen en time.
Grunnlinje og umiddelbart fullføring av intervensjon
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart fullføring av intervensjon
HRV vil bli målt ved å bruke signaldeteksjons- og forsterkningssystem (Biopac ECG100C) til MP150-Biopac datainnsamlingssystem. CardioBatch vil bli brukt til å beregne HRV. Deltakerne vil bli bedt om ikke å innta noen sentralstimulerende midler (f.eks. koffein, alkohol), eller kan ikke gjøre noen anstrengende aktivitet innen fire timer før måling.
Grunnlinje og umiddelbart fullføring av intervensjon
Attentional bias for FCR
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart fullføring av intervensjon
Attentional bias for FCR vil bli vurdert ved å utføre dot-probe-oppgaven, inkludert 200 forsøk med stimuli av kreftrelaterte ord og brukt i tidligere studie. Dot-probe-oppgaven vil presenteres på en bærbar datamaskin og kjøres ved hjelp av Matlab. I begynnelsen av hver prøveversjon vil et "+" vises i 500 millisekunder i midten av skjermen. Etter det vil et par ordstimuli med et nøytralt ord (f.eks. eple) og et kreftrelatert ord (f.eks. kjemoterapi) presenteres i 500 millisekunder på venstre og høyre side av skjermen. Deretter vil probestimuliene presenteres i posisjonen der ordet stimuli akkurat vises. Når probestimuliene vises, bør deltakerne trykke på knappen på tastaturet så snart som mulig. Etter det vil skjermen vise 500 millisekunder med blanking, og neste prøveversjon starter.
Grunnlinje og umiddelbart fullføring av intervensjon
Drøvtygging
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart fullføring av intervensjon
Drøvtygging vil bli målt ved å bruke 4-elementers kognitive emosjonsreguleringsspørreskjema Rumination Subscale (CERQ-RS). Hvert element i CERQ-RS varierer fra 1 til 5. En høyere totalscore betyr mer alvorlig drøvtygging.
Grunnlinje og umiddelbart fullføring av intervensjon
Katastroferende tenkning
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart fullføring av intervensjon
Katastroferende tenkning vil bli målt ved å bruke 4-elementet Cognitive Emotion Regulation Questionnaire Catastrophizing Subscale (CERQ-CS). Hvert element i CERQ-CS varierer fra 1 til 5. En høyere totalscore betyr mer alvorlig katastrofalt tenkning.
Grunnlinje og umiddelbart fullføring av intervensjon
Psykologiske symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart fullført intervensjon, baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder.
Psykologiske symptomer vil bli målt ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette 9-elements spørreskjemaet består av både angstunderskala og depresjonsunderskala, rangeres på fempunkts (0-4) skalaer. Totalskåren varierer fra 0 til 36, og en høyere totalskår betyr mer alvorlige depresjons- og angstsymptomer.
Baseline, umiddelbart fullført intervensjon, baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaanxi Normal University

Samarbeidspartnere

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Zhu, PhD, Shaanxi Normal University
  • Studieleder: Juntao Yao, PhD, Shanxi Provincial Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Self-compassion FCR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere